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Evaluación de la disminución del uso de betabloqueantes después de un infarto de miocardio en el registro SWEDEHEART (REDUCE-SWEDEHEART)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Evaluación aleatoria de la disminución del uso de betabloqueadores después de un infarto de miocardio en el registro SWEDEHEART: un ensayo multicéntrico, paralelo, abierto, aleatorizado y basado en registros (REDUCE-SWEDEHEART)

La terapia con betabloqueantes a largo plazo no se ha investigado en ensayos clínicos aleatorizados contemporáneos en pacientes con infarto de miocardio y función cardíaca normal. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento a largo plazo con bloqueadores beta orales en pacientes con infarto de miocardio y fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo conservada reduce el compuesto de muerte por cualquier causa o nuevo infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REDUCE-SWEDEHEART está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto y basado en un registro.

Los pacientes, del día 1 al 7 después del infarto de miocardio, que se hayan sometido a una angiografía coronaria y con fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo preservada serán asignados aleatoriamente a betabloqueantes orales (ver "Intervención" para una descripción detallada) a una dosis de acuerdo con el médico tratante. , o sin bloqueo beta. Para permitir una inclusión rápida, se podrá acceder al módulo de aleatorización mediante un sencillo procedimiento de inicio de sesión basado en la web. Al mismo tiempo, todos los datos de referencia sobre cada paciente individual se recopilarán del registro SWEDEHEART. Luego se hará un seguimiento de los pacientes con respecto a la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y medidas de resultado relacionadas con el paciente (para un subgrupo de pacientes). Los pacientes elegibles pero no incluidos en REDUCE-SWEDEHEART también serán seguidos con respecto al tratamiento elegido y los criterios de valoración primarios y secundarios.

El seguimiento continuará hasta que se hayan observado 379 criterios de valoración primarios (basados ​​en criterios de valoración). Todos los análisis se realizarán en el conjunto por intención de tratar, definido como todos los pacientes aleatorizados intencionalmente, por tratamiento aleatorizado. El criterio principal de valoración es la muerte o un nuevo IM. La información sobre la muerte se obtendrá del registro de población sueco. La información sobre nuevos infartos de miocardio durante la hospitalización y la readmisión debido a un infarto de miocardio u otro resultado (resultados secundarios, consulte la sección a continuación) se obtendrá del registro SWEDEHEART (para infarto de miocardio) y del registro de pacientes de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Suecia, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años.
  2. Día 1-7 después de IM según lo definido por la definición universal de IM, tipo 1, incluida en el registro SWEDEHEART.
  3. Sometido a angiografía coronaria durante la hospitalización.
  4. Arteriopatía coronaria obstructiva documentada mediante angiografía coronaria, es decir, estenosis ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 o iFR ≤ 0,89 en cualquier segmento en cualquier momento antes de la aleatorización.
  5. Ecocardiografía realizada después del IM que muestra una fracción de eyección normal (FE≥50%).
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que pueda influir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Contraindicaciones del betabloqueo
  3. Indicación de betabloqueo distinta de la prevención secundaria según el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con betabloqueantes orales
A los pacientes aleatorizados a betabloqueantes se les prescribirá betabloqueantes orales (succinato de metoprolol o bisoprolol) a la dosis que indique el médico tratante. Se recomienda encarecidamente el succinato de metoprolol como primera opción. Se permitirá el bisoprolol como alternativa. No se permitirá el atenolol (o cualquier otra terapia con betabloqueantes). Se recomendará al médico tratante que busque una dosis de ≥ 100 mg para succinato de metoprolol y ≥ 5 mg para bisoprolol. Se registrará el tratamiento y la dosificación prescritos. El inicio (si se dispensa el medicamento prescrito) y la adherencia (definida como la proporción de comprimidos prescritos que se dispensan) y la persistencia (tiempo en tratamiento) también se registrarán a través del registro de prescripción de Medicamentos.
Droga: Succinato de metoprolol
Los pacientes elegibles aleatorizados al tratamiento activo recibirán betabloqueantes orales a largo plazo (succinato de metoprolol o bisoprolol).
Droga: Bisoprolol
Consulte la sección anterior.
Sin intervención: Sin tratamiento con betabloqueantes
Se desaconsejará a los pacientes aleatorizados a no recibir betabloqueo que usen betabloqueo siempre que no haya otra indicación que la prevención estrictamente secundaria después de un infarto de miocardio. Los pacientes asignados a ningún bloqueador beta también reciben la mejor atención basada en la evidencia, sin bloqueadores beta. Para el control de la presión arterial, se recomendarán otros fármacos distintos de los bloqueadores beta como tratamiento de primera línea. Respecto al uso posterior de bloqueadores beta, se realiza seguimiento en el registro de prescripción de Medicamentos. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen a los futuros médicos la información escrita sobre el estudio cuando se discuta el tratamiento con betabloqueantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el compuesto de muerte por cualquier causa o IM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el compuesto de muerte por cualquier causa o IM por intención de tratar (ITT)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el componente individual del punto final primario de cualquier causa de muerte.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el componente individual del criterio principal de valoración de IM.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta la muerte cardiovascular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el reingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca (diagnóstico primario [principal])
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el reingreso hospitalario por fibrilación auricular (diagnóstico primario [principal])
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Bradicardia, bloqueo AV avanzado, hipotensión, síncope o necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el reingreso hospitalario debido a bradicardia o bloqueo AV avanzado o hipotensión o síncope o necesidad de marcapasos (diagnóstico primario [principal])
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el reingreso hospitalario por asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (diagnóstico primario [principal])
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Ataque
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta el reingreso hospitalario debido a un accidente cerebrovascular (diagnóstico primario [principal])
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: El seguimiento máximo estimado para cada paciente para este resultado es de 1 año.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por EQ-5D en pacientes menores de 75 años
El seguimiento máximo estimado para cada paciente para este resultado es de 1 año.
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de costes sanitarios en relación con el uso del tratamiento con betabloqueantes
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Ansiedad y depresión medidas por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Bienestar
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Bienestar medido por el Índice de Bienestar OMS-5
8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Ansiedad cardíaca medida por el Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses después de la aleatorización
Función sexual medida por la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
8 semanas y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Uppsala University
The Swedish Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Silla de estudio: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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