低体温症治療中の新生児栄養の最適化。
低体温症治療中の新生児栄養の最適化：日常的に収集されたデータを使用した観察研究
このプロジェクトの最も重要な目的は、低体温治療中および治療後の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の新生児に最適な経腸および非経口栄養戦略を決定することです。 これを行うために、調査員は 2 つの主な比較を行います。
- 経腸：治療的低体温療法中の経腸栄養（乳）摂取の差し控え（乳なし）と比較して、経腸（乳）摂取が壊死性腸炎の発生率の違いと関連しているかどうかを判断すること。
- 非経口: 治療的低体温療法中の非経口栄養の提供と比較して、静脈内ブドウ糖の提供が血流感染の発生率の違いと関連しているかどうかを判断すること。
調査員は、National Neonatal Research Database (NNRD) と呼ばれる確立された研究データベースに保持されている匿名化されたデータを使用し、傾向スコアリングを適用した潜在的結果フレームワークを使用して、比較のために一致するサブグループを定義します。
調査の概要
状態
詳細な説明
イングランド、ウェールズ、スコットランドでは毎年、約 1,200 人の赤ちゃんが出産前後の酸素欠乏に苦しんでおり、長期にわたる脳損傷や死亡につながる可能性があります。 これは、低酸素性虚血性脳症（HIE）と呼ばれます。 研究によると、最初の 3 日間、HIE の赤ちゃんを数度冷却すると、脳が保護されることが示されています。英国では、中等度または重度の HIE を患っているすべての赤ちゃんが低体温療法 (冷却) で治療されています。
医師は、赤ちゃんが冷えている間、赤ちゃんをケアする最善の方法を知りません。 重要な問題は、「冷却中に赤ちゃんに栄養を与える方法」です。 この質問には 2 つの主な部分があります。牛乳 (「経腸」栄養) と静脈栄養 (「非経口」栄養) です。 医師は、冷却された赤ちゃんにミルクまたは静脈栄養を提供する最善の方法を知りません.
- ミルクの授乳: 英国の一部の新生児病棟では、赤ちゃんが冷やされている間に赤ちゃんに (通常は母乳を使用して) 慎重に授乳しています。 これにより、静脈ラインが回避され、餌を与えて早く家に帰るのに役立つと考えられています. 他の新生児病棟では、冷却された赤ちゃんに栄養を与えません。これは、栄養を与えるとより一般的になる可能性がある壊死性腸炎 (壊滅的で、しばしば致命的な病気) と呼ばれる状態を心配するためです。
- 静脈内栄養: 冷却されたすべての赤ちゃんには静脈内輸液が必要です (母乳を与える場合でも、この方法で十分な輸液を行うには数日かかります)。 一部の新生児ユニットでは、成長と回復を改善する可能性があるため、赤ちゃんに静脈栄養（脂肪、タンパク質、炭水化物、ビタミン、ミネラルを含む）を与えます. 他の新生児病棟では、静脈内栄養がより多くの感染につながるという懸念から、単純な塩を含む静脈内デキストロースのみを与えます. この研究では、栄養を提供するこれらの異なる方法を比較します。 国立新生児研究データベース (NNRD) と呼ばれる研究データベースを使用します。 イングランド、スコットランド、ウェールズでは、新生児ケアで赤ちゃん (すべての冷却赤ちゃんを含む) の世話をする医師と看護師が、電子健康記録システムを使用しています。 このシステムからのデータは匿名化され (赤ちゃんを特定することはできません)、NNRD を形成するため、NNRD は NHS 新生児ユニットで世話をされたすべての赤ちゃんからのデータを保持します。
調査員は、保護者や慈善団体と緊密に協力して NNRD を開発してきました。 調査員は NNRD を使用して、2008 年以降にイングランド、スコットランド、ウェールズで冷却を受けたすべての正期産児を調査します。 研究者は、彼らが受ける母乳と静脈栄養を比較します。
- ミルクの授乳: 研究者は、冷却中にミルクを与えられた赤ちゃんと、ミルクをまったく与えられていない赤ちゃんを比較します。 研究者の主な目標は、壊死性腸炎の発生率に違いがあるかどうかを確認することです。
- 静脈内栄養: 研究者は、静脈内栄養を摂取する赤ちゃんと静脈内ブドウ糖のみを摂取する赤ちゃんを比較します。 私たちが探している主な違いは、感染率です。 調査官はまた、死亡した赤ちゃんの数、新生児ケアにどれくらいの期間滞在するか、母乳育児が開始されるまでの時間、および多くが家に帰ったときに母乳で育てられるかについても調査します.
研究者は、「潜在的結果フレームワーク」と呼ばれる統計的アプローチを適用し、各グループで赤ちゃんを一致させます (例: 給餌されている赤ちゃんと給餌されていない赤ちゃん）をできるだけ近づけます。 これにより、結果の違いは栄養療法の違いによるものであり、背景の違いやその他の交絡因子 (赤ちゃんの病気など) によるものではないことが保証されます。
この研究の結果は、HIEのために冷却が必要な赤ちゃんが、将来的に最高かつ最も安全な栄養を確実に摂取できるようにするのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- UK Neonatal Collaborative の一部であるユニットで新生児ケアを受けました。これには、イングランド、スコットランド、ウェールズのすべての NHS 新生児ユニットが含まれます。
- -出生時の在胎週数が記録されており、36週以上
- 72時間低体温療法を受けていると記録されているか、低体温療法中に死亡した
除外基準:
1. 主な背景変数と結果変数のデータが欠落している乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経腸栄養比較
この比較は、治療的低体温中の経腸栄養の違いを指します
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栄養の経腸成分では、評価される健康技術は、治療的低体温療法中の経腸 (ミルク) 飼料の段階的な導入です。
低体温症の期間中、経腸栄養を差し控える（赤ちゃんの経口摂取をゼロに保つ）。
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非経口栄養の比較
この比較は、治療的低体温中の非経口栄養の違いを指します
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非経口コンポーネントでは、評価される健康技術は、低体温療法中の非経口栄養の投与です。
低体温の期間中、標準的な静脈内輸液 (必要に応じて追加の電解質を追加した 10% ブドウ糖) を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎 - 経腸栄養比較用
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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Battersby et al.、2017、JAMA Pediatrics の症例定義に従って定義
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誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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血流感染症 - 非経口栄養比較用
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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医療品質向上パートナーシップ (HQIP) 国家新生児監査プログラム (NNAP) のケース定義に従って定義: 通常は無菌の部位からの認識された病原体の純粋な増殖
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誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児
時間枠：新生児ケアからの最終退院時点で、最長 1 年間評価
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退院時の授乳（乳房への授乳）
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新生児ケアからの最終退院時点で、最長 1 年間評価
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低血糖症
時間枠：生年月日から新生児ユニットの最終退院日まで、最長1年間評価
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-治療的低体温が開始された後、最終的な新生児ユニットの退院前に記録された低血糖の診断
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生年月日から新生児ユニットの最終退院日まで、最長1年間評価
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サバイバル
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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新生児病棟退院時の生存率
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誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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滞在日数
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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生存している乳児の最初の新生児室入院から最後の新生児室退院までの日数
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誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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中心静脈ラインの持続時間
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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乳児に中心静脈ラインがないことが記録されるまでの日数
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誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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成長
時間枠：誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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最終新生児ユニット退院時の月経後年齢の標準偏差スコアの体重。 標準偏差スコア、スコアが高いほど成長が高いことを意味します（在胎週数に対する体重が大きい） |
誕生日から最終新生児室退院日まで、最長 1 年まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chris Gale, MBBS, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17IC4064
- 16/79/03 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (その他の識別子：United Kingdom Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての研究データは、国立新生児研究データベース (NNRD) から抽出されます。 NNRD は、全国の新生児サービスの共同作業を通じて作成され、国のリソースとなります。 NNRD は、インペリアル カレッジ ロンドンとチェルシー アンド ウェストミンスター NHS 財団トラストの新生児データ分析ユニット (NDAU) で維持管理されています。
研究者、臨床医、マネージャー、コミッショナーなどは、NNRD を利用することを歓迎し、奨励されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。