Impact d'un traitement endoscopique de la ligne Z sur la récidive gastronomique et le reflux gastro-oesophagien dans la prise en charge de l'adénocarcinome de l'oesophage de Barrett (B-ARMS)
L'oesophage de Barrett est une transformation de la muqueuse oesophagienne en métaplasie intestinale sous l'effet du reflux gastro-oesophagien (RGO).
Cette métaplasie peut évoluer en dysplasie de bas grade (LGD), dysplasie de haut grade (HGD) puis adénocarcinome invasif.
Le traitement du HGD du Barrett est le traitement endoscopique. Il s'agit d'un traitement superficiel de tumeur sans envahissement ganglionnaire par définition.
Le traitement endoscopique du Barrett a débuté dans les années 2000, et a montré son efficacité à long terme.
Les facteurs de récidives étudiés sont la durée du Barrett, l'influence de l'éradication complète du Barrett en plus de l'éradication de la dysplasie, ainsi que la durée d'espacement des procédures. Une zone anatomique est particulièrement délicate à traiter. Il s'agit de la jonction anatomique entre l'œsophage et l'estomac nommée jonction oeso-gastrique ou cardia ou ligne Z.
Cette zone quasi virtuelle est le siège de la plupart des récidives. La première cause de l'œsophage de Barrett et de sa transformation en HGD est le reflux.
Ce reflux peut être pris en charge par un médicament à action inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou par chirurgie (hémi-fundoplicateur). Ce reflux est probablement à l'origine de la récidive à long terme retrouvée dans la littérature.
La chirurgie est un bon traitement du reflux avec cependant des résultats à long terme peu satisfaisants. En revanche, la chirurgie est peu utilisée après traitement endoscopique d'un HGD pour ne pas compromettre la surveillance et la détection d'un second délit potentiellement masqué au fundo-plicateur chirurgical. Le traitement endoscopique du reflux coûteux à cause du matériel nécessaire basé aussi sur un fundo-plicateur est compliqué à l'usage en raison aussi de son coût.
Le traitement médical par IPP à vie, outre sa durée et donc la pénibilité potentielle pour le patient, présente des complications à long terme récemment décrites.
Les effets sur l'apparition de lésions précancéreuses gastriques ne sont pas certains, mais cette association avec une ostéoporose n'est plus avérée.
L'IPP pourrait également être un facteur étiologique de l'insuffisance rénale chronique et de la démence.
Un traitement endoscopique décrit par Inoue « Anti-Reflux Mucosectomy » (ARMS) permet de diminuer le reflux gastro-oesophagien.
Ce traitement est l'équivalent d'un sur traitement de la ligne Z qui permettrait à la fois de s'assurer de la diminution des récidives sur la ligne Z par un traitement complet de celle-ci et de prendre en charge le reflux de ces patients.
Dans cette série expérimentale, 10 patients ayant fait ce traitement endoscopique ont pu arrêter leur traitement par IPP.
Le but de cette étude sera de s'assurer de l'efficacité du traitement endoscopique du reflux par celui-ci sur le traitement de cette ligne Z tout en diminuant les récidives fréquentes sur cette ligne Z.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GENRE Dominique, MD
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: COURNIER Sandra
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13273
- Recrutement
- GENRE
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Contact:
- COURNIER Sandra
- Numéro de téléphone: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- CAILLOL Fabrice, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans,
- Diagnostic de dysplasie de haut grade ou d'adénocarcinome superficiel de l'oesophage de Barrett,
- Consentement éclairé écrit,
- Affiliation au système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Hernie hiatale,
- Antécédents chirurgicaux traitement du reflux gastro-oesophagien,
- Femme enceinte ou susceptible de l'être,
- Les patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur,
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi,
- Contre-indications à la procédure endoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résection endoscopique
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Traitement de résection endoscopique
Système de résection endoscopique des lésions muqueuses pouvant prendre plusieurs formes selon les nécessités techniques. L'appareil le plus utilisé dans ce cas est le système COOK Medical Duett des Laboratoires. La durée du traitement sera la même durée que la résection endoscopique classique, soit 30 à 60 minutes. La résection sera précédée d'une injection de sérum physiologique teinté d'indigo carmin dans la sous-muqueuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suggèrent qu'il y a significativement plus de 60 % de patients avec une diminution relative d'au moins 50 % entre les pourcentages totaux de temps oesophagien franchis en pH4 (dosage Ph métrique) avant et après traitement endoscopique.
Délai: 36 mois
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Réalisation de dosage Ph métrique (suivi du Ph gastrique)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux en pourcentage de récidive à long terme de dysplasie de haut grade, de dysplasie de bas grade ou d'œsophage de Barrett sans dysplasie.
Délai: 12 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis à 12 mois.
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12 mois.
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Taux en pourcentage de récidive à long terme de dysplasie de haut grade, de dysplasie de bas grade ou d'œsophage de Barrett sans dysplasie.
Délai: 24mois.
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Réalisation de plusieurs suivis à 24 mois.
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24mois.
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Taux en pourcentage de récidive à long terme de dysplasie de haut grade, de dysplasie de bas grade ou d'œsophage de Barrett sans dysplasie.
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis à 36 mois.
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36 mois.
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Evolution du score de DeMeester du reflux avant et après traitement endoscopique
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis du jour 1 (résection post endoscopique) à 36 mois.
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36 mois.
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Evolution des signes cliniques du reflux avant et après traitement endoscopique
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis du jour 1 (résection post endoscopique) à 36 mois.
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36 mois.
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Incidences cumulées de récidive
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis du Jour 1 (résection post endoscopique) à 36 mois.
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36 mois.
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Taux de complications endoscopiques
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis du Jour 1 (résection post endoscopique) à 36 mois.
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36 mois.
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Utilisation d'Inhibiteur de la pompe à proton (PPI)
Délai: 36 mois.
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Réalisation de plusieurs suivis du Jour 1 (résection post endoscopique) à 36 mois.
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36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Récurrence
- Reflux gastro-oesophagien
- Adénocarcinome
- Oesophage de Barrett
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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