Z线内镜治疗巴雷特食管腺癌对胃食管复发和胃食管反流病的影响 (B-ARMS)
Barrett食管是胃食管反流病（GERD）作用下食管粘膜发生肠化生的一种转化。
这种化生可以在低度异型增生 LGD)、高度异型增生 (HGD) 和浸润性腺癌中演变。
Barrett HGD的治疗方法是内镜治疗。 根据定义，它是关于没有神经节浸润的肿瘤的浅表治疗。
Barrett的内窥镜治疗始于2000年代，并显示出其长期有效性。
研究的复发因素是Barrett的长度，除了根除异型增生外，Barrett根除完成的影响，以及手术间隔的持续时间。 解剖区域特别难以治疗。 它是关于食管和胃之间的解剖交界处，指定交界处 oeso-gastric 或贲门或 Z 线。
这个近乎虚拟的区域是大部分复发的部位。 Barrett 食管及其在 HGD 中转变的首要原因是反流。
这种反流可以通过质子泵 (PPI) 的药物作用抑制剂或手术（半眼底折叠器）来处理。 这种反流可能是文献中发现的长期复发的原因。
手术是一种很好的反流治疗方法，但长期效果不尽人意。 另一方面，在 HGD 的内窥镜治疗后很少使用手术，以免损害监视和检测可能隐藏在手术眼底折叠器中的第二次犯罪。 由于基于必要的材料太在胃底折叠器上，昂贵的衰退的内窥镜治疗也由于他的成本而在使用上变得复杂。
PPI 的终生医疗，除了他的持续时间和因此对患者的潜在硬度外，还出现了最近描述的长期并发症。
对胃癌前病变的出现的影响尚不确定，但这种与骨质疏松症的关联已被证明是正确的。
PPI 也可能是慢性肾功能不全和精神错乱的病因。
Inoue 描述的内窥镜治疗“抗反流粘膜切除术”(ARMS) 可以减少胃食管反流病。
这种治疗等同于 Z 线的治疗，同时可以通过完全治疗 Z 线来确保减少 Z 线的复发，并处理这些患者的反流。
在这个实验系列中，10 名进行了这种内窥镜治疗的患者能够停止他们的 PPI 治疗。
本研究的目的是确定内镜治疗反流在Z线治疗中的有效性，同时减少Z线的频繁复发。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：GENRE Dominique, MD
- 电话号码：33 (0) 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：COURNIER Sandra
- 电话号码：33 (0) 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
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Marseille、法国、13273
- 招聘中
- GENRE
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接触：
- COURNIER Sandra
- 电话号码：33 (0) 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
-
首席研究员：
- CAILLOL Fabrice, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，
- 高度异型增生或浅表 Barrett 食管腺癌诊断，
- 书面知情同意书，
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 食管裂孔疝，
- 胃食管反流病的手术治疗史，
- 怀孕或易受感染的妇女，
- 被剥夺自由或被安置在导师指导下的患者，
- 任何可能妨碍遵守研究方案或后续计划的心理、家庭、社会或地理条件，
- 内窥镜手术的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：内窥镜切除术
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内镜下切除治疗
根据技术需要，可以采用多种形式的粘液损伤内窥镜切除系统。 在这种情况下使用最多的设备是 COOK Medical Duett of Laboratories 系统。 治疗持续时间与经典内窥镜切除术相同，即 60 分钟 30 次。 切除之前将在粘膜下注射带有胭脂红的生理盐溶液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表明有显着超过 60% 的患者在内窥镜治疗前后 pH4（Ph 计量剂量）的食管时间总百分比之间相对减少至少 50%。
大体时间：36个月
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实现 Ph 计量剂量（胃 Ph 监测）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度异型增生、低度异型增生或无异型增生的 Barrett 食管的长期复发率百分比。
大体时间：12个月。
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在 12 个月时实现多次随访。
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12个月。
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高度异型增生、低度异型增生或无异型增生的 Barrett 食管的长期复发率百分比。
大体时间：24个月。
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在 24 个月时实现多次随访。
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24个月。
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高度异型增生、低度异型增生或无异型增生的 Barrett 食管的长期复发率百分比。
大体时间：36个月。
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在 36 个月时实现多次随访。
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36个月。
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内镜治疗前后反流DeMeester评分的演变
大体时间：36个月。
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实现从第 1 天（内窥镜切除术后）到 36 个月的多次随访。
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36个月。
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反流内镜治疗前后临床体征的演变
大体时间：36个月。
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实现从第 1 天（内窥镜切除术后）到 36 个月的多次随访。
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36个月。
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累积的复发事件
大体时间：36个月。
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实现从第 1 天（内窥镜切除术后）到 36 个月的多次随访。
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36个月。
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内镜并发症发生率
大体时间：36个月。
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实现从第 1 天（内窥镜切除术后）到 36 个月的多次随访。
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36个月。
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使用质子泵抑制剂 (PPI)
大体时间：36个月。
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实现从第 1 天（内窥镜切除术后）到 36 个月的多次随访。
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36个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CAILLOL Fabrice, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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巴雷特食管腺癌的临床试验
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Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA Incorporated终止
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