Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajien vähentyneen käytön arviointi sydäninfarktin jälkeen SWEDEHEART-rekisterissä (REDUCE-SWEDEHEART)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Satunnaistettu arvio beetasalpaajien käytön vähentymisestä sydäninfarktin jälkeen SWEDEHEART-rekisterissä - Rekisteripohjainen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, monikeskustutkimus (REDUCE-SWEDEHEART)

Pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa ei ole tutkittu nykyaikaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on sydäninfarkti ja normaali sydämen toiminta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö pitkäaikainen oraalinen beetasalpaajahoito sydäninfarktipotilailla ja säilynyt vasemman kammion systolinen ejektiofraktio mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai uuden sydäninfarktin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REDUCE-SWEDEHEART on suunniteltu rekisteripohjaiseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi.

Potilaat 1-7 päivänä sydäninfarktin jälkeen, joille on tehty sepelvaltimon angiografia ja joilla on säilynyt vasemman kammion systolinen ejektiofraktio, satunnaistetaan joko oraaliseen beetasalpaukseen (katso tarkempi kuvaus kohdasta "Toimenpide") hoitavan lääkärin määräämällä annoksella tai ei beetasalpausta. Nopean sisällyttämisen mahdollistamiseksi satunnaistusmoduuliin pääsee yksinkertaisella verkkopohjaisella sisäänkirjautumismenettelyllä. Samanaikaisesti kaikki perustiedot jokaisesta yksittäisestä potilaasta kerätään SWEDEHEART-rekisteristä. Potilaita seurataan sitten kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, eteisvärinän ja potilaaseen liittyvien tulosmittausten suhteen (potilaiden alaryhmälle). Potilaita, jotka ovat kelvollisia mutta jotka eivät sisälly REDUCE-SWEDEHEART-ohjelmaan, seurataan myös valitun hoidon sekä ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman suhteen.

Seuranta jatkuu, kunnes 379 ensisijaista päätetapahtumaa on havaittu (päätepisteen perusteella). Kaikki analyysit suoritetaan hoitoaikeiden ryhmälle, joka määritellään kaikille tarkoituksellisesti satunnaistetuiksi potilaiksi satunnaistetulla hoidolla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuolema tai uusi sydäninfarkti. Kuolemasta saadaan tietoa Ruotsin väestörekisteristä. Tiedot uudesta sydäninfarktista sairaalahoidon ja sydäninfarktin tai muun seurauksen vuoksi (toissijaiset seuraukset, katso alla oleva kohta) johtuvasta uudesta sydäninfarktista saadaan SWEDEHEART-rekisteristä (sydäninfarkti) ja Terveys- ja hyvinvointilautakunnan potilasrekisteristä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Ruotsi, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Päivä 1–7 MI:n jälkeen, kuten on määritelty MI:n yleisessä määritelmässä, tyyppi 1, joka sisältyy SWEDEHEART-rekisteriin.
  3. Sepelvaltimon angiografia sairaalahoidon aikana.
  4. Ahtauttava sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla, eli ahtauma ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 tai iFR ≤ 0,89 missä tahansa segmentissä milloin tahansa ennen satunnaistamista.
  5. Ekokardiografia suoritettiin MI:n jälkeen ja osoitti normaalin ejektiofraktion (EF≥50 %).
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
  2. Beetasalpauksen vasta-aiheet
  3. Beetasalpauksen käyttöaihe muuhun kuin sekundaariseen ehkäisyyn hoitavan lääkärin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen beetasalpaajahoito
Beetasalpaajille satunnaistetuille potilaille määrätään oraalista beetasalpaajaa (metoprololisukkinaattia tai bisoprololia) hoitavan lääkärin määräämänä annoksena. Metoprololisukkinaattia suositellaan ensisijaisesti. Bisoprololi sallitaan vaihtoehtona. Atenololia (tai muuta beetasalpaajahoitoa) ei sallita. Hoitavaa lääkäriä rohkaistaan ​​pyrkimään annokseen, joka on ≥ 100 mg metoprololisukkinaatti ja ≥ 5 mg bisoprololi. Määrätty hoito ja annostus rekisteröidään. Lääkereseptirekisterin kautta kirjataan myös aloitus (onko määrätty lääke jaettu) ja hoitoon sitoutuminen (määritelty annosteltujen määrättyjen tablettien osuudena) ja pysyvyys (hoidon aika).
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Aktiiviseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat pitkäaikaista oraalista beetasalpaajaa (metoprololisukkinaattia tai bisoprololia).
Lääke: Bisoprololi
Katso yllä oleva kohta.
Ei väliintuloa: Ei beetasalpaajahoitoa
Potilaita, jotka on satunnaistettu ilman beetasalpausta, ei suositella käyttämään beetasalpaajia niin kauan kuin ei ole muuta indikaatiota kuin tiukasti sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen. Potilaat, joille ei ole määrätty beetasalpaajia, saavat myös parasta näyttöön perustuvaa hoitoa ilman beetasalpaajia. Verenpaineen hallintaan suositellaan muita lääkkeitä kuin beetasalpaajia ensisijaisena hoitona. Beetasalpauksen myöhempää käyttöä koskeva seuranta suoritetaan Lääkereseptirekisterissä. Potilaita pyydetään toimittamaan tuleville lääkäreille kirjalliset tiedot tutkimuksesta, kun beetasalpaajahoidosta keskustellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa syyn tai sydäninfarktin aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika minkä tahansa syyn tai sydäninfarktin aiheuttamaan kuolemaan hoitoaikeen perusteella (ITT)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika minkä tahansa kuolinsyyn ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiseen komponenttiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika MI:n ensisijaisen päätepisteen yksittäiseen komponenttiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika palata sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ensisijainen [päädiagnoosi)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Eteisvärinä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika palata sairaalaan eteisvärinän vuoksi (ensisijainen [päädiagnoosi)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Bradykardia, pitkälle edennyt AV-salpaus, hypotensio, pyörtyminen tai sydämentahdistimen tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika palata sairaalaan bradykardian tai edenneen AV-salpauksen tai hypotension tai pyörtymisen tai sydämentahdistimen tarpeen vuoksi (ensisijainen [päädiagnoosi)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika palata sairaalaan astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi (ensisijainen [päädiagnoosi)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika takaisin sairaalaan aivohalvauksen vuoksi (ensisijainen [päädiagnoosi)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 1 vuosi.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna EQ-5D:llä alle 75-vuotiailla potilailla
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 1 vuosi.
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Terveydenhuollon kustannusanalyysi beetasalpaajahoidon käytöstä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hyvinvointi mitataan WHO-5-hyvinvointiindeksillä
8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen ahdistus mitattuna sydämen ahdistuskyselyllä (CAQ)
8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seksuaalinen toiminta mitattuna Arizona Sexual Experiences -asteikolla (ASEX)
8 viikkoa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Swedish Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number 2017-002336-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa