- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278327
Impatto di un trattamento endoscopico della linea Z sulla recidiva gastronomica e sulla malattia da reflusso gastro-esofageo nella cura dell'adenocarcinoma dell'esofago di Barrett (B-ARMS)
L'esofago di Barrett è una trasformazione della membrana mucosa esofagea in metaplasia intestinale sotto l'effetto della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Questa metaplasia può evolvere in displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e poi adenocarcinoma invasivo.
Il trattamento dell'HGD di Barrett è il trattamento endoscopico. Si tratta di un trattamento superficiale del tumore senza invasione gangliare per definizione.
Il trattamento endoscopico del Barrett è iniziato negli anni 2000 e ha mostrato la sua efficacia a lungo termine.
I fattori di recidiva studiati sono la durata del Barrett, l'influenza dell'eradicazione completa del Barrett oltre all'eradicazione della displasia, nonché la durata della spaziatura delle procedure. Una zona anatomica è particolarmente delicata da trattare. Si tratta della giunzione anatomica tra l'esofago e lo stomaco denominata giunzione eso-gastrica o cardias o linea Z.
Questa zona quasi virtuale è il luogo della maggior parte delle recidive. La prima causa dell'esofago di Barrett e della sua trasformazione in HGD è il reflusso.
Questo reflusso può essere gestito dall'inibitore dell'azione medicinale della pompa con protoni (PPI) o dalla chirurgia (emi-fundo plicator). Questo reflusso è probabilmente la causa delle recidive a lungo termine riscontrate in letteratura.
La chirurgia è un buon trattamento del reflusso con risultati però insoddisfacenti a lungo termine. D'altra parte, la chirurgia è poco utilizzata dopo il trattamento endoscopico di un HGD per non compromettere la sorveglianza e l'individuazione di un secondo reato potenzialmente mascherato nel fundo-plicatore chirurgico. Il trattamento endoscopico del riflusso costoso a causa del materiale necessario basato anche su un fundo-plicator è complicato con l'uso anche a causa del suo costo.
Il trattamento medico a vita con PPI, oltre alla sua durata e quindi alla potenziale durezza per il paziente, presenta complicanze a lungo termine recentemente descritte.
Gli effetti sull'aspetto della lesione precancerosa gastrica non sono certi, ma questa associazione con un'osteoporosi è più dimostrata vera.
Il PPI potrebbe anche essere un fattore eziologico dell'insufficienza renale cronica e della pazzia.
Un trattamento endoscopico descritto da Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy" (ARMS) permette di diminuire la malattia da reflusso gastroesofageo.
Questo trattamento è equivalente al trattamento on della linea Z che permetterebbe allo stesso tempo di assicurarsi della diminuzione delle recidive sulla linea Z mediante il trattamento completo di quest'ultima e di gestire il reflusso di questi pazienti.
In questa serie sperimentale, 10 pazienti che hanno effettuato questo trattamento endoscopico sono stati in grado di interrompere il trattamento con PPI.
Lo scopo di questo studio sarà quello di assicurarsi dell'efficacia del trattamento endoscopico del reflusso da parte sua sul trattamento di questa linea Z, diminuendo le frequenti recidive su questa linea Z.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GENRE Dominique, MD
- Numero di telefono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: COURNIER Sandra
- Numero di telefono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamento
- GENRE
-
Contatto:
- COURNIER Sandra
- Numero di telefono: 33 (0) 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni,
- Diagnosi di displasia di alto grado o adenocarcinoma superficiale dell'esofago di Barrett,
- Consenso informato scritto,
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale,
- Storie chirurgiche trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo,
- Donna incinta o suscettibile all'essere,
- Pazienti privati della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore,
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up,
- Controindicazioni alla procedura endoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Resezione endoscopica
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Trattamento di resezione endoscopica
Sistema di resezione endoscopica delle lesioni mucose che può assumere varie forme a seconda delle necessità tecniche. Il dispositivo più utilizzato in questo caso è il sistema COOK Medical Duett dei Laboratori. La durata del trattamento sarà la stessa della classica resezione endoscopica, cioè 30 in 60 minuti. La resezione sarà preceduta dall'iniezione di soluzione salina fisiologica tinta di indaco carminio nella sottomucosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Suggeriscono che ci sono significativamente più del 60% di pazienti con una diminuzione relativa di almeno il 50% tra le percentuali totali di tempo esofageo attraversato in pH4 (Ph dosaggio metrico) prima e dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Realizzazione dosaggio Ph metrico (monitoraggio Ph gastrico)
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Realizzazione di diversi follow-up a 12 mesi.
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12 mesi.
|
Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 24 mesi.
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Realizzazione di numerosi follow-up a 24 mesi.
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24 mesi.
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Tasso in percentuale di recidiva a lungo termine di displasia di alto grado, displasia di basso grado o esofago di Barrett senza displasia.
Lasso di tempo: 36 mesi.
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Realizzazione di diversi follow-up a 36 mesi.
|
36 mesi.
|
Evoluzione del punteggio di DeMeester del reflusso prima e dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 36 mesi.
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Realizzazione di diversi follow-up dal giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
|
36 mesi.
|
Evoluzione dei segni clinici del reflusso prima e dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 36 mesi.
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Realizzazione di diversi follow-up dal giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
|
36 mesi.
|
Incidenza accumulata di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi.
|
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
|
36 mesi.
|
Tasso di complicanze endoscopiche
Lasso di tempo: 36 mesi.
|
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
|
36 mesi.
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Uso dell'inibitore della pompa con protone (PPI)
Lasso di tempo: 36 mesi.
|
Realizzazione di diversi follow-up dal Giorno 1 (resezione post endoscopica) a 36 mesi.
|
36 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Ricorrenza
- Reflusso gastroesofageo
- Adenocarcinoma
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ARMS-IPC 2016-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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