Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av nyfødternæring under terapeutisk hypotermi.

7. november 2022 oppdatert av: Imperial College London

Optimalisering av nyfødternæring under terapeutisk hypotermi: en observasjonsstudie som bruker rutinemessig innsamlede data

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme den optimale enterale og parenterale ernæringsstrategien for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) under og etter terapeutisk hypotermi. For å gjøre dette vil etterforskerne utføre to primære sammenligninger:

  1. ENTERAL: for å bestemme om eventuell enteral (melke) fôring, sammenlignet med å holde tilbake enteral fôring (ingen melk), under terapeutisk hypotermi, er assosiert med en forskjell i forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.
  2. PARENTERAL: for å bestemme om tilførsel av intravenøs dekstrose, sammenlignet med tilførsel av parenteral ernæring, under terapeutisk hypotermi, er assosiert med en forskjell i forekomsten av blodstrøminfeksjon.

Etterforskerne vil bruke avidentifiserte data som holdes i en etablert forskningsdatabase kalt National Neonatal Research Database (NNRD), og vi vil bruke rammeverket for potensielle utfall med anvendelse av tilbøyelighetsskåring for å definere matchede undergrupper for sammenligning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år lider rundt 1200 babyer i England, Wales og Skottland av oksygenmangel rundt fødselen som kan føre til langvarig hjerneskade eller død. Dette kalles hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). Forskning har vist at nedkjøling av babyer med HIE med noen få grader de første 3 dagene beskytter hjernen; alle babyer med moderat eller alvorlig HIE i Storbritannia behandles med terapeutisk hypotermi (kjøling).

Leger vet ikke hvordan de best kan ta vare på babyer mens de er avkjølt. Et sentralt spørsmål er "hvordan gi næring til babyer under avkjøling". Det er to hoveddeler til dette spørsmålet, melkefôr ("enteral" ernæring) og intravenøs ernæring ("parenteral" ernæring). Leger vet ikke hvordan de best kan gi melk eller intravenøs næring til avkjølte babyer.

  • MELKEMÅR: Noen nyfødte enheter i Storbritannia mater babyer forsiktig (vanligvis med morsmelk) mens de er avkjølt. Dette unngår intravenøse linjer og antas å hjelpe dem å mate og gå hjem tidligere. Andre nyfødte enheter mater ikke avkjølte babyer fordi de bekymrer seg for en tilstand som kalles nekrotiserende enterokolitt (en ødeleggende og ofte dødelig sykdom) som kan være mer vanlig ved fôring.
  • INTRAVENØS ERNÆRING: Alle avkjølte babyer trenger intravenøs væske (selv når det gis melk, tar det flere dager før nok væske kan gis på denne måten). Noen neonatale enheter gir babyer intravenøs ernæring (som inneholder fett, protein, karbohydrater, vitaminer og mineraler), da dette kan forbedre vekst og restitusjon. Andre neonatale enheter gir kun intravenøs dekstrose med enkle salter på grunn av bekymring for at intravenøs ernæring fører til flere infeksjoner. Denne studien vil sammenligne disse ulike måtene å gi ernæring på. Den vil bruke en forskningsdatabase kalt National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skottland og Wales bruker leger og sykepleiere som tar vare på babyer i nyfødtomsorg (inkludert alle avkjølte babyer) et elektronisk helsejournalsystem. Data fra dette systemet er anonymisert (ingen baby kan identifiseres) og danner NNRD, så NNRD holder data fra alle babyer som har blitt tatt vare på på NHS neonatale enheter.

Etterforskerne har jobbet tett med foreldre og veldedige organisasjoner for å utvikle NNRD. Etterforskerne vil bruke NNRD til å studere alle terminbarn som har mottatt kjøling i England, Skottland og Wales siden 2008. Etterforskerne vil sammenligne melkefôring og intravenøs ernæring de får.

  • MELKEMATING: Etterforskerne vil sammenligne babyer som får melk mens de er avkjølt med de som ikke får melk. Etterforskerens hovedmål er å fastslå om det er noen forskjell i forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.
  • INTRAVENØS ERnæring: Etterforskerne skal sammenligne babyer som får intravenøs ernæring med de som kun får intravenøs dekstrose. Hovedforskjellen vi ser etter er i infeksjonshastigheten. Etterforskerne skal også studere hvor mange babyer som dør, hvor lenge de blir i nyfødtomsorgen, hvor snart ammingen starter og mange blir ammet når de går hjem.

Etterforskerne vil bruke en statistisk tilnærming kalt "potensielle utfallsrammeverk" der babyer matches i hver gruppe (f.eks. babyer som får mat og de som ikke får mat) så nært som mulig. Dette vil sikre at eventuelle forskjeller i utfall skyldes de forskjellige ernæringsmessige behandlingene og ikke på grunn av bakgrunnsforskjeller eller andre forstyrrelser (som hvor syk en baby er).

Resultatene fra denne studien vil bidra til å sikre at babyer som må kjøles for HIE får den beste og sikreste ernæringen i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født ved 36 svangerskapsuker eller senere som fikk terapeutisk hypotermi for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) i minst 72 timer, eller som døde under terapeutisk hypotermi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottok neonatal omsorg ved en enhet som er en del av UK Neonatal Collaborative; dette inkluderer alle NHS neonatale enheter i England, Skottland og Wales
  2. Registrert svangerskapsalder ved fødsel ≥36 uker
  3. Registrert som mottar terapeutisk hypotermi i 72 timer eller døde under terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med manglende data for hovedbakgrunn og utfallsvariabler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enteral ernæringssammenligning
Denne sammenligningen refererer til forskjeller i enteral ernæring under terapeutisk hypotermi

I den enterale komponenten av ernæring er helseteknologien som skal vurderes den gradvise introduksjonen av enteral (melke) fôr under terapeutisk hypotermi:

  • Inkludert i dette er alle typer melk (f.eks. uttrykt morsmelk fra mor, uttrykt donormorsmelk og kunstig formel)
  • Denne helseteknologien inkluderer forskjellige administreringsveier for enteral fôring som nasogastrisk sonde (gavage-mating) og flaske
  • Denne helseteknologien inkluderer også forskjellig hastighet med økende enteral feed (for eksempel med 15 ml/kg/dag, med 30 ml/kg/dag eller raskere)
Tilbakeholdelse av enteral mating (holde en baby null per os) så lenge hypotermi varer.
Parenteral ernæringssammenligning
Denne sammenligningen refererer til forskjeller i parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi

I den parenterale komponenten er helseteknologien som vurderes administrering av parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi:

  • Inkludert i dette er ulike sammensetninger av parenteral ernæring (for eksempel standard, forhåndstilberedte poser med ernæring og individuelt tilpasset parenteral ernæring)
  • Denne helseteknologien inkluderer forskjellige administreringsveier for parenteral ernæring, som via en perifer intravenøs kanyle, perkutant sentralvenekateter ('lang linje') eller navlestrengsvenekateter.
  • Denne helseteknologien inkluderer også forskjellige volumer av parenteral ernæring (f.eks. 40ml/kg/dag, 60ml/kg/dag eller mer).
Mottok standard intravenøs væske (10 % dekstrose med ekstra elektrolytter tilsatt der det var nødvendig) under varigheten av hypotermi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt - for enteral ernæringssammenligning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Definert i henhold til kasusdefinisjonen til Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Blodstrømsinfeksjon - for parenteral ernæringssammenligning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
definert i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) saksdefinisjon: ren vekst av et anerkjent patogen fra et normalt sterilt sted
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming
Tidsramme: Ved endelig utskrivning fra nyfødtomsorgen, vurdert inntil 1 år
Eventuell amming (die ved brystet) ved utskrivning
Ved endelig utskrivning fra nyfødtomsorgen, vurdert inntil 1 år
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Enhver diagnose av hypoglykemi registrert etter terapeutisk hypotermi er påbegynt og før den endelige utskrivningen av nyfødtenhet
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Overlevelse ved utskrivning av neonatal enhet
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Antall dager mellom første innleggelse i nyfødtenhet og endelig utskrivning av nyfødtenhet for overlevende spedbarn
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Varighet av den sentrale venelinjen
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Antall dager før et spedbarn er registrert som ikke har en sentral venelinje
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
Vekst
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år

Vekt for standardavviksscore etter postmenstruell alder ved endelig utskrivning av neonatal enhet.

Standardavvik score, høyere score betyr høyere vekst (høyere vekt for svangerskapsalder)

Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Annen identifikator: United Kingdom Health Research Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli hentet fra National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD er opprettet gjennom samarbeid fra neonataltjenester over hele landet for å være en nasjonal ressurs. NNRD vedlikeholdes og administreres ved Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) ved Imperial College London og Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust.

Forskere, klinikere, ledere, kommisjonærer og andre er velkomne og oppfordres til å bruke NNRD.

IPD-delingstidsramme

NNRD har data fra 2007 til i dag.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier og veiledning finnes på URL-en nedenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere