Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmniejszonego zużycia beta-adrenolityków po zawale mięśnia sercowego w rejestrze SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomizowana ocena zmniejszonego stosowania betablokerów po zawale mięśnia sercowego w rejestrze SWEDEHEART — oparta na rejestrze, randomizowana, równoległa, otwarta, wieloośrodkowa próba (REDUCE-SWEDEHEART)

We współczesnych randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i prawidłową czynnością serca nie badano długoterminowej terapii beta-blokerami. Celem pracy jest ustalenie, czy długotrwałe leczenie doustnymi beta-blokerami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z zachowaną skurczową frakcją wyrzutową lewej komory zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny lub nowy zawał mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REDUCE-SWEDEHEART zaprojektowano jako oparte na rejestrze, randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci w dniach 1-7 po zawale mięśnia sercowego, którzy przeszli koronarografię i z zachowaną skurczową frakcją wyrzutową lewej komory, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną blokadę receptorów beta-adrenergicznych (szczegółowy opis patrz „Interwencja”) w dawce zgodnej z zaleceniami lekarza prowadzącego lub bez beta-blokady. Aby umożliwić szybkie włączenie, moduł randomizacji będzie dostępny za pomocą prostej internetowej procedury logowania. Jednocześnie z rejestru SWEDEHEART zostaną zebrane wszystkie podstawowe dane dotyczące każdego indywidualnego pacjenta. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, migotania przedsionków i miar wyników związanych z pacjentem (dla podgrupy pacjentów). Pacjenci kwalifikujący się, ale nieobjęci programem REDUCE-SWEDEHEART będą również obserwowani pod kątem wybranego leczenia oraz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Obserwacja będzie kontynuowana do momentu zaobserwowania 379 głównych punktów końcowych (na podstawie punktów końcowych). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zbiorze, który ma zamiar leczyć, zdefiniowanym jako wszyscy celowo randomizowani pacjenci, przez randomizowane leczenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon lub nowy MI. Informacje o zgonach będą pozyskiwane ze szwedzkiego rejestru ludności. Informacje dotyczące nowego zawału mięśnia sercowego podczas hospitalizacji i ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub innego wyniku (skutki drugorzędne, patrz sekcja poniżej) zostaną uzyskane z rejestru SWEDEHEART (dla zawału mięśnia sercowego) i rejestru pacjentów Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Szwecja, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Dzień 1-7 po MI zgodnie z definicją uniwersalną MI typu 1, zawartą w rejestrze SWEDEHEART.
  3. W trakcie hospitalizacji wykonano koronarografię.
  4. Obturacyjna choroba wieńcowa udokumentowana koronarografią, tj. zwężenie ≥ 50%, FFR ≤ 0,80 lub iFR ≤ 0,89 w dowolnym segmencie w dowolnym punkcie czasowym przed randomizacją.
  5. Echokardiografia wykonana po MI wykazała prawidłową frakcję wyrzutową (EF≥50%).
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  2. Przeciwwskazania do beta-blokady
  3. Wskazania do stosowania beta-adrenolityków inne niż jako profilaktyka wtórna w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie doustnymi beta-blokerami
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy beta-adrenolitycznej zostanie przepisany doustny beta-adrenolityk (bursztynian metoprololu lub bisoprolol) w dawce określonej przez lekarza prowadzącego. Bursztynian metoprololu będzie zdecydowanie zalecany jako lek pierwszego wyboru. Bisoprolol będzie dopuszczony jako alternatywa. Atenolol (lub jakakolwiek inna terapia beta-adrenolityczna) nie będzie dozwolona. Lekarz prowadzący będzie zachęcany do dążenia do dawki ≥ 100 mg dla bursztynianu metoprololu i ≥ 5 mg dla bisoprololu. Przepisane leczenie i dawkowanie zostaną zarejestrowane. Rozpoczęcie (czy wydano przepisany lek) i przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako odsetek wydanych przepisanych tabletek) oraz wytrwałość (czas leczenia) zostaną również zarejestrowane w Rejestrze recept na leki.
Lek: Bursztynian metoprololu
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego leczenia otrzymają długoterminową doustną beta-blokadę (bursztynian metoprololu lub bisoprolol).
Lek: Bisoprolol
Zobacz sekcję powyżej.
Brak interwencji: Bez leczenia beta-blokerem
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez beta-adrenolityków będą zniechęcani do stosowania beta-adrenolityków, o ile nie ma innych wskazań niż ściśle prewencja wtórna po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci przydzieleni bez beta-blokerów również otrzymują najlepszą opiekę opartą na dowodach, bez beta-blokerów. W celu kontroli ciśnienia krwi jako leczenie pierwszego rzutu zalecane będą leki inne niż beta-adrenolityki. W przypadku późniejszego stosowania beta-blokad, obserwacja odbywa się w rejestrze recept na leki. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie przyszłym lekarzom pisemnej informacji o badaniu, gdy będzie omawiane leczenie beta-adrenolitykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub MI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub MI na podstawie zamiaru leczenia (ITT)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do wystąpienia pojedynczej składowej pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnej przyczyny zgonu.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do wystąpienia pojedynczej składowej pierwszorzędowego punktu końcowego MI.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Niewydolność serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca (rozpoznanie podstawowe [główne])
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu migotania przedsionków (rozpoznanie podstawowe [główne])
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Bradykardia, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie, omdlenie lub konieczność wszczepienia stymulatora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu bradykardii lub zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego lub niedociśnienia lub omdlenia lub konieczności wszczepienia stymulatora (rozpoznanie podstawowe [główne])
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (rozpoznanie podstawowe [główne])
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Udar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu udaru mózgu (rozpoznanie podstawowe [główne])
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Szacunkowy maksymalny okres obserwacji dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi 1 rok.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą EQ-5D u pacjentów w wieku poniżej 75 lat
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi 1 rok.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza kosztów opieki zdrowotnej w związku ze stosowaniem leczenia beta-blokerem
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Dobrostan mierzony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5
8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Niepokój serca
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Lęk sercowy mierzony za pomocą kwestionariusza lęku sercowego (CAQ)
8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcje seksualne mierzone za pomocą Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 tygodni i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Uppsala University
The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj