Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der verminderten Anwendung von Betablockern nach Myokardinfarkt im SWEDEHEART-Register (REDUCE-SWEDEHEART)

4. März 2024 aktualisiert von: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomisierte Bewertung der verringerten Anwendung von Betablockern nach Myokardinfarkt im SWEDEHEART-Register – eine registerbasierte, randomisierte, parallele, offene, multizentrische Studie (REDUCE-SWEDEHEART)

Eine Langzeittherapie mit Betablockern wurde in aktuellen randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Myokardinfarkt und normaler Herzfunktion nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit oraler Betablockade bei Patienten mit Myokardinfarkt und erhaltener linksventrikulärer systolischer Ejektionsfraktion die Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REDUCE-SWEDEHEART ist als registerbasierte, randomisierte, parallele, offene, multizentrische Studie konzipiert.

Patienten, Tag 1-7 nach Myokardinfarkt, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben und eine erhaltene linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion aufweisen, werden randomisiert entweder einer oralen Betablockade (siehe „Intervention“ für eine detaillierte Beschreibung) mit einer vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis zugeteilt , oder keine Beta-Blockade. Um eine schnelle Aufnahme zu ermöglichen, wird das Randomisierungsmodul über ein einfaches webbasiertes Anmeldeverfahren zugänglich sein. Gleichzeitig werden alle Baseline-Daten zu jedem einzelnen Patienten aus dem SWEDEHEART-Register gesammelt. Die Patienten werden dann in Bezug auf Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und patientenbezogene Ergebnismessungen (für eine Untergruppe von Patienten) nachbeobachtet. Patienten, die geeignet, aber nicht in REDUCE-SWEDEHEART eingeschlossen sind, werden auch hinsichtlich der gewählten Behandlung und der primären und sekundären Endpunkte nachbeobachtet.

Das Follow-up wird fortgesetzt, bis 379 primäre Endpunkte beobachtet wurden (endpunktgesteuert). Alle Analysen werden am Intention-to-Treat-Set durchgeführt, das als alle absichtlich randomisierten Patienten durch randomisierte Behandlung definiert ist. Der primäre Endpunkt ist Tod oder neuer Myokardinfarkt. Informationen über den Tod werden vom schwedischen Bevölkerungsregister eingeholt. Informationen über neue Myokardinfarkte während des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme aufgrund eines Myokardinfarkts oder anderer Folgen (sekundäre Folgen, siehe Abschnitt unten) werden vom SWEDEHEART-Register (für Myokardinfarkt) und dem Patientenregister des National Board of Health and Welfare eingeholt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Tag 1–7 nach MI gemäß der universellen Definition von MI, Typ 1, die im SWEDEHEART-Register enthalten ist.
  3. Koronarangiographie während des Krankenhausaufenthaltes.
  4. Koronarangiographisch dokumentierte obstruktive koronare Herzkrankheit, d. h. Stenose ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89 in jedem Segment zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung.
  5. Nach dem MI durchgeführte Echokardiographie mit normaler Ejektionsfraktion (EF ≥ 50 %).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinflussen kann, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Kontraindikationen für Beta-Blockade
  3. Indikation zur Betablockade außerhalb der Sekundärprävention laut behandelndem Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Betablocker-Behandlung
Patienten, die für die Betablockade randomisiert wurden, wird ein oraler Betablocker (Metoprololsuccinat oder Bisoprolol) in einer vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis verschrieben. Metoprololsuccinat wird als erste Wahl dringend empfohlen. Als Alternative wird Bisoprolol zugelassen. Atenolol (oder andere Betablocker-Therapien) sind nicht erlaubt. Dem behandelnden Arzt wird empfohlen, eine Dosis von ≥ 100 mg für Metoprololsuccinat und ≥ 5 mg für Bisoprolol anzustreben. Verschriebene Behandlung und Dosierung werden registriert. Beginn (ob das verschriebene Medikament ausgegeben wird) und Adhärenz (definiert als Anteil der ausgegebenen verschriebenen Tabletten) und Persistenz (Dauer der Behandlung) werden ebenfalls über das Arzneimittelrezeptregister erfasst.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Geeignete Patienten, die für eine aktive Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine langfristige orale Betablockade (Metoprololsuccinat oder Bisoprolol).
Arzneimittel: Bisoprolol
Siehe Abschnitt oben.
Kein Eingriff: Keine Betablockerbehandlung
Patienten, die auf keine Betablockade randomisiert wurden, wird davon abgeraten, eine Betablockade anzuwenden, solange es keine andere Indikation als die strikte Sekundärprävention nach Myokardinfarkt gibt. Patienten ohne Betablockade erhalten auch ohne Betablocker die beste evidenzbasierte Versorgung. Zur Blutdruckkontrolle werden andere Medikamente als Betablocker als Erstlinienbehandlung empfohlen. In Bezug auf die spätere Anwendung der Betablockade wird eine Nachverfolgung im Arzneimittelrezeptregister durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zukünftigen Ärzten die schriftlichen Informationen über die Studie zur Verfügung zu stellen, wenn eine Behandlung mit Betablockern besprochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder MI
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt auf Intention-to-treat-Basis (ITT)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur individuellen Komponente des primären Endpunkts einer beliebigen Todesursache.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur einzelnen Komponente des primären Endpunkts von MI.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (Hauptdiagnose)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Vorhofflimmern (Erstdiagnose)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bradykardie, fortgeschrittener AV-Block, Hypotonie, Synkope oder Notwendigkeit eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Bradykardie oder fortgeschrittenem AV-Block oder Hypotonie oder Synkope oder Notwendigkeit eines Schrittmachers (Primär- [Haupt-]Diagnose)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Hauptdiagnose)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Schlaganfall (Hauptdiagnose)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Die geschätzte maximale Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten für dieses Ergebnis beträgt 1 Jahr.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit EQ-5D bei Patienten unter 75 Jahren
Die geschätzte maximale Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten für dieses Ergebnis beträgt 1 Jahr.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Kostenanalyse im Gesundheitswesen in Bezug auf die Verwendung von Betablockern
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Wohlbefinden gemessen am WHO-5 Wellbeing Index
8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Herzangst
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Herzangst gemessen durch Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung
Sexuelle Funktion gemessen mit der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 Wochen und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metoprololsuccinat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren