- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278327
Impacto do Tratamento Endoscópico da Linha Z na Recidiva Gastronômica e na Doença do Refluxo Gastroesofágico no Tratamento do Adenocarcinoma do Esôfago de Barrett (B-ARMS)
O esôfago de Barrett é uma transformação da mucosa esofágica com metaplasia intestinal sob efeito da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Essa metaplasia pode evoluir para displasia de baixo grau LGD), displasia de alto grau (HGD) e adenocarcinoma invasivo.
O tratamento da HGD de Barrett é o tratamento endoscópico. Trata-se de um tratamento superficial de tumor sem invasão ganglionar por definição.
O tratamento endoscópico do Barrett teve início na década de 2000, e mostrou sua eficiência a longo prazo.
Os fatores de recorrências estudados são o comprimento do Barrett, a influência da erradicação completa do Barrett além da erradicação da displasia, bem como a duração do espaçamento dos procedimentos. Uma zona anatômica é particularmente delicada de tratar. Trata-se da junção anatômica entre o esôfago e o estômago denominada junção eso-gástrica ou cárdia ou linha Z.
Essa zona quase virtual é o local da maior parte da recorrência. A primeira causa do esôfago de Barrett e de sua transformação em HGD é o refluxo.
Esse refluxo pode ser tratado por ação medicinal inibidora da bomba com próton (PPI) ou por cirurgia (hemi-fundo plicador). Este refluxo é provavelmente a causa da recidiva de longo prazo encontrada na literatura.
A cirurgia é um bom tratamento do refluxo, porém com resultados insatisfatórios a longo prazo. Por outro lado, a cirurgia é pouco utilizada após o tratamento endoscópico de uma HGD para não comprometer a vigilância e a detecção de uma segunda ofensa potencialmente mascarada no fundo-plicador cirúrgico. O tratamento endoscópico do refluxo caro por causa do material necessário baseado também em um fundo-plicador é complicado com o uso também em razão de seu custo.
O tratamento médico por IBP por toda a vida, além de sua duração e, portanto, da potencial dureza para o paciente, apresenta complicações de longo prazo recentemente descritas.
Os efeitos sobre o aparecimento de lesões pré-cancerosas gástricas não são certos, mas esta associação com a osteoporose é mais comprovada.
A IBP também poderia ser um fator etiológico de insuficiência renal crônica e insanidade.
Um tratamento endoscópico descrito por Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) permite diminuir a doença do refluxo gastroesofágico.
Este tratamento é equivalente ao tratamento da linha Z, o que permitiria ao mesmo tempo garantir a diminuição da recorrência na linha Z pelo tratamento completo desta e controlar o refluxo desses pacientes.
Nesta série experimental, 10 pacientes que fizeram este tratamento endoscópico conseguiram interromper o tratamento por IBP.
O objetivo deste estudo será garantir a eficiência do tratamento endoscópico do refluxo por ele no tratamento desta linha Z, diminuindo as recorrências frequentes nesta linha Z.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GENRE Dominique, MD
- Número de telefone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: COURNIER Sandra
- Número de telefone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- GENRE
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Contato:
- COURNIER Sandra
- Número de telefone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- CAILLOL Fabrice, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos,
- Diagnóstico de displasia de alto grau ou adenocarcinoma de esôfago de Barrett superficial,
- Consentimento informado por escrito,
- Inscrição no Sistema de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- hérnia de hiato,
- Histórias cirúrgicas tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
- Mulher grávida ou suscetível ao ser,
- Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor,
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento,
- Contra-indicações ao procedimento endoscópico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressecção endoscópica
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Tratamento de ressecção endoscópica
Sistema de ressecção endoscópica das mucosas que pode assumir diversas formas de acordo com as necessidades técnicas. O aparelho mais utilizado neste caso é o sistema COOK Medical Duett dos Laboratórios. A duração do tratamento será a mesma da ressecção endoscópica clássica, ou seja, 30 em 60 minutos. A ressecção será precedida por injeção de solução salina fisiológica tingida com índigo carmim na membrana submucosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sugerem que há significativamente mais de 60% dos pacientes com uma diminuição relativa de pelo menos 50% entre as porcentagens totais do tempo esofágico cruzadas em pH4 (dosagem métrica de Ph) antes e depois do tratamento endoscópico.
Prazo: 36 meses
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Realização da dosagem métrica de Ph (Monitoramento do Ph Gástrico)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 12 meses.
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Realização de vários acompanhamentos aos 12 meses.
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12 meses.
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Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 24 meses.
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Realização de vários acompanhamentos aos 24 meses.
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24 meses.
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Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos aos 36 meses.
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36 meses.
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Evolução do escore de DeMeester do refluxo antes e após tratamento endoscópico
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos desde o dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
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36 meses.
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Evolução dos sinais clínicos do refluxo antes e após o tratamento endoscópico
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos desde o dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
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36 meses.
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Incidências acumuladas de recorrência
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
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36 meses.
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Taxa de complicações endoscópicas
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
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36 meses.
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Uso de Inibidor da bomba com próton (PPI)
Prazo: 36 meses.
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Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
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36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Recorrência
- Refluxo gastroesofágico
- Adenocarcinoma
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Massachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteEsôfago de Barrett | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos
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Lucid Diagnostics, Inc.ConcluídoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma Esofágico | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos, Espanha
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Case Comprehensive Cancer CenterConcluídoEsôfago de Barrett de Segmento Curto | Esôfago de Barrett de Segmento LongoEstados Unidos
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