Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sníženého užívání betablokátorů po infarktu myokardu v registru SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4. března 2024 aktualizováno: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomizované hodnocení sníženého užívání betablokátorů po infarktu myokardu v registru SWEDEHEART – Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie založená na registru (REDUCE-SWEDEHEART)

V současných randomizovaných klinických studiích u pacientů s infarktem myokardu a normální srdeční funkcí nebyla dlouhodobá léčba betablokátory zkoumána. Cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba perorální beta-blokádou u pacientů s infarktem myokardu a zachovanou systolickou ejekční frakcí levé komory snižuje kombinaci úmrtí z jakékoli příčiny nebo nového infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REDUCE-SWEDEHEART je navržena jako randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie založená na registru.

Pacienti, 1.–7. den po infarktu myokardu, kteří podstoupili koronarografii a se zachovanou systolickou ejekční frakcí levé komory, budou randomizováni buď k perorální beta-blokádě (podrobný popis viz „Intervence“) v dávce podle ošetřujícího lékaře nebo žádná beta-blokáda. Aby bylo umožněno rychlé zařazení, bude modul randomizace přístupný pomocí jednoduchého webového přihlašovacího postupu. Současně budou z registru SWEDEHEART shromažďovány všechny výchozí údaje o každém jednotlivém pacientovi. Pacienti budou poté sledováni z hlediska mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, srdečního selhání, fibrilace síní a ukazatelů výsledku souvisejících s pacientem (pro podskupinu pacientů). Pacienti, kteří jsou vhodní, ale nejsou zahrnuti do REDUCE-SWEDEHEART, budou také sledováni, pokud jde o zvolenou léčbu a primární a sekundární cílové parametry.

Sledování bude pokračovat, dokud nebude pozorováno 379 primárních koncových bodů (určených koncovým bodem). Všechny analýzy budou provedeny na souboru záměrné léčby, definovaném jako všichni záměrně randomizovaní pacienti, pomocí randomizované léčby. Primárním cílovým parametrem je smrt nebo nový IM. Informace o úmrtí budou získány ze švédského registru obyvatel. Informace týkající se nového infarktu myokardu během hospitalizace a opětovného přijetí z důvodu infarktu myokardu nebo jiného výsledku (sekundární výsledky, viz část níže), budou získány z registru SWEDEHEART (pro infarkt myokardu) a registru pacientů Národní rady pro zdraví a sociální péči .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Švédsko, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let.
  2. Den 1-7 po IM, jak je definováno univerzální definicí IM, typ 1, zahrnuté v registru SWEDEHEART.
  3. Během hospitalizace podstoupil koronarografii.
  4. Obstrukční onemocnění koronárních tepen dokumentované koronarografií, tj. stenóza ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 v jakémkoli segmentu v jakémkoli časovém bodě před randomizací.
  5. Echokardiografie provedená po IM ukazující normální ejekční frakci (EF≥50 %).
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  2. Kontraindikace pro beta-blokádu
  3. Indikace k betablokádě jinak než jako sekundární prevence dle ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba perorálními betablokátory
Pacientům randomizovaným do betablokády bude předepsán perorální betablokátor (metoprolol sukcinát nebo bisoprolol) v dávce podle ošetřujícího lékaře. Metoprolol sukcinát bude důrazně doporučen jako první volba. Jako alternativa bude povolen bisoprolol. Atenolol (nebo jakákoli jiná léčba beta-blokátory) nebude povolena. Ošetřujícímu lékaři bude doporučeno, aby cílil na dávku ≥ 100 mg pro metoprolol sukcinát a ≥ 5 mg pro bisoprolol. Předepsaná léčba a dávkování budou registrovány. Zahájení (zda je předepsaný lék vydán) a adherence (definovaná jako podíl předepsaných tablet, které jsou vydány) a perzistence (doba léčby) budou rovněž zaznamenávány prostřednictvím registru léků.
Lék: Metoprolol sukcinát
Vhodní pacienti randomizovaní k aktivní léčbě budou dostávat dlouhodobou perorální beta-blokádu (metoprolol sukcinát nebo bisoprolol).
Lék: Bisoprolol
Viz část výše.
Žádný zásah: Žádná léčba betablokátory
Pacienti randomizovaní k absenci betablokády budou od používání betablokády odrazováni, pokud neexistuje jiná indikace než přísně sekundární prevence po infarktu myokardu. Pacienti bez beta-blokády také dostávají nejlepší péči založenou na důkazech, bez beta-blokátorů. Pro kontrolu krevního tlaku budou jako léčba první volby doporučeny jiné léky než betablokátory. Ohledně pozdějšího použití betablokády se provádí sledování v registru léků. Pacienti budou požádáni, aby poskytli budoucím lékařům písemné informace o studii, až se bude projednávat léčba beta-blokádou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kombinace smrti z jakékoli příčiny nebo MI
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Čas do složeného úmrtí z jakékoli příčiny nebo MI na základě úmyslu léčit (ITT)
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do jednotlivé složky primárního koncového bodu jakékoli příčiny smrti.
ukončením studia v průměru 3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Čas do jednotlivé složky primárního koncového bodu IM.
ukončením studia v průměru 3 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Čas do kardiovaskulární smrti.
ukončením studia v průměru 3 roky
Srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do opětovného přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání (primární [hlavní] diagnóza)
ukončením studia v průměru 3 roky
Fibrilace síní
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do opětovného přijetí do nemocnice kvůli fibrilaci síní (primární [hlavní] diagnóza)
ukončením studia v průměru 3 roky
Bradykardie, pokročilá AV blokáda, hypotenze, synkopa nebo potřeba kardiostimulátoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do opětovného přijetí do nemocnice v důsledku bradykardie nebo pokročilého AV bloku nebo hypotenze nebo synkopy nebo potřeby kardiostimulátoru (primární [hlavní] diagnóza)
ukončením studia v průměru 3 roky
Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do opětovného přijetí do nemocnice kvůli astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (primární [hlavní] diagnóza)
ukončením studia v průměru 3 roky
Mrtvice
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba do opětovného přijetí do nemocnice kvůli cévní mozkové příhodě (primární [hlavní] diagnóza)
ukončením studia v průměru 3 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Odhadovaná maximální doba sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 1 rok.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí EQ-5D u pacientů mladších 75 let
Odhadovaná maximální doba sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 1 rok.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza nákladů na zdravotní péči týkající se užívání léčby betablokátory
ukončením studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Pohoda
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Pohoda měřená indexem pohody WHO-5
8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Srdeční úzkost
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Srdeční úzkost měřená dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci
Sexuální funkce měřená Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 týdnů a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Uppsala University
The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit