Impacto de un tratamiento endoscópico de la línea Z sobre la recurrencia gastronómica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el cuidado del adenocarcinoma de esófago de Barrett (B-ARMS)
El esófago de Barrett es una transformación de la mucosa esofágica en metaplasia intestinal por efecto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Esta metaplasia puede evolucionar en displasia de bajo grado LGD), displasia de alto grado (HGD) y luego adenocarcinoma invasivo.
El tratamiento de la DAG de Barrett es el tratamiento endoscópico. Se trata de un tratamiento superficial del tumor sin invasión ganglionar por definición.
El tratamiento endoscópico del Barrett comenzó en la década de 2000 y mostró su eficacia a largo plazo.
Los factores de recurrencia estudiados son la duración del Barrett, la influencia de la erradicación completa del Barrett además de la erradicación de la displasia, así como la duración del espaciamiento de los procedimientos. Una zona anatómica es particularmente delicada de tratar. Se trata de la unión anatómica entre el esófago y el estómago denominada unión esogástrica o cardias o línea Z.
Esta zona casi virtual es el sitio de la mayor parte de la recurrencia. La primera causa del esófago de Barrett y de su transformación en DAG es el reflujo.
Este reflujo puede ser manejado por medicamentos inhibidores de la acción de la bomba de protones (PPI) o por cirugía (hemi-fundo plicator). Este reflujo es probablemente la causa de la recurrencia a largo plazo encontrada en la literatura.
La cirugía es un buen tratamiento del reflujo con resultados a largo plazo sin embargo insatisfactorios. Por otro lado, la cirugía es poco utilizada después del tratamiento endoscópico de una DAG para no comprometer la vigilancia y detección de una segunda ofensa potencialmente enmascarada en el fundoplicator quirúrgico. El tratamiento endoscópico del reflujo costoso debido al material necesario basado también en un fundoplicator es complicado de usar debido también a su costo.
El tratamiento médico por IBP de por vida, además de su duración y por tanto la dureza potencial para el paciente, presenta complicaciones a largo plazo descritas recientemente.
Los efectos sobre la aparición de lesión precancerosa gástrica no son ciertos, pero esta asociación con una osteoporosis está más probada.
El IBP también podría ser un factor etiológico de insuficiencia renal crónica y demencia.
Un tratamiento endoscópico descrito por Inoue "Mucosectomía Anti-Reflujo" (ARMS) permite disminuir la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Este tratamiento es un equivalente al tratamiento on de la línea Z que permitiría al mismo tiempo asegurarse de la disminución de la recurrencia en la línea Z por el tratamiento completo de ésta y manejar el reflujo de estos pacientes.
En esta serie experimental, 10 pacientes que habían realizado este tratamiento endoscópico pudieron suspender su tratamiento con IBP.
El propósito de este estudio será asegurarse de la eficacia del tratamiento endoscópico del reflujo por el tratamiento de esta línea Z mientras se disminuyen las recurrencias frecuentes en esta línea Z.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GENRE Dominique, MD
- Número de teléfono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: COURNIER Sandra
- Número de teléfono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- GENRE
-
Contacto:
- COURNIER Sandra
- Número de teléfono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- CAILLOL Fabrice, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años,
- Diagnóstico de displasia de alto grado o adenocarcinoma superficial de esófago de Barrett,
- Consentimiento informado por escrito,
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Hernia hiatal,
- Historias quirúrgicas tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- Mujer embarazada o susceptible al ser,
- Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor,
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento,
- Contraindicaciones del procedimiento endoscópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resección endoscópica
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Tratamiento de resección endoscópica
Sistema de resección endoscópica de las heridas mucosas que puede adoptar varias formas según las necesidades técnicas. El dispositivo más utilizado en este caso es el sistema COOK Medical Duett de Laboratorios. La duración del tratamiento será la misma duración que la resección endoscópica clásica, es decir 30 en 60 minutos. La resección irá precedida de la inyección de una solución salina fisiológica teñida de añil carmín en la submucosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sugieren que hay significativamente más del 60 % de pacientes con una disminución relativa de al menos el 50 % entre los porcentajes totales de tiempo esofágico cruzado en pH4 (dosis métrica de Ph) antes y después del tratamiento endoscópico.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de dosificación métrica de Ph (Monitoreo de Ph gástrico)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa en porcentaje de recurrencia a largo plazo de displasia de alto grado, displasia de bajo grado o esófago de Barrett sin displasia.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Realización de varios seguimientos a los 12 meses.
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12 meses.
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Tasa en porcentaje de recurrencia a largo plazo de displasia de alto grado, displasia de bajo grado o esófago de Barrett sin displasia.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Realización de varios seguimientos a los 24 meses.
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24 meses.
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Tasa en porcentaje de recurrencia a largo plazo de displasia de alto grado, displasia de bajo grado o esófago de Barrett sin displasia.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos a los 36 meses.
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36 meses
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Evolución de la puntuación de DeMeester del reflujo antes y después del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos desde el día 1 (resección post endoscópica) hasta los 36 meses.
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36 meses
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Evolución de los signos clínicos del reflujo antes y después del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos desde el día 1 (resección post endoscópica) hasta los 36 meses.
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36 meses
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Incidencias acumuladas de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos desde el Día 1 (resección post endoscópica) hasta los 36 meses.
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36 meses
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Tasa de complicaciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos desde el Día 1 (resección post endoscópica) hasta los 36 meses.
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36 meses
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Uso de Inhibidor de la bomba con protón (PPI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Realización de varios seguimientos desde el Día 1 (resección post endoscópica) hasta los 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Reaparición
- Reflujo gastroesofágico
- Adenocarcinoma
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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