- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278327
Effekten av en endoskopisk behandling av linje Z på gastronomiskt återfall och gastro-esofageal refluxsjukdom vid vården av adenokarcinom i Barretts matstrupe (B-ARMS)
Barretts matstrupe är en transformation av matstrupsslemhinnan där tarmmetaplasi under inverkan av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna metaplasi kan utvecklas i låggradig dysplasi LGD), höggradig dysplasi (HGD) sedan invasivt adenokarcinom.
Behandlingen av HGD hos Barrett är den endoskopiska behandlingen. Det handlar om en ytlig behandling av tumör utan ganglionar invasion per definition.
Den endoskopiska behandlingen av Barrett började på 2000-talet och visade dess långsiktiga effektivitet.
De studerade faktorerna för återfall är Barretts längd, inverkan av utrotningen av Barretts fullbordande förutom utrotningen av dysplasin, såväl som varaktigheten av avståndet mellan procedurerna. En anatomisk zon är särskilt känslig att behandla. Det handlar om den anatomiska förbindelsen mellan matstrupen och den magsäcksutsedda förbindelsen eso-gastrisk eller cardia eller linje Z.
Denna nästan virtuella zon är platsen för det mesta av upprepningen. Den första orsaken till Barretts matstrupe och dess transformation i HGD är reflux.
Denna reflux kan hanteras av en medicinsk verkanshämmare av pumpen med proton (PPI) eller genom kirurgi (hemi-fundo plikator). Denna reflux är troligen orsaken till det långvariga återfall som finns i litteraturen.
Operationen är en bra behandling av refluxen med dock otillfredsställande långsiktiga resultat. Å andra sidan används operationen lite efter endoskopisk behandling av en HGD för att inte äventyra övervakningen och upptäckten av ett andra brott som potentiellt är maskerat i den kirurgiska fundo-plikatorn. Den endoskopiska behandlingen av den dyra ebben på grund av det baserade nödvändiga materialet också på en fundo-plikator är komplicerad med användning även på grund av dess kostnad.
Den medicinska behandlingen av PPI för livet, förutom hans varaktighet och därmed den potentiella hårdheten för patienten, presenterar långvariga komplikationer som nyligen beskrivits.
Effekter på uppkomsten av magprecancerös lesion är inte säker, men detta samband med osteoporos är mer bevisat sant.
PPI kan också vara en etiologisk faktor för kronisk njurinsufficiens och galenskap.
En endoskopisk behandling beskriver av Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gör det möjligt att minska den gastro-esofageala refluxsjukdomen.
Denna behandling är en motsvarighet till behandling av linjen Z vilket samtidigt skulle göra det möjligt att säkerställa minskningen av återfall på linjen Z genom fullständig behandling av denna och att hantera reflux hos dessa patienter.
I denna experimentserie kunde 10 patienter som hade gjort denna endoskopiska behandling avbryta sin behandling med PPI.
Syftet med denna studie kommer att vara att säkerställa effektiviteten av den endoskopiska behandlingen av refluxen genom den vid behandling av denna linje Z samtidigt som man minskar de frekventa återfallen på denna linje Z.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- GENRE
-
Kontakt:
- COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år,
- Höggradig dysplasi eller ytlig Barretts esofagus adenokarcinomdiagnos,
- Skriftligt informerat samtycke,
- Anslutning till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Hiatal bråck,
- Kirurgisk historia behandling av gastro-esofageal refluxsjukdom,
- Kvinna gravid eller mottaglig för varelsen,
- Patienter frihetsberövade eller placerade under ledning av en handledare,
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat,
- Kontraindikationer för det endoskopiska förfarandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoskopisk resektion
|
Endoskopisk resektionsbehandling
System av endoskopisk resektion av slemhinnan gör ont som kan ta flera former beroende på tekniska behov. Den enhet som används mest i detta fall är systemet COOK Medical Duett of Laboratories. Behandlingstiden kommer att vara samma varaktighet som den klassiska endoskopiska resektionen, det vill säga 30 på 60 minuter. Resektionen kommer att föregås av injektion av fysiologisk saltlösning färgad med karminindigo i sub-slemhinnan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreslå att det finns betydligt mer än 60 % av patienterna med en relativ minskning på minst 50 % mellan den totala andelen esofagustid som korsas i pH4 (Ph metrisk dos) före och efter endoskopisk behandling.
Tidsram: 36 månader
|
Förverkligande av Ph-metrisk dosering (Gastric Ph-övervakning)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 12 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar vid 12 månader.
|
12 månader.
|
|
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 24 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar vid 24 månader.
|
24 månader.
|
|
Frekvens i procent av långvarigt återfall av höggradig dysplasi, låggradig dysplasi eller Barretts matstrupe utan dysplasi.
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar vid 36 månader.
|
36 månader.
|
|
Utveckling av poängen för DeMeester av reflux före och efter endoskopisk behandling
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
|
36 månader.
|
|
Utveckling av de kliniska tecknen på reflux före och efter endoskopisk behandling
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
|
36 månader.
|
|
Incidenser ackumulerade av återfall
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
|
36 månader.
|
|
Frekvens av endoskopiska komplikationer
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
|
36 månader.
|
|
Användning av inhibitor av pumpen med proton (PPI)
Tidsram: 36 månader.
|
Genomförande av flera uppföljningar från dag 1 (efter endoskopisk resektion) till 36 månader.
|
36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Upprepning
- Gastroesofageal reflux
- Adenocarcinom
- Barrett Esophagus
Andra studie-ID-nummer
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus Adenocarcinoma
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinoma | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk cancerDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrike, Tyskland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuBarrett Esophagus | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudanBarrett Esophagus | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringBarrett Esophagus | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanBarretts matstrupe | Tidigt esofagealt adenokarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBarrett Esophagus | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna, Kanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadBarrett Esophagus | Barrett AdenocarcinomNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, inte rekryterandeBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | DiagnosNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | DiagnosNederländerna
-
University of Colorado, DenverMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and... och andra samarbetspartnersRekryteringBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Barretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna