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Auswirkungen einer endoskopischen Behandlung der Linie Z auf das gastronomische Rezidiv und die gastroösophageale Refluxkrankheit in der Pflege des Adenokarzinoms des Barrett-Ösophagus (B-ARMS)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Barrett-Ösophagus ist eine Umwandlung der Speiseröhrenschleimhaut dort intestinale Metaplasie unter der Wirkung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Diese Metaplasie kann sich zu einer niedriggradigen Dysplasie (LGD), einer hochgradigen Dysplasie (HGD) und dann zu einem invasiven Adenokarzinom entwickeln.

Die Behandlung der HGD des Barrett ist die endoskopische Behandlung. Es handelt sich um eine oberflächliche Tumorbehandlung ohne Ganglieninvasion per definitionem.

Die endoskopische Behandlung des Barrett begann in den 2000er Jahren und zeigte ihre langfristige Effizienz.

Die untersuchten Rezidivfaktoren sind die Länge des Barrett, der Einfluss der Eradikation des Barrett neben der Eradikation der Dysplasie, sowie die Abstandsdauer der Eingriffe. Eine anatomische Zone ist besonders empfindlich zu behandeln. Es handelt sich um die anatomische Verbindung zwischen der Speiseröhre und dem Magen, die als öso-gastrische oder Kardia oder Linie Z bezeichnet wird.

Diese fast virtuelle Zone ist der Ort der meisten Wiederholungen. Die erste Ursache des Barrett-Ösophagus und seiner Umwandlung in HGD ist der Reflux.

Dieser Reflux kann durch einen medikamentösen Hemmer der Protonenpumpe (PPI) oder durch eine Operation (Hemi-Fundo-Plikator) behandelt werden. Dieser Reflux ist wahrscheinlich die Ursache für die in der Literatur gefundenen Langzeitrezidive.

Die Operation ist eine gute Behandlung des Refluxes mit jedoch unbefriedigenden Langzeitergebnissen. Andererseits wird die Operation nach endoskopischer Behandlung einer HGD wenig genutzt, um die Überwachung und die Erkennung eines möglicherweise im chirurgischen Fundoplikator maskierten Zweitverstoßes nicht zu gefährden. Die endoskopische Behandlung der teuren Ebbe ist aufgrund des erforderlichen Materials auch auf einem Fundoplikator bei der Anwendung auch aus Kostengründen erschwert.

Die lebenslange medizinische Behandlung durch PPI birgt neben ihrer Dauer und damit möglichen Härte für den Patienten die kürzlich beschriebenen Langzeitkomplikationen.

Auswirkungen auf das Auftreten von Magenkrebsvorstufen sind nicht sicher, aber diese Assoziation mit einer Osteoporose ist bewiesenermaßen wahr.

Der PPI könnte auch ein ätiologischer Faktor für chronische Niereninsuffizienz und Wahnsinn sein.

Eine von Inoue beschriebene endoskopische Behandlung „Anti-Reflux-Mukosektomie“ (ARMS) ermöglicht es, die gastro-ösophageale Refluxkrankheit zu verringern.

Diese Behandlung ist ein Äquivalent zur On-Behandlung der Linie Z, die es gleichzeitig ermöglichen würde, die Abnahme des Wiederauftretens der Linie Z durch vollständige Behandlung dieser Linie sicherzustellen und den Rückfluss dieser Patienten zu behandeln.

In dieser Versuchsreihe konnten 10 Patienten, die sich dieser endoskopischen Behandlung unterzogen hatten, ihre Behandlung mit PPI beenden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der endoskopischen Behandlung des Refluxes durch die Behandlung dieser Linie Z sicherzustellen und gleichzeitig die häufigen Rezidive auf dieser Linie Z zu verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • GENRE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CAILLOL Fabrice, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre,
  • Hochgradige Dysplasie oder oberflächliche Barrett-Ösophagus-Adenokarzinom-Diagnose,
  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie,
  • Operationsanamnese Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit,
  • Frau schwanger oder anfällig für das Wesen,
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindern,
  • Kontraindikationen für das endoskopische Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Resektion
Endoskopische Resektionsbehandlung

System zur endoskopischen Resektion von Schleimhautverletzungen, das je nach technischer Notwendigkeit verschiedene Formen annehmen kann.

Das in diesem Fall am häufigsten verwendete Gerät ist das System COOK Medical Duett of Laboratories.

Die Behandlungsdauer entspricht der klassischen endoskopischen Resektion, also 30 in 60 Minuten.

Der Resektion geht eine Injektion einer mit Karmin-Indigo gefärbten physiologischen Kochsalzlösung in die Submukosa voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlägt vor, dass es signifikant mehr als 60 % der Patienten mit einer relativen Abnahme von mindestens 50 % zwischen den gesamten Prozentsätzen der Ösophaguszeit gibt, die bei pH4 (metrische Ph-Dosierung) vor und nach der endoskopischen Behandlung überschritten wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Realisierung der metrischen Ph-Dosierung (Gastric Ph Monitoring)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 12 Monate.
Durchführung mehrerer Follow-ups nach 12 Monaten.
12 Monate.
Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate.
Durchführung mehrerer Follow-ups nach 24 Monaten.
24 Monate.
Rate in Prozent des Langzeitrezidivs von hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie oder Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie.
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Follow-ups nach 36 Monaten.
36 Monate.
Entwicklung der Punktzahl von DeMeester des Refluxes vor und nach der endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen ab Tag 1 (postendoskopische Resektion) bis 36 Monate.
36 Monate.
Entwicklung der klinischen Anzeichen des Refluxes vor und nach der endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen ab Tag 1 (postendoskopische Resektion) bis 36 Monate.
36 Monate.
Anhäufung von Wiederholungsfällen
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
36 Monate.
Rate endoskopischer Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
36 Monate.
Verwendung von Inhibitor der Pumpe mit Protonen (PPI)
Zeitfenster: 36 Monate.
Durchführung mehrerer Nachsorgeuntersuchungen von Tag 1 (nach endoskopischer Resektion) bis 36 Monate.
36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CAILLOL Fabrice, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Barrett-Ösophagus

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