Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera nyfödda näring under terapeutisk hypotermi.

7 november 2022 uppdaterad av: Imperial College London

Optimera nyfödda näring under terapeutisk hypotermi: en observationsstudie som använder rutinmässigt insamlade data

Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa den optimala enterala och parenterala näringsstrategin för nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) under och efter terapeutisk hypotermi. För att göra detta kommer utredarna att utföra två primära jämförelser:

  1. ENTERAL: för att fastställa om eventuell enteral (mjölk) utfodring, jämfört med att avstå från enteral matning (ingen mjölk), under terapeutisk hypotermi, är associerad med en skillnad i förekomsten av nekrotiserande enterokolit.
  2. PARENTERAL: för att fastställa om tillförsel av intravenös dextros, jämfört med tillhandahållande av parenteral näring, under terapeutisk hypotermi, är associerad med en skillnad i förekomsten av blodströmsinfektion.

Utredarna kommer att använda avidentifierade data som finns i en etablerad forskningsdatabas som kallas National Neonatal Research Database (NNRD) och vi kommer att använda ramverket för potentiella resultat med tillämpning av benägenhetspoäng för att definiera matchade undergrupper för jämförelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år lider cirka 1200 barn i England, Wales och Skottland av syrebrist runt födseln, vilket kan leda till långvarig hjärnskada eller dödsfall. Detta kallas hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE). Forskning har visat att kylning av bebisar med HIE med några grader under de första 3 dagarna skyddar hjärnan; alla barn med måttlig eller svår HIE i Storbritannien behandlas med terapeutisk hypotermi (kylning).

Läkare vet inte hur man bäst tar hand om spädbarn medan de är kylda. En nyckelfråga är "hur man ger näring till bebisar under kylning". Det finns två huvuddelar i denna fråga, mjölkfoder ("enteral" näring) och intravenös näring ("parenteral" näring). Läkare vet inte hur man bäst ger mjölk eller intravenös näring till avkylda spädbarn.

  • MJÖLKMATNING: Vissa neonatala enheter i Storbritannien matar noggrant spädbarn (vanligtvis med moders bröstmjölk) medan de kyls. Detta undviker intravenösa linjer och tros hjälpa dem att äta och gå hem tidigare. Andra neonatala enheter matar inte nedkylda barn eftersom de oroar sig för ett tillstånd som kallas nekrotiserande enterokolit (en förödande och ofta dödlig sjukdom) som kan vara vanligare vid matning.
  • INTRAVENÖS NÄRING: Alla kylda bebisar behöver intravenös vätska (även när mjölkmatning ges tar det flera dagar innan tillräckligt med vätska kan ges på detta sätt). Vissa neonatala enheter ger spädbarn intravenös näring (som innehåller fett, protein, kolhydrater, vitaminer och mineraler) eftersom detta kan förbättra tillväxt och återhämtning. Andra neonatala enheter ger endast intravenös dextros med enkla salter på grund av oro för att intravenös näring leder till fler infektioner. Denna studie kommer att jämföra dessa olika sätt att tillhandahålla näring. Den kommer att använda en forskningsdatabas som heter National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skottland och Wales använder läkare och sjuksköterskor som tar hand om spädbarn inom neonatalvården (inklusive alla avkylda spädbarn) ett elektroniskt journalsystem. Data från detta system är anonymiserade (ingen baby kan identifieras) och bildar NNRD, så NNRD håller data från alla spädbarn som har tagits om hand på NHS neonatala enheter.

Utredarna har arbetat nära föräldrar och välgörenhetsorganisationer för att utveckla NNRD. Utredarna kommer att använda NNRD för att studera alla termiska spädbarn som fått kylning i England, Skottland och Wales sedan 2008. Utredarna kommer att jämföra mjölkmatningen och den intravenösa näringen de får.

  • MJÖLKMATNING: Utredarna kommer att jämföra spädbarn som får mjölk medan de är kylda med de som inte får någon mjölk. Utredarens huvudmål är att fastställa om det finns någon skillnad i frekvensen av nekrotiserande enterokolit.
  • INTRAVENÖS NÄRING: Utredarna kommer att jämföra spädbarn som får intravenös näring med de som bara får intravenös dextros. Den största skillnaden vi letar efter är infektionshastigheten. Utredarna ska också studera hur många barn som dör, hur länge de stannar på neonatalvården, hur snart amningen börjar och många ammas när de går hem.

Utredarna kommer att tillämpa ett statistiskt tillvägagångssätt som kallas "potentiella resultatramverk" där spädbarn matchas i varje grupp (t.ex. spädbarn som får mat och de som inte får mat) så nära som möjligt. Detta kommer att säkerställa att eventuella skillnader i resultat beror på de olika näringsbehandlingarna och inte på bakgrundsskillnader eller andra störningar (som hur sjuk en bebis är).

Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att säkerställa att bebisar som behöver kylas för HIE får den bästa och säkraste näringen i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda vid 36 graviditetsveckor eller senare som fått terapeutisk hypotermi för hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) i minst 72 timmar, eller som dog under terapeutisk hypotermi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Erhöll neonatalvård på en enhet som är en del av UK Neonatal Collaborative; detta inkluderar alla NHS neonatalenheter i England, Skottland och Wales
  2. Registrerad graviditetsålder vid födseln ≥36 veckor
  3. Registrerades som att ha fått terapeutisk hypotermi i 72 timmar eller dog under terapeutisk hypotermi

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med saknade data för huvudsakliga bakgrunds- och utfallsvariabler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enteral nutritionsjämförelse
Denna jämförelse avser skillnader i enteral nutrition under terapeutisk hypotermi

I den enterala komponenten av nutrition är hälsotekniken som ska bedömas det gradvisa införandet av enteralt (mjölk) foder under terapeutisk hypotermi:

  • Inkluderat i detta är alla typer av mjölk (t.ex. utpressad modersmjölk, utpressad donatormjölk och konstgjord modersmjölksersättning)
  • Denna hälsoteknologi inkluderar olika sätt att administrera enteralt foder såsom nasogastrisk sond (sondematning) och flaska
  • Denna hälsoteknologi inkluderar också olika hastigheter för ökande enteral matning (till exempel med 15 ml/kg/dag, med 30 ml/kg/dag eller snabbare)
Utehålla enteral matning (behåll en baby noll per os) under hela hypotermi.
Parenteral nutritionsjämförelse
Denna jämförelse hänvisar till skillnader i parenteral näring under terapeutisk hypotermi

I den parenterala komponenten är hälsotekniken som utvärderas administrering av parenteral näring under terapeutisk hypotermi:

  • Inkluderat i detta är olika sammansättningar av parenteral näring (till exempel standard, förberedda påsar med näring och individuellt anpassad parenteral näring)
  • Denna hälsoteknologi inkluderar olika administreringsvägar för parenteral nutrition såsom via en perifer intravenös kanyl, perkutan central venkateter ('lång linje') eller navelsträngsvenkateter.
  • Denna hälsoteknologi inkluderar också olika volymer av parenteral näring (t.ex. 40 ml/kg/dag, 60 ml/kg/dag eller mer).
Fick intravenösa standardvätskor (10 % dextros med ytterligare elektrolyter tillsatta vid behov) under hela hypotermien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nekrotiserande enterokolit - för enteral nutritionsjämförelse
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Definierat enligt falldefinitionen av Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Blodströmsinfektion - för parenteral nutritionsjämförelse
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
definieras enligt Falldefinitionen för Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP): ren tillväxt av en erkänd patogen från en normalt steril plats
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amning
Tidsram: Vid slututskrivningen från neonatalvården, bedömd upp till 1 år
Eventuell amning (diande vid bröstet) vid utskrivning
Vid slututskrivningen från neonatalvården, bedömd upp till 1 år
Hypoglykemi
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Varje diagnos av hypoglykemi som registrerats efter att terapeutisk hypotermi har påbörjats och före den slutliga utskrivningen av neonatalenheten
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Överlevnad
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Överlevnad vid utskrivning av neonatalenheten
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Vistelsetid
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Antal dagar mellan första inläggningen av neonatalenheten och den sista utskrivningen av neonatalenheten för överlevande spädbarn
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Varaktighet för Central Venous Line
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Antalet dagar tills ett spädbarn registreras som att det inte har en central venlinje
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
Tillväxt
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år

Vikt för standardavvikelsepoäng efter menstruell ålder vid slutlig utskrivning av neonatalenheten.

Standardavvikelsepoäng, högre poäng betyder högre tillväxt (högre vikt för graviditetsålder)

Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Annan identifierare: United Kingdom Health Research Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att extraheras från National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD har skapats genom samarbeten mellan neonataltjänster över hela landet för att vara en nationell resurs. NNRD underhålls och hanteras vid Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) vid Imperial College London och Chelsea och Westminster NHS Foundation Trust.

Forskare, kliniker, chefer, kommissionärer och andra är välkomna och uppmuntras att använda NNRD.

Tidsram för IPD-delning

NNRD innehåller data från 2007 till idag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier och vägledning finns på webbadressen nedan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera