- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278327
Virkningen av en endoskopisk behandling av linjen Z på gastronomisk tilbakefall og gastro-øsofageal reflukssykdom i pleie av adenokarsinom i Barretts esophagus (B-ARMS)
Barretts spiserør er en transformasjon av slimhinnen i spiserøret der tarmmetaplasi under påvirkning av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Denne metaplasien kan utvikle seg i lavgradig dysplasi LGD), høygradig dysplasi (HGD) og deretter invasivt adenokarsinom.
Behandlingen av HGD av Barrett er den endoskopiske behandlingen. Det handler om en overfladisk behandling av svulst uten ganglionar invasjon per definisjon.
Den endoskopiske behandlingen av Barrett begynte på 2000-tallet, og viste sin langsiktige effektivitet.
De studerte faktorene for tilbakefall er lengden på Barrett, påvirkningen av utryddelsen av Barrett i tillegg til utryddelsen av dysplasien, samt varigheten av avstanden mellom prosedyrene. En anatomisk sone er spesielt ømfintlig å behandle. Det dreier seg om det anatomiske krysset mellom spiserøret og mageutnevnt kryss oeso-gastrisk eller cardia eller linje Z.
Denne nesten virtuelle sonen er stedet for det meste av gjentakelsen. Den første årsaken til spiserøret til Barrett og dens transformasjon i HGD er refluks.
Denne refluksen kan håndteres av en medisinsk virkningshemmer av pumpen med proton (PPI) eller ved kirurgi (hemi-fundo plikator). Denne refluksen er sannsynligvis årsaken til det langvarige tilbakefallet som finnes i litteraturen.
Operasjonen er en god behandling av refluks med imidlertid utilfredsstillende langtidsresultat. På den annen side er operasjonen lite brukt etter endoskopisk behandling av en HGD for ikke å kompromittere overvåkingen og påvisningen av en annen lovbrudd potensielt maskert i den kirurgiske fundo-plikatoren. Den endoskopiske behandlingen av den kostbare ebben på grunn av det nødvendige materialet basert også på en fundo-plikator er komplisert med bruk også på grunn av kostnadene.
Den medisinske behandlingen av PPI for livet, i tillegg til varigheten og dermed den potensielle hardheten for pasienten, presenterer langsiktige komplikasjoner som nylig er beskrevet.
Effekter på utseendet av gastrisk precancerøs lesjon er ikke sikker, men denne assosiasjonen med osteoporose er mer bevist sann.
PPI kan også være en etiologisk faktor for kronisk nyreinsuffisiens og galskap.
En endoskopisk behandling beskriver av Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gjør det mulig å redusere gastroøsofageal reflukssykdom.
Denne behandlingen tilsvarer behandling av linjen Z, som samtidig vil tillate å sikre reduksjonen av tilbakefall på linjen Z ved fullstendig behandling av denne og håndtere refluks hos disse pasientene.
I denne eksperimentelle serien var 10 pasienter som hadde utført denne endoskopiske behandlingen i stand til å stoppe behandlingen med PPI.
Hensikten med denne studien vil være å sikre effektiviteten av den endoskopiske behandlingen av refluks ved behandling av denne linjen Z, samtidig som den reduserer de hyppige tilbakefallene på denne linjen Z.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- GENRE
-
Ta kontakt med:
- COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år,
- Høygradig dysplasi eller overfladisk Barretts øsofagus adenokarsinomdiagnose,
- Skriftlig informert samtykke,
- Tilknytning til trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brokk,
- Kirurgisk historie behandling av gastroøsofageal reflukssykdom,
- Kvinne gravid eller mottakelig for vesenet,
- Pasienter frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet,
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen,
- Kontraindikasjoner for den endoskopiske prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk reseksjon
|
Endoskopisk reseksjonsbehandling
System med endoskopisk reseksjon av slimhinnene som kan ha flere former i henhold til tekniske nødvendigheter. Den mest brukte enheten i dette tilfellet er systemet COOK Medical Duett of Laboratories. Varigheten av behandlingen vil være samme varighet som den klassiske endoskopiske reseksjonen, det vil si 30 på 60 minutter. Forut for reseksjonen vil injeksjon av fysiologisk saltløsning med karmin indigo injiseres i sub-slimhinnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreslå at det er signifikant mer enn 60 % av pasientene med en relativ reduksjon på minst 50 % mellom de totale prosentene av esophageal tid krysset i pH4 (Ph metrisk dosering) før og etter endoskopisk behandling.
Tidsramme: 36 måneder
|
Realisering av Ph metrisk dosering (mage Ph-overvåking)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Realisering av flere oppfølginger ved 12 måneder.
|
12 måneder.
|
|
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Realisering av flere oppfølginger ved 24 måneder.
|
24 måneder.
|
|
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 36 måneder.
|
Realisering av flere oppfølginger ved 36 mnd.
|
36 måneder.
|
|
Evolusjon av poengsummen til DeMeester av refluks før og etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
|
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
|
Evolusjon av de kliniske tegnene på refluks før og etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
|
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
|
Forekomster akkumulert av tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder.
|
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
|
Hyppighet av endoskopiske komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder.
|
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
|
Bruk av inhibitor av pumpen med proton (PPI)
Tidsramme: 36 måneder.
|
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
|
36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Tilbakefall
- Gastroøsofageal refluks
- Adenokarsinom
- Barrett Esophagus
Andre studie-ID-numre
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barrett Esophagus Adenocarcinoma
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtBarrett Esophagus | Barrett AdenocarcinomaNederland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinoma | Adenokarsinom - GEJ | Gastroenterologisk kreftDanmark, Belgia, Sverige, Irland, Italia, Frankrike, Tyskland
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthFullførtBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinoma | Barrett Metaplasi | Barrett Øsofagitt med dysplasiStorbritannia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nederlandse Barrett REgistratie StichtingRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Esophagus AdenocarcinomaNederland
-
Mayo ClinicAvsluttetBarretts spiserør med høygradig dysplasi | Barrett AdenocarcinomaForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Digma Medical Ltd.Har ikke rekruttert ennå