- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278847
Optimera nyfödda näring under terapeutisk hypotermi.
Optimera nyfödda näring under terapeutisk hypotermi: en observationsstudie som använder rutinmässigt insamlade data
Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa den optimala enterala och parenterala näringsstrategin för nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) under och efter terapeutisk hypotermi. För att göra detta kommer utredarna att utföra två primära jämförelser:
- ENTERAL: för att fastställa om eventuell enteral (mjölk) utfodring, jämfört med att avstå från enteral matning (ingen mjölk), under terapeutisk hypotermi, är associerad med en skillnad i förekomsten av nekrotiserande enterokolit.
- PARENTERAL: för att fastställa om tillförsel av intravenös dextros, jämfört med tillhandahållande av parenteral näring, under terapeutisk hypotermi, är associerad med en skillnad i förekomsten av blodströmsinfektion.
Utredarna kommer att använda avidentifierade data som finns i en etablerad forskningsdatabas som kallas National Neonatal Research Database (NNRD) och vi kommer att använda ramverket för potentiella resultat med tillämpning av benägenhetspoäng för att definiera matchade undergrupper för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år lider cirka 1200 barn i England, Wales och Skottland av syrebrist runt födseln, vilket kan leda till långvarig hjärnskada eller dödsfall. Detta kallas hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE). Forskning har visat att kylning av bebisar med HIE med några grader under de första 3 dagarna skyddar hjärnan; alla barn med måttlig eller svår HIE i Storbritannien behandlas med terapeutisk hypotermi (kylning).
Läkare vet inte hur man bäst tar hand om spädbarn medan de är kylda. En nyckelfråga är "hur man ger näring till bebisar under kylning". Det finns två huvuddelar i denna fråga, mjölkfoder ("enteral" näring) och intravenös näring ("parenteral" näring). Läkare vet inte hur man bäst ger mjölk eller intravenös näring till avkylda spädbarn.
- MJÖLKMATNING: Vissa neonatala enheter i Storbritannien matar noggrant spädbarn (vanligtvis med moders bröstmjölk) medan de kyls. Detta undviker intravenösa linjer och tros hjälpa dem att äta och gå hem tidigare. Andra neonatala enheter matar inte nedkylda barn eftersom de oroar sig för ett tillstånd som kallas nekrotiserande enterokolit (en förödande och ofta dödlig sjukdom) som kan vara vanligare vid matning.
- INTRAVENÖS NÄRING: Alla kylda bebisar behöver intravenös vätska (även när mjölkmatning ges tar det flera dagar innan tillräckligt med vätska kan ges på detta sätt). Vissa neonatala enheter ger spädbarn intravenös näring (som innehåller fett, protein, kolhydrater, vitaminer och mineraler) eftersom detta kan förbättra tillväxt och återhämtning. Andra neonatala enheter ger endast intravenös dextros med enkla salter på grund av oro för att intravenös näring leder till fler infektioner. Denna studie kommer att jämföra dessa olika sätt att tillhandahålla näring. Den kommer att använda en forskningsdatabas som heter National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skottland och Wales använder läkare och sjuksköterskor som tar hand om spädbarn inom neonatalvården (inklusive alla avkylda spädbarn) ett elektroniskt journalsystem. Data från detta system är anonymiserade (ingen baby kan identifieras) och bildar NNRD, så NNRD håller data från alla spädbarn som har tagits om hand på NHS neonatala enheter.
Utredarna har arbetat nära föräldrar och välgörenhetsorganisationer för att utveckla NNRD. Utredarna kommer att använda NNRD för att studera alla termiska spädbarn som fått kylning i England, Skottland och Wales sedan 2008. Utredarna kommer att jämföra mjölkmatningen och den intravenösa näringen de får.
- MJÖLKMATNING: Utredarna kommer att jämföra spädbarn som får mjölk medan de är kylda med de som inte får någon mjölk. Utredarens huvudmål är att fastställa om det finns någon skillnad i frekvensen av nekrotiserande enterokolit.
- INTRAVENÖS NÄRING: Utredarna kommer att jämföra spädbarn som får intravenös näring med de som bara får intravenös dextros. Den största skillnaden vi letar efter är infektionshastigheten. Utredarna ska också studera hur många barn som dör, hur länge de stannar på neonatalvården, hur snart amningen börjar och många ammas när de går hem.
Utredarna kommer att tillämpa ett statistiskt tillvägagångssätt som kallas "potentiella resultatramverk" där spädbarn matchas i varje grupp (t.ex. spädbarn som får mat och de som inte får mat) så nära som möjligt. Detta kommer att säkerställa att eventuella skillnader i resultat beror på de olika näringsbehandlingarna och inte på bakgrundsskillnader eller andra störningar (som hur sjuk en bebis är).
Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att säkerställa att bebisar som behöver kylas för HIE får den bästa och säkraste näringen i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhöll neonatalvård på en enhet som är en del av UK Neonatal Collaborative; detta inkluderar alla NHS neonatalenheter i England, Skottland och Wales
- Registrerad graviditetsålder vid födseln ≥36 veckor
- Registrerades som att ha fått terapeutisk hypotermi i 72 timmar eller dog under terapeutisk hypotermi
Exklusions kriterier:
1. Spädbarn med saknade data för huvudsakliga bakgrunds- och utfallsvariabler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enteral nutritionsjämförelse
Denna jämförelse avser skillnader i enteral nutrition under terapeutisk hypotermi
|
I den enterala komponenten av nutrition är hälsotekniken som ska bedömas det gradvisa införandet av enteralt (mjölk) foder under terapeutisk hypotermi:
Utehålla enteral matning (behåll en baby noll per os) under hela hypotermi.
|
|
Parenteral nutritionsjämförelse
Denna jämförelse hänvisar till skillnader i parenteral näring under terapeutisk hypotermi
|
I den parenterala komponenten är hälsotekniken som utvärderas administrering av parenteral näring under terapeutisk hypotermi:
Fick intravenösa standardvätskor (10 % dextros med ytterligare elektrolyter tillsatta vid behov) under hela hypotermien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit - för enteral nutritionsjämförelse
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Definierat enligt falldefinitionen av Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
|
Blodströmsinfektion - för parenteral nutritionsjämförelse
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
definieras enligt Falldefinitionen för Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP): ren tillväxt av en erkänd patogen från en normalt steril plats
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning
Tidsram: Vid slututskrivningen från neonatalvården, bedömd upp till 1 år
|
Eventuell amning (diande vid bröstet) vid utskrivning
|
Vid slututskrivningen från neonatalvården, bedömd upp till 1 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Varje diagnos av hypoglykemi som registrerats efter att terapeutisk hypotermi har påbörjats och före den slutliga utskrivningen av neonatalenheten
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Överlevnad vid utskrivning av neonatalenheten
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar mellan första inläggningen av neonatalenheten och den sista utskrivningen av neonatalenheten för överlevande spädbarn
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
|
Varaktighet för Central Venous Line
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Antalet dagar tills ett spädbarn registreras som att det inte har en central venlinje
|
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
|
Tillväxt
Tidsram: Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Vikt för standardavvikelsepoäng efter menstruell ålder vid slutlig utskrivning av neonatalenheten. Standardavvikelsepoäng, högre poäng betyder högre tillväxt (högre vikt för graviditetsålder) |
Från födelsedatum till datum för slutlig utskrivning av neonatalenheten, bedömd upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sår och skador
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Sepsis
- Död
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Hypotermi
- Kvävning
- Asphyxia Neonatorum
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- 17IC4064
- 16/79/03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Annan identifierare: United Kingdom Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla studiedata kommer att extraheras från National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD har skapats genom samarbeten mellan neonataltjänster över hela landet för att vara en nationell resurs. NNRD underhålls och hanteras vid Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) vid Imperial College London och Chelsea och Westminster NHS Foundation Trust.
Forskare, kliniker, chefer, kommissionärer och andra är välkomna och uppmuntras att använda NNRD.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .