- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278327
Auswirkungen einer endoskopischen Behandlung der Linie Z auf das gastronomische Rezidiv und die gastroösophageale Refluxkrankheit in der Pflege des Adenokarzinoms des Barrett-Ösophagus (B-ARMS)
Barrett-Ösophagus ist eine Umwandlung der Speiseröhrenschleimhaut dort intestinale Metaplasie unter der Wirkung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Diese Metaplasie kann sich zu einer niedriggradigen Dysplasie (LGD), einer hochgradigen Dysplasie (HGD) und dann zu einem invasiven Adenokarzinom entwickeln.
Die Behandlung der HGD des Barrett ist die endoskopische Behandlung. Es handelt sich um eine oberflächliche Tumorbehandlung ohne Ganglieninvasion per definitionem.
Die endoskopische Behandlung des Barrett begann in den 2000er Jahren und zeigte ihre langfristige Effizienz.
Die untersuchten Rezidivfaktoren sind die Länge des Barrett, der Einfluss der Eradikation des Barrett neben der Eradikation der Dysplasie, sowie die Abstandsdauer der Eingriffe. Eine anatomische Zone ist besonders empfindlich zu behandeln. Es handelt sich um die anatomische Verbindung zwischen der Speiseröhre und dem Magen, die als öso-gastrische oder Kardia oder Linie Z bezeichnet wird.
Diese fast virtuelle Zone ist der Ort der meisten Wiederholungen. Die erste Ursache des Barrett-Ösophagus und seiner Umwandlung in HGD ist der Reflux.
Dieser Reflux kann durch einen medikamentösen Hemmer der Protonenpumpe (PPI) oder durch eine Operation (Hemi-Fundo-Plikator) behandelt werden. Dieser Reflux ist wahrscheinlich die Ursache für die in der Literatur gefundenen Langzeitrezidive.
Die Operation ist eine gute Behandlung des Refluxes mit jedoch unbefriedigenden Langzeitergebnissen. Andererseits wird die Operation nach endoskopischer Behandlung einer HGD wenig genutzt, um die Überwachung und die Erkennung eines möglicherweise im chirurgischen Fundoplikator maskierten Zweitverstoßes nicht zu gefährden. Die endoskopische Behandlung der teuren Ebbe ist aufgrund des erforderlichen Materials auch auf einem Fundoplikator bei der Anwendung auch aus Kostengründen erschwert.
Die lebenslange medizinische Behandlung durch PPI birgt neben ihrer Dauer und damit möglichen Härte für den Patienten die kürzlich beschriebenen Langzeitkomplikationen.
Auswirkungen auf das Auftreten von Magenkrebsvorstufen sind nicht sicher, aber diese Assoziation mit einer Osteoporose ist bewiesenermaßen wahr.
Der PPI könnte auch ein ätiologischer Faktor für chronische Niereninsuffizienz und Wahnsinn sein.
Eine von Inoue beschriebene endoskopische Behandlung „Anti-Reflux-Mukosektomie“ (ARMS) ermöglicht es, die gastro-ösophageale Refluxkrankheit zu verringern.
Diese Behandlung ist ein Äquivalent zur On-Behandlung der Linie Z, die es gleichzeitig ermöglichen würde, die Abnahme des Wiederauftretens der Linie Z durch vollständige Behandlung dieser Linie sicherzustellen und den Rückfluss dieser Patienten zu behandeln.
In dieser Versuchsreihe konnten 10 Patienten, die sich dieser endoskopischen Behandlung unterzogen hatten, ihre Behandlung mit PPI beenden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der endoskopischen Behandlung des Refluxes durch die Behandlung dieser Linie Z sicherzustellen und gleichzeitig die häufigen Rezidive auf dieser Linie Z zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- GENRE
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Kontakt:
- COURNIER Sandra
- Telefonnummer: 33 (0) 4 91 22 37 78
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- CAILLOL Fabrice, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre,
- Hochgradige Dysplasie oder oberflächliche Barrett-Ösophagus-Adenokarzinom-Diagnose,
- Schriftliche Einverständniserklärung,
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie,
- Operationsanamnese Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit,
- Frau schwanger oder anfällig für das Wesen,
- Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindern,
- Kontraindikationen für das endoskopische Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Endoskopische Resektion
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Endoskopische Resektionsbehandlung
System zur endoskopischen Resektion von Schleimhautverletzungen, das je nach technischer Notwendigkeit verschiedene Formen annehmen kann. Das in diesem Fall am häufigsten verwendete Gerät ist das System COOK Medical Duett of Laboratories. Die Behandlungsdauer entspricht der klassischen endoskopischen Resektion, also 30 in 60 Minuten. Der Resektion geht eine Injektion einer mit Karmin-Indigo gefärbten physiologischen Kochsalzlösung in die Submukosa voraus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlägt vor, dass es signifikant mehr als 60 % der Patienten mit einer relativen Abnahme von mindestens 50 % zwischen den gesamten Prozentsätzen der Ösophaguszeit gibt, die bei pH4 (metrische Ph-Dosierung) vor und nach der endoskopischen Behandlung überschritten wird.
Zeitfenster: 36 Monate
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Realisierung der metrischen Ph-Dosierung (Gastric Ph Monitoring)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Durchführung mehrerer Follow-ups nach 12 Monaten.
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12 Monate.
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Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate.
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Durchführung mehrerer Follow-ups nach 24 Monaten.
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24 Monate.
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Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Follow-ups nach 36 Monaten.
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36 Monate.
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Entwicklung der Punktzahl von DeMeester des Refluxes vor und nach der endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen ab Tag 1 (postendoskopische Resektion) bis 36 Monate.
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36 Monate.
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Entwicklung der klinischen Anzeichen des Refluxes vor und nach der endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen ab Tag 1 (postendoskopische Resektion) bis 36 Monate.
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36 Monate.
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Anhäufung von Wiederholungsfällen
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
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36 Monate.
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Rate endoskopischer Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
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36 Monate.
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Verwendung von Inhibitor der Pumpe mit Protonen (PPI)
Zeitfenster: 36 Monate.
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Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
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36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Krebsvorstufen
- Wiederauftreten
- Gastroösophagealer Reflux
- Adenokarzinom
- Barrett-Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ARMS-IPC 2016-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adenokarzinom des Barrett-Ösophagus
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Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthAbgeschlossenBarrett-Ösophagus | Barrett-Adenokarzinom | Barrett-Metaplasie | Barrett-Ösophagitis mit DysplasieVereinigtes Königreich
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Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAbgeschlossenBarrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Low-Grade-Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
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Mayo ClinicBeendetBarrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenKurzes Segment Barrett-Ösophagus | Barrett-Ösophagus mit langem SegmentVereinigte Staaten
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Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeendetBarrett-Ösophagus | Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus | Niedriggradige Dysplasie im Barrett-ÖsophagusVereinigte Staaten
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Digma Medical Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenBarrett-Ösophagus | Barrett-AdenokarzinomNiederlande
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City of Hope Medical CenterAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | Ösophagusneoplasmen | Gastroösophagealer Reflux | Barrett-Ösophagus | Ösophagus-Adenokarzinom | Refluxkrankheit | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Adenokarzinom | Speiseröhrenkrebs | Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barretts-Ösophagus mit Dysplasie | Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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