Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en endoskopisk behandling av linje Z på gastronomiskt återfall och gastro-esofageal refluxsjukdom vid vården av adenokarcinom i Barretts matstrupe (B-ARMS)

5 maj 2021 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Barretts matstrupe är en transformation av matstrupsslemhinnan där tarmmetaplasi under inverkan av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD).

Denna metaplasi kan utvecklas i låggradig dysplasi LGD), höggradig dysplasi (HGD) sedan invasivt adenokarcinom.

Behandlingen av HGD hos Barrett är den endoskopiska behandlingen. Det handlar om en ytlig behandling av tumör utan ganglionar invasion per definition.

Den endoskopiska behandlingen av Barrett började på 2000-talet och visade dess långsiktiga effektivitet.

De studerade faktorerna för återfall är Barretts längd, inverkan av utrotningen av Barretts fullbordande förutom utrotningen av dysplasin, såväl som varaktigheten av avståndet mellan procedurerna. En anatomisk zon är särskilt känslig att behandla. Det handlar om den anatomiska förbindelsen mellan matstrupen och den magsäcksutsedda förbindelsen eso-gastrisk eller cardia eller linje Z.

Denna nästan virtuella zon är platsen för det mesta av upprepningen. Den första orsaken till Barretts matstrupe och dess transformation i HGD är reflux.

Denna reflux kan hanteras av en medicinsk verkanshämmare av pumpen med proton (PPI) eller genom kirurgi (hemi-fundo plikator). Denna reflux är troligen orsaken till det långvariga återfall som finns i litteraturen.

Operationen är en bra behandling av refluxen med dock otillfredsställande långsiktiga resultat. Å andra sidan används operationen lite efter endoskopisk behandling av en HGD för att inte äventyra övervakningen och upptäckten av ett andra brott som potentiellt är maskerat i den kirurgiska fundo-plikatorn. Den endoskopiska behandlingen av den dyra ebben på grund av det baserade nödvändiga materialet också på en fundo-plikator är komplicerad med användning även på grund av dess kostnad.

Den medicinska behandlingen av PPI för livet, förutom hans varaktighet och därmed den potentiella hårdheten för patienten, presenterar långvariga komplikationer som nyligen beskrivits.

Effekter på uppkomsten av magprecancerös lesion är inte säker, men detta samband med osteoporos är mer bevisat sant.

PPI kan också vara en etiologisk faktor för kronisk njurinsufficiens och galenskap.

En endoskopisk behandling beskriver av Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gör det möjligt att minska den gastro-esofageala refluxsjukdomen.

Denna behandling är en motsvarighet till behandling av linjen Z vilket samtidigt skulle göra det möjligt att säkerställa minskningen av återfall på linjen Z genom fullständig behandling av denna och att hantera reflux hos dessa patienter.

I denna experimentserie kunde 10 patienter som hade gjort denna endoskopiska behandling avbryta sin behandling med PPI.

Syftet med denna studie kommer att vara att säkerställa effektiviteten av den endoskopiska behandlingen av refluxen genom den vid behandling av denna linje Z samtidigt som man minskar de frekventa återfallen på denna linje Z.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • GENRE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år,
  • Höggradig dysplasi eller ytlig Barretts esofagus adenokarcinomdiagnos,
  • Skriftligt informerat samtycke,
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Hiatal bråck,
  • Kirurgisk historia behandling av gastro-esofageal refluxsjukdom,
  • Kvinna gravid eller mottaglig för varelsen,
  • Patienter frihetsberövade eller placerade under ledning av en handledare,
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat,
  • Kontraindikationer för det endoskopiska förfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoskopisk resektion
Endoskopisk resektionsbehandling

System av endoskopisk resektion av slemhinnan gör ont som kan ta flera former beroende på tekniska behov.

Den enhet som används mest i detta fall är systemet COOK Medical Duett of Laboratories.

Behandlingstiden kommer att vara samma varaktighet som den klassiska endoskopiska resektionen, det vill säga 30 på 60 minuter.

Resektionen kommer att föregås av injektion av fysiologisk saltlösning färgad med karminindigo i sub-slemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreslå att det finns betydligt mer än 60 % av patienterna med en relativ minskning på minst 50 % mellan den totala andelen esofagustid som korsas i pH4 (Ph metrisk dos) före och efter endoskopisk behandling.
Tidsram: 36 månader
Förverkligande av Ph-metrisk dosering (Gastric Ph-övervakning)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 12 månader.
Genomförande av flera uppföljningar vid 12 månader.
12 månader.
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 24 månader.
Genomförande av flera uppföljningar vid 24 månader.
24 månader.
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar vid 36 månader.
36 månader.
Utveckling av poängen för DeMeester av reflux före och efter endoskopisk behandling
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
36 månader.
Utveckling av de kliniska tecknen på reflux före och efter endoskopisk behandling
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
36 månader.
Incidenser ackumulerade av återfall
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
36 månader.
Frekvens av endoskopiska komplikationer
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
36 månader.
Användning av inhibitor av pumpen med proton (PPI)
Tidsram: 36 månader.
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus Adenocarcinoma

Prenumerera