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Barrett 식도의 선암종 치료에서 Z선 내시경 치료가 위장관 재발 및 위식도 역류질환에 미치는 영향 (B-ARMS)

2021년 5월 5일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

바렛 식도는 위식도 역류 질환(GERD)의 영향으로 식도 점막이 장 화생으로 변형된 것입니다.

이 화생은 저등급 이형성증(LGD), 고급 이형성증(HGD), 그 다음 침윤성 선암종에서 진화할 수 있습니다.

Barrett의 HGD 치료는 내시경 치료입니다. 그것은 정의상 신경절 침습이 없는 종양의 표면적 치료에 관한 것입니다.

바렛의 내시경 치료는 2000년대부터 시작돼 장기적으로 효율성을 보였다.

재발의 연구 요인은 Barrett의 길이, 이형성증의 박멸 외에 Barrett의 박멸 완료의 영향 및 절차 간격의 기간입니다. 해부학적 영역은 치료하기에 특히 섬세합니다. 그것은 식도와 위 사이의 해부학적 접합부에 관한 것입니다. 접합부 oeso-gastric 또는 cardia 또는 line Z입니다.

이 거의 가상 영역은 대부분의 재발 사이트입니다. Barrett 식도 및 HGD 변형의 첫 번째 원인은 역류입니다.

이 역류는 양성자 펌프의 약용 작용 억제제(PPI) 또는 수술(hemi-fundo plicator)로 처리할 수 있습니다. 이 역류는 아마도 문헌에서 발견되는 장기 재발의 원인일 것입니다.

수술은 역류에 대한 좋은 치료법이지만 장기적인 결과는 만족스럽지 않습니다. 다른 한편으로, 수술은 감시를 손상시키지 않기 위해 HGD의 내시경 치료 후에 거의 사용되지 않으며 외과적 펀도-플리케이터에서 잠재적으로 가려진 두 번째 범죄의 탐지입니다. 비싼 썰물의 내시경 치료는 fundo-plicator에도 필요한 재료가 있기 때문에 비용 때문에 사용이 복잡합니다.

PPI에 의한 평생 의학적 치료는 지속 기간과 환자의 잠재적 경도 외에도 최근에 설명된 장기적인 합병증을 나타냅니다.

위 전암성 병변의 출현에 대한 영향은 확실하지 않지만 골다공증과의 연관성이 더 확실하게 입증되었습니다.

PPI는 또한 만성 신부전과 광기의 원인이 될 수 있습니다.

Inoue "Anti-Reflux Mucosectomy"(ARMS)에 의해 기술된 내시경 치료는 위식도 역류 질환을 감소시킬 수 있습니다.

이 치료는 Z선 치료와 동일하며 동시에 이 환자의 완전한 치료로 Z선의 재발 감소를 확인하고 이러한 환자의 역류를 처리할 수 있습니다.

이 실험 시리즈에서 이 내시경 치료를 받은 10명의 환자는 PPI 치료를 중단할 수 있었습니다.

본 연구의 목적은 이 Z선의 잦은 재발을 줄이면서 이 Z선의 치료에 대한 내시경적 역류성식도염 치료의 효율성을 확인하는데 있다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • GENRE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CAILLOL Fabrice, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세,
  • 고도 이형성증 또는 표재성 Barrett 식도 선암 진단,
  • 서면 동의서,
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 열공 탈장,
  • 위식도 역류질환의 수술 이력 치료,
  • 임신 중이거나 영향을 받기 쉬운 여성,
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 지도하에 있는 환자,
  • 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건,
  • 내시경 절차에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 내시경 절제술
내시경 절제술

기술적 필요에 따라 여러 형태를 취할 수 있는 점액 상처의 내시경적 절제 시스템.

이 경우에 가장 많이 사용되는 장치는 연구소의 COOK Medical Duett 시스템입니다.

치료 기간은 고전적인 내시경 절제술과 동일한 기간인 60분에 30회입니다.

절제술에 앞서 점막하층에 카르민 인디고를 띠는 생리식염수를 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 치료 전과 후 pH4(Ph 측정 용량)에서 교차된 식도 시간의 총 백분율 사이에 최소 50%의 상대적 감소가 있는 환자의 60% 이상이 유의하게 있다고 제안합니다.
기간: 36개월
Ph 메트릭 복용량의 실현 (위 Ph 모니터링)
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고도 이형성증, 저등급 이형성증 또는 이형성증이 없는 바렛 식도의 장기 재발률(백분율).
기간: 12 개월.
12개월에 여러 후속 조치의 실현.
12 개월.
고도 이형성증, 저등급 이형성증 또는 이형성증이 없는 바렛 식도의 장기 재발률(백분율).
기간: 24개월.
24개월에 여러 후속 조치의 실현.
24개월.
고도 이형성증, 저등급 이형성증 또는 이형성증이 없는 바렛 식도의 장기 재발률(백분율).
기간: 36개월.
36개월에 여러 후속 조치의 실현.
36개월.
내시경 치료 전과 후 역류성 역류의 DeMeester 점수 변화
기간: 36개월.
1일차(내시경 절제술 후)부터 36개월까지 여러 차례 추적 관찰 실현.
36개월.
내시경 치료 전후 역류의 임상 징후의 변화
기간: 36개월.
1일차(내시경 절제술 후)부터 36개월까지 여러 차례 추적 관찰 실현.
36개월.
재발 누적 발생률
기간: 36개월.
Day 1(내시경 절제술 후)부터 36개월까지 여러 후속 조치 실현.
36개월.
내시경 합병증 발생률
기간: 36개월.
Day 1(내시경 절제술 후)부터 36개월까지 여러 후속 조치 실현.
36개월.
양성자 함유 펌프 억제제(PPI) 사용
기간: 36개월.
Day 1(내시경 절제술 후)부터 36개월까지 여러 후속 조치 실현.
36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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