Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nedsat brug af betablokkere efter myokardieinfarkt i SWEDEHEART Registry (REDUCE-SWEDEHEART)

4. marts 2024 opdateret af: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomiseret evaluering af reduceret brug af betablokkere efter myokardieinfarkt i SWEDEHEART-registret - et registerbaseret, randomiseret, parallelt, åbent, multicenterforsøg (REDUCE-SWEDEHEART)

Langtidsbehandling med betablokker er ikke blevet undersøgt i nutidige randomiserede kliniske forsøg med patienter med myokardieinfarkt og normal hjertefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langtidsbehandling med oral beta-blokade hos patienter med myokardieinfarkt og bevaret venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion reducerer sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller nyt myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REDUCE-SWEDEHEART er designet som et registerbaseret, randomiseret, parallelt, åbent, multicenterforsøg.

Patienter, dag 1-7 efter myokardieinfarkt, som har gennemgået en koronar angiografi og med bevaret venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion vil randomiseres til enten oral beta-blokade (se "Intervention" for detaljeret beskrivelse) i en dosis ifølge den behandlende læge , eller ingen beta-blokade. For at muliggøre hurtig inklusion vil randomiseringsmodulet være tilgængeligt ved en simpel webbaseret login-procedure. Samtidig vil alle baseline-data om hver enkelt patient blive indsamlet fra SWEDEHEART-registret. Patienterne vil derefter blive fulgt med hensyn til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren og patientrelaterede udfaldsmål (for en undergruppe af patienter). Patienter, der er kvalificerede, men ikke inkluderet i REDUCE-SWEDEHEART, vil også blive fulgt med hensyn til valgt behandling og de primære og sekundære endepunkter.

Opfølgning vil fortsætte, indtil 379 primære endepunkter er blevet observeret (endepunktsdrevet). Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-sættet, defineret som alle bevidst randomiserede patienter, ved randomiseret behandling. Det primære endepunkt er død eller ny MI. Oplysninger om dødsfald vil blive indhentet fra det svenske folkeregister. Oplysninger om nyt myokardieinfarkt under indlæggelse og genindlæggelse på grund af myokardieinfarkt eller andet udfald (sekundære udfald, se afsnit nedenfor), indhentes fra SWEDEHEART-registret (ved myokardieinfarkt) og Socialstyrelsens patientregister. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Dag 1-7 efter MI som defineret af den universelle definition af MI, type 1, inkluderet i SWEDEHEART-registret.
  3. Gennemgået koronar angiografi under indlæggelse.
  4. Obstruktiv koronararteriesygdom dokumenteret ved koronar angiografi, dvs. stenose ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 i et hvilket som helst segment på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering.
  5. Ekkokardiografi udført efter MI, der viser en normal ejektionsfraktion (EF≥50%).
  6. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Kontraindikationer for beta-blokade
  3. Indikation for betablokade andet end som sekundær forebyggelse ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral betablokkerbehandling
Patienter randomiseret til beta-blokade vil få ordineret oral beta-blokker (metoprololsuccinat eller bisoprolol) i en dosis ifølge den behandlende læge. Metoprololsuccinat vil blive stærkt anbefalet som førstevalg. Bisoprolol vil blive tilladt som et alternativ. Atenolol (eller enhver anden betablokkerbehandling) vil ikke være tilladt. Den behandlende læge vil blive opfordret til at sigte efter en dosis på ≥ 100 mg for metoprololsuccinat og ≥ 5 mg for bisoprolol. Ordineret behandling og dosering vil blive registreret. Påbegyndelse (om det ordinerede lægemiddel udleveres) og adhærens (defineret som andel af ordinerede tabletter, der udleveres), og persistens (tid på behandling) vil også blive registreret via Lægemiddelordinationsregistret.
Medicin: Metoprololsuccinat
Kvalificerede patienter randomiseret til aktiv behandling vil modtage langvarig oral beta-blokade (metoprololsuccinat eller bisoprolol).
Medicin: Bisoprolol
Se venligst afsnittet ovenfor.
Ingen indgriben: Ingen betablokkerbehandling
Patienter randomiseret til ingen beta-blokade vil blive frarådet at bruge beta-blokade, så længe der ikke er anden indikation end strengt sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt. Patienter uden beta-blokade får også den bedste evidensbaserede behandling uden betablokkere. Til blodtrykskontrol vil andre lægemidler end betablokkere blive anbefalet som førstelinjebehandling. Vedrørende senere brug af betablokade foretages opfølgning i Lægemiddelordinationsregistret. Patienterne vil blive bedt om at give fremtidige læger den skriftlige information om undersøgelsen, når beta-blokadebehandling diskuteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller MI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller MI på en intention to treat-basis (ITT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til den individuelle komponent af det primære endepunkt for enhver dødsårsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til den individuelle komponent af det primære endepunkt for MI.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til kardiovaskulær død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Hjertefejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af hjertesvigt (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af atrieflimren (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bradykardi, avanceret AV-blok, hypotension, synkope eller behov for pacemaker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af bradykardi eller fremskreden AV-blok eller hypotension eller synkope eller behov for pacemaker (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af slagtilfælde (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 1 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved EQ-5D hos patienter yngre end 75 år
Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 1 år.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sundhedsomkostningsanalyse vedrørende brugen af ​​betablokkerbehandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Velvære
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Trivsel målt ved WHO-5 Wellbeing Index
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Hjerte angst
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Cardiac Anxiety målt ved Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Seksuel funktion målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 uger og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner