Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av redusert bruk av betablokkere etter hjerteinfarkt i SWEDEHEART-registeret (REDUCER-SWEDEHEART)

4. mars 2024 oppdatert av: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomisert evaluering av redusert bruk av betablokkere etter hjerteinfarkt i SWEDEHEART-registeret - En registerbasert, randomisert, parallell, åpen multisenterforsøk (REDUCE-SWEDEHEART)

Langtidsbehandling med betablokker har ikke blitt undersøkt i moderne randomiserte kliniske studier hos pasienter med hjerteinfarkt og normal hjertefunksjon. Målet med denne studien er å finne ut om langtidsbehandling med oral beta-blokkade hos pasienter med hjerteinfarkt og bevart venstre ventrikkel systolisk ejeksjonsfraksjon reduserer sammensetningen av død av en hvilken som helst årsak eller nytt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REDUCE-SWEDEHEART er utformet som en registerbasert, randomisert, parallell, åpen multisenterforsøk.

Pasienter, dag 1-7 etter hjerteinfarkt, som har gjennomgått en koronar angiografi og med bevart venstre ventrikkel systolisk ejeksjonsfraksjon vil randomiseres til enten oral betablokkade (se "Intervensjon" for detaljert beskrivelse) i en dose i henhold til behandlende lege , eller ingen betablokkade. For å tillate rask inkludering vil randomiseringsmodulen være tilgjengelig med en enkel nettbasert påloggingsprosedyre. Samtidig vil alle baseline-data om hver enkelt pasient bli samlet inn fra SWEDEHEART-registeret. Pasientene vil deretter bli fulgt angående dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og pasientrelaterte utfallsmål (for en undergruppe av pasienter). Pasienter som er kvalifiserte, men ikke inkludert i REDUCE-SWEDEHEART, vil også bli fulgt angående valgt behandling og primære og sekundære endepunkter.

Oppfølging vil fortsette inntil 379 primære endepunkter er observert (endepunktsdrevet). Alle analyser vil bli utført på intention-to-treat-settet, definert som alle tilsiktet randomiserte pasienter, ved randomisert behandling. Det primære endepunktet er død eller ny hjerteinfarkt. Informasjon om dødsfall vil bli innhentet fra det svenske folkeregisteret. Informasjon om nytt hjerteinfarkt ved innleggelse og reinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt eller annet utfall (sekundærutfall, se avsnitt nedenfor), vil bli innhentet fra SWEDEHEART-registeret (for hjerteinfarkt) og pasientregisteret til Sosialstyrelsen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Dag 1-7 etter MI som definert av den universelle definisjonen av MI, type 1, inkludert i SWEDEHEART-registeret.
  3. Gjennomgått koronar angiografi under sykehusinnleggelse.
  4. Obstruktiv koronararteriesykdom dokumentert ved koronar angiografi, dvs. stenose ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 i et hvilket som helst segment på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering.
  5. Ekkokardiografi utført etter MI og viste en normal ejeksjonsfraksjon (EF≥50%).
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
  2. Kontraindikasjoner for betablokkade
  3. Indikasjon for betablokkade annet enn som sekundærprevensjon ifølge behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral betablokkerbehandling
Pasienter randomisert til betablokkering vil bli foreskrevet oral betablokker (metoprololsuksinat eller bisoprolol) i en dose i henhold til behandlende lege. Metoprololsuccinat vil bli sterkt anbefalt som førstevalg. Bisoprolol vil være tillatt som et alternativ. Atenolol (eller annen betablokkerbehandling) er ikke tillatt. Den behandlende legen vil bli oppfordret til å sikte på en dose på ≥ 100 mg for metoprololsuksinat og ≥ 5 mg for bisoprolol. Foreskrevet behandling og dosering vil bli registrert. Igangsetting (om det foreskrevne legemidlet utleveres) og etterlevelse (definert som andel av forskrevne tabletter som utleveres), og persistens (tid på behandling) vil også bli registrert via Legemiddelreseptregisteret.
Legemiddel: Metoprololsuccinat
Kvalifiserte pasienter randomisert til aktiv behandling vil få langvarig oral betablokkade (metoprololsuccinat eller bisoprolol).
Legemiddel: Bisoprolol
Vennligst se avsnittet ovenfor.
Ingen inngripen: Ingen betablokkerbehandling
Pasienter randomisert til ingen betablokkade vil frarådes å bruke betablokkade så lenge det ikke er annen indikasjon enn strengt sekundær forebygging etter hjerteinfarkt. Pasienter som ikke har betablokker får også best evidensbasert behandling, uten betablokkere. For blodtrykkskontroll vil andre legemidler enn betablokkere anbefales som førstelinjebehandling. Vedrørende senere bruk av betablokkade gjøres oppfølging i Legemiddelreseptregisteret. Pasienter vil bli bedt om å gi fremtidige leger skriftlig informasjon om studien når betablokkadebehandling diskuteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensetningen av død uansett årsak eller MI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til sammensetningen av død uansett årsak eller MI på en intensjon om å behandle basis (ITT)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til den individuelle komponenten av det primære endepunktet for enhver dødsårsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til den individuelle komponenten av det primære endepunktet til MI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til kardiovaskulær død.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hjertefeil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til reinnleggelse på sykehus på grunn av hjertesvikt (primær [hoved] diagnose)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Atrieflimmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til sykehusreinnleggelse på grunn av atrieflimmer (primær [hoved] diagnose)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bradykardi, avansert AV-blokk, hypotensjon, synkope eller behov for pacemaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til sykehusreinnleggelse på grunn av bradykardi eller avansert AV-blokk eller hypotensjon eller synkope eller behov for pacemaker (primær [hoved] diagnose)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til sykehusreinnleggelse på grunn av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (primær [hoved] diagnose)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid til reinnleggelse på sykehus på grunn av hjerneslag (primær [hoved] diagnose)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Estimert maksimal oppfølging for hver pasient for dette utfallet er 1 år.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med EQ-5D hos pasienter yngre enn 75 år
Estimert maksimal oppfølging for hver pasient for dette utfallet er 1 år.
Helsekostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Helsekostnadsanalyse vedrørende bruk av betablokkerbehandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter randomisering
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 uker og 12 måneder etter randomisering
Velvære
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter randomisering
Velvære målt av WHO-5 velværeindeks
8 uker og 12 måneder etter randomisering
Hjerteangst
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter randomisering
Cardiac Anxiety målt ved Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 uker og 12 måneder etter randomisering
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter randomisering
Seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 uker og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Metoprololsuccinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere