Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка снижения использования бета-блокаторов после инфаркта миокарда в реестре SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 марта 2024 г. обновлено: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Рандомизированная оценка снижения использования бета-блокаторов после инфаркта миокарда в регистре SWEDEHEART — основанное на регистре рандомизированное параллельное открытое многоцентровое исследование (REDUCE-SWEDEHEART)

Длительная терапия бета-блокаторами не изучалась в современных рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с инфарктом миокарда и нормальной функцией сердца. Целью данного исследования является определение того, снижает ли длительное лечение пероральными бета-блокаторами пациентов с инфарктом миокарда и сохраненной фракцией систолического выброса левого желудочка совокупность случаев смерти от любой причины или нового инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REDUCE-SWEDEHEART разработан как основанное на реестре, рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование.

Пациенты на 1–7-й день после инфаркта миокарда, прошедшие коронарографию и с сохраненной фракцией систолического выброса левого желудочка, будут рандомизированы для приема пероральных бета-блокаторов (подробное описание см. в разделе «Вмешательство») в дозе, указанной лечащим врачом. или отсутствие бета-блокады. Чтобы обеспечить быстрое включение, модуль рандомизации будет доступен с помощью простой процедуры входа в систему через Интернет. Одновременно все исходные данные о каждом отдельном пациенте будут собираться из реестра SWEDEHEART. Затем пациентов будут наблюдать в отношении смертности от всех причин, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, мерцательной аритмии и исходов, связанных с пациентом (для подгруппы пациентов). Пациенты, соответствующие критериям, но не включенные в REDUCE-SWEDEHEART, также будут наблюдаться в отношении выбранного лечения и первичных и вторичных конечных точек.

Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока не будет обнаружено 379 первичных конечных точек (управляемых конечными точками). Все анализы будут выполняться в наборе, предназначенном для лечения, определяемом как все намеренно рандомизированные пациенты с рандомизированным лечением. Первичной конечной точкой является смерть или новый ИМ. Информация о смерти будет получена из реестра населения Швеции. Информация о новом инфаркте миокарда во время госпитализации и повторной госпитализации по поводу инфаркта миокарда или другого исхода (вторичные исходы, см. раздел ниже) будет получена из регистра SWEDEHEART (для инфаркта миокарда) и регистра пациентов Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Швеция, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет.
  2. День 1-7 после ИМ согласно универсальному определению ИМ типа 1, включенному в реестр SWEDEHEART.
  3. Проведена коронароангиография во время госпитализации.
  4. Обструктивное заболевание коронарных артерий, подтвержденное коронарной ангиографией, т. е. стеноз ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 или iFR ≤ 0,89 в любом сегменте в любой момент времени до рандомизации.
  5. Эхокардиография, выполненная после ИМ, показала нормальную фракцию выброса (ФВ ≥50%).
  6. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, которое может повлиять на способность пациента соблюдать протокол исследования.
  2. Противопоказания к бета-блокаторам
  3. Показания к бета-блокаторам, кроме как в качестве вторичной профилактики по назначению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральное лечение бета-блокаторами
Пациентам, рандомизированным в группу бета-блокаторов, будут назначены пероральные бета-блокаторы (метопролола сукцинат или бисопролол) в дозе, установленной лечащим врачом. В качестве первого выбора настоятельно рекомендуется метопролола сукцинат. Бисопролол будет разрешен в качестве альтернативы. Атенолол (или любая другая терапия бета-блокаторами) запрещены. Лечащему врачу рекомендуется стремиться к дозе ≥ 100 мг для метопролола сукцината и ≥ 5 мг для бисопролола. Назначенное лечение и дозировка будут зарегистрированы. Начало (отпускается ли прописанный препарат) и приверженность (определяемая как доля выписанных прописанных таблеток) и настойчивость (время лечения) также будут регистрироваться в реестре рецептов на лекарства.
Лекарство: Метопролола сукцинат
Подходящие пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут получать длительную пероральную бета-блокаду (метопролола сукцинат или бисопролол).
Лекарство: Бисопролол
См. раздел выше.
Без вмешательства: Без лечения бета-блокаторами
Пациентам, рандомизированным для отказа от бета-блокаторов, не рекомендуется использовать бета-блокаторы до тех пор, пока нет других показаний, кроме исключительно вторичной профилактики после инфаркта миокарда. Пациенты, не получающие бета-блокаторов, также получают наилучшую доказательную помощь без бета-блокаторов. Для контроля артериального давления в качестве терапии первой линии будут рекомендованы другие препараты, кроме бета-блокаторов. Что касается последующего использования бета-блокаторов, последующие действия выполняются в реестре рецептов на лекарства. Пациентов попросят предоставить будущим врачам письменную информацию об исследовании, когда будет обсуждаться лечение бета-блокаторами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до композита смерти от любой причины или ИМ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до комбинированного случая смерти от любой причины или ИМ на основе намерения лечить (ITT)
через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до отдельного компонента первичной конечной точки любой причины смерти.
через завершение обучения, в среднем 3 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до отдельного компонента первичной конечной точки ИМ.
через завершение обучения, в среднем 3 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время сердечно-сосудистой смерти.
через завершение обучения, в среднем 3 года
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (первичный [основной] диагноз)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до повторной госпитализации по поводу фибрилляции предсердий (первичный [основной] диагноз)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Брадикардия, выраженная АВ-блокада, гипотензия, обмороки или потребность в кардиостимуляторе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до повторной госпитализации из-за брадикардии или развитой АВ-блокады, или гипотензии, или обморока, или потребности в кардиостимуляторе (первичный [основной] диагноз)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Астма или хроническая обструктивная болезнь легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до повторной госпитализации по поводу астмы или хронической обструктивной болезни легких (первичный [основной] диагноз)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Гладить
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до повторной госпитализации по поводу инсульта (первичный [основной] диагноз)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Предполагаемый максимальный период наблюдения за каждым пациентом при таком исходе составляет 1 год.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью EQ-5D у пациентов моложе 75 лет
Предполагаемый максимальный период наблюдения за каждым пациентом при таком исходе составляет 1 год.
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Анализ затрат на здравоохранение в связи с использованием лечения бета-блокаторами
через завершение обучения, в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Тревога и депрессия, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Благополучие
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Благополучие измеряется Индексом благополучия ВОЗ-5
8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Сердечная тревога
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Сердечная тревожность, измеренная с помощью опросника сердечной тревожности (CAQ)
8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Половая функция
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев после рандомизации
Сексуальная функция, измеренная по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
8 недель и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Uppsala University
The Swedish Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Учебный стул: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number 2017-002336-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться