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Valutazione del ridotto utilizzo di betabloccanti dopo infarto miocardico nel registro SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Valutazione randomizzata del ridotto utilizzo di betablocCkEr dopo infarto miocardico nel registro SWEDEHEART - Uno studio multicentrico basato su registro, randomizzato, parallelo, in aperto (REDUCE-SWEDEHEART)

La terapia a lungo termine con beta-bloccanti non è stata studiata in studi clinici randomizzati contemporanei in pazienti con infarto del miocardio e funzione cardiaca normale. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento a lungo termine con beta-bloccante orale in pazienti con infarto miocardico e frazione di eiezione sistolica ventricolare sinistra conservata riduca il composito di morte per qualsiasi causa o nuovo infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REDUCE-SWEDEHEART è concepito come uno studio multicentrico basato su registro, randomizzato, parallelo, in aperto.

I pazienti, giorno 1-7 dopo l'infarto del miocardio, che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica e con frazione di eiezione sistolica ventricolare sinistra conservata saranno randomizzati a entrambi i beta-bloccanti orali (vedere "Intervento" per una descrizione dettagliata) a una dose secondo il medico curante , o nessun beta-blocco. Per consentire una rapida inclusione, il modulo di randomizzazione sarà accessibile tramite una semplice procedura di accesso basata sul web. Contemporaneamente, tutti i dati di base su ogni singolo paziente saranno raccolti dal registro SWEDEHEART. I pazienti saranno quindi seguiti per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause, l'infarto del miocardio, l'insufficienza cardiaca, la fibrillazione atriale e le misure di esito correlate al paziente (per un sottogruppo di pazienti). I pazienti idonei ma non inclusi in REDUCE-SWEDEHEART saranno seguiti anche per quanto riguarda il trattamento scelto e gli endpoint primari e secondari.

Il follow-up continuerà fino a quando non saranno stati osservati 379 endpoint primari (guidati dall'endpoint). Tutte le analisi saranno eseguite sul set per intenzione di trattare, definito come tutti i pazienti randomizzati intenzionalmente, mediante trattamento randomizzato. L'endpoint primario è la morte o il nuovo IM. Le informazioni sulla morte saranno ottenute dal registro della popolazione svedese. Le informazioni riguardanti il ​​nuovo infarto miocardico durante il ricovero e la riammissione a causa di infarto miocardico o altri esiti (esiti secondari, vedere la sezione sotto), saranno ottenute dal registro SWEDEHEART (per l'infarto del miocardio) e dal registro dei pazienti del National board of health and welfare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Svezia, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. Giorno 1-7 dopo IM come definito dalla definizione universale di IM, tipo 1, inclusa nel registro SWEDEHEART.
  3. Sottoposto ad angiografia coronarica durante il ricovero.
  4. - Malattia coronarica ostruttiva documentata dall'angiografia coronarica, ovvero stenosi ≥ 50%, FFR ≤ 0,80 o iFR ≤ 0,89 in qualsiasi segmento in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
  5. L'ecocardiografia eseguita dopo l'IM mostra una normale frazione di eiezione (EF≥50%).
  6. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio.
  2. Controindicazioni per il beta-blocco
  3. Indicazione per il beta-blocco diversa dalla prevenzione secondaria secondo il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento orale con beta-bloccanti
Ai pazienti randomizzati al beta-blocco verrà prescritto un beta-bloccante orale (metoprololo succinato o bisoprololo) a una dose stabilita dal medico curante. Il metoprololo succinato sarà fortemente raccomandato come prima scelta. Il bisoprololo sarà consentito come alternativa. L'atenololo (o qualsiasi altra terapia beta-bloccante) non sarà consentito. Il medico curante sarà incoraggiato a mirare a una dose di ≥ 100 mg per metoprololo succinato e ≥ 5 mg per bisoprololo. Il trattamento e il dosaggio prescritti saranno registrati. Anche l'inizio (se il farmaco prescritto viene dispensato) e l'aderenza (definita come percentuale di compresse prescritte che vengono dispensate) e la persistenza (tempo di trattamento) saranno registrate tramite il registro delle prescrizioni di farmaci.
Droga: Metoprololo succinato
I pazienti eleggibili randomizzati al trattamento attivo riceveranno un beta-blocco orale a lungo termine (metoprololo succinato o bisoprololo).
Droga: Bisoprololo
Si prega di consultare la sezione sopra.
Nessun intervento: Nessun trattamento con beta-bloccanti
I pazienti randomizzati a nessun beta-blocco saranno scoraggiati dall'uso di beta-bloccanti fintanto che non vi è altra indicazione oltre alla prevenzione strettamente secondaria dopo infarto miocardico. I pazienti assegnati a nessun beta-bloccante ricevono anche le migliori cure basate sull'evidenza, senza beta-bloccanti. Per il controllo della pressione arteriosa, saranno raccomandati altri farmaci oltre ai beta-bloccanti come trattamento di prima linea. Per quanto riguarda l'uso successivo di beta-bloccanti, il follow-up viene eseguito nel registro delle prescrizioni farmaceutiche. Ai pazienti verrà chiesto di fornire ai futuri medici le informazioni scritte sullo studio quando viene discusso il trattamento con beta-bloccanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al composito di morte per qualsiasi causa o IM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo al composito di morte per qualsiasi causa o IM sulla base dell'intenzione di trattare (ITT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo alla componente individuale dell'endpoint primario di qualsiasi causa di morte.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo al singolo componente dell'endpoint primario di MI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo alla morte cardiovascolare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di riammissione in ospedale per scompenso cardiaco (diagnosi primaria [principale])
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di riammissione in ospedale per fibrillazione atriale (diagnosi primaria [principale])
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Bradicardia, blocco AV avanzato, ipotensione, sincope o necessità di pacemaker
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di riammissione in ospedale a causa di bradicardia o blocco AV avanzato o ipotensione o sincope o necessità di pacemaker (diagnosi primaria [principale])
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di riammissione ospedaliera per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (diagnosi primaria [principale])
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Colpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di riammissione in ospedale a causa di ictus (diagnosi primaria [principale])
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è di 1 anno.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata da EQ-5D in pazienti di età inferiore ai 75 anni
Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è di 1 anno.
Costi sanitari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi dei costi sanitari relativi all'uso del trattamento con beta-bloccanti
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Benessere
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Benessere misurato dall'indice di benessere dell'OMS-5
8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Ansia cardiaca misurata dal questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione sessuale misurata dall'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 settimane e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University
The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number 2017-002336-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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