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Optimierung der Ernährung von Neugeborenen während der therapeutischen Hypothermie.

7. November 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Optimierung der Ernährung von Neugeborenen während der therapeutischen Hypothermie: eine Beobachtungsstudie mit routinemäßig erhobenen Daten

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bestimmung der optimalen enteralen und parenteralen Ernährungsstrategie für Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) während und nach therapeutischer Hypothermie. Dazu führen die Ermittler zwei primäre Vergleiche durch:

  1. ENTERAL: um festzustellen, ob eine enterale Ernährung (Milch) im Vergleich zum Verzicht auf eine enterale Ernährung (keine Milch) während der therapeutischen Hypothermie mit einem Unterschied in der Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis verbunden ist.
  2. PARENTERAL: um zu bestimmen, ob die Verabreichung von intravenöser Dextrose im Vergleich zur Verabreichung von parenteraler Ernährung während der therapeutischen Hypothermie mit einem Unterschied in der Inzidenz von Blutstrominfektionen verbunden ist.

Die Ermittler werden anonymisierte Daten verwenden, die in einer etablierten Forschungsdatenbank namens National Neonatal Research Database (NNRD) gespeichert sind, und wir werden den Rahmen für potenzielle Ergebnisse mit Anwendung der Neigungsbewertung verwenden, um übereinstimmende Untergruppen für den Vergleich zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr leiden etwa 1200 Babys in England, Wales und Schottland rund um die Geburt an Sauerstoffmangel, was zu langfristigen Hirnverletzungen oder zum Tod führen kann. Dies wird als hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bezeichnet. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Abkühlen von Babys mit HIE um einige Grad in den ersten 3 Tagen das Gehirn schützt; Alle Babys mit mittelschwerer oder schwerer HIE in Großbritannien werden mit therapeutischer Hypothermie (Kühlung) behandelt.

Ärzte wissen nicht, wie sie Babys am besten versorgen sollen, während sie gekühlt werden. Eine Schlüsselfrage ist, "wie man Babys während des Abkühlens mit Nahrung versorgt". Diese Frage besteht aus zwei Hauptteilen: Milchnahrung ("enterale" Ernährung) und intravenöse Ernährung ("parenterale" Ernährung). Ärzte wissen nicht, wie sie gekühlten Babys am besten entweder Milch oder intravenöse Ernährung zuführen sollen.

  • MILCHNAHRUNG: Einige Neugeborenenstationen in Großbritannien ernähren Babys sorgfältig (normalerweise mit mütterlicher Muttermilch), während sie gekühlt werden. Dies vermeidet intravenöse Zugänge und soll ihnen helfen, früher zu essen und nach Hause zu gehen. Andere Neugeborenenstationen füttern keine gekühlten Babys, weil sie sich Sorgen um eine Erkrankung namens nekrotisierende Enterokolitis (eine verheerende und oft tödliche Krankheit) machen, die beim Füttern häufiger auftreten könnte.
  • INTRAVENÖSE ERNÄHRUNG: Alle gekühlten Babys benötigen intravenöse Flüssigkeit (selbst wenn Milchnahrung gegeben wird, dauert es mehrere Tage, bis auf diese Weise genügend Flüssigkeit verabreicht werden kann). Einige Neugeborenenstationen geben Babys intravenöse Ernährung (die Fett, Eiweiß, Kohlenhydrate, Vitamine und Mineralstoffe enthält), da dies das Wachstum und die Genesung verbessern kann. Andere Neugeborenenstationen verabreichen Dextrose nur intravenös mit einfachen Salzen, da Bedenken bestehen, dass die intravenöse Ernährung zu mehr Infektionen führt. In dieser Studie werden diese unterschiedlichen Arten der Ernährung verglichen. Es wird eine Forschungsdatenbank namens National Neonatal Research Database (NNRD) verwenden. In England, Schottland und Wales verwenden Ärzte und Krankenschwestern, die sich in der Neugeborenenpflege um Babys (einschließlich aller gekühlten Babys) kümmern, ein elektronisches Patientenaktensystem. Daten aus diesem System werden anonymisiert (kein Baby kann identifiziert werden) und bilden das NNRD, sodass das NNRD Daten von allen Babys enthält, die auf NHS-Neugeborenenstationen betreut wurden.

Die Ermittler haben bei der Entwicklung des NNRD eng mit Eltern und Wohltätigkeitsorganisationen zusammengearbeitet. Die Ermittler werden das NNRD verwenden, um alle termingerecht geborenen Babys zu untersuchen, die seit 2008 in England, Schottland und Wales gekühlt wurden. Die Ermittler vergleichen die Milchfütterung und die intravenöse Ernährung, die sie erhalten.

  • FÜTTERN MIT MILCH: Die Ermittler vergleichen Babys, die gekühlt mit Milch gefüttert werden, mit solchen, die keine Milch erhalten. Das Hauptziel des Prüfarztes besteht darin festzustellen, ob es einen Unterschied in den Raten der nekrotisierenden Enterokolitis gibt.
  • INTRAVENÖSE ERNÄHRUNG: Die Forscher vergleichen Babys, die intravenös ernährt werden, mit solchen, die nur intravenöse Dextrose erhalten. Der Hauptunterschied, nach dem wir suchen, liegt in der Infektionsrate. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie viele Babys sterben, wie lange sie in der Neugeborenenpflege bleiben, wie schnell das Stillen beginnt und viele gestillt werden, wenn sie nach Hause gehen.

Die Ermittler werden einen statistischen Ansatz namens „Potential Outcomes Framework“ anwenden, bei dem Babys in jeder Gruppe (z. Babys, die gefüttert werden, und solche, die nicht gefüttert werden) so genau wie möglich. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Unterschiede in den Ergebnissen auf die unterschiedlichen Ernährungsbehandlungen zurückzuführen sind und nicht auf Hintergrundunterschiede oder andere Störfaktoren (z. B. wie krank ein Baby ist).

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, dass Babys, die für HIE gekühlt werden müssen, in Zukunft die beste und sicherste Ernährung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurden und mindestens 72 Stunden lang eine therapeutische Hypothermie wegen hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) erhalten haben oder die während der therapeutischen Hypothermie gestorben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhaltene Neugeborenenversorgung in einer Einheit, die Teil der UK Neonatal Collaborative ist; dazu gehören alle NHS-Neugeborenenstationen in England, Schottland und Wales
  2. Aufgezeichnetes Gestationsalter bei der Geburt ≥ 36 Wochen
  3. 72 Stunden lang therapeutische Hypothermie erhalten oder während therapeutischer Hypothermie gestorben

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge mit fehlenden Daten für die wichtigsten Hintergrund- und Ergebnisvariablen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergleich der enteralen Ernährung
Dieser Vergleich bezieht sich auf Unterschiede in der enteralen Ernährung während der therapeutischen Hypothermie

In der enteralen Ernährungskomponente ist die zu bewertende Gesundheitstechnologie die schrittweise Einführung enteraler (Milch-)Ernährungen während der therapeutischen Hypothermie:

  • Darin enthalten ist jede Art von Milch (z. abgepumpte mütterliche Muttermilch, abgepumpte Spendermilch und künstliche Formel)
  • Diese Gesundheitstechnologie umfasst verschiedene Verabreichungswege für enterale Ernährung wie Magensonde (Sondensonde) und Flasche
  • Diese Gesundheitstechnologie umfasst auch unterschiedliche Steigerungsraten der enteralen Ernährung (z. B. um 15 ml/kg/Tag, um 30 ml/kg/Tag oder schneller).
Verzicht auf enterale Nahrungsergänzung (kein Baby per os halten) für die Dauer der Hypothermie.
Vergleich der parenteralen Ernährung
Dieser Vergleich bezieht sich auf Unterschiede in der parenteralen Ernährung während der therapeutischen Hypothermie

In der parenteralen Komponente ist die zu bewertende Gesundheitstechnologie die Verabreichung von parenteraler Ernährung während der therapeutischen Hypothermie:

  • Darin enthalten sind unterschiedliche Zusammenstellungen der parenteralen Ernährung (z. B. Standard-Fertignahrungstüten und individuell zusammengestellte parenterale Ernährung)
  • Diese Gesundheitstechnologie umfasst verschiedene Verabreichungswege der parenteralen Ernährung, wie z. B. über eine periphere intravenöse Kanüle, einen perkutanen zentralen Venenkatheter („lange Leitung“) oder einen Nabelvenenkatheter.
  • Diese Gesundheitstechnologie umfasst auch verschiedene Volumina der parenteralen Ernährung (z. 40 ml/kg/Tag, 60 ml/kg/Tag oder mehr).
Erhaltene intravenöse Standardflüssigkeiten (10 % Dextrose mit zusätzlichen Elektrolyten, falls erforderlich) für die Dauer der Hypothermie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis – für den enteralen Ernährungsvergleich
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Definiert gemäß der Falldefinition von Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Blutstrominfektionen – für den parenteralen Ernährungsvergleich
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
definiert gemäß der Falldefinition des National Neonatal Audit Program (NNAP) der Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): reines Wachstum eines erkannten Krankheitserregers aus einer normalerweise sterilen Stelle
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenversorgung, bewertet bis zu 1 Jahr
Jegliches Stillen (Säugen an der Brust) bei der Entlassung
Zum Zeitpunkt der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenversorgung, bewertet bis zu 1 Jahr
Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 1 Jahr
Jede Diagnose einer Hypoglykämie, die nach Beginn der therapeutischen Hypothermie und vor der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation aufgezeichnet wurde
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Überleben bei Entlassung aus der Neugeborenenstation
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage zwischen der ersten Aufnahme auf der Neugeborenenstation und der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation für überlebende Säuglinge
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Dauer der zentralen Venenlinie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Tage, bis bei einem Säugling nachweislich kein zentralvenöser Zugang vorliegt
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
Wachstum
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr

Gewicht für die Standardabweichung des postmenstruellen Alters bei der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation.

Standardabweichungswert, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Wachstum (höheres Gewicht für das Gestationsalter)

Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Andere Kennung: United Kingdom Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden aus der National Neonatal Research Database (NNRD) extrahiert. Das NNRD wurde durch die Zusammenarbeit von Neugeborenendiensten im ganzen Land geschaffen, um eine nationale Ressource zu sein. Das NNRD wird von der Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) des Imperial College London and Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust gepflegt und verwaltet.

Forscher, Kliniker, Manager, Beauftragte und andere sind willkommen und werden ermutigt, das NNRD zu nutzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das NNRD enthält Daten von 2007 bis heute.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien und Anleitungen finden Sie unter der nachstehenden URL

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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