Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia endoskopowego linii Z na nawroty gastryczne i chorobę refluksową przełyku w leczeniu gruczolakoraka przełyku Barretta (B-ARMS)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Przełyk Barretta to przekształcenie błony śluzowej przełyku w metaplazję jelitową pod wpływem choroby refluksowej przełyku (GERD).

Ta metaplazja może ewoluować w dysplazję niskiego stopnia LGD), dysplazję wysokiego stopnia (HGD), a następnie inwazyjnego gruczolakoraka.

Leczeniem HGD Barretta jest leczenie endoskopowe. Chodzi o powierzchowne leczenie guza bez inwazji zwojowej z definicji.

Endoskopowe leczenie Barretta rozpoczęło się w 2000 roku i wykazało jego długoterminową skuteczność.

Badanymi czynnikami nawrotów są długość Barretta, wpływ zakończenia eradykacji Barretta poza eradykacją dysplazji oraz czas trwania odstępów między zabiegami. Strefa anatomiczna jest szczególnie delikatna w leczeniu. Chodzi o anatomiczne połączenie przełyku z żołądkiem wyznaczone połączeniem oeso-żołądkowym lub wpustowym lub linią Z.

Ta niemal wirtualna strefa jest miejscem większości nawrotów. Pierwszą przyczyną przełyku Barretta i jego przekształcenia w HGD jest refluks.

Z tym refluksem można sobie poradzić za pomocą protonowego inhibitora pompy o działaniu leczniczym (PPI) lub chirurgicznie (hemi-fundo plicator). Ten refluks jest prawdopodobnie przyczyną długotrwałych nawrotów stwierdzonych w piśmiennictwie.

Operacja jest dobrym sposobem leczenia refluksu, jednak z niezadowalającymi wynikami długoterminowymi. Z drugiej strony operacja jest mało stosowana po leczeniu endoskopowym HGD, aby nie zakłócać nadzoru i wykrywania drugiego przestępstwa potencjalnie zamaskowanego w chirurgicznym fundoplikatorze. Endoskopowe leczenie drogiego odpływu z powodu bazowania niezbędnego materiału na fundoplikatorze jest skomplikowane w użyciu również ze względu na jego koszt.

Leczenie przez PPI dożywotnio, oprócz czasu trwania, a tym samym potencjalnej twardości dla pacjenta, wiąże się z długoterminowymi powikłaniami opisanymi niedawno.

Wpływ na pojawienie się zmian przedrakowych żołądka nie jest pewny, ale ten związek z osteoporozą jest bardziej potwierdzony.

PPI może być również czynnikiem etiologicznym przewlekłej niewydolności nerek i obłędu.

Leczenie endoskopowe opisane przez Inoue „Anti-Reflux Mucosectomy” (ARMS) pozwala na zmniejszenie choroby refluksowej przełyku.

Zabieg ten jest odpowiednikiem leczenia linii Z, co jednocześnie pozwoliłoby zapewnić zmniejszenie nawrotów na linii Z poprzez całkowite wyleczenie tej linii i opanowanie refluksu tych pacjentów.

W tej serii eksperymentów 10 pacjentów, którzy wykonali to leczenie endoskopowe, było w stanie przerwać leczenie za pomocą PPI.

Celem niniejszej pracy będzie upewnienie się co do skuteczności leczenia endoskopowego refluksu przy leczeniu tej linii Z przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości nawrotów na tej linii Z.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • GENRE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat,
  • rozpoznanie dysplazji dużego stopnia lub powierzchownego gruczolakoraka przełyku Barretta,
  • Pisemna świadoma zgoda,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • przepuklina rozworu przełykowego,
  • Wywiady chirurgiczne leczenie choroby refluksowej przełyku,
  • Kobieta w ciąży lub podatna na bycie,
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy,
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu badań kontrolnych,
  • Przeciwwskazania do zabiegu endoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Resekcja endoskopowa
Endoskopowe leczenie resekcyjne

System endoskopowej resekcji ran śluzowych, który może przybierać różne formy w zależności od potrzeb technicznych.

Najczęściej stosowanym w tym przypadku urządzeniem jest system COOK Medical Duett firmy Laboratories.

Czas trwania zabiegu będzie taki sam jak w przypadku klasycznej resekcji endoskopowej, czyli 30 na 60 minut.

Resekcję poprzedzi wstrzyknięcie w błonę podśluzówkową roztworu soli fizjologicznej zabarwionej karminowo-indygo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasugeruj, że znacznie więcej niż 60% pacjentów ma względny spadek o co najmniej 50% między całkowitym odsetkiem czasu przełyku przekroczonego w pH4 (dawka metryczna Ph) przed i po leczeniu endoskopowym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Realizacja dawkowania ph metrycznego (monitorowanie ph żołądka)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji po 12 miesiącach.
12 miesięcy.
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Realizacja kilku obserwacji po 24 miesiącach.
24 miesiące.
Odsetek długoterminowych nawrotów dysplazji dużego stopnia, dysplazji małego stopnia lub przełyku Barretta bez dysplazji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji po 36 miesiącach.
36 miesięcy.
Ewolucja wyniku DeMeestera refluksu przed i po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji od 1 dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
36 miesięcy.
Ewolucja objawów klinicznych refluksu przed i po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji od 1 dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
36 miesięcy.
Nagromadzone przypadki nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
36 miesięcy.
Częstość powikłań endoskopowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
36 miesięcy.
Zastosowanie Inhibitora pompy z protonem (PPI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy.
Realizacja kilku obserwacji od 1. dnia (resekcja poendoskopowa) do 36 miesięcy.
36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku Barretta

3
Subskrybuj