Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en endoskopisk behandling av linjen Z på gastronomisk tilbakefall og gastro-øsofageal reflukssykdom i pleie av adenokarsinom i Barretts esophagus (B-ARMS)

5. mai 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Barretts spiserør er en transformasjon av slimhinnen i spiserøret der tarmmetaplasi under påvirkning av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Denne metaplasien kan utvikle seg i lavgradig dysplasi LGD), høygradig dysplasi (HGD) og deretter invasivt adenokarsinom.

Behandlingen av HGD av Barrett er den endoskopiske behandlingen. Det handler om en overfladisk behandling av svulst uten ganglionar invasjon per definisjon.

Den endoskopiske behandlingen av Barrett begynte på 2000-tallet, og viste sin langsiktige effektivitet.

De studerte faktorene for tilbakefall er lengden på Barrett, påvirkningen av utryddelsen av Barrett i tillegg til utryddelsen av dysplasien, samt varigheten av avstanden mellom prosedyrene. En anatomisk sone er spesielt ømfintlig å behandle. Det dreier seg om det anatomiske krysset mellom spiserøret og mageutnevnt kryss oeso-gastrisk eller cardia eller linje Z.

Denne nesten virtuelle sonen er stedet for det meste av gjentakelsen. Den første årsaken til spiserøret til Barrett og dens transformasjon i HGD er refluks.

Denne refluksen kan håndteres av en medisinsk virkningshemmer av pumpen med proton (PPI) eller ved kirurgi (hemi-fundo plikator). Denne refluksen er sannsynligvis årsaken til det langvarige tilbakefallet som finnes i litteraturen.

Operasjonen er en god behandling av refluks med imidlertid utilfredsstillende langtidsresultat. På den annen side er operasjonen lite brukt etter endoskopisk behandling av en HGD for ikke å kompromittere overvåkingen og påvisningen av en annen lovbrudd potensielt maskert i den kirurgiske fundo-plikatoren. Den endoskopiske behandlingen av den kostbare ebben på grunn av det nødvendige materialet basert også på en fundo-plikator er komplisert med bruk også på grunn av kostnadene.

Den medisinske behandlingen av PPI for livet, i tillegg til varigheten og dermed den potensielle hardheten for pasienten, presenterer langsiktige komplikasjoner som nylig er beskrevet.

Effekter på utseendet av gastrisk precancerøs lesjon er ikke sikker, men denne assosiasjonen med osteoporose er mer bevist sann.

PPI kan også være en etiologisk faktor for kronisk nyreinsuffisiens og galskap.

En endoskopisk behandling beskriver av Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) gjør det mulig å redusere gastroøsofageal reflukssykdom.

Denne behandlingen tilsvarer behandling av linjen Z, som samtidig vil tillate å sikre reduksjonen av tilbakefall på linjen Z ved fullstendig behandling av denne og håndtere refluks hos disse pasientene.

I denne eksperimentelle serien var 10 pasienter som hadde utført denne endoskopiske behandlingen i stand til å stoppe behandlingen med PPI.

Hensikten med denne studien vil være å sikre effektiviteten av den endoskopiske behandlingen av refluks ved behandling av denne linjen Z, samtidig som den reduserer de hyppige tilbakefallene på denne linjen Z.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • GENRE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år,
  • Høygradig dysplasi eller overfladisk Barretts øsofagus adenokarsinomdiagnose,
  • Skriftlig informert samtykke,
  • Tilknytning til trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brokk,
  • Kirurgisk historie behandling av gastroøsofageal reflukssykdom,
  • Kvinne gravid eller mottakelig for vesenet,
  • Pasienter frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet,
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen,
  • Kontraindikasjoner for den endoskopiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopisk reseksjon
Endoskopisk reseksjonsbehandling

System med endoskopisk reseksjon av slimhinnene som kan ha flere former i henhold til tekniske nødvendigheter.

Den mest brukte enheten i dette tilfellet er systemet COOK Medical Duett of Laboratories.

Varigheten av behandlingen vil være samme varighet som den klassiske endoskopiske reseksjonen, det vil si 30 på 60 minutter.

Forut for reseksjonen vil injeksjon av fysiologisk saltløsning med karmin indigo injiseres i sub-slimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreslå at det er signifikant mer enn 60 % av pasientene med en relativ reduksjon på minst 50 % mellom de totale prosentene av esophageal tid krysset i pH4 (Ph metrisk dosering) før og etter endoskopisk behandling.
Tidsramme: 36 måneder
Realisering av Ph metrisk dosering (mage Ph-overvåking)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder.
Realisering av flere oppfølginger ved 12 måneder.
12 måneder.
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder.
Realisering av flere oppfølginger ved 24 måneder.
24 måneder.
Frekvens i prosent av langvarig tilbakefall av høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi eller Barretts spiserør uten dysplasi.
Tidsramme: 36 måneder.
Realisering av flere oppfølginger ved 36 mnd.
36 måneder.
Evolusjon av poengsummen til DeMeester av refluks før og etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
36 måneder.
Evolusjon av de kliniske tegnene på refluks før og etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 36 måneder.
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
36 måneder.
Forekomster akkumulert av tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder.
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
36 måneder.
Hyppighet av endoskopiske komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder.
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
36 måneder.
Bruk av inhibitor av pumpen med proton (PPI)
Tidsramme: 36 måneder.
Gjennomføring av flere oppfølginger fra dag 1 (post endoskopisk reseksjon) til 36 måneder.
36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus Adenocarcinoma

Abonnere