Otimizando a Nutrição Neonatal Durante a Hipotermia Terapêutica.
Otimizando a nutrição do recém-nascido durante a hipotermia terapêutica: um estudo observacional usando dados coletados rotineiramente
O objetivo geral deste projeto é determinar a estratégia ideal de nutrição enteral e parenteral para recém-nascidos com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI) durante e após a hipotermia terapêutica. Para fazer isso, os investigadores realizarão duas comparações primárias:
- ENTERAL: para determinar se qualquer alimentação enteral (leite), quando comparada com a suspensão da alimentação enteral (sem leite), durante a hipotermia terapêutica, está associada a uma diferença na incidência de enterocolite necrosante.
- PARENTERAL: determinar se o fornecimento de dextrose intravenosa, quando comparado ao fornecimento de nutrição parenteral, durante a hipotermia terapêutica, está associado a uma diferença na incidência de infecção da corrente sanguínea.
Os investigadores usarão dados não identificados mantidos em um banco de dados de pesquisa estabelecido chamado National Neonatal Research Database (NNRD) e usaremos a estrutura de resultados potenciais com aplicação de pontuação de propensão para definir subgrupos correspondentes para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Recebeu alimentação enteral (leite) durante hipotermia terapêutica
- Suplemento dietético: Alimentação enteral (leite) suspensa durante hipotermia terapêutica
- Suplemento dietético: Recebeu nutrição parenteral durante hipotermia terapêutica
- Suplemento dietético: Não recebeu nutrição parenteral durante a hipotermia terapêutica
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 1.200 bebês na Inglaterra, País de Gales e Escócia sofrem com a falta de oxigênio no momento do nascimento, o que pode levar a lesões cerebrais de longo prazo ou morte. Isso é chamado de Encefalopatia Isquêmica Hipóxica (EHI). A pesquisa mostrou que resfriar bebês com EHI em alguns graus nos primeiros 3 dias protege o cérebro; todos os bebês com EHI moderada ou grave no Reino Unido são tratados com hipotermia terapêutica (resfriamento).
Os médicos não sabem a melhor forma de cuidar de bebês enquanto eles estão resfriados. Uma questão-chave é "como fornecer nutrição aos bebês durante o resfriamento". Há duas partes principais para esta questão, alimentação com leite (nutrição "enteral") e nutrição intravenosa (nutrição "parenteral"). Os médicos não sabem a melhor forma de fornecer leite ou nutrição intravenosa para bebês resfriados.
- ALIMENTAÇÃO COM LEITE: Algumas unidades neonatais no Reino Unido alimentam cuidadosamente os bebês (geralmente com leite materno) enquanto eles são resfriados. Isso evita linhas intravenosas e acredita-se que os ajude a se alimentar e ir para casa mais cedo. Outras unidades neonatais não alimentam bebês refrigerados porque se preocupam com uma condição chamada enterocolite necrosante (uma doença devastadora e muitas vezes fatal) que pode ser mais comum com a alimentação.
- NUTRIÇÃO INTRAVENOSA: Todos os bebês refrigerados precisam de líquidos intravenosos (mesmo quando são dados leites, leva vários dias até que líquidos suficientes possam ser dados dessa maneira). Algumas unidades neonatais administram nutrição intravenosa aos bebês (que contém gordura, proteína, carboidrato, vitaminas e minerais), pois isso pode melhorar o crescimento e a recuperação. Outras unidades neonatais administram apenas dextrose intravenosa com sais simples devido à preocupação de que a nutrição intravenosa leve a mais infecções. Este estudo irá comparar essas diferentes formas de fornecer nutrição. Ele usará um banco de dados de pesquisa chamado National Neonatal Research Database (NNRD). Na Inglaterra, Escócia e País de Gales, médicos e enfermeiras que cuidam de bebês em cuidados neonatais (incluindo todos os bebês refrigerados) usam um sistema de Registro Eletrônico de Saúde. Os dados deste sistema são anonimizados (nenhum bebé pode ser identificado) e formam o NNRD, pelo que o NNRD contém dados de todos os bebés que foram cuidados nas unidades neonatais do NHS.
Os investigadores trabalharam em estreita colaboração com os pais e instituições de caridade no desenvolvimento do NNRD. Os pesquisadores usarão o NNRD para estudar todos os bebês a termo que receberam resfriamento na Inglaterra, Escócia e País de Gales desde 2008. Os investigadores irão comparar a alimentação com leite e a nutrição intravenosa que recebem.
- ALIMENTAÇÃO COM LEITE: Os investigadores irão comparar bebês que são alimentados com leite enquanto resfriados com aqueles que não são alimentados com leite. O principal objetivo do investigador é estabelecer se há alguma diferença nas taxas de enterocolite necrosante.
- NUTRIÇÃO INTRAVENOSA: Os investigadores irão comparar bebês que recebem nutrição intravenosa com aqueles que recebem apenas dextrose intravenosa. A principal diferença que procuramos está na taxa de infecção. Os pesquisadores também estudarão quantos bebês morrem, quanto tempo permanecem nos cuidados neonatais, quando a amamentação começa e muitos são amamentados quando vão para casa.
Os investigadores aplicarão uma abordagem estatística chamada "estrutura de resultados potenciais", na qual os bebês são pareados em cada grupo (por exemplo, bebês que são alimentados e aqueles que não são alimentados) o mais próximo possível. Isso garantirá que qualquer diferença nos resultados se deva aos diferentes tratamentos nutricionais e não a diferenças de fundo ou outros fatores de confusão (como a doença do bebê).
Os resultados deste estudo ajudarão a garantir que os bebês que precisam ser resfriados para EHI recebam a melhor e mais segura nutrição no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu cuidados neonatais em uma unidade que faz parte do UK Neonatal Collaborative; isso inclui todas as unidades neonatais do NHS na Inglaterra, Escócia e País de Gales
- Idade gestacional registrada no nascimento ≥36 semanas
- Registrado como recebendo hipotermia terapêutica por 72 horas ou morreu durante a hipotermia terapêutica
Critério de exclusão:
1. Lactentes com dados ausentes para as principais variáveis de antecedentes e resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comparação de nutrição enteral
Esta comparação refere-se a diferenças na nutrição enteral durante a hipotermia terapêutica
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No componente enteral da nutrição, a tecnologia em saúde a ser avaliada é a introdução gradual de alimentos enterais (leite) durante a hipotermia terapêutica:
Suspensão de alimentação enteral (mantendo o bebê nulo per os) durante a hipotermia.
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Comparação de nutrição parenteral
Esta comparação refere-se a diferenças na nutrição parenteral durante a hipotermia terapêutica
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No componente parenteral, a tecnologia em saúde avaliada é a administração de nutrição parenteral durante a hipotermia terapêutica:
Recebeu fluidos intravenosos padrão (10% de dextrose com eletrólitos adicionais adicionados quando necessário) durante a hipotermia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enterocolite necrosante – para comparação da nutrição enteral
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Definido de acordo com a definição de caso de Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
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Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Infecção da Corrente Sanguínea – para Comparação da Nutrição Parenteral
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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definido de acordo com a definição de caso do Programa Nacional de Auditoria Neonatal (NNAP) da Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): crescimento puro de um patógeno reconhecido a partir de um local normalmente estéril
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Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amamentação
Prazo: No momento da alta final dos cuidados neonatais, avaliado até 1 ano
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Qualquer amamentação (sugestão no peito) na alta
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No momento da alta final dos cuidados neonatais, avaliado até 1 ano
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Hipoglicemia
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Qualquer diagnóstico de hipoglicemia registrado após o início da hipotermia terapêutica e antes da alta final da unidade neonatal
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Da data de nascimento até a data de alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Sobrevivência
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Sobrevivência na alta da unidade neonatal
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Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Duração da estadia
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Número de dias entre a primeira admissão na unidade neonatal e a alta final da unidade neonatal para bebês sobreviventes
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Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Duração da Linha Venosa Central
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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O número de dias até que um bebê seja registrado como sem acesso venoso central
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Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Crescimento
Prazo: Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Peso para pontuação do desvio padrão da idade pós-menstrual na alta final da unidade neonatal. Pontuação de desvio padrão, pontuação mais alta significa maior crescimento (maior peso para a idade gestacional) |
Da data de nascimento até a data da alta final da unidade neonatal, avaliada até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Morte
- Mudanças de temperatura corporal
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Hipotermia
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- 17IC4064
- 16/79/03 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Outro identificador: United Kingdom Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo serão extraídos do National Neonatal Research Database (NNRD). O NNRD foi criado através dos esforços de colaboração dos serviços neonatais de todo o país para ser um recurso nacional. O NNRD é mantido e gerenciado na Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) no Imperial College London and Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.
Pesquisadores, médicos, gerentes, comissários e outros são bem-vindos e incentivados a utilizar o NNRD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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