Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkolók szívizominfarktus utáni csökkent használatának értékelése a SWEDEHEART regiszterben (REDUCE-SWEDEHEART)

2024. március 4. frissítette: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

A szívinfarktus utáni bétablokkoló-gátlók csökkent használatának véletlenszerű értékelése a SWEDEHEART regiszterben – regiszter alapú, randomizált, párhuzamos, nyílt, többközpontú próba (REDUCE-SWEDEHEART)

A hosszú távú béta-blokkoló terápiát nem vizsgálták a jelenlegi randomizált klinikai vizsgálatokban miokardiális infarktuson átesett és normális szívműködésű betegeken. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a szívinfarktuson átesett és a bal kamrai szisztolés ejekciós frakció megmaradt része esetén az orális béta-blokáddal végzett hosszú távú kezelés csökkenti-e bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy új szívinfarktus előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REDUCE-SWEDEHEART regiszter alapú, randomizált, párhuzamos, nyílt, többközpontú próbaverziónak készült.

A szívinfarktus utáni 1-7. napon a szívkoszorúér-angiográfián átesett, megőrzött bal kamrai szisztolés ejekciós frakcióval rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik orális béta-blokkolóra (a részletes leírást lásd a "Beavatkozás" fejezetben) a kezelőorvos által meghatározott dózisban. , vagy nincs béta-blokkoló. A gyors beilleszthetőség érdekében a randomizációs modul egy egyszerű webalapú bejelentkezési eljárással elérhető lesz. Ezzel egyidejűleg minden egyes betegre vonatkozó összes kiindulási adatot a SWEDEHEART nyilvántartásból gyűjtik. A betegeket ezután követni fogják a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció és a beteggel kapcsolatos kimenetel mérései (a betegek egy alcsoportja esetében). A REDUCE-SWEDEHEART programban részt vevő, de a REDUCE-SWEDEHEART-ban nem szereplő betegeket a kiválasztott kezelés, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében is követni fogják.

A nyomon követés addig folytatódik, amíg 379 elsődleges végpontot nem figyeltek meg (végpontvezérelt). Az összes elemzést a kezelési szándékkal rendelkező csoporton végzik el, amelyet úgy határoznak meg, mint minden szándékosan randomizált beteget, randomizált kezeléssel. Az elsődleges végpont a halál vagy az új szívinfarktus. A halálesetekkel kapcsolatos információkat a svéd népesség-nyilvántartástól szerezzük be. A kórházi kezelés és a szívinfarktus vagy más kimenetel miatti visszafogadás során bekövetkezett új szívinfarktus (másodlagos kimenetelek, lásd lentebb) információkat a SWEDEHEART-nyilvántartásból (miokardiális infarktus esetén) és az Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács betegnyilvántartásából szerezhet be. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Svédország, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Az MI utáni 1-7. nap az MI univerzális definíciója szerint, 1. típus, amely szerepel a SWEDEHEART nyilvántartásban.
  3. Kórházi kezelés alatt koszorúér-angiográfián esett át.
  4. Koszorúér angiográfiával dokumentált obstruktív koszorúér-betegség, azaz szűkület ≥ 50%, FFR ≤ 0,80 vagy iFR ≤ 0,89 bármely szegmensben a randomizálás előtti bármely időpontban.
  5. Az MI után végzett echokardiográfia normál ejekciós frakciót mutatott (EF≥50%).
  6. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
  2. Ellenjavallatok a béta-blokkoláshoz
  3. A béta-blokkolás másodlagos prevención kívüli javallata a kezelőorvos szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális béta-blokkoló kezelés
A béta-blokkolóra randomizált betegeknek orális béta-blokkolót (metoprolol-szukcinátot vagy biszoprololt) írnak fel a kezelőorvos által meghatározott dózisban. A metoprolol-szukcinát erősen ajánlott első választásként. Alternatív megoldásként a bisoprolol is megengedett. Az atenolol (vagy bármely más béta-blokkoló terápia) nem megengedett. A kezelőorvos a metoprolol-szukcinát esetében ≥ 100 mg-os, a bisoprolol esetében pedig ≥ 5 mg-os adag elérésére ösztönözhető. Az előírt kezelést és adagolást nyilvántartásba veszik. A kezelés megkezdését (függetlenül attól, hogy a felírt gyógyszert kiadják-e) és az adherenciát (a kiadott tabletták arányaként határozzák meg), valamint a kitartást (a kezelésen eltöltött idő) szintén rögzíti a gyógyszerfelírás-nyilvántartás.
Drog: Metoprolol-szukcinát
Az aktív kezelésre randomizált, jogosult betegek hosszú távú orális béta-blokkolást kapnak (metoprolol-szukcinát vagy biszoprolol).
Drog: Bisoprolol
Kérjük, tekintse meg a fenti részt.
Nincs beavatkozás: Nincs béta-blokkoló kezelés
A béta-blokkolót nem tartalmazó betegeket mindaddig nem javasolják a béta-blokkolók alkalmazásának, amíg nincs más indikáció, mint a szívinfarktus utáni szigorúan másodlagos megelőzés. A béta-blokkolással nem kezelt betegek a legjobb bizonyítékokon alapuló ellátásban is részesülnek, béta-blokkolók nélkül. A vérnyomás szabályozására a béta-blokkolókon kívül más gyógyszerek is ajánlottak első vonalbeli kezelésként. A béta-blokád későbbi alkalmazását illetően a nyomon követést a Gyógyszerfelírás-nyilvántartásban végzik. A betegeket felkérik, hogy a béta-blokkoló kezelés megvitatása során közöljék a leendő orvosokkal a vizsgálattal kapcsolatos írásos információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely okból vagy szívinfarktusból eredő halálesetig eltelt idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy MI-ig eltelt idő a kezelési szándék alapján (ITT)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Bármely halálozási ok elsődleges végpontjának egyedi összetevőjéig eltelt idő.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az MI elsődleges végpontjának egyedi összetevőjéig eltelt idő.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A szív- és érrendszeri halálozás ideje.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Szív elégtelenség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadás ideje (elsődleges [fő] diagnózis)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Pitvarfibrilláció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A pitvarfibrilláció miatti kórházi visszafogadás ideje (elsődleges [fő] diagnózis)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Bradycardia, előrehaladott AV-blokk, hipotenzió, ájulás vagy pacemaker szükségessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Bradycardia vagy előrehaladott AV-blokk vagy hipotenzió vagy ájulás vagy pacemaker szükségessége miatt a kórházi visszavételig eltelt idő (elsődleges [fő] diagnózis)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség miatti kórházi visszafogadás ideje (elsődleges [fő] diagnózis)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Stroke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A stroke miatti kórházi visszafogadás ideje (elsődleges [fő] diagnózis)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A becsült maximális követési idő minden beteg esetében ehhez az eredményhez 1 év.
EQ-5D-vel mért egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 75 évesnél fiatalabb betegeknél
A becsült maximális követési idő minden beteg esetében ehhez az eredményhez 1 év.
Egészségügyi költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Egészségügyi költségelemzés a béta-blokkoló kezelés alkalmazásáról
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
Jólét
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
A WHO-5 Wellbeing Index által mért jóllét
8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
Szívszorongás
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
Kardiális szorongás a szívszorongás kérdőívével (CAQ) mérve
8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
Szexuális funkció
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után
A szexuális funkció az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) segítségével mérve
8 héttel és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Uppsala University
The Swedish Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT number 2017-002336-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol-szukcinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel