- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278327
Indvirkningen af en endoskopisk behandling af linje Z på gastronomisk tilbagefald og gastro-øsofageal reflukssygdom i plejen af adenokarcinomet i Barretts spiserør (B-ARMS)
Barretts esophagus er en transformation af esophageal slimhinde der intestinal metaplasi under påvirkning af gastro- esophageal reflukssygdom (GERD).
Denne metaplasi kan udvikle sig i lavgradig dysplasi LGD), højgradig dysplasi (HGD) derefter invasivt adenokarcinom.
Behandlingen af HGD af Barrett er den endoskopiske behandling. Det handler om en overfladisk behandling af tumor uden ganglioar invasion per definition.
Den endoskopiske behandling af Barrett begyndte i 2000'erne og viste dens langsigtede effektivitet.
De undersøgte faktorer for gentagelser er længden af Barrett, indflydelsen af udryddelse fuldender af Barrett foruden udryddelse af dysplasi, samt varigheden af afstanden mellem procedurerne. En anatomisk zone er særlig sart at behandle. Det drejer sig om den anatomiske forbindelse mellem spiserøret og den maveudnævnte forbindelse eso-gastrisk eller cardia eller linje Z.
Denne næsten virtuelle zone er stedet for det meste af gentagelsen. Den første årsag til Barretts spiserør og dens transformation i HGD er refluks.
Denne tilbagesvaling kan håndteres af en medicinsk virkningsinhibitor af pumpen med proton (PPI) eller ved kirurgi (hemi-fundo plikator). Denne refluks er sandsynligvis årsagen til det langvarige tilbagefald, der findes i litteraturen.
Operationen er en god behandling af refluksen med dog utilfredsstillende langsigtede resultater. På den anden side er operationen lidt brugt efter endoskopisk behandling af en HGD for ikke at kompromittere overvågningen og påvisningen af en anden lovovertrædelse, der potentielt er maskeret i den kirurgiske fundo-plikator. Den endoskopiske behandling af den dyre ebbe på grund af det baserede nødvendige materiale også på en fundo-plikator er kompliceret med brug også på grund af omkostningerne.
Den medicinske behandling af PPI for livet, udover hans varighed og dermed den potentielle hårdhed for patienten, præsenterer langsigtede komplikationer, der for nylig er beskrevet.
Virkninger på udseendet af gastrisk præcancerøs læsion er ikke sikker, men denne sammenhæng med en osteoporose er mere bevist sand.
PPI kan også være en ætiologisk faktor for kronisk nyreinsufficiens og sindssyge.
En endoskopisk behandling beskriver af Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gør det muligt at mindske den gastro-øsofageale reflukssygdom.
Denne behandling svarer til en behandling af linien Z, hvilket samtidig ville gøre det muligt at sikre et fald i recidiv på linien Z ved fuldstændig behandling af denne og at håndtere refluks hos disse patienter.
I denne forsøgsserie var 10 patienter, der havde foretaget denne endoskopiske behandling, i stand til at stoppe deres behandling med PPI.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sikre effektiviteten af den endoskopiske behandling af refluksen ved behandling af denne linie Z, samtidig med at de hyppige gentagelser på denne linie Z reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- GENRE
-
Kontakt:
- COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år,
- Dysplasi af høj grad eller overfladisk Barretts esophagus adenokarcinomdiagnose,
- Skriftligt informeret samtykke,
- Tilslutning til det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brok,
- Kirurgisk historie behandling af gastroøsofageal reflukssygdom,
- Kvinde gravid eller modtagelig for væsenet,
- Patienter frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen,
- Kontraindikationer til den endoskopiske procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Endoskopisk resektion
|
Endoskopisk resektionsbehandling
System med endoskopisk resektion af slimhinderne, som kan antage flere former alt efter de tekniske behov. Den enhed, der er mest brugt i dette tilfælde, er systemet COOK Medical Duett of Laboratories. Behandlingens varighed vil være samme varighed som den klassiske endoskopiske resektion, det vil sige 30 på 60 minutter. Forud for resektionen vil der blive indsprøjtet en fysiologisk saltopløsning farvet med carmine indigo i sub-slimhinden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreslå, at der er signifikant mere end 60 % af patienterne med et relativt fald på mindst 50 % mellem de samlede procentdele af esophageal tid krydset i pH4 (Ph metrisk dosering) før og efter endoskopisk behandling.
Tidsramme: 36 måneder
|
Realisering af Ph-metrisk dosering (mave-Ph-overvågning)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger ved 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger ved 24 måneder.
|
24 måneder.
|
Frekvens i procent af langvarig tilbagefald af højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uden dysplasi.
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger ved 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Udvikling af scoren for DeMeester af refluks før og efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Udvikling af de kliniske tegn på refluks før og efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Incidenser akkumuleret af gentagelse
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Hyppighed af endoskopiske komplikationer
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Brug af inhibitor af pumpen med proton (PPI)
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering af flere opfølgninger fra dag 1 (post endoskopisk resektion) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Tilbagevenden
- Gastroøsofageal refluks
- Adenocarcinom
- Barrett Esophagus
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus Adenocarcinom
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater