- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278327
Z-linjan endoskooppisen hoidon vaikutus gastronomiseen uusiutumiseen ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin Barrettin ruokatorven adenokarsinooman hoidossa (B-ARMS)
Barrettin ruokatorvi on ruokatorven limakalvon muutos, joka aiheuttaa suolen metaplasiaa gastroesophageal refluksitaudin (GERD) vaikutuksesta.
Tämä metaplasia voi kehittyä matala-asteisessa dysplasiassa LGD), korkean asteen dysplasiassa (HGD) ja sitten invasiivisessa adenokarsinoomassa.
Barrettin HGD:n hoito on endoskooppinen hoito. Kyse on kasvaimen pinnallisesta hoidosta ilman ganglionaalista invaasiota määritelmän mukaan.
Barrettin endoskooppinen hoito aloitettiin 2000-luvulla ja osoitti sen pitkäaikaista tehokkuutta.
Tutkittuja uusiutumisen tekijöitä ovat Barrettin pituus, Barrettin eradikaatiokokonaisuuksien vaikutus dysplasian hävittämisen lisäksi sekä toimenpiteiden kesto. Anatominen vyöhyke on erityisen herkkä käsitellä. Kyse on ruokatorven ja vatsan välisestä anatomisesta liitoksesta, joka on nimetty ruokatorven ja mahalaukun tai sydämen tai linjan Z välillä.
Tämä lähes virtuaalinen vyöhyke on suurimman osan toistumisesta. Ensimmäinen syy Barrettin ruokatorveen ja sen muuttumiseen HGD:ksi on refluksi.
Tämä refluksi voidaan hoitaa pumpun lääkevaikutuksen estäjällä protonilla (PPI) tai leikkauksella (hemi-fundo plicator). Tämä refluksi on luultavasti syy kirjallisuudessa havaittuun pitkäaikaiseen uusiutumiseen.
Leikkaus on hyvä hoito refluksiin, mutta sen pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin epätyydyttävät. Toisaalta leikkausta käytetään vähän HGD:n endoskooppisen hoidon jälkeen, jotta se ei vaarantaisi valvontaa ja toisen rikoksen havaitsemista, joka mahdollisesti peittyy kirurgiseen fundo-plikaattoriin. Kalliin aallonpohjan endoskooppinen käsittely perustuen tarpeelliseen materiaaliin myös fundo-plikaattorilla on käytössä monimutkaista myös kustannusten vuoksi.
PPI:n elinikäinen lääkehoito aiheuttaa sen keston ja siten potilaan mahdollisen kovuuden lisäksi äskettäin kuvattuja pitkäaikaisia komplikaatioita.
Vaikutukset mahalaukun esisyöpäleesion ilmenemiseen eivät ole varmoja, mutta tämä yhteys osteoporoosiin on todistettu todeksi.
PPI voi myös olla kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja hulluuden etiologinen tekijä.
Endoskooppinen hoito, jonka Inoue kuvaa "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS), mahdollistaa gastroesofageaalisen refluksitaudin vähentämisen.
Tämä hoito vastaa Z-linjan hoitoa, mikä samalla mahdollistaisi Z-linjan uusiutumisen vähenemisen tämän hoidon täydellisellä hoidolla ja näiden potilaiden refluksitaudin hoitamisen.
Tässä koesarjassa 10 potilasta, jotka ovat tehneet tämän endoskooppisen hoidon, pystyivät lopettamaan PPI-hoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa refluksin endoskooppisen hoidon tehokkuus tämän Z-linjan hoidossa samalla kun vähennetään toistuvia toistumista tällä linjalla Z.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GENRE Dominique, MD
- Puhelinnumero: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: COURNIER Sandra
- Puhelinnumero: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- GENRE
-
Ottaa yhteyttä:
- COURNIER Sandra
- Puhelinnumero: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta,
- Korkealaatuinen dysplasia tai pinnallinen Barrettin ruokatorven adenokarsinoomadiagnoosi,
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiatal tyrä,
- Leikkaushistorian gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito,
- Nainen raskaana tai altis olennolle,
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta tai asetettu tutorin alaisiksi,
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista,
- Endoskooppisen toimenpiteen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen resektio
|
Endoskooppinen resektiohoito
Endoskooppinen limakalvon resektiojärjestelmä, joka voi esiintyä useissa eri muodoissa teknisten tarpeiden mukaan. Tässä tapauksessa eniten käytetty laite on COOK Medical Duett of Laboratories -järjestelmä. Hoidon kesto on sama kuin klassinen endoskooppinen resektio, eli 30/60 minuuttia. Resektiota edeltää fysiologisen karmiini-indigovärisen suolaliuoksen injektointi limakalvon alle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdota, että merkittävästi yli 60 %:lla potilaista on vähintään 50 %:n suhteellinen lasku ruokatorven ylitysajan kokonaisprosenttiosuuksien välillä pH4:ssä (Ph-metrinen annostus) ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ph metrisen annoksen toteuttaminen (Mahalaukun pH:n seuranta)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Useiden seurantojen toteutuminen 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta.
|
|
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Useiden seurantojen toteutuminen 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta.
|
|
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantojen toteutuminen 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta.
|
|
Refluksi DeMeesterin pistemäärän kehitys ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantakertojen toteuttaminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta.
|
|
Refluksin kliinisten oireiden kehitys ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantakertojen toteuttaminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta.
|
|
Kerääntyneet uusiutumistapaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta.
|
|
Endoskooppisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta.
|
|
Protonin sisältävän pumpun estäjän käyttö (PPI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
|
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Toistuminen
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Adenokarsinooma
- Barrettin ruokatorvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ARMS-IPC 2016-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorven adenokarsinooma
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteValmisRuokatorven sairaudet | Esophagus SCCTansania
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiAtresia EsophagusItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiJackhammer Esophagus | Tyyppi III akalasia | EGJ-virtauseste spastisilla/hyperkontraktiilisilla piirteillä | Etäisen ruokatorven spasmiYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPeruutettu
-
Medical University of ViennaValmisRuokatorven motiliteettihäiriöt
-
Activ SurgicalWest Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Ruokatorven sairaudet | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Ruokatorven syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven kasvain | Esophagus SCCYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmisGastroesofageaalinen refluksi | Esophagus, BarrettRanska, Belgia, Kanada, Luxemburg
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyValmisKolangiokarsinooma | Endometriumin syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Virtsarakon/virtsarakon syöpä, nro | Esophagus SCCRanska, Belgia
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti
-
City of Hope Medical CenterValmisRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Gastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinooma | Refluksitauti | Barrettsin ruokatorvi korkea-asteisella dysplasialla | Barrettin adenokarsinooma | Ruokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi ilman dysplasiaa | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Täydellinen endoskooppinen resektio päivänä 1 ja kuukausina 2, 4, 6 8 ja kuukautena 10.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi