Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een endoscopische behandeling van lijn Z op het gastronomische recidief en de gastro-oesofageale refluxziekte bij de behandeling van het adenocarcinoom van de slokdarm van Barrett (B-ARMS)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Barrett's slokdarm is een transformatie van het slokdarmslijmvlies daar intestinale metaplasie onder invloed van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Deze metaplasie kan evolueren in laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) en vervolgens invasief adenocarcinoom.

De behandeling van de HGD van de Barrett is de endoscopische behandeling. Het gaat om een ​​oppervlakkige behandeling van een tumor zonder per definitie ganglionaire invasie.

De endoscopische behandeling van de Barrett begon in de jaren 2000 en toonde zijn efficiëntie op lange termijn.

De bestudeerde factoren van recidieven zijn de lengte van de Barrett, de invloed van de uitroeiing van de Barrett naast de uitroeiing van de dysplasie, evenals de duur van de tussenpozen van de procedures. Een anatomische zone is bijzonder delicaat om te behandelen. Het gaat om de anatomische overgang tussen de slokdarm en de maag die de overgang oeso-gastric of cardia of lijn Z wordt genoemd.

Deze bijna virtuele zone is de plaats van de meeste recidief. De eerste oorzaak van de slokdarm van Barrett en van zijn transformatie in HGD is reflux.

Deze reflux kan worden behandeld door middel van een medicamenteuze pompremmer met proton (PPI) of door een operatie (hemi-fundo plicator). Deze reflux is waarschijnlijk de oorzaak van het in de literatuur gevonden langdurige recidief.

De operatie is een goede behandeling van de reflux met echter onbevredigende langetermijnresultaten. Aan de andere kant wordt de operatie weinig gebruikt na endoscopische behandeling van een HGD om de bewaking en de detectie van een tweede misdrijf dat mogelijk gemaskeerd is in de chirurgische fundo-plicator niet in gevaar te brengen. De endoscopische behandeling van de dure eb vanwege het benodigde materiaal ook op een fundo-plicator is ingewikkeld vanwege het gebruik, ook vanwege de kosten.

De medische behandeling door PPI voor het leven, naast de duur en dus de potentiële hardheid voor de patiënt, geeft recentelijk beschreven complicaties op de lange termijn.

Effecten op het optreden van precancereuze maaglaesies zijn niet zeker, maar deze associatie met osteoporose is meer bewezen.

De PPI kan ook een etiologische factor zijn van chronische nierinsufficiëntie en krankzinnigheid.

Een endoscopische behandeling beschreven door Inoue "Anti-Reflux Mucosectomie" ( ARMS) maakt het mogelijk om de gastro-oesofageale refluxziekte te verminderen.

Deze behandeling is een equivalent van een behandeling van lijn Z, die het tegelijkertijd mogelijk zou maken om de recidief op lijn Z te verminderen door deze volledig te behandelen en om de reflux van deze patiënten aan te pakken.

In deze experimentele serie konden 10 patiënten die deze endoscopische behandeling hadden ondergaan hun behandeling met PPI stopzetten.

Het doel van deze studie zal zijn om zeker te zijn van de efficiëntie van de endoscopische behandeling van de reflux door behandeling van deze lijn Z, terwijl de frequente recidieven op deze lijn Z worden verminderd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • GENRE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar,
  • Hooggradige dysplasie of oppervlakkige Barrett's slokdarm adenocarcinoom diagnose,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatus hernia,
  • Chirurgische voorgeschiedenis behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte,
  • Vrouw zwanger of vatbaar voor het wezen,
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst,
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema belemmert,
  • Contra-indicaties voor de endoscopische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopische resectie
Endoscopische resectiebehandeling

Systeem van endoscopische resectie van de slijmvliezen die verschillende vormen kan aannemen, afhankelijk van de technische vereisten.

Het apparaat dat in dit geval het meest wordt gebruikt, is het systeem COOK Medical Duett van Laboratories.

De duur van de behandeling zal dezelfde zijn als de klassieke endoscopische resectie, namelijk 30 in 60 minuten.

De resectie wordt voorafgegaan door injectie van een fysiologische zoutoplossing met karmijn-indigo-tint in het subslijmvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel dat er significant meer dan 60% van de patiënten is met een relatieve afname van ten minste 50% tussen de totale percentages van slokdarmtijd gekruist in pH4 (Ph metrische dosering) voor en na endoscopische behandeling.
Tijdsspanne: 36 maanden
Realisatie van Ph metrische dosering (gastrische Ph monitoring)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Realisatie van meerdere follow-up na 12 maanden.
12 maanden.
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 24 maanden.
Realisatie van meerdere follow-up na 24 maanden.
24 maanden.
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van meerdere follow-up op 36 maanden.
36 maanden.
Evolutie van de score van DeMeester van de reflux voor en na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
36 maanden.
Evolutie van de klinische tekenen van reflux voor en na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
36 maanden.
Geaccumuleerde incidenten van herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
36 maanden.
Percentage van endoscopische complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
36 maanden.
Gebruik van remmer van de pomp met proton (PPI)
Tijdsspanne: 36 maanden.
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett slokdarm adenocarcinoom

Abonneren