저체온 치료 중 신생아 영양 최적화.
저체온 치료 중 신생아 영양 최적화: 정기적으로 수집된 데이터를 사용한 관찰 연구
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아를 위한 최적의 경장 및 비경구 영양 전략을 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 두 가지 기본 비교를 수행합니다.
- ENTERAL: 치료적 저체온 치료 동안 장관 수유를 하지 않는 것(우유 없음)과 비교할 때 장(우유) 수유가 괴사성 장염 발생률의 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
- 비경구적: 저체온 치료 동안 비경구 영양 공급과 비교할 때 정맥 포도당 공급이 혈류 감염 발생률의 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
조사관은 NNRD(National Neonatal Research Database)라는 확립된 연구 데이터베이스에 보관된 비식별 데이터를 사용하고 성향 점수 적용과 함께 잠재적 결과 프레임워크를 사용하여 비교를 위해 일치하는 하위 그룹을 정의합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
매년 영국, 웨일즈, 스코틀랜드에서 약 1200명의 아기가 출생 시 산소 부족으로 고통을 받아 장기적인 뇌 손상이나 사망에 이를 수 있습니다. 이를 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이라고 합니다. 연구에 따르면 처음 3일 동안 HIE로 아기를 몇 도 식히면 뇌가 보호됩니다. 영국에서 중등도 또는 중증 HIE가 있는 모든 아기는 치료용 저체온 요법(냉각)으로 치료합니다.
의사는 아기가 냉각되는 동안 아기를 가장 잘 돌보는 방법을 모릅니다. 핵심 질문은 "냉방 중 아기에게 영양을 공급하는 방법"입니다. 이 질문에 대한 두 가지 주요 부분, 우유 공급("경장" 영양)과 정맥 영양("비경구" 영양)이 있습니다. 의사는 냉각된 아기에게 우유 또는 정맥 영양을 제공하는 최선의 방법을 모릅니다.
- 모유 수유: 영국의 일부 신생아실에서는 아기가 식는 동안 조심스럽게(보통 엄마의 모유로) 수유합니다. 이것은 정맥주사를 피하고 더 일찍 집에 가고 먹이를 주는 데 도움이 된다고 믿어집니다. 다른 신생아 병동에서는 수유 시 더 흔할 수 있는 괴사성 소장결장염(파괴적이고 종종 치명적인 질병)이라는 상태에 대해 걱정하기 때문에 식은 아기에게 수유를 하지 않습니다.
- 정맥 영양: 냉각된 모든 아기는 정맥 수액이 필요합니다(젖을 먹일 때도 이러한 방식으로 충분한 수액을 공급하려면 며칠이 걸립니다). 일부 신생아실에서는 성장과 회복을 개선할 수 있는 정맥 영양(지방, 단백질, 탄수화물, 비타민 및 미네랄 포함)을 아기에게 제공합니다. 다른 신생아실에서는 정맥 영양이 더 많은 감염을 유발할 수 있다는 우려 때문에 단순 염과 함께 정맥 포도당만 투여합니다. 이 연구는 영양을 제공하는 이러한 다양한 방법을 비교할 것입니다. NNRD(National Neonatal Research Database)라는 연구 데이터베이스를 사용합니다. 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈에서 신생아 관리실에서 아기를 돌보는 의사와 간호사(모든 냉각된 아기 포함)는 전자 건강 기록 시스템을 사용합니다. 이 시스템의 데이터는 익명으로 처리되어(아기를 식별할 수 없음) NNRD를 형성하므로 NNRD는 NHS 신생아 병동에서 돌본 모든 아기의 데이터를 보유합니다.
조사관은 NNRD를 개발하기 위해 부모 및 자선 단체와 긴밀히 협력했습니다. 조사관은 NNRD를 사용하여 2008년 이후 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈에서 냉각을 받은 모든 만삭아를 연구할 것입니다. 조사관은 그들이 받는 모유 수유와 정맥 영양을 비교할 것입니다.
- 우유 먹이기: 조사관은 식힌 상태에서 우유를 먹은 아기와 우유를 전혀 먹이지 않은 아기를 비교할 것입니다. 연구자의 주요 목표는 괴사성 소장결장염 비율에 차이가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
- 정맥 영양: 수사관은 정맥 영양을 받는 아기와 정맥 포도당만 섭취하는 아기를 비교할 것입니다. 우리가 찾고 있는 주요 차이점은 감염률입니다. 조사관은 또한 얼마나 많은 아기가 사망하는지, 신생아 치료에 얼마나 오래 머무르는지, 얼마나 빨리 모유 수유가 시작되고 많은 아기가 집에 갈 때 모유 수유를 받는지 연구할 것입니다.
조사관은 아기가 각 그룹(예: 수유하는 아기와 수유하지 않는 아기) 가능한 한 가깝게. 이렇게 하면 결과의 차이가 다른 영양 치료로 인한 것이지 배경 차이나 다른 교란 요인(예: 아기가 얼마나 아픈지)으로 인한 것이 아님을 확인할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 HIE를 위해 냉각이 필요한 아기가 미래에 가장 안전하고 최상의 영양을 섭취하도록 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- UK Neonatal Collaborative의 일부인 부서에서 신생아 치료를 받았습니다. 여기에는 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈의 모든 NHS 신생아실이 포함됩니다.
- 출생 시 기록된 재태 연령 ≥36주
- 72시간 동안 치료적 저체온 요법을 받거나 치료적 저체온 요법 중 사망한 것으로 기록됨
제외 기준:
1. 주요 배경 및 결과 변수에 대한 데이터가 누락된 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경장 영양 비교
이 비교는 치료적 저체온 요법 동안 경장 영양의 차이를 나타냅니다.
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영양의 장내 구성 요소에서 평가할 건강 기술은 치료적 저체온증 동안 장(우유) 사료를 점진적으로 도입하는 것입니다.
저체온증이 지속되는 동안 경장 수유를 보류합니다(아기에게 os당 없음 유지).
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비경구적 영양 비교
이 비교는 저체온 치료 중 비경구 영양의 차이를 나타냅니다.
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비경구 구성 요소에서 평가되는 건강 기술은 치료적 저체온 요법 동안 비경구 영양의 투여입니다.
저체온증 기간 동안 표준 정맥 수액(필요한 경우 추가 전해질이 추가된 10% 포도당)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염 - 장내 영양 비교용
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics의 사례 정의에 따라 정의됨
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출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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혈류 감염 - 비경구 영양 비교용
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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HQIP(Healthcare Quality Improvement Partnership) NNAP(National Neonatal Audit Program)에 따라 정의됨 사례 정의: 일반적으로 멸균된 장소에서 인식된 병원체의 순수 성장
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출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유
기간: 신생아 관리에서 최종 퇴원하는 시점에서 최대 1년으로 평가됨
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퇴원 시 모든 모유 수유(가슴 빨기)
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신생아 관리에서 최종 퇴원하는 시점에서 최대 1년으로 평가됨
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저혈당증
기간: 생년월일부터 최종 신생아 단위 퇴원일까지, 최대 1년 평가
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치료적 저체온 요법이 시작된 후 그리고 최종 신생아실 퇴원 전에 기록된 모든 저혈당증 진단
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생년월일부터 최종 신생아 단위 퇴원일까지, 최대 1년 평가
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활착
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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신생아 퇴원 시 생존
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출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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체류 기간
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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생존 영아의 첫 번째 신생아실 입원과 최종 신생아실 퇴원 사이의 일수
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출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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중심 정맥 라인의 지속 시간
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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영아가 중심정맥관이 없는 것으로 기록될 때까지의 일수
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출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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성장
기간: 출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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최종 신생아 단위 퇴원 시 월경 후 연령 표준 편차 점수에 대한 가중치입니다. 표준편차 점수, 점수가 높을수록 성장이 크다는 것을 의미함(재태연령에 따른 가중치가 높을수록) |
출생일부터 최종 신생아실 퇴원일까지, 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17IC4064
- 16/79/03 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (기타 식별자: United Kingdom Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터는 National Neonatal Research Database(NNRD)에서 추출됩니다. NNRD는 국가 자원이 되기 위해 전국 신생아 서비스의 공동 노력을 통해 만들어졌습니다. NNRD는 Imperial College London과 Chelsea 및 Westminster NHS Foundation Trust의 NDAU(Neonatal Data Analysis Unit)에서 유지 및 관리됩니다.
연구원, 임상의, 관리자, 커미셔너 등은 NNRD를 활용하는 것을 환영하며 권장합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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