Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av minskad användning av betablockerare efter hjärtinfarkt i SWEDEHEART-registret (REDUCERA-SWEDEHEART)

4 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomiserad utvärdering av minskad användning av betablockerare efter hjärtinfarkt i SWEDEHEART-registret - En registerbaserad, randomiserad, parallell, öppen, multicenterförsök (REDUCERA-SWEDEHEART)

Långtidsbehandling med betablockerare har inte undersökts i samtida randomiserade kliniska prövningar på patienter med hjärtinfarkt och normal hjärtfunktion. Syftet med denna studie är att fastställa om långtidsbehandling med oral betablockad hos patienter med hjärtinfarkt och bevarad vänsterkammarsystolisk ejektionsfraktion minskar sammansättningen av dödsfall av någon orsak eller ny hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REDUCE-SWEDEHEART är utformad som en registerbaserad, randomiserad, parallell, öppen, multicenterstudie.

Patienter, dag 1-7 efter hjärtinfarkt, som har genomgått en kranskärlsangiografi och med bevarad vänsterkammarsystolisk ejektionsfraktion kommer att randomiseras till antingen oral betablockad (se "Intervention" för detaljerad beskrivning) i en dos enligt behandlande läkare , eller ingen betablockad. För att möjliggöra snabb inkludering kommer randomiseringsmodulen att vara tillgänglig genom en enkel webbaserad inloggningsprocedur. Samtidigt kommer all baslinjedata om varje enskild patient att samlas in från SWEDEHEART-registret. Patienterna kommer sedan att följas avseende dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer och patientrelaterade utfallsmått (för en undergrupp av patienter). Patienter som är berättigade men som inte ingår i REDUCE-SWEDEHEART kommer också att följas angående vald behandling och de primära och sekundära effektmåtten.

Uppföljningen kommer att fortsätta tills 379 primära endpoints har observerats (endpoint-driven). Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-uppsättningen, definierad som alla avsiktligt randomiserade patienter, genom randomiserad behandling. Det primära effektmåttet är död eller ny hjärtinfarkt. Uppgifter om dödsfall kommer att erhållas från det svenska folkbokföringsregistret. Information om ny hjärtinfarkt vid inläggning och återinläggning på grund av hjärtinfarkt eller annat utfall (sekundärutfall, se avsnitt nedan), kommer att erhållas från SWEDEHEART-registret (för hjärtinfarkt) och Socialstyrelsens patientregister .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år.
  2. Dag 1-7 efter MI enligt definitionen av den universella definitionen av MI, typ 1, inkluderad i SWEDEHEART-registret.
  3. Genomgått koronarangiografi under sjukhusvistelse.
  4. Obstruktiv kranskärlssjukdom dokumenterad genom kranskärlsangiografi, dvs stenos ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 i vilket segment som helst vid vilken tidpunkt som helst före randomisering.
  5. Ekokardiografi utförd efter hjärtinfarkt som visade en normal ejektionsfraktion (EF≥50%).
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som kan påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet.
  2. Kontraindikationer för betablockad
  3. Indikation för betablockad annat än som sekundärprevention enligt behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral betablockerare behandling
Patienter som randomiserats till betablockad kommer att ordineras orala betablockerare (metoprololsuccinat eller bisoprolol) i en dos enligt den behandlande läkaren. Metoprololsuccinat rekommenderas starkt som förstahandsval. Bisoprolol kommer att tillåtas som ett alternativ. Atenolol (eller någon annan betablockerare) kommer inte att tillåtas. Den behandlande läkaren kommer att uppmuntras att sträva efter en dos på ≥ 100 mg för metoprololsuccinat och ≥ 5 mg för bisoprolol. Föreskriven behandling och dosering kommer att registreras. Initiering (om det förskrivna läkemedlet dispenseras) och vidhäftning (definierat som andelen ordinerade tabletter som dispenseras) och persistens (tid på behandling) kommer också att registreras via Läkemedelsförskrivningsregistret.
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Kvalificerade patienter randomiserade till aktiv behandling kommer att få långvarig oral betablockad (metoprololsuccinat eller bisoprolol).
Läkemedel: Bisoprolol
Se avsnittet ovan.
Inget ingripande: Ingen betablockerare behandling
Patienter som randomiserats till ingen betablockad kommer att avrådas från att använda betablockad så länge det inte finns någon annan indikation än strikt sekundär prevention efter hjärtinfarkt. Patienter som inte tilldelats någon betablockad får också bästa evidensbaserade vård, utan betablockerare. För blodtryckskontroll kommer andra läkemedel än betablockerare att rekommenderas som förstahandsbehandling. Beträffande senare användning av betablockad görs uppföljning i Läkemedelsreceptregistret. Patienterna kommer att uppmanas att förse framtida läkare med den skriftliga informationen om studien när betablockadbehandling diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sammansättningen av död oavsett orsak eller MI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till sammansättningen av dödsfall oavsett orsak eller MI på grund av avsikt att behandla (ITT)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till den individuella komponenten av den primära endpointen av någon dödsorsak.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till den individuella komponenten av den primära endpointen för MI.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Dags för kardiovaskulär död.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förmaksflimmer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Bradykardi, Avancerat AV-block, hypotoni, synkope eller behov av pacemaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av bradykardi eller avancerat AV-block eller hypotoni eller synkope eller behov av pacemaker (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av stroke (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 1 år.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EQ-5D hos patienter yngre än 75 år
Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 1 år.
Sjukvårdskostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Sjukvårdskostnadsanalys avseende användningen av betablockerare
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Välbefinnande
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Välbefinnande mätt med WHO-5 Wellbeing Index
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Hjärtångest
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Cardiac Anxiety mätt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 veckor och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Uppsala University
The Swedish Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera