Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Z-linjan endoskooppisen hoidon vaikutus gastronomiseen uusiutumiseen ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin Barrettin ruokatorven adenokarsinooman hoidossa (B-ARMS)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Barrettin ruokatorvi on ruokatorven limakalvon muutos, joka aiheuttaa suolen metaplasiaa gastroesophageal refluksitaudin (GERD) vaikutuksesta.

Tämä metaplasia voi kehittyä matala-asteisessa dysplasiassa LGD), korkean asteen dysplasiassa (HGD) ja sitten invasiivisessa adenokarsinoomassa.

Barrettin HGD:n hoito on endoskooppinen hoito. Kyse on kasvaimen pinnallisesta hoidosta ilman ganglionaalista invaasiota määritelmän mukaan.

Barrettin endoskooppinen hoito aloitettiin 2000-luvulla ja osoitti sen pitkäaikaista tehokkuutta.

Tutkittuja uusiutumisen tekijöitä ovat Barrettin pituus, Barrettin eradikaatiokokonaisuuksien vaikutus dysplasian hävittämisen lisäksi sekä toimenpiteiden kesto. Anatominen vyöhyke on erityisen herkkä käsitellä. Kyse on ruokatorven ja vatsan välisestä anatomisesta liitoksesta, joka on nimetty ruokatorven ja mahalaukun tai sydämen tai linjan Z välillä.

Tämä lähes virtuaalinen vyöhyke on suurimman osan toistumisesta. Ensimmäinen syy Barrettin ruokatorveen ja sen muuttumiseen HGD:ksi on refluksi.

Tämä refluksi voidaan hoitaa pumpun lääkevaikutuksen estäjällä protonilla (PPI) tai leikkauksella (hemi-fundo plicator). Tämä refluksi on luultavasti syy kirjallisuudessa havaittuun pitkäaikaiseen uusiutumiseen.

Leikkaus on hyvä hoito refluksiin, mutta sen pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin epätyydyttävät. Toisaalta leikkausta käytetään vähän HGD:n endoskooppisen hoidon jälkeen, jotta se ei vaarantaisi valvontaa ja toisen rikoksen havaitsemista, joka mahdollisesti peittyy kirurgiseen fundo-plikaattoriin. Kalliin aallonpohjan endoskooppinen käsittely perustuen tarpeelliseen materiaaliin myös fundo-plikaattorilla on käytössä monimutkaista myös kustannusten vuoksi.

PPI:n elinikäinen lääkehoito aiheuttaa sen keston ja siten potilaan mahdollisen kovuuden lisäksi äskettäin kuvattuja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.

Vaikutukset mahalaukun esisyöpäleesion ilmenemiseen eivät ole varmoja, mutta tämä yhteys osteoporoosiin on todistettu todeksi.

PPI voi myös olla kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja hulluuden etiologinen tekijä.

Endoskooppinen hoito, jonka Inoue kuvaa "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS), mahdollistaa gastroesofageaalisen refluksitaudin vähentämisen.

Tämä hoito vastaa Z-linjan hoitoa, mikä samalla mahdollistaisi Z-linjan uusiutumisen vähenemisen tämän hoidon täydellisellä hoidolla ja näiden potilaiden refluksitaudin hoitamisen.

Tässä koesarjassa 10 potilasta, jotka ovat tehneet tämän endoskooppisen hoidon, pystyivät lopettamaan PPI-hoidon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa refluksin endoskooppisen hoidon tehokkuus tämän Z-linjan hoidossa samalla kun vähennetään toistuvia toistumista tällä linjalla Z.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • GENRE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta,
  • Korkealaatuinen dysplasia tai pinnallinen Barrettin ruokatorven adenokarsinoomadiagnoosi,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiatal tyrä,
  • Leikkaushistorian gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito,
  • Nainen raskaana tai altis olennolle,
  • Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta tai asetettu tutorin alaisiksi,
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista,
  • Endoskooppisen toimenpiteen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endoskooppinen resektio
Endoskooppinen resektiohoito

Endoskooppinen limakalvon resektiojärjestelmä, joka voi esiintyä useissa eri muodoissa teknisten tarpeiden mukaan.

Tässä tapauksessa eniten käytetty laite on COOK Medical Duett of Laboratories -järjestelmä.

Hoidon kesto on sama kuin klassinen endoskooppinen resektio, eli 30/60 minuuttia.

Resektiota edeltää fysiologisen karmiini-indigovärisen suolaliuoksen injektointi limakalvon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdota, että merkittävästi yli 60 %:lla potilaista on vähintään 50 %:n suhteellinen lasku ruokatorven ylitysajan kokonaisprosenttiosuuksien välillä pH4:ssä (Ph-metrinen annostus) ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ph metrisen annoksen toteuttaminen (Mahalaukun pH:n seuranta)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Useiden seurantojen toteutuminen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta.
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Useiden seurantojen toteutuminen 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta.
Korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian tai Barrettin ruokatorven ilman dysplasiaa pitkäaikaisen uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantojen toteutuminen 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta.
Refluksi DeMeesterin pistemäärän kehitys ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantakertojen toteuttaminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
36 kuukautta.
Refluksin kliinisten oireiden kehitys ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantakertojen toteuttaminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
36 kuukautta.
Kerääntyneet uusiutumistapaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
36 kuukautta.
Endoskooppisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
36 kuukautta.
Protonin sisältävän pumpun estäjän käyttö (PPI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Useiden seurantakertojen toteutuminen päivästä 1 (endoskooppisen resektion jälkeinen) 36 kuukauteen.
36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorven adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Täydellinen endoskooppinen resektio päivänä 1 ja kuukausina 2, 4, 6 8 ja kuukautena 10.

Tilaa