- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03277742
Совместное лечение СД 2 и легочного ТБ в Орисабе, Веракрус
Оценка интегральной стратегии совместного лечения СД2 и легочного ТБ в Орисабе, Веракрус.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Мексике СД2 является основным осложнением у больных туберкулезом (22,2%), в большей степени, чем ВИЧ, недоедание и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила основу для совместного ведения ТБ и СД2, и одним из ключевых моментов является необходимость исследований, оценивающих жизнеспособность и эффективность программ, которые лечат оба заболевания совместно. Существуют социальные и клинические детерминанты, связанные с более высокой смертностью у пациентов с СД 2 типа и ТБ, такие как плохой контроль уровня глюкозы (гликозилированный гемоглобин > 7 мг/дл) и иммуносупрессия, которая, в свою очередь, увеличивает риск развития рецидивирующего эпизода ТБ. туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и/или неэффективное лечение ТБ. Детерминантами, связанными с ТБ, являются недостаточная осведомленность о заболевании, токсичность лекарств и взаимодействие с лекарствами от СД2, а также отказ от лечения. Социальными детерминантами являются низкий уровень доходов, проживание в многолюдном домохозяйстве, проживание в сельской местности, отсутствие доступа к медицинскому обслуживанию, пребывание в местах лишения свободы и проживание с больными туберкулезом.
Стратегия состоит из вмешательств на пациентах, медицинском персонале, общинных медицинских работниках и руководителях служб здравоохранения. Исследователи будут обучать пациентов использованию глюкометров, медицинский персонал – лечению сопутствующих заболеваний СД2 и ТБ, медицинских работников – тому, как поддерживать пациентов и повышать приверженность лечению. Двунаправленный скрининг у больных ТБ или СД2 с использованием бациллоскопии и гликозилированного гемоглобина (HbA1c). В течение 6 месяцев лечения под непосредственным наблюдением (DOTS) медсестры будут еженедельно контролировать уровень глюкозы по капиллярной глюкозе, ежемесячно по глюкозе натощак, в месяцы 1, 3 и 6 по HbA1c. Пациенты с высоким уровнем глюкозы будут направлены на метаболический контроль, который будет оцениваться экспертами. Что касается DOT, то будут доступны противотуберкулезные препараты первого ряда, и медсестры-исследователи будут следить за их правильным приемом. Диетолог будет посещать вас на дому, чтобы контролировать рацион питания.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Мексика
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз активного ПТБ, Диагноз СД2, Не начав лечение ТБ, Посетить выбранную поликлинику, Подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу предоставить информацию, Беременность, ВИЧ-инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получит стандарт медицинской помощи для больных туберкулезом и СД2.
|
DOTS плюс стандартная помощь при DM2
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта рука получит вмешательство сообщества
|
Обучение пациентов, медицинского персонала и общинных медицинских работников.
Двунаправленный скрининг.
Мониторинг уровня глюкозы в крови.
Домашние визиты.
Медицинское направление.
ТОЧКИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Бактериологическое лечение с использованием мазка мокроты и посева
|
До 6 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
мг/дл
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Сахарный диабет, тип 2
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
- CI 1422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты