Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en endoskopisk behandling af linje Z på gastronomisk tilbagefald og gastro-øsofageal reflukssygdom i plejen af ​​adenokarcinomet i Barretts spiserør (B-ARMS)

5. maj 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Barretts esophagus er en transformation af esophageal slimhinde der intestinal metaplasi under påvirkning af gastro- esophageal reflukssygdom (GERD).

Denne metaplasi kan udvikle sig i lavgradig dysplasi LGD), højgradig dysplasi (HGD) derefter invasivt adenokarcinom.

Behandlingen af ​​HGD af Barrett er den endoskopiske behandling. Det handler om en overfladisk behandling af tumor uden ganglioar invasion per definition.

Den endoskopiske behandling af Barrett begyndte i 2000'erne og viste dens langsigtede effektivitet.

De undersøgte faktorer for gentagelser er længden af ​​Barrett, indflydelsen af ​​udryddelse fuldender af Barrett foruden udryddelse af dysplasi, samt varigheden af ​​afstanden mellem procedurerne. En anatomisk zone er særlig sart at behandle. Det drejer sig om den anatomiske forbindelse mellem spiserøret og den maveudnævnte forbindelse eso-gastrisk eller cardia eller linje Z.

Denne næsten virtuelle zone er stedet for det meste af gentagelsen. Den første årsag til Barretts spiserør og dens transformation i HGD er refluks.

Denne tilbagesvaling kan håndteres af en medicinsk virkningsinhibitor af pumpen med proton (PPI) eller ved kirurgi (hemi-fundo plikator). Denne refluks er sandsynligvis årsagen til det langvarige tilbagefald, der findes i litteraturen.

Operationen er en god behandling af refluksen med dog utilfredsstillende langsigtede resultater. På den anden side er operationen lidt brugt efter endoskopisk behandling af en HGD for ikke at kompromittere overvågningen og påvisningen af ​​en anden lovovertrædelse, der potentielt er maskeret i den kirurgiske fundo-plikator. Den endoskopiske behandling af den dyre ebbe på grund af det baserede nødvendige materiale også på en fundo-plikator er kompliceret med brug også på grund af omkostningerne.

Den medicinske behandling af PPI for livet, udover hans varighed og dermed den potentielle hårdhed for patienten, præsenterer langsigtede komplikationer, der for nylig er beskrevet.

Virkninger på udseendet af gastrisk præcancerøs læsion er ikke sikker, men denne sammenhæng med en osteoporose er mere bevist sand.

PPI kan også være en ætiologisk faktor for kronisk nyreinsufficiens og sindssyge.

En endoskopisk behandling beskriver af Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gør det muligt at mindske den gastro-øsofageale reflukssygdom.

Denne behandling svarer til en behandling af linien Z, hvilket samtidig ville gøre det muligt at sikre et fald i recidiv på linien Z ved fuldstændig behandling af denne og at håndtere refluks hos disse patienter.

I denne forsøgsserie var 10 patienter, der havde foretaget denne endoskopiske behandling, i stand til at stoppe deres behandling med PPI.

Formålet med denne undersøgelse vil være at sikre effektiviteten af ​​den endoskopiske behandling af refluksen ved behandling af denne linie Z, samtidig med at de hyppige gentagelser på denne linie Z reduceres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • GENRE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år,
  • Dysplasi af høj grad eller overfladisk Barretts esophagus adenokarcinomdiagnose,
  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Tilslutning til det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brok,
  • Kirurgisk historie behandling af gastroøsofageal reflukssygdom,
  • Kvinde gravid eller modtagelig for væsenet,
  • Patienter frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen,
  • Kontraindikationer til den endoskopiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk resektion
Endoskopisk resektionsbehandling

System med endoskopisk resektion af slimhinderne, som kan antage flere former alt efter de tekniske behov.

Den enhed, der er mest brugt i dette tilfælde, er systemet COOK Medical Duett of Laboratories.

Behandlingens varighed vil være samme varighed som den klassiske endoskopiske resektion, det vil sige 30 på 60 minutter.

Forud for resektionen vil der blive indsprøjtet en fysiologisk saltopløsning farvet med carmine indigo i sub-slimhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreslå, at der er signifikant mere end 60 % af patienterne med et relativt fald på mindst 50 % mellem de samlede procentdele af esophageal tid krydset i pH4 (Ph metrisk dosering) før og efter endoskopisk behandling.
Tidsramme: 36 måneder
Realisering af Ph-metrisk dosering (mave-Ph-overvågning)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder.
Realisering af flere opfølgninger ved 12 måneder.
12 måneder.
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder.
Realisering af flere opfølgninger ved 24 måneder.
24 måneder.
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger ved 36 måneder.
36 måneder.
Udvikling af scoren for DeMeester af refluks før og efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
36 måneder.
Udvikling af de kliniske tegn på refluks før og efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
36 måneder.
Incidenser akkumuleret af gentagelse
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
36 måneder.
Hyppighed af endoskopiske komplikationer
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
36 måneder.
Brug af inhibitor af pumpen med proton (PPI)
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus Adenocarcinom

3
Abonner