A Z vonal endoszkópos kezelésének hatása a gasztronómiai kiújulásra és a gastro-nyelőcső reflux betegségre a Barrett-nyelőcső adenokarcinóma gondozásában (B-ARMS)
A Barrett-nyelőcső a nyelőcső nyálkahártyájának átalakulása, ahol a gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) hatására intestinalis metaplasia alakul ki.
Ez a metaplázia alacsony fokozatú dysplasia LGD), magas fokú diszplázia (HGD), majd invazív adenokarcinóma formájában alakulhat ki.
A Barrett HGD kezelése endoszkópos kezelés. Ez a daganat felületes kezeléséről szól, definíció szerint ganglionáris invázió nélkül.
A Barrett endoszkópos kezelése a 2000-es években kezdődött, és megmutatta hosszú távú hatékonyságát.
A recidívák vizsgált tényezői a Barrett hossza, a dysplasia eradikációja mellett a Barrett teljes eradikációjának hatása, valamint a beavatkozások időközének időtartama. Az anatómiai zóna kezelése különösen kényes. A nyelőcső és a gyomor közötti anatómiai csomópontról van szó, amely az oeso-gastric vagy a cardia vagy a Z vonal csatlakozását jelenti.
Ez a szinte virtuális zóna a legtöbb megismétlődés helyszíne. Barrett nyelőcsőjének és HGD-ben való átalakulásának első oka a reflux.
Ez a reflux kezelhető a pumpa gyógyhatású gátlójával protonnal (PPI) vagy műtéttel (hemi-fundo plicator). Valószínűleg ez a reflux az oka a szakirodalomban fellelhető hosszú távú kiújulásnak.
A műtét jó kezelés a reflux kezelésére, de nem kielégítő hosszú távú eredménnyel. Másrészt a műtétet kevéssé használják a HGD endoszkópos kezelése után, hogy ne veszélyeztessék a megfigyelést és a sebészeti fundo-plikátorban potenciálisan elfedő második sérelem észlelését. A drága apály endoszkópos kezelése a szükséges anyag alapú fundo-plikátoron is költsége miatt is bonyolult a használat során.
Az egész életen át tartó PPI-vel végzett orvosi kezelés az időtartama és így a páciens potenciális keménysége mellett a közelmúltban leírt, hosszú távú szövődményeket is jelent.
A gyomor rákmegelőző léziójának megjelenésére gyakorolt hatás nem biztos, de ez az összefüggés a csontritkulással inkább igaz.
A PPI a krónikus veseelégtelenség és az elmebaj etiológiai tényezője is lehet.
Az Inoue által leírt "Anti-Reflux Mucosectomia" (ARMS) endoszkópos kezelés lehetővé teszi a gastrooesophagealis reflux betegség csökkentését.
Ez a kezelés egyenértékű a Z vonal kezelésével, amely egyúttal lehetővé teszi, hogy a Z vonalon a recidíva csökkenését teljes körűen kezeljük, és kezeljük ezeknek a betegeknek a refluxát.
Ebben a kísérleti sorozatban 10 beteg, akik ezt az endoszkópos kezelést elvégezték, le tudta állítani a PPI-kezelést.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meggyőződjünk a reflux endoszkópos kezelésének hatékonyságáról ezen a Z vonalon, miközben csökkentjük a gyakori recidívákat ezen a Z vonalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GENRE Dominique, MD
- Telefonszám: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: COURNIER Sandra
- Telefonszám: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- GENRE
-
Kapcsolatba lépni:
- COURNIER Sandra
- Telefonszám: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 és ≤ 75 év,
- Magas fokú diszplázia vagy felületes Barrett-nyelőcső-adenokarcinóma diagnózis,
- írásos beleegyezés,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- Hiatus hernia,
- A gastrooesophagealis reflux betegség műtéti előzményei,
- terhes vagy a lényre fogékony nő,
- A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek,
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést,
- Az endoszkópos eljárás ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endoszkópos reszekció
|
Endoszkópos reszekciós kezelés
A nyálkahártya-sérülések endoszkópos reszekciós rendszere, amely a technikai szükségleteknek megfelelően többféle formát ölthet. A leggyakrabban használt készülék ebben az esetben a COOK Medical Duett of Laboratories rendszer. A kezelés időtartama megegyezik a klasszikus endoszkópos reszekció időtartamával, azaz 30 perc 60 percben. A reszekciót karmin indigó árnyalatú fiziológiás sóoldat injekciója előzi meg a nyálkahártya alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javasoljuk, hogy a betegek szignifikánsan több mint 60%-ánál legalább 50%-os relatív csökkenés tapasztalható az endoszkópos kezelés előtt és után pH4-ben (Ph metrikus dózis) áthaladó nyelőcső-idő teljes százaléka között.
Időkeret: 36 hónap
|
Ph metrikus adagolás megvalósítása (Gastric Ph monitorozás)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas fokú dysplasia, az alacsony fokú diszplázia vagy a dysplasia nélküli Barrett-nyelőcső hosszú távú kiújulásának aránya.
Időkeret: 12 hónap.
|
Több követés megvalósítása 12 hónapos korban.
|
12 hónap.
|
|
A magas fokú dysplasia, az alacsony fokú diszplázia vagy a dysplasia nélküli Barrett-nyelőcső hosszú távú kiújulásának aránya.
Időkeret: 24 hónap.
|
Több követés megvalósítása 24 hónapos korban.
|
24 hónap.
|
|
A magas fokú dysplasia, az alacsony fokú diszplázia vagy a dysplasia nélküli Barrett-nyelőcső hosszú távú kiújulásának aránya.
Időkeret: 36 hónap.
|
Több követés megvalósítása 36 hónapos korban.
|
36 hónap.
|
|
A reflux DeMeester pontszámának alakulása endoszkópos kezelés előtt és után
Időkeret: 36 hónap.
|
Számos követés megvalósítása az 1. naptól (endoszkópos reszekció után) egészen 36 hónapig.
|
36 hónap.
|
|
A reflux klinikai tüneteinek alakulása endoszkópos kezelés előtt és után
Időkeret: 36 hónap.
|
Számos követés megvalósítása az 1. naptól (endoszkópos reszekció után) egészen 36 hónapig.
|
36 hónap.
|
|
Felhalmozódott ismétlődések előfordulásai
Időkeret: 36 hónap.
|
Számos követés megvalósítása az 1. naptól (endoszkópos reszekció után) 36 hónapig.
|
36 hónap.
|
|
Az endoszkópos szövődmények aránya
Időkeret: 36 hónap.
|
Számos követés megvalósítása az 1. naptól (endoszkópos reszekció után) 36 hónapig.
|
36 hónap.
|
|
A szivattyú protonnal rendelkező inhibitorának (PPI) használata
Időkeret: 36 hónap.
|
Számos követés megvalósítása az 1. naptól (endoszkópos reszekció után) 36 hónapig.
|
36 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Precancerous állapotok
- Ismétlődés
- Gastrooesophagealis reflux
- Adenokarcinóma
- Barrett nyelőcső
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-ARMS-IPC 2016-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .