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Avaliação da diminuição do uso de betabloqueadores após infarto do miocárdio no Registro SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 de março de 2024 atualizado por: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Avaliação randomizada da diminuição do uso de betabloqueadores após infarto do miocárdio no Registro SWEDEHEART - Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto e baseado em registro (REDUCE-SWEDEHEART)

A terapia de longo prazo com betabloqueadores não foi investigada em estudos clínicos randomizados contemporâneos em pacientes com infarto do miocárdio e função cardíaca normal. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento a longo prazo com betabloqueio oral em pacientes com infarto do miocárdio e fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo preservada reduz o composto de morte por qualquer causa ou novo infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O REDUCE-SWEDEHEART foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto e baseado em registro.

Os pacientes, 1-7 dias após o infarto do miocárdio, que foram submetidos a uma angiografia coronária e com fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo preservada serão randomizados para betabloqueadores orais (consulte "Intervenção" para descrição detalhada) em uma dose de acordo com o médico assistente , ou nenhum beta-bloqueador. Para permitir a inclusão rápida, o módulo de randomização estará acessível por meio de um simples procedimento de login baseado na web. Concomitantemente, todos os dados iniciais sobre cada paciente individual serão coletados do registro SWEDEHEART. Os pacientes serão então acompanhados em relação à mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e medidas de desfecho relacionadas ao paciente (para um subgrupo de pacientes). Os pacientes elegíveis, mas não incluídos no REDUCE-SWEDEHEART, também serão acompanhados em relação ao tratamento escolhido e aos desfechos primários e secundários.

O acompanhamento continuará até que 379 endpoints primários tenham sido observados (conduzidos pelo endpoint). Todas as análises serão realizadas no conjunto de intenção de tratar, definido como todos os pacientes intencionalmente randomizados, por tratamento randomizado. O desfecho primário é morte ou novo IM. As informações sobre a morte serão obtidas no registro da população sueca. Informações sobre novo infarto do miocárdio durante a hospitalização e reinternação devido a infarto do miocárdio ou outro resultado (desfechos secundários, consulte a seção abaixo) serão obtidas do registro SWEDEHEART (para infarto do miocárdio) e do registro de pacientes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Suécia, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos.
  2. Dia 1-7 após o MI, conforme definido pela definição universal de MI, tipo 1, incluída no registro SWEDEHEART.
  3. Realizou coronariografia durante a internação.
  4. Doença arterial coronariana obstrutiva documentada por angiografia coronariana, ou seja, estenose ≥ 50%, FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89 em qualquer segmento em qualquer momento antes da randomização.
  5. Ecocardiografia realizada após o IM mostrando fração de ejeção normal (FE≥50%).
  6. Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que possa influenciar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
  2. Contra-indicações do betabloqueador
  3. Indicação de betabloqueador diferente de prevenção secundária de acordo com o médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com betabloqueador oral
Os pacientes randomizados para betabloqueadores receberão prescrição de betabloqueadores orais (succinato de metoprolol ou bisoprolol) em uma dose de acordo com o médico assistente. O succinato de metoprolol será fortemente recomendado como primeira escolha. Bisoprolol será permitido como alternativa. Atenolol (ou qualquer outra terapia beta-bloqueadora) não será permitido. O médico assistente será encorajado a apontar para uma dose de ≥ 100 mg para succinato de metoprolol e ≥ 5 mg para bisoprolol. O tratamento prescrito e a dosagem serão registrados. A iniciação (se o medicamento prescrito é dispensado) e a adesão (definida como a proporção de comprimidos prescritos que são dispensados) e a persistência (tempo de tratamento) também serão registradas por meio do Registro de prescrição de medicamentos.
Medicamento: Succinato de Metoprolol
Os pacientes elegíveis randomizados para tratamento ativo receberão betabloqueadores orais de longo prazo (succinato de metoprolol ou bisoprolol).
Medicamento: Bisoprolol
Consulte a seção acima.
Sem intervenção: Sem tratamento com betabloqueador
Os pacientes randomizados para nenhum betabloqueador serão desencorajados a usar o betabloqueador, desde que não haja outra indicação além da prevenção estritamente secundária após infarto do miocárdio. Os pacientes designados para nenhum betabloqueador também recebem os melhores cuidados baseados em evidências, sem betabloqueadores. Para o controle da pressão arterial, outros medicamentos além dos betabloqueadores serão recomendados como tratamento de primeira linha. Em relação ao uso posterior de betabloqueador, o acompanhamento é feito no Registro de Receitas Medicamentosas. Os pacientes serão solicitados a fornecer aos futuros médicos as informações por escrito sobre o estudo quando o tratamento com betabloqueadores for discutido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o composto de morte de qualquer causa ou IM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo até o composto de morte de qualquer causa ou IM com base na intenção de tratar (ITT)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para o componente individual do desfecho primário de qualquer causa de morte.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo até o componente individual do endpoint primário de IM.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Morte cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Hora da morte cardiovascular.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo de readmissão hospitalar devido a insuficiência cardíaca (diagnóstico primário [principal])
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fibrilação atrial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para reinternação hospitalar devido a fibrilação atrial (diagnóstico primário [principal])
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Bradicardia, bloqueio AV avançado, hipotensão, síncope ou necessidade de marca-passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para readmissão hospitalar devido a bradicardia ou bloqueio AV avançado ou hipotensão ou síncope ou necessidade de marca-passo (diagnóstico primário [principal])
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para reinternação hospitalar devido a asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (diagnóstico primário [principal])
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para readmissão hospitalar devido a AVC (diagnóstico primário [principal])
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: O seguimento máximo estimado para cada paciente para este desfecho é de 1 ano.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida por EQ-5D em pacientes com menos de 75 anos de idade
O seguimento máximo estimado para cada paciente para este desfecho é de 1 ano.
Custos de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise do custo assistencial em relação ao uso do tratamento com betabloqueador
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas e 12 meses após a randomização
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
8 semanas e 12 meses após a randomização
Bem-estar
Prazo: 8 semanas e 12 meses após a randomização
Bem-estar medido pelo Índice de Bem-estar da OMS-5
8 semanas e 12 meses após a randomização
Ansiedade Cardíaca
Prazo: 8 semanas e 12 meses após a randomização
Ansiedade Cardíaca medida pelo Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
8 semanas e 12 meses após a randomização
Função sexual
Prazo: 8 semanas e 12 meses após a randomização
Função sexual medida pela Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX)
8 semanas e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Uppsala University
The Swedish Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Cadeira de estudo: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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