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Évaluation de la diminution de l'utilisation des bêtabloquants après un infarctus du myocarde dans le registre SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 mars 2024 mis à jour par: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Évaluation randomisée de la diminution de l'utilisation des betablocCkErs après un infarctus du myocarde dans le registre SWEDEHEART - Un essai multicentrique, randomisé, parallèle, ouvert et basé sur le registre (REDUCE-SWEDEHEART)

La thérapie bêta-bloquante à long terme n'a pas été étudiée dans des essais cliniques randomisés contemporains chez des patients présentant un infarctus du myocarde et une fonction cardiaque normale. Le but de cette étude est de déterminer si un traitement à long terme par bêta-bloquant oral chez des patients présentant un infarctus du myocarde et une fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche préservée réduit le composite de décès de toute cause ou nouvel infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REDUCE-SWEDEHEART est conçu comme un essai multicentrique randomisé, parallèle, ouvert et basé sur un registre.

Les patients, 1 à 7 jours après l'infarctus du myocarde, qui ont subi une angiographie coronarienne et dont la fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche est préservée seront randomisés pour recevoir soit un bêta-blocage oral (voir « Intervention » pour une description détaillée) à une dose selon le médecin traitant. , ou pas de bêta-bloquant. Pour permettre une inclusion rapide, le module de randomisation sera accessible par une simple procédure de connexion en ligne. Simultanément, toutes les données de base sur chaque patient individuel seront collectées à partir du registre SWEDEHEART. Les patients seront ensuite suivis en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire et les mesures des résultats liés au patient (pour un sous-groupe de patients). Les patients éligibles mais non inclus dans REDUCE-SWEDEHEART seront également suivis concernant le traitement choisi et les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Le suivi se poursuivra jusqu'à ce que 379 critères d'évaluation principaux aient été observés (axés sur les critères d'évaluation). Toutes les analyses seront effectuées sur l'ensemble en intention de traiter, défini comme tous les patients intentionnellement randomisés, par traitement randomisé. Le critère principal est le décès ou un nouvel IDM. Les informations sur le décès seront obtenues à partir du registre suédois de la population. Les informations concernant un nouvel infarctus du myocarde pendant l'hospitalisation et la réadmission en raison d'un infarctus du myocarde ou d'un autre résultat (résultats secondaires, voir la section ci-dessous) seront obtenues auprès du registre SWEDEHEART (pour l'infarctus du myocarde) et du registre des patients du Conseil national de la santé et du bien-être .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Suède, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans.
  2. Jour 1 à 7 après l'IM tel que défini par la définition universelle de l'IM, type 1, inclus dans le registre SWEDEHEART.
  3. Avoir subi une angiographie coronarienne pendant l'hospitalisation.
  4. Maladie coronarienne obstructive documentée par coronarographie, c'est-à-dire sténose ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89 dans n'importe quel segment à n'importe quel moment avant la randomisation.
  5. Echocardiographie réalisée après l'IM montrant une fraction d'éjection normale (FE≥50%).
  6. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition pouvant influencer la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
  2. Contre-indications au bêta-bloquant
  3. Indication de bêtabloquant autre qu'en prévention secondaire selon le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement bêta-bloquant oral
Les patients randomisés pour recevoir un bêta-bloquant se verront prescrire un bêta-bloquant oral (succinate de métoprolol ou bisoprolol) à une dose selon le médecin traitant. Le succinate de métoprolol sera fortement recommandé en premier choix. Le bisoprolol sera autorisé comme alternative. L'aténolol (ou tout autre traitement bêta-bloquant) ne sera pas autorisé. Le médecin traitant sera encouragé à viser une dose ≥ 100 mg pour le succinate de métoprolol et ≥ 5 mg pour le bisoprolol. Le traitement et la posologie prescrits seront enregistrés. L'initiation (si le médicament prescrit est délivré) et l'observance (définie comme la proportion de comprimés prescrits qui sont délivrés) et la persistance (durée du traitement) seront également enregistrées via le registre des prescriptions de médicaments.
Médicament: Succinate de métoprolol
Les patients éligibles randomisés pour recevoir un traitement actif recevront un bêta-bloquant oral à long terme (succinate de métoprolol ou bisoprolol).
Médicament: Bisoprolol
Veuillez consulter la section ci-dessus.
Aucune intervention: Pas de traitement bêta-bloquant
Les patients randomisés sans bêta-bloquant seront découragés d'utiliser le bêta-bloquant tant qu'il n'y aura pas d'autre indication que la prévention strictement secondaire après un infarctus du myocarde. Les patients assignés à aucun bêta-bloquant reçoivent également les meilleurs soins fondés sur des données probantes, sans bêta-bloquants. Pour le contrôle tensionnel, d'autres médicaments que les bêta-bloquants seront préconisés en première intention. En ce qui concerne l'utilisation ultérieure du bêta-bloquant, un suivi est effectué dans le registre des prescriptions de médicaments. Les patients seront invités à fournir aux futurs médecins les informations écrites sur l'étude lorsque le traitement par bêta-bloquant sera discuté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au composé du décès de toute cause ou IM
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai jusqu'au composite du décès de toute cause ou IM en intention de traiter (ITT)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai jusqu'à la composante individuelle du critère d'évaluation principal de toute cause de décès.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai jusqu'à la composante individuelle du critère d'évaluation principal de l'IM.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai avant la mort cardiovasculaire.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai de réadmission à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque (diagnostic principal)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai de réadmission à l'hôpital en raison d'une fibrillation auriculaire (diagnostic principal)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Bradycardie, bloc AV avancé, hypotension, syncope ou besoin de stimulateur cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai de réadmission à l'hôpital en raison d'une bradycardie ou d'un bloc AV avancé ou d'une hypotension ou d'une syncope ou de la nécessité d'un stimulateur cardiaque (diagnostic principal)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai de réadmission à l'hôpital en raison de l'asthme ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (diagnostic principal)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai de réadmission à l'hôpital en raison d'un AVC (diagnostic principal [principal])
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Le suivi maximal estimé pour chaque patient pour ce résultat est de 1 an.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par EQ-5D chez les patients de moins de 75 ans
Le suivi maximal estimé pour chaque patient pour ce résultat est de 1 an.
Coûts des soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Analyse des coûts de santé concernant l'utilisation d'un traitement bêta-bloquant
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression
Délai: 8 semaines et 12 mois après la randomisation
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
8 semaines et 12 mois après la randomisation
Bien-être
Délai: 8 semaines et 12 mois après la randomisation
Bien-être mesuré par l'indice de bien-être OMS-5
8 semaines et 12 mois après la randomisation
Anxiété cardiaque
Délai: 8 semaines et 12 mois après la randomisation
Anxiété cardiaque mesurée par le Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
8 semaines et 12 mois après la randomisation
Fonction sexuelle
Délai: 8 semaines et 12 mois après la randomisation
Fonction sexuelle mesurée par l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
8 semaines et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Uppsala University
The Swedish Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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