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SWEDEHEART 레지스트리(REDUCE-SWEDEHEART)에서 심근경색 후 베타차단제의 사용 감소 평가

2024년 3월 4일 업데이트: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

SWEDEHEART 레지스트리에서 심근경색 후 betablocCkErs의 사용 감소에 대한 무작위 평가 - 레지스트리 기반, 무작위, 병렬, 공개 레이블, 다기관 시험(REDUCE-SWEDEHEART)

장기 베타 차단제 요법은 심근 경색 및 정상적인 심장 기능을 가진 환자에 대한 현대의 무작위 임상 시험에서 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 좌심실 수축기 박출률이 보존된 심근경색 환자에서 장기간 경구용 베타차단제로 치료하면 어떤 원인에 의한 사망이나 새로운 심근경색의 복합성이 감소하는지를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

REDUCE-SWEDEHEART는 레지스트리 기반, 무작위, 병렬, 오픈 라벨, 다기관 시험으로 설계되었습니다.

관상 동맥 조영술을 받고 좌심실 수축기 박출률이 보존된 심근 경색 후 1-7일의 환자는 치료 의사에 따른 용량의 경구 베타 차단제(자세한 설명은 "개입" 참조)에 무작위 배정됩니다. , 또는 베타 봉쇄 없음. 빠른 포함을 허용하기 위해 간단한 웹 기반 로그인 절차를 통해 무작위화 모듈에 액세스할 수 있습니다. 동시에 각 개별 환자에 대한 모든 기본 데이터는 SWEDEHEART 레지스트리에서 수집됩니다. 그런 다음 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 심부전, 심방 세동 및 환자 관련 결과 측정(환자 하위 그룹에 대해)과 관련하여 환자를 추적합니다. 적격이지만 REDUCE-SWEDEHEART에 포함되지 않은 환자는 선택한 치료와 1차 및 2차 종료점에 대해서도 추적됩니다.

후속 조치는 379개의 일차 종료점이 관찰될 때까지 계속됩니다(종말점 중심). 모든 분석은 의도적으로 무작위화된 모든 환자로 정의된 치료 의도 세트에 대해 무작위 치료에 의해 수행됩니다. 일차 종점은 사망 또는 새로운 MI입니다. 사망에 대한 정보는 스웨덴 인구 등록부에서 얻을 수 있습니다. 심근경색 또는 기타 결과(2차 결과, 아래 섹션 참조)로 인한 입원 및 재입원 중 새로운 심근경색에 관한 정보는 SWEDEHEART-registry(심근경색의 경우) 및 National Board of Health and Welfare의 환자 등록에서 얻을 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, 스웨덴, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세.
  2. SWEDEHEART 레지스트리에 포함된 MI의 보편적 정의, 유형 1에 의해 정의된 MI 후 1-7일.
  3. 입원 중 관상 동맥 조영술을 받았습니다.
  4. 관상동맥 조영술로 기록된 폐쇄성 관상동맥 질환, 즉 무작위화 전 임의의 시점에서 임의의 분절에서 협착증 ≥ 50%, FFR ≤ 0.80 또는 iFR ≤ 0.89.
  5. MI 후 심초음파 검사를 시행하여 정상적인 박출률(EF≥50%)을 보였습니다.
  6. 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  2. 베타 봉쇄에 대한 금기 사항
  3. 치료 의사에 따른 2차 예방 이외의 베타 차단에 대한 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 베타 차단제 치료
베타 차단제로 무작위 배정된 환자는 치료 의사에 따라 용량의 경구용 베타 차단제(메토프롤롤 석시네이트 또는 비소프롤롤)를 처방받습니다. Metoprolol succinate가 첫 번째 선택으로 강력하게 권장됩니다. Bisoprolol이 대안으로 허용됩니다. Atenolol(또는 다른 베타 차단제 요법)은 허용되지 않습니다. 치료 의사는 metoprolol succinate의 경우 ≥ 100mg, bisoprolol의 경우 ≥ 5mg의 용량을 목표로 하도록 권장됩니다. 처방된 치료 및 용량이 등록됩니다. 개시(처방약이 조제되었는지 여부) 및 순응도(조제된 처방약의 비율로 정의됨) 및 지속성(치료 시간)도 약물 처방 등록부를 통해 기록됩니다.
의약품: 메토프롤롤 석시네이트
활성 치료에 무작위 배정된 적격 환자는 장기간 경구용 베타 차단제(메토프롤롤 석시네이트 또는 비소프롤롤)를 받게 됩니다.
의약품: 비소프롤롤
위 섹션을 참조하십시오.
간섭 없음: 베타 차단제 치료 없음
베타 차단제를 사용하지 않도록 무작위 배정된 환자는 심근경색 후 엄격한 이차 예방 외에 다른 적응증이 없는 한 베타 차단제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 베타 차단제를 사용하지 않는 환자는 베타 차단제 없이 최상의 증거 기반 치료를 받습니다. 혈압 조절을 위해서는 베타차단제 이외의 다른 약물을 1차 치료제로 추천한다. 베타 차단의 이후 사용에 대해서는 약물 처방 레지스트리에서 후속 조치가 수행됩니다. 환자는 베타 차단 치료가 논의될 때 미래의 의사에게 연구에 대한 서면 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 또는 MI로 인한 사망까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
어떤 원인으로 인한 사망 또는 치료 의도 기반 MI(ITT)에 따른 사망까지의 시간
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 학업 수료까지 평균 3년
모든 사망 원인의 일차 평가변수의 개별 구성요소에 도달한 시간.
학업 수료까지 평균 3년
심근 경색증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
MI의 기본 끝점의 개별 구성 요소까지의 시간입니다.
학업 수료까지 평균 3년
심혈관 사망
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심혈관 사망까지의 시간.
학업 수료까지 평균 3년
심부전
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심부전으로 인한 병원 재입원 시간(일차[주] 진단)
학업 수료까지 평균 3년
심방세동
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심방세동으로 인한 병원 재입원까지의 시간(일차[주] 진단)
학업 수료까지 평균 3년
서맥, 고급 AV 차단, 저혈압, 실신 또는 심박조율기 필요
기간: 학업 수료까지 평균 3년
서맥 또는 진행성 방실 차단 또는 저혈압 또는 실신으로 인한 병원 재입원 시간 또는 심박 조율기 필요(일차[주] 진단)
학업 수료까지 평균 3년
천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
기간: 학업 수료까지 평균 3년
천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 병원 재입원 시간(일차[주] 진단)
학업 수료까지 평균 3년
뇌졸중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
뇌졸중으로 인한 병원 재입원 시간(일차[주] 진단)
학업 수료까지 평균 3년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 이 결과에 대한 각 환자의 예상 최대 후속 조치는 1년입니다.
75세 미만 환자의 EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
이 결과에 대한 각 환자의 예상 최대 후속 조치는 1년입니다.
건강 관리 비용
기간: 학업 수료까지 평균 3년
베타차단제 사용에 따른 의료비 분석
학업 수료까지 평균 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증
기간: 무작위 배정 후 8주 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증
무작위 배정 후 8주 및 12개월
안녕
기간: 무작위 배정 후 8주 및 12개월
WHO-5 웰빙 지수로 측정한 웰빙
무작위 배정 후 8주 및 12개월
심장 불안
기간: 무작위 배정 후 8주 및 12개월
심장 불안 설문지(CAQ)로 측정한 심장 불안
무작위 배정 후 8주 및 12개월
성기능
기간: 무작위 배정 후 8주 및 12개월
ASEX(Arizona Sexual Experiences Scale)로 측정한 성기능
무작위 배정 후 8주 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Uppsala University
The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • 연구 의자: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT number 2017-002336-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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