- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278327
Impact van een endoscopische behandeling van lijn Z op het gastronomische recidief en de gastro-oesofageale refluxziekte bij de behandeling van het adenocarcinoom van de slokdarm van Barrett (B-ARMS)
Barrett's slokdarm is een transformatie van het slokdarmslijmvlies daar intestinale metaplasie onder invloed van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Deze metaplasie kan evolueren in laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) en vervolgens invasief adenocarcinoom.
De behandeling van de HGD van de Barrett is de endoscopische behandeling. Het gaat om een oppervlakkige behandeling van een tumor zonder per definitie ganglionaire invasie.
De endoscopische behandeling van de Barrett begon in de jaren 2000 en toonde zijn efficiëntie op lange termijn.
De bestudeerde factoren van recidieven zijn de lengte van de Barrett, de invloed van de uitroeiing van de Barrett naast de uitroeiing van de dysplasie, evenals de duur van de tussenpozen van de procedures. Een anatomische zone is bijzonder delicaat om te behandelen. Het gaat om de anatomische overgang tussen de slokdarm en de maag die de overgang oeso-gastric of cardia of lijn Z wordt genoemd.
Deze bijna virtuele zone is de plaats van de meeste recidief. De eerste oorzaak van de slokdarm van Barrett en van zijn transformatie in HGD is reflux.
Deze reflux kan worden behandeld door middel van een medicamenteuze pompremmer met proton (PPI) of door een operatie (hemi-fundo plicator). Deze reflux is waarschijnlijk de oorzaak van het in de literatuur gevonden langdurige recidief.
De operatie is een goede behandeling van de reflux met echter onbevredigende langetermijnresultaten. Aan de andere kant wordt de operatie weinig gebruikt na endoscopische behandeling van een HGD om de bewaking en de detectie van een tweede misdrijf dat mogelijk gemaskeerd is in de chirurgische fundo-plicator niet in gevaar te brengen. De endoscopische behandeling van de dure eb vanwege het benodigde materiaal ook op een fundo-plicator is ingewikkeld vanwege het gebruik, ook vanwege de kosten.
De medische behandeling door PPI voor het leven, naast de duur en dus de potentiële hardheid voor de patiënt, geeft recentelijk beschreven complicaties op de lange termijn.
Effecten op het optreden van precancereuze maaglaesies zijn niet zeker, maar deze associatie met osteoporose is meer bewezen.
De PPI kan ook een etiologische factor zijn van chronische nierinsufficiëntie en krankzinnigheid.
Een endoscopische behandeling beschreven door Inoue "Anti-Reflux Mucosectomie" ( ARMS) maakt het mogelijk om de gastro-oesofageale refluxziekte te verminderen.
Deze behandeling is een equivalent van een behandeling van lijn Z, die het tegelijkertijd mogelijk zou maken om de recidief op lijn Z te verminderen door deze volledig te behandelen en om de reflux van deze patiënten aan te pakken.
In deze experimentele serie konden 10 patiënten die deze endoscopische behandeling hadden ondergaan hun behandeling met PPI stopzetten.
Het doel van deze studie zal zijn om zeker te zijn van de efficiëntie van de endoscopische behandeling van de reflux door behandeling van deze lijn Z, terwijl de frequente recidieven op deze lijn Z worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GENRE Dominique, MD
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: COURNIER Sandra
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- GENRE
-
Contact:
- COURNIER Sandra
- Telefoonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- CAILLOL Fabrice, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar,
- Hooggradige dysplasie of oppervlakkige Barrett's slokdarm adenocarcinoom diagnose,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Hiatus hernia,
- Chirurgische voorgeschiedenis behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte,
- Vrouw zwanger of vatbaar voor het wezen,
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst,
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema belemmert,
- Contra-indicaties voor de endoscopische procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoscopische resectie
|
Endoscopische resectiebehandeling
Systeem van endoscopische resectie van de slijmvliezen die verschillende vormen kan aannemen, afhankelijk van de technische vereisten. Het apparaat dat in dit geval het meest wordt gebruikt, is het systeem COOK Medical Duett van Laboratories. De duur van de behandeling zal dezelfde zijn als de klassieke endoscopische resectie, namelijk 30 in 60 minuten. De resectie wordt voorafgegaan door injectie van een fysiologische zoutoplossing met karmijn-indigo-tint in het subslijmvlies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel dat er significant meer dan 60% van de patiënten is met een relatieve afname van ten minste 50% tussen de totale percentages van slokdarmtijd gekruist in pH4 (Ph metrische dosering) voor en na endoscopische behandeling.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Realisatie van Ph metrische dosering (gastrische Ph monitoring)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Realisatie van meerdere follow-up na 12 maanden.
|
12 maanden.
|
|
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Realisatie van meerdere follow-up na 24 maanden.
|
24 maanden.
|
|
Percentage langetermijnrecidief van hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie of Barrett-slokdarm zonder dysplasie.
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van meerdere follow-up op 36 maanden.
|
36 maanden.
|
|
Evolutie van de score van DeMeester van de reflux voor en na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
|
36 maanden.
|
|
Evolutie van de klinische tekenen van reflux voor en na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
|
36 maanden.
|
|
Geaccumuleerde incidenten van herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
|
36 maanden.
|
|
Percentage van endoscopische complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
|
36 maanden.
|
|
Gebruik van remmer van de pomp met proton (PPI)
Tijdsspanne: 36 maanden.
|
Realisatie van diverse follow-up vanaf dag 1 (post endoscopische resectie) tot 36 maanden.
|
36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Herhaling
- Gastro-oesofageale reflux
- Adenocarcinoom
- Barrett-slokdarm
Andere studie-ID-nummers
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett slokdarm adenocarcinoom
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthVoltooidBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Digma Medical Ltd.Nog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenWervingAdenocarcinoom van de slokdarm | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
City of Hope Medical CenterVoltooidSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten