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Impacto do Tratamento Endoscópico da Linha Z na Recidiva Gastronômica e na Doença do Refluxo Gastroesofágico no Tratamento do Adenocarcinoma do Esôfago de Barrett (B-ARMS)

5 de maio de 2021 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

O esôfago de Barrett é uma transformação da mucosa esofágica com metaplasia intestinal sob efeito da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Essa metaplasia pode evoluir para displasia de baixo grau LGD), displasia de alto grau (HGD) e adenocarcinoma invasivo.

O tratamento da HGD de Barrett é o tratamento endoscópico. Trata-se de um tratamento superficial de tumor sem invasão ganglionar por definição.

O tratamento endoscópico do Barrett teve início na década de 2000, e mostrou sua eficiência a longo prazo.

Os fatores de recorrências estudados são o comprimento do Barrett, a influência da erradicação completa do Barrett além da erradicação da displasia, bem como a duração do espaçamento dos procedimentos. Uma zona anatômica é particularmente delicada de tratar. Trata-se da junção anatômica entre o esôfago e o estômago denominada junção eso-gástrica ou cárdia ou linha Z.

Essa zona quase virtual é o local da maior parte da recorrência. A primeira causa do esôfago de Barrett e de sua transformação em HGD é o refluxo.

Esse refluxo pode ser tratado por ação medicinal inibidora da bomba com próton (PPI) ou por cirurgia (hemi-fundo plicador). Este refluxo é provavelmente a causa da recidiva de longo prazo encontrada na literatura.

A cirurgia é um bom tratamento do refluxo, porém com resultados insatisfatórios a longo prazo. Por outro lado, a cirurgia é pouco utilizada após o tratamento endoscópico de uma HGD para não comprometer a vigilância e a detecção de uma segunda ofensa potencialmente mascarada no fundo-plicador cirúrgico. O tratamento endoscópico do refluxo caro por causa do material necessário baseado também em um fundo-plicador é complicado com o uso também em razão de seu custo.

O tratamento médico por IBP por toda a vida, além de sua duração e, portanto, da potencial dureza para o paciente, apresenta complicações de longo prazo recentemente descritas.

Os efeitos sobre o aparecimento de lesões pré-cancerosas gástricas não são certos, mas esta associação com a osteoporose é mais comprovada.

A IBP também poderia ser um fator etiológico de insuficiência renal crônica e insanidade.

Um tratamento endoscópico descrito por Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) permite diminuir a doença do refluxo gastroesofágico.

Este tratamento é equivalente ao tratamento da linha Z, o que permitiria ao mesmo tempo garantir a diminuição da recorrência na linha Z pelo tratamento completo desta e controlar o refluxo desses pacientes.

Nesta série experimental, 10 pacientes que fizeram este tratamento endoscópico conseguiram interromper o tratamento por IBP.

O objetivo deste estudo será garantir a eficiência do tratamento endoscópico do refluxo por ele no tratamento desta linha Z, diminuindo as recorrências frequentes nesta linha Z.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • GENRE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos,
  • Diagnóstico de displasia de alto grau ou adenocarcinoma de esôfago de Barrett superficial,
  • Consentimento informado por escrito,
  • Inscrição no Sistema de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • hérnia de hiato,
  • Histórias cirúrgicas tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
  • Mulher grávida ou suscetível ao ser,
  • Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor,
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento,
  • Contra-indicações ao procedimento endoscópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressecção endoscópica
Tratamento de ressecção endoscópica

Sistema de ressecção endoscópica das mucosas que pode assumir diversas formas de acordo com as necessidades técnicas.

O aparelho mais utilizado neste caso é o sistema COOK Medical Duett dos Laboratórios.

A duração do tratamento será a mesma da ressecção endoscópica clássica, ou seja, 30 em 60 minutos.

A ressecção será precedida por injeção de solução salina fisiológica tingida com índigo carmim na membrana submucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sugerem que há significativamente mais de 60% dos pacientes com uma diminuição relativa de pelo menos 50% entre as porcentagens totais do tempo esofágico cruzadas em pH4 (dosagem métrica de Ph) antes e depois do tratamento endoscópico.
Prazo: 36 meses
Realização da dosagem métrica de Ph (Monitoramento do Ph Gástrico)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 12 meses.
Realização de vários acompanhamentos aos 12 meses.
12 meses.
Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 24 meses.
Realização de vários acompanhamentos aos 24 meses.
24 meses.
Taxa em porcentagem de recorrência em longo prazo de displasia de alto grau, displasia de baixo grau ou esôfago de Barrett sem displasia.
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos aos 36 meses.
36 meses.
Evolução do escore de DeMeester do refluxo antes e após tratamento endoscópico
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos desde o dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
36 meses.
Evolução dos sinais clínicos do refluxo antes e após o tratamento endoscópico
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos desde o dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
36 meses.
Incidências acumuladas de recorrência
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
36 meses.
Taxa de complicações endoscópicas
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
36 meses.
Uso de Inibidor da bomba com próton (PPI)
Prazo: 36 meses.
Realização de vários acompanhamentos desde o Dia 1 (pós ressecção endoscópica) até 36 meses.
36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma de Esôfago de Barrett

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