Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндоскопического лечения линии Z на гастрономические рецидивы и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь при лечении аденокарциномы пищевода Барретта (B-ARMS)

5 мая 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Пищевод Барретта представляет собой трансформацию слизистой оболочки пищевода в кишечную метаплазию под влиянием гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Эта метаплазия может развиться в дисплазию низкой степени LGD), дисплазию высокой степени (HGD), а затем в инвазивную аденокарциному.

Лечение ДГПБ Барретта – эндоскопическое лечение. Речь идет о поверхностном лечении опухоли без ганглиозной инвазии по определению.

Эндоскопическое лечение Барретта началось в 2000-х годах и показало свою долгосрочную эффективность.

Изучаемыми факторами рецидивов являются длина Барретта, влияние комплексов Барретта помимо эрадикации дисплазии, а также продолжительность межоперационных интервалов. Анатомическая зона особенно деликатна для лечения. По поводу анатомического перехода между пищеводом и желудком назначают пищеводно-желудочный переход или кардию или линию Z.

Эта почти виртуальная зона является местом большинства повторений. Первой причиной пищевода Барретта и его трансформации в ХГД является рефлюкс.

С этим рефлюксом можно справиться лекарственным ингибитором действия помпы с протоном (ИПП) или хирургическим путем (геми-фундопликатор). Этот рефлюкс, вероятно, является причиной длительного рецидива, обнаруженного в литературе.

Операция является хорошим методом лечения рефлюкса, но дает неудовлетворительные долгосрочные результаты. С другой стороны, операция мало используется после эндоскопического лечения HGD, чтобы не поставить под угрозу наблюдение и обнаружение второго нарушения, потенциально скрытого в хирургическом фундопликаторе. Эндоскопическое лечение дорогостоящего отлива из-за базирующегося необходимого материала на фундопликаторе затруднено с использованием также по причине его стоимости.

Медикаментозное лечение ИПП на всю жизнь, помимо его продолжительности и, следовательно, потенциальной сложности для пациента, представляет недавно описанные долговременные осложнения.

Влияние на появление предраковых поражений желудка не определено, но эта связь с остеопорозом более доказана.

ИПП также может быть этиологическим фактором хронической почечной недостаточности и сумасшествия.

Эндоскопическое лечение, описанное Иноуэ «Антирефлюксная мукозэктомия» (ARMS), позволяет уменьшить гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

Это лечение является эквивалентом лечения линии Z, что в то же время позволило бы убедиться в уменьшении рецидивов по линии Z путем полного лечения этой линии и справиться с рефлюксом у этих пациентов.

В этой экспериментальной серии 10 пациентов, прошедших эндоскопическое лечение, смогли прекратить лечение ИПП.

Целью данного исследования будет убедиться в эффективности эндоскопического лечения им рефлюкса при лечении этой линии Z при снижении частых рецидивов по этой линии Z.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GENRE Dominique, MD
  • Номер телефона: 33 (0) 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: COURNIER Sandra
  • Номер телефона: 33 (0) 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • GENRE
        • Контакт:
          • COURNIER Sandra
          • Номер телефона: 33 (0) 4 91 22 37 78
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
        • Главный следователь:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет,
  • Диагноз дисплазии высокой степени или поверхностной аденокарциномы пищевода Барретта,
  • Письменное информированное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы,
  • Хирургические истории лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
  • Женщина беременна или восприимчива к существу,
  • Больные, лишенные свободы или помещенные под власть опекуна,
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения,
  • Противопоказания к эндоскопической процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоскопическая резекция
Эндоскопическая резекция

Система эндоскопической резекции слизистых ран, которая может иметь несколько форм в зависимости от технических потребностей.

Наиболее используемым в данном случае устройством является система COOK Medical Duett of Laboratories.

Продолжительность лечения будет такой же, как и при классической эндоскопической резекции, то есть 30 за 60 минут.

Резекции будет предшествовать введение в подслизистую оболочку физиологического раствора, окрашенного кармином индиго.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагают, что имеется значительно более 60 % пациентов с относительным снижением, по крайней мере, на 50 % между общим процентом времени пересечения пищевода при pH4 (метрическая дозировка Ph) до и после эндоскопического лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
Реализация рН-метрической дозировки (мониторинг pH желудка)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота в процентах от долгосрочных рецидивов дисплазии высокой степени, дисплазии низкой степени или пищевода Барретта без дисплазии.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Проведение нескольких контрольных осмотров через 12 месяцев.
12 месяцев.
Частота в процентах от долгосрочных рецидивов дисплазии высокой степени, дисплазии низкой степени или пищевода Барретта без дисплазии.
Временное ограничение: 24 месяца.
Проведение нескольких контрольных осмотров через 24 месяца.
24 месяца.
Частота в процентах от долгосрочных рецидивов дисплазии высокой степени, дисплазии низкой степени или пищевода Барретта без дисплазии.
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких контрольных осмотров через 36 мес.
36 месяцев.
Динамика оценки рефлюкса по шкале Де Меестера до и после эндоскопического лечения
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких последующих наблюдений с 1-го дня (после эндоскопической резекции) до 36 месяцев.
36 месяцев.
Эволюция клинических признаков рефлюкса до и после эндоскопического лечения
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких последующих наблюдений с 1-го дня (после эндоскопической резекции) до 36 месяцев.
36 месяцев.
Накопленные случаи рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких последующих наблюдений с 1-го дня (после эндоскопической резекции) до 36 месяцев.
36 месяцев.
Частота эндоскопических осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких последующих наблюдений с 1-го дня (после эндоскопической резекции) до 36 месяцев.
36 месяцев.
Применение Ингибитора помпы с протоном (ИПП)
Временное ограничение: 36 месяцев.
Проведение нескольких последующих наблюдений с 1-го дня (после эндоскопической резекции) до 36 месяцев.
36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться