- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278327
Wpływ leczenia endoskopowego linii Z na nawroty gastryczne i chorobę refluksową przełyku w leczeniu gruczolakoraka przełyku Barretta (B-ARMS)
Przełyk Barretta to przekształcenie błony śluzowej przełyku w metaplazję jelitową pod wpływem choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ta metaplazja może ewoluować w dysplazję niskiego stopnia LGD), dysplazję wysokiego stopnia (HGD), a następnie inwazyjnego gruczolakoraka.
Leczeniem HGD Barretta jest leczenie endoskopowe. Chodzi o powierzchowne leczenie guza bez inwazji zwojowej z definicji.
Endoskopowe leczenie Barretta rozpoczęło się w 2000 roku i wykazało jego długoterminową skuteczność.
Badanymi czynnikami nawrotów są długość Barretta, wpływ zakończenia eradykacji Barretta poza eradykacją dysplazji oraz czas trwania odstępów między zabiegami. Strefa anatomiczna jest szczególnie delikatna w leczeniu. Chodzi o anatomiczne połączenie przełyku z żołądkiem wyznaczone połączeniem oeso-żołądkowym lub wpustowym lub linią Z.
Ta niemal wirtualna strefa jest miejscem większości nawrotów. Pierwszą przyczyną przełyku Barretta i jego przekształcenia w HGD jest refluks.
Z tym refluksem można sobie poradzić za pomocą protonowego inhibitora pompy o działaniu leczniczym (PPI) lub chirurgicznie (hemi-fundo plicator). Ten refluks jest prawdopodobnie przyczyną długotrwałych nawrotów stwierdzonych w piśmiennictwie.
Operacja jest dobrym sposobem leczenia refluksu, jednak z niezadowalającymi wynikami długoterminowymi. Z drugiej strony operacja jest mało stosowana po leczeniu endoskopowym HGD, aby nie zakłócać nadzoru i wykrywania drugiego przestępstwa potencjalnie zamaskowanego w chirurgicznym fundoplikatorze. Endoskopowe leczenie drogiego odpływu z powodu bazowania niezbędnego materiału na fundoplikatorze jest skomplikowane w użyciu również ze względu na jego koszt.
Leczenie przez PPI dożywotnio, oprócz czasu trwania, a tym samym potencjalnej twardości dla pacjenta, wiąże się z długoterminowymi powikłaniami opisanymi niedawno.
Wpływ na pojawienie się zmian przedrakowych żołądka nie jest pewny, ale ten związek z osteoporozą jest bardziej potwierdzony.
PPI może być również czynnikiem etiologicznym przewlekłej niewydolności nerek i obłędu.
Leczenie endoskopowe opisane przez Inoue „Anti-Reflux Mucosectomy” (ARMS) pozwala na zmniejszenie choroby refluksowej przełyku.
Zabieg ten jest odpowiednikiem leczenia linii Z, co jednocześnie pozwoliłoby zapewnić zmniejszenie nawrotów na linii Z poprzez całkowite wyleczenie tej linii i opanowanie refluksu tych pacjentów.
W tej serii eksperymentów 10 pacjentów, którzy wykonali to leczenie endoskopowe, było w stanie przerwać leczenie za pomocą PPI.
Celem niniejszej pracy będzie upewnienie się co do skuteczności leczenia endoskopowego refluksu przy leczeniu tej linii Z przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości nawrotów na tej linii Z.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GENRE Dominique, MD
- Numer telefonu: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: COURNIER Sandra
- Numer telefonu: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- GENRE
-
Kontakt:
- COURNIER Sandra
- Numer telefonu: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat,
- rozpoznanie dysplazji dużego stopnia lub powierzchownego gruczolakoraka przełyku Barretta,
- Pisemna świadoma zgoda,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina rozworu przełykowego,
- Wywiady chirurgiczne leczenie choroby refluksowej przełyku,
- Kobieta w ciąży lub podatna na bycie,
- Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy,
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu badań kontrolnych,
- Przeciwwskazania do zabiegu endoskopowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Resekcja endoskopowa
|
Endoskopowe leczenie resekcyjne
System endoskopowej resekcji ran śluzowych, który może przybierać różne formy w zależności od potrzeb technicznych. Najczęściej stosowanym w tym przypadku urządzeniem jest system COOK Medical Duett firmy Laboratories. Czas trwania zabiegu będzie taki sam jak w przypadku klasycznej resekcji endoskopowej, czyli 30 na 60 minut. Resekcję poprzedzi wstrzyknięcie w błonę podśluzówkową roztworu soli fizjologicznej zabarwionej karminowo-indygo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zasugeruj, że znacznie więcej niż 60% pacjentów ma względny spadek o co najmniej 50% między całkowitym odsetkiem czasu przełyku przekroczonego w pH4 (dawka metryczna Ph) przed i po leczeniu endoskopowym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Realizacja dawkowania ph metrycznego (monitorowanie ph żołądka)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy.
|
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Realizacja kilku obserwacji po 24 miesiącach.
|
24 miesiące.
|
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy.
|
Ewolucja wyniku DeMeestera refluksu przed i po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji od 1 dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy.
|
Ewolucja objawów klinicznych refluksu przed i po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji od 1 dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy.
|
Nagromadzone przypadki nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy.
|
Częstość powikłań endoskopowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy.
|
Zastosowanie Inhibitora pompy z protonem (PPI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
|
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Nawrót
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Rak gruczołowy
- Przełyk Barretta
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone