Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verminderd gebruik van bètablokkers na een hartinfarct in het SWEDEHEART-register (REDUCE-SWEDEHEART)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde evaluatie van verminderd gebruik van betablocCkErs na myocardinfarct in het SWEDEHEART-register - een op registers gebaseerd, gerandomiseerd, parallel, open-label, multicenter onderzoek (REDUCE-SWEDEHEART)

Langdurige behandeling met bètablokkers is niet onderzocht in hedendaagse gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met een myocardinfarct en een normale hartfunctie. Het doel van deze studie is om te bepalen of langdurige behandeling met orale bètablokkade bij patiënten met een myocardinfarct en behouden linker ventriculaire systolische ejectiefractie de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of een nieuw myocardinfarct vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REDUCE-SWEDEHEART is ontworpen als een op registers gebaseerd, gerandomiseerd, parallel, open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten, dag 1-7 na een myocardinfarct, die een coronaire angiografie hebben ondergaan en met behoud van de linkerventrikel systolische ejectiefractie zullen worden gerandomiseerd naar ofwel orale bètablokkade (zie "Interventie" voor een gedetailleerde beschrijving) in een dosis volgens de behandelend arts , of geen bètablokkade. Om snelle opname mogelijk te maken, zal de randomisatiemodule toegankelijk zijn via een eenvoudige webgebaseerde inlogprocedure. Tegelijkertijd worden alle basisgegevens over elke individuele patiënt verzameld uit het SWEDEHEART-register. Vervolgens worden patiënten gevolgd op sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, hartfalen, boezemfibrilleren en patiëntgerelateerde uitkomstmaten (voor een subgroep van patiënten). Patiënten die in aanmerking komen maar niet zijn opgenomen in REDUCE-SWEDEHEART, zullen ook worden gevolgd met betrekking tot de gekozen behandeling en de primaire en secundaire eindpunten.

De follow-up gaat door totdat er 379 primaire eindpunten zijn waargenomen (endpoint-driven). Alle analyses zullen worden uitgevoerd op de intention-to-treat-set, gedefinieerd als alle opzettelijk gerandomiseerde patiënten, door middel van gerandomiseerde behandeling. Het primaire eindpunt is overlijden of nieuw MI. Informatie over overlijden wordt verkregen uit het Zweedse bevolkingsregister. Informatie over nieuwe myocardinfarcten tijdens ziekenhuisopname en heropname vanwege myocardinfarct of andere uitkomst (secundaire uitkomsten, zie paragraaf hieronder), zal worden verkregen uit het SWEDEHEART-register (voor myocardinfarct) en het patiëntenregister van de National Board of Health and Welness .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Zweden, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar.
  2. Dag 1-7 na MI zoals gedefinieerd door de universele definitie van MI, type 1, opgenomen in het SWEDEHEART-register.
  3. Onderging coronaire angiografie tijdens ziekenhuisopname.
  4. Obstructieve coronaire hartziekte gedocumenteerd door coronaire angiografie, d.w.z. stenose ≥ 50%, FFR ≤ 0,80 of iFR ≤ 0,89 in elk segment op elk tijdstip voorafgaand aan randomisatie.
  5. Echocardiografie uitgevoerd na het MI met een normale ejectiefractie (EF≥50%).
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  2. Contra-indicaties voor bètablokkade
  3. Indicatie voor bètablokkade anders dan als secundaire preventie volgens behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale bètablokkerbehandeling
Patiënten gerandomiseerd naar bètablokkade zullen een orale bètablokker (metoprololsuccinaat of bisoprolol) voorgeschreven krijgen in een dosering volgens de behandelend arts. Metoprololsuccinaat wordt sterk aanbevolen als eerste keuze. Bisoprolol wordt toegestaan ​​als alternatief. Atenolol (of een andere behandeling met bètablokkers) is niet toegestaan. De behandelend arts zal worden aangemoedigd om te streven naar een dosis van ≥ 100 mg voor metoprololsuccinaat en ≥ 5 mg voor bisoprolol. Voorgeschreven behandeling en dosering worden geregistreerd. Initiatie (of het voorgeschreven medicijn wordt afgeleverd) en therapietrouw (gedefinieerd als het aantal voorgeschreven tabletten dat wordt verstrekt) en persistentie (duur van behandeling) worden ook geregistreerd via het Geneesmiddelenreceptregister.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
Patiënten die in aanmerking komen voor actieve behandeling krijgen langdurige orale bètablokkade (metoprololsuccinaat of bisoprolol).
Geneesmiddel: Bisoprolol
Zie het gedeelte hierboven.
Geen tussenkomst: Geen behandeling met bètablokkers
Patiënten gerandomiseerd naar geen bètablokkade zullen ontmoedigd worden om bètablokkade te gebruiken zolang er geen andere indicatie is dan strikt secundaire preventie na een myocardinfarct. Patiënten waarvoor geen bètablokkade geldt, krijgen ook de beste evidence-based zorg, zonder bètablokkers. Voor bloeddrukcontrole zullen andere geneesmiddelen dan bètablokkers worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Wat betreft later gebruik van bètablokkade, vindt follow-up plaats in het Geneesmiddelenvoorschriftregister. Patiënten zullen worden gevraagd om toekomstige artsen de schriftelijke informatie over de studie te verstrekken wanneer behandeling met bètablokkades wordt besproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of MI
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot de samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak of MI op basis van de intentie om te behandelen (ITT)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot de individuele component van het primaire eindpunt van elke doodsoorzaak.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot de individuele component van het primaire eindpunt van MI.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot cardiovasculaire dood.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Hartfalen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege hartfalen (primaire [hoofd] diagnose)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege atriumfibrilleren (primaire [hoofd] diagnose)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Bradycardie, geavanceerde AV-blok, hypotensie, syncope of behoefte aan een pacemaker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege bradycardie of gevorderd AV-blok of hypotensie of syncope of behoefte aan pacemaker (primaire [hoofd] diagnose)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Astma of chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege astma of chronische obstructieve longziekte (primaire [hoofd] diagnose)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege een beroerte (primaire [hoofd] diagnose)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 1 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door EQ-5D bij patiënten jonger dan 75 jaar
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 1 jaar.
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Zorgkostenanalyse met betrekking tot het gebruik van een bètablokkerbehandeling
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na randomisatie
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 weken en 12 maanden na randomisatie
Welzijn
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na randomisatie
Welzijn gemeten door de WHO-5 Welzijnsindex
8 weken en 12 maanden na randomisatie
Cardiale angst
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na randomisatie
Hartangst gemeten door Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 weken en 12 maanden na randomisatie
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na randomisatie
Seksuele functie gemeten door Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 weken en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Uppsala University
The Swedish Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Metoprololsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren