Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de voeding van pasgeborenen tijdens therapeutische hypothermie.

7 november 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Optimalisatie van de voeding van pasgeborenen tijdens therapeutische hypothermie: een observatieonderzoek met behulp van routinematig verzamelde gegevens

Het overkoepelende doel van dit project is het bepalen van de optimale enterale en parenterale voedingsstrategie voor pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) tijdens en na therapeutische hypothermie. Om dit te doen zullen de onderzoekers twee primaire vergelijkingen uitvoeren:

  1. ENTERAL: om te bepalen of enterale voeding (melk) in vergelijking met het achterhouden van enterale voeding (geen melk) tijdens therapeutische hypothermie geassocieerd is met een verschil in de incidentie van necrotiserende enterocolitis.
  2. PARENTERAAL: om te bepalen of het toedienen van intraveneuze dextrose, in vergelijking met het toedienen van parenterale voeding, tijdens therapeutische hypothermie, geassocieerd is met een verschil in de incidentie van bloedbaaninfectie.

De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens gebruiken die worden bewaard in een gevestigde onderzoeksdatabase, de National Neonatal Research Database (NNRD) genaamd, en we zullen het potentiële uitkomstenraamwerk gebruiken met toepassing van propensityscores om gematchte subgroepen ter vergelijking te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar lijden ongeveer 1200 baby's in Engeland, Wales en Schotland rond de geboorte aan zuurstofgebrek, wat kan leiden tot langdurig hersenletsel of de dood. Dit wordt hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) genoemd. Onderzoek heeft aangetoond dat baby's met HIE de eerste 3 dagen een paar graden afkoelen de hersenen beschermt; alle baby's met matige of ernstige HIE in het VK worden behandeld met therapeutische hypothermie (koeling).

Artsen weten niet hoe ze baby's het beste kunnen verzorgen terwijl ze gekoeld zijn. Een belangrijke vraag is "hoe voeding aan baby's te geven tijdens het koelen". Deze vraag bestaat uit twee hoofdonderdelen: melkvoeding ("enterale" voeding) en intraveneuze voeding ("parenterale" voeding). Artsen weten niet hoe ze gekoelde baby's het beste melk of intraveneuze voeding kunnen geven.

  • MELKVOEDING: Sommige neonatale afdelingen in het VK voeden baby's zorgvuldig (meestal met moedermelk) terwijl ze gekoeld zijn. Dit vermijdt intraveneuze lijnen en wordt verondersteld om hen te helpen eerder te eten en naar huis te gaan. Andere neonatale afdelingen voeden geen gekoelde baby's omdat ze zich zorgen maken over een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd (een verwoestende en vaak dodelijke ziekte) die vaker voorkomt bij voeding.
  • INTRAVENEUZE VOEDING: Alle gekoelde baby's hebben intraveneus vocht nodig (ook als er melk wordt gegeven duurt het enkele dagen voordat er op deze manier voldoende vocht kan worden gegeven). Sommige neonatale afdelingen geven baby's intraveneuze voeding (die vet, eiwitten, koolhydraten, vitamines en mineralen bevat) omdat dit de groei en het herstel kan bevorderen. Andere neonatale afdelingen geven alleen intraveneuze dextrose met enkelvoudige zouten uit bezorgdheid dat intraveneuze voeding tot meer infecties leidt. In dit onderzoek worden deze verschillende manieren van voeding met elkaar vergeleken. Het zal een onderzoeksdatabase gebruiken, de National Neonatal Research Database (NNRD). In Engeland, Schotland en Wales gebruiken artsen en verpleegkundigen die voor baby's in de neonatale zorg zorgen (inclusief alle gekoelde baby's) een elektronisch gezondheidsdossiersysteem. Gegevens uit dit systeem zijn geanonimiseerd (er kan geen baby worden geïdentificeerd) en vormen de NNRD, dus de NNRD bevat gegevens van alle baby's die zijn verzorgd op NHS neonatale afdelingen.

De onderzoekers hebben nauw samengewerkt met ouders en liefdadigheidsinstellingen bij de ontwikkeling van de NNRD. De onderzoekers gaan de NNRD gebruiken om alle voldragen baby's te bestuderen die sinds 2008 koeling hebben gekregen in Engeland, Schotland en Wales. De onderzoekers vergelijken de melkvoeding en intraveneuze voeding die ze krijgen.

  • MELKVOEDING: De onderzoekers zullen baby's die gekoeld melk krijgen, vergelijken met baby's die geen melk krijgen. Het belangrijkste doel van de onderzoeker is om vast te stellen of er een verschil is in de tarieven van necrotiserende enterocolitis.
  • INTRAVENEUZE VOEDING: De onderzoekers zullen baby's die intraveneuze voeding krijgen vergelijken met baby's die alleen intraveneuze dextrose krijgen. Het belangrijkste verschil waar we naar op zoek zijn, is de mate van infectie. De onderzoekers zullen ook bestuderen hoeveel baby's sterven, hoe lang ze in de neonatale zorg blijven, hoe snel de borstvoeding begint en velen krijgen borstvoeding als ze naar huis gaan.

De onderzoekers zullen een statistische benadering toepassen die "potential outcomes framework" wordt genoemd, waarbij baby's in elke groep worden gematcht (bijv. baby's die gevoed worden en baby's die niet gevoed worden) zo dicht mogelijk bij elkaar. Dit zorgt ervoor dat elk verschil in uitkomsten te wijten is aan de verschillende voedingsbehandelingen en niet aan achtergrondverschillen of andere confounders (zoals hoe ziek een baby is).

De resultaten van dit onderzoek zullen ertoe bijdragen dat baby's die gekoeld moeten worden voor HIE in de toekomst de beste en veiligste voeding krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's geboren na 36 weken zwangerschap of later die gedurende ten minste 72 uur therapeutische hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) kregen, of die stierven tijdens therapeutische hypothermie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonatale zorg ontvangen op een afdeling die deel uitmaakt van de UK Neonatal Collaborative; dit omvat alle neonatale afdelingen van de NHS in Engeland, Schotland en Wales
  2. Geregistreerde zwangerschapsduur bij geboorte ≥36 weken
  3. Geregistreerd als ontvangende therapeutische hypothermie gedurende 72 uur of stierf tijdens therapeutische hypothermie

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's met ontbrekende gegevens voor de belangrijkste achtergrond- en uitkomstvariabelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijking van enterale voeding
Deze vergelijking verwijst naar verschillen in enterale voeding tijdens therapeutische hypothermie
Voedingssupplement: Kreeg enterale (melk) voedingen tijdens therapeutische hypothermie

In de enterale component van voeding is de te beoordelen gezondheidstechnologie de geleidelijke introductie van enterale (melk)voedingen tijdens therapeutische hypothermie:

  • Hierbij inbegrepen is elk type melk (bijv. afgekolfde moedermelk, afgekolfde donormelk en kunstvoeding)
  • Deze gezondheidstechnologie omvat verschillende routes voor het toedienen van enterale voeding, zoals een neussonde (sondevoeding) en flesvoeding.
  • Deze gezondheidstechnologie omvat ook verschillende snelheden van toenemende enterale voedingen (bijvoorbeeld met 15 ml/kg/dag, met 30 ml/kg/dag of sneller)
Voedingssupplement: Enterale (melk) voedingen onthouden tijdens therapeutische hypothermie
Het achterhouden van enterale voedingen (een baby nul per os houden) voor de duur van onderkoeling.
Vergelijking van parenterale voeding
Deze vergelijking verwijst naar verschillen in parenterale voeding tijdens therapeutische hypothermie
Voedingssupplement: Ontvangen parenterale voeding tijdens therapeutische hypothermie

In de parenterale component is de gezondheidstechnologie die wordt beoordeeld de toediening van parenterale voeding tijdens therapeutische hypothermie:

  • Hieronder vallen verschillende samenstellingen van parenterale voeding (bijvoorbeeld standaard, kant-en-klare zakjes voeding en individueel afgestemde parenterale voeding)
  • Deze gezondheidstechnologie omvat verschillende toedieningsroutes van parenterale voeding, zoals via een perifere intraveneuze canule, percutane centraal veneuze katheter ('lange lijn') of navelstrengveneuze katheter.
  • Deze gezondheidstechnologie omvat ook verschillende hoeveelheden parenterale voeding (bijv. 40 ml/kg/dag, 60 ml/kg/dag of meer).
Voedingssupplement: Geen parenterale voeding gekregen tijdens therapeutische hypothermie
Kreeg standaard intraveneuze vloeistoffen (10% dextrose met waar nodig extra elektrolyten toegevoegd) voor de duur van onderkoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis - voor de vergelijking van enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Gedefinieerd volgens de casusdefinitie van Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Bloedstroominfectie - voor de parenterale voedingsvergelijking
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
gedefinieerd volgens de casusdefinitie van het Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP): pure groei van een erkende ziekteverwekker vanuit een normaal steriele locatie
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding
Tijdsspanne: Op het moment van definitief ontslag uit de neonatale zorg, beoordeeld tot 1 jaar
Elke borstvoeding (zuigen aan de borst) bij ontslag
Op het moment van definitief ontslag uit de neonatale zorg, beoordeeld tot 1 jaar
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van het definitieve ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 1 jaar
Elke diagnose van hypoglykemie die wordt geregistreerd nadat therapeutische hypothermie is gestart en vóór het definitieve ontslag uit de neonatale afdeling
Vanaf de geboortedatum tot de datum van het definitieve ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot 1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Overleving bij ontslag op de neonatale afdeling
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Aantal dagen tussen de eerste opname op de neonatale afdeling en het uiteindelijke ontslag op de neonatale afdeling voor overlevende zuigelingen
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Duur van de centrale veneuze lijn
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Het aantal dagen totdat wordt geregistreerd dat een baby geen centrale veneuze lijn heeft
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Groei
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar

Gewicht voor de postmenstruele leeftijdsstandaardafwijkingsscore bij het definitieve ontslag van de neonatale afdeling.

Standaarddeviatiescore, hogere score betekent hogere groei (hoger gewicht voor zwangerschapsduur)
Vanaf de geboortedatum tot de datum van definitief ontslag op de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University of Nottingham
Bliss the charity for babies born premature or sick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Andere identificatie: United Kingdom Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden geëxtraheerd uit de National Neonatal Research Database (NNRD). De NNRD is tot stand gekomen door de gezamenlijke inspanningen van neonatale diensten in het hele land om een ​​nationale hulpbron te zijn. De NNRD wordt onderhouden en beheerd door de Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) van Imperial College London en Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.

Onderzoekers, clinici, managers, commissarissen en anderen zijn welkom en worden aangemoedigd om de NNRD te gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De NNRD bevat gegevens van 2007 tot heden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria en richtlijnen zijn te vinden op de onderstaande URL

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren