- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278847
Optimalisering av nyfødternæring under terapeutisk hypotermi.
Optimalisering av nyfødternæring under terapeutisk hypotermi: en observasjonsstudie som bruker rutinemessig innsamlede data
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme den optimale enterale og parenterale ernæringsstrategien for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) under og etter terapeutisk hypotermi. For å gjøre dette vil etterforskerne utføre to primære sammenligninger:
- ENTERAL: for å bestemme om eventuell enteral (melke) fôring, sammenlignet med å holde tilbake enteral fôring (ingen melk), under terapeutisk hypotermi, er assosiert med en forskjell i forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.
- PARENTERAL: for å bestemme om tilførsel av intravenøs dekstrose, sammenlignet med tilførsel av parenteral ernæring, under terapeutisk hypotermi, er assosiert med en forskjell i forekomsten av blodstrøminfeksjon.
Etterforskerne vil bruke avidentifiserte data som holdes i en etablert forskningsdatabase kalt National Neonatal Research Database (NNRD), og vi vil bruke rammeverket for potensielle utfall med anvendelse av tilbøyelighetsskåring for å definere matchede undergrupper for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år lider rundt 1200 babyer i England, Wales og Skottland av oksygenmangel rundt fødselen som kan føre til langvarig hjerneskade eller død. Dette kalles hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). Forskning har vist at nedkjøling av babyer med HIE med noen få grader de første 3 dagene beskytter hjernen; alle babyer med moderat eller alvorlig HIE i Storbritannia behandles med terapeutisk hypotermi (kjøling).
Leger vet ikke hvordan de best kan ta vare på babyer mens de er avkjølt. Et sentralt spørsmål er "hvordan gi næring til babyer under avkjøling". Det er to hoveddeler til dette spørsmålet, melkefôr ("enteral" ernæring) og intravenøs ernæring ("parenteral" ernæring). Leger vet ikke hvordan de best kan gi melk eller intravenøs næring til avkjølte babyer.
- MELKEMÅR: Noen nyfødte enheter i Storbritannia mater babyer forsiktig (vanligvis med morsmelk) mens de er avkjølt. Dette unngår intravenøse linjer og antas å hjelpe dem å mate og gå hjem tidligere. Andre nyfødte enheter mater ikke avkjølte babyer fordi de bekymrer seg for en tilstand som kalles nekrotiserende enterokolitt (en ødeleggende og ofte dødelig sykdom) som kan være mer vanlig ved fôring.
- INTRAVENØS ERNÆRING: Alle avkjølte babyer trenger intravenøs væske (selv når det gis melk, tar det flere dager før nok væske kan gis på denne måten). Noen neonatale enheter gir babyer intravenøs ernæring (som inneholder fett, protein, karbohydrater, vitaminer og mineraler), da dette kan forbedre vekst og restitusjon. Andre neonatale enheter gir kun intravenøs dekstrose med enkle salter på grunn av bekymring for at intravenøs ernæring fører til flere infeksjoner. Denne studien vil sammenligne disse ulike måtene å gi ernæring på. Den vil bruke en forskningsdatabase kalt National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skottland og Wales bruker leger og sykepleiere som tar vare på babyer i nyfødtomsorg (inkludert alle avkjølte babyer) et elektronisk helsejournalsystem. Data fra dette systemet er anonymisert (ingen baby kan identifiseres) og danner NNRD, så NNRD holder data fra alle babyer som har blitt tatt vare på på NHS neonatale enheter.
Etterforskerne har jobbet tett med foreldre og veldedige organisasjoner for å utvikle NNRD. Etterforskerne vil bruke NNRD til å studere alle terminbarn som har mottatt kjøling i England, Skottland og Wales siden 2008. Etterforskerne vil sammenligne melkefôring og intravenøs ernæring de får.
- MELKEMATING: Etterforskerne vil sammenligne babyer som får melk mens de er avkjølt med de som ikke får melk. Etterforskerens hovedmål er å fastslå om det er noen forskjell i forekomsten av nekrotiserende enterokolitt.
- INTRAVENØS ERnæring: Etterforskerne skal sammenligne babyer som får intravenøs ernæring med de som kun får intravenøs dekstrose. Hovedforskjellen vi ser etter er i infeksjonshastigheten. Etterforskerne skal også studere hvor mange babyer som dør, hvor lenge de blir i nyfødtomsorgen, hvor snart ammingen starter og mange blir ammet når de går hjem.
Etterforskerne vil bruke en statistisk tilnærming kalt "potensielle utfallsrammeverk" der babyer matches i hver gruppe (f.eks. babyer som får mat og de som ikke får mat) så nært som mulig. Dette vil sikre at eventuelle forskjeller i utfall skyldes de forskjellige ernæringsmessige behandlingene og ikke på grunn av bakgrunnsforskjeller eller andre forstyrrelser (som hvor syk en baby er).
Resultatene fra denne studien vil bidra til å sikre at babyer som må kjøles for HIE får den beste og sikreste ernæringen i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok neonatal omsorg ved en enhet som er en del av UK Neonatal Collaborative; dette inkluderer alle NHS neonatale enheter i England, Skottland og Wales
- Registrert svangerskapsalder ved fødsel ≥36 uker
- Registrert som mottar terapeutisk hypotermi i 72 timer eller døde under terapeutisk hypotermi
Ekskluderingskriterier:
1. Spedbarn med manglende data for hovedbakgrunn og utfallsvariabler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enteral ernæringssammenligning
Denne sammenligningen refererer til forskjeller i enteral ernæring under terapeutisk hypotermi
|
I den enterale komponenten av ernæring er helseteknologien som skal vurderes den gradvise introduksjonen av enteral (melke) fôr under terapeutisk hypotermi:
Tilbakeholdelse av enteral mating (holde en baby null per os) så lenge hypotermi varer.
|
|
Parenteral ernæringssammenligning
Denne sammenligningen refererer til forskjeller i parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi
|
I den parenterale komponenten er helseteknologien som vurderes administrering av parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi:
Mottok standard intravenøs væske (10 % dekstrose med ekstra elektrolytter tilsatt der det var nødvendig) under varigheten av hypotermi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt - for enteral ernæringssammenligning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Definert i henhold til kasusdefinisjonen til Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
|
Blodstrømsinfeksjon - for parenteral ernæringssammenligning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
definert i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) saksdefinisjon: ren vekst av et anerkjent patogen fra et normalt sterilt sted
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming
Tidsramme: Ved endelig utskrivning fra nyfødtomsorgen, vurdert inntil 1 år
|
Eventuell amming (die ved brystet) ved utskrivning
|
Ved endelig utskrivning fra nyfødtomsorgen, vurdert inntil 1 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Enhver diagnose av hypoglykemi registrert etter terapeutisk hypotermi er påbegynt og før den endelige utskrivningen av nyfødtenhet
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Overlevelse ved utskrivning av neonatal enhet
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Antall dager mellom første innleggelse i nyfødtenhet og endelig utskrivning av nyfødtenhet for overlevende spedbarn
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
|
Varighet av den sentrale venelinjen
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Antall dager før et spedbarn er registrert som ikke har en sentral venelinje
|
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
|
Vekst
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Vekt for standardavviksscore etter postmenstruell alder ved endelig utskrivning av neonatal enhet. Standardavvik score, høyere score betyr høyere vekst (høyere vekt for svangerskapsalder) |
Fra fødselsdato til dato for endelig utskrivning av nyfødtenhet, vurdert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sår og skader
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Sepsis
- Død
- Endringer i kroppstemperaturen
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Hypotermi
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- 17IC4064
- 16/79/03 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Annen identifikator: United Kingdom Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle studiedata vil bli hentet fra National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD er opprettet gjennom samarbeid fra neonataltjenester over hele landet for å være en nasjonal ressurs. NNRD vedlikeholdes og administreres ved Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) ved Imperial College London og Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust.
Forskere, klinikere, ledere, kommisjonærer og andre er velkomne og oppfordres til å bruke NNRD.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .