- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278847
Optimierung der Ernährung von Neugeborenen während der therapeutischen Hypothermie.
Optimierung der Ernährung von Neugeborenen während der therapeutischen Hypothermie: eine Beobachtungsstudie mit routinemäßig erhobenen Daten
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bestimmung der optimalen enteralen und parenteralen Ernährungsstrategie für Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) während und nach therapeutischer Hypothermie. Dazu führen die Ermittler zwei primäre Vergleiche durch:
- ENTERAL: um festzustellen, ob eine enterale Ernährung (Milch) im Vergleich zum Verzicht auf eine enterale Ernährung (keine Milch) während der therapeutischen Hypothermie mit einem Unterschied in der Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis verbunden ist.
- PARENTERAL: um zu bestimmen, ob die Verabreichung von intravenöser Dextrose im Vergleich zur Verabreichung von parenteraler Ernährung während der therapeutischen Hypothermie mit einem Unterschied in der Inzidenz von Blutstrominfektionen verbunden ist.
Die Ermittler werden anonymisierte Daten verwenden, die in einer etablierten Forschungsdatenbank namens National Neonatal Research Database (NNRD) gespeichert sind, und wir werden den Rahmen für potenzielle Ergebnisse mit Anwendung der Neigungsbewertung verwenden, um übereinstimmende Untergruppen für den Vergleich zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Enterale (Milch-)Ernährung während therapeutischer Hypothermie
- Nahrungsergänzungsmittel: Enterale (Milch-)Nahrung, die während therapeutischer Hypothermie zurückgehalten wird
- Nahrungsergänzungsmittel: Parenterale Ernährung während therapeutischer Hypothermie
- Nahrungsergänzungsmittel: Hat während der therapeutischen Hypothermie keine parenterale Ernährung erhalten
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr leiden etwa 1200 Babys in England, Wales und Schottland rund um die Geburt an Sauerstoffmangel, was zu langfristigen Hirnverletzungen oder zum Tod führen kann. Dies wird als hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bezeichnet. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Abkühlen von Babys mit HIE um einige Grad in den ersten 3 Tagen das Gehirn schützt; Alle Babys mit mittelschwerer oder schwerer HIE in Großbritannien werden mit therapeutischer Hypothermie (Kühlung) behandelt.
Ärzte wissen nicht, wie sie Babys am besten versorgen sollen, während sie gekühlt werden. Eine Schlüsselfrage ist, "wie man Babys während des Abkühlens mit Nahrung versorgt". Diese Frage besteht aus zwei Hauptteilen: Milchnahrung ("enterale" Ernährung) und intravenöse Ernährung ("parenterale" Ernährung). Ärzte wissen nicht, wie sie gekühlten Babys am besten entweder Milch oder intravenöse Ernährung zuführen sollen.
- MILCHNAHRUNG: Einige Neugeborenenstationen in Großbritannien ernähren Babys sorgfältig (normalerweise mit mütterlicher Muttermilch), während sie gekühlt werden. Dies vermeidet intravenöse Zugänge und soll ihnen helfen, früher zu essen und nach Hause zu gehen. Andere Neugeborenenstationen füttern keine gekühlten Babys, weil sie sich Sorgen um eine Erkrankung namens nekrotisierende Enterokolitis (eine verheerende und oft tödliche Krankheit) machen, die beim Füttern häufiger auftreten könnte.
- INTRAVENÖSE ERNÄHRUNG: Alle gekühlten Babys benötigen intravenöse Flüssigkeit (selbst wenn Milchnahrung gegeben wird, dauert es mehrere Tage, bis auf diese Weise genügend Flüssigkeit verabreicht werden kann). Einige Neugeborenenstationen geben Babys intravenöse Ernährung (die Fett, Eiweiß, Kohlenhydrate, Vitamine und Mineralstoffe enthält), da dies das Wachstum und die Genesung verbessern kann. Andere Neugeborenenstationen verabreichen Dextrose nur intravenös mit einfachen Salzen, da Bedenken bestehen, dass die intravenöse Ernährung zu mehr Infektionen führt. In dieser Studie werden diese unterschiedlichen Arten der Ernährung verglichen. Es wird eine Forschungsdatenbank namens National Neonatal Research Database (NNRD) verwenden. In England, Schottland und Wales verwenden Ärzte und Krankenschwestern, die sich in der Neugeborenenpflege um Babys (einschließlich aller gekühlten Babys) kümmern, ein elektronisches Patientenaktensystem. Daten aus diesem System werden anonymisiert (kein Baby kann identifiziert werden) und bilden das NNRD, sodass das NNRD Daten von allen Babys enthält, die auf NHS-Neugeborenenstationen betreut wurden.
Die Ermittler haben bei der Entwicklung des NNRD eng mit Eltern und Wohltätigkeitsorganisationen zusammengearbeitet. Die Ermittler werden das NNRD verwenden, um alle termingerecht geborenen Babys zu untersuchen, die seit 2008 in England, Schottland und Wales gekühlt wurden. Die Ermittler vergleichen die Milchfütterung und die intravenöse Ernährung, die sie erhalten.
- FÜTTERN MIT MILCH: Die Ermittler vergleichen Babys, die gekühlt mit Milch gefüttert werden, mit solchen, die keine Milch erhalten. Das Hauptziel des Prüfarztes besteht darin festzustellen, ob es einen Unterschied in den Raten der nekrotisierenden Enterokolitis gibt.
- INTRAVENÖSE ERNÄHRUNG: Die Forscher vergleichen Babys, die intravenös ernährt werden, mit solchen, die nur intravenöse Dextrose erhalten. Der Hauptunterschied, nach dem wir suchen, liegt in der Infektionsrate. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie viele Babys sterben, wie lange sie in der Neugeborenenpflege bleiben, wie schnell das Stillen beginnt und viele gestillt werden, wenn sie nach Hause gehen.
Die Ermittler werden einen statistischen Ansatz namens „Potential Outcomes Framework“ anwenden, bei dem Babys in jeder Gruppe (z. Babys, die gefüttert werden, und solche, die nicht gefüttert werden) so genau wie möglich. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Unterschiede in den Ergebnissen auf die unterschiedlichen Ernährungsbehandlungen zurückzuführen sind und nicht auf Hintergrundunterschiede oder andere Störfaktoren (z. B. wie krank ein Baby ist).
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, dass Babys, die für HIE gekühlt werden müssen, in Zukunft die beste und sicherste Ernährung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene Neugeborenenversorgung in einer Einheit, die Teil der UK Neonatal Collaborative ist; dazu gehören alle NHS-Neugeborenenstationen in England, Schottland und Wales
- Aufgezeichnetes Gestationsalter bei der Geburt ≥ 36 Wochen
- 72 Stunden lang therapeutische Hypothermie erhalten oder während therapeutischer Hypothermie gestorben
Ausschlusskriterien:
1. Säuglinge mit fehlenden Daten für die wichtigsten Hintergrund- und Ergebnisvariablen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vergleich der enteralen Ernährung
Dieser Vergleich bezieht sich auf Unterschiede in der enteralen Ernährung während der therapeutischen Hypothermie
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In der enteralen Ernährungskomponente ist die zu bewertende Gesundheitstechnologie die schrittweise Einführung enteraler (Milch-)Ernährungen während der therapeutischen Hypothermie:
Verzicht auf enterale Nahrungsergänzung (kein Baby per os halten) für die Dauer der Hypothermie.
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Vergleich der parenteralen Ernährung
Dieser Vergleich bezieht sich auf Unterschiede in der parenteralen Ernährung während der therapeutischen Hypothermie
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In der parenteralen Komponente ist die zu bewertende Gesundheitstechnologie die Verabreichung von parenteraler Ernährung während der therapeutischen Hypothermie:
Erhaltene intravenöse Standardflüssigkeiten (10 % Dextrose mit zusätzlichen Elektrolyten, falls erforderlich) für die Dauer der Hypothermie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nekrotisierende Enterokolitis – für den enteralen Ernährungsvergleich
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Definiert gemäß der Falldefinition von Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Blutstrominfektionen – für den parenteralen Ernährungsvergleich
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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definiert gemäß der Falldefinition des National Neonatal Audit Program (NNAP) der Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): reines Wachstum eines erkannten Krankheitserregers aus einer normalerweise sterilen Stelle
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenversorgung, bewertet bis zu 1 Jahr
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Jegliches Stillen (Säugen an der Brust) bei der Entlassung
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Zum Zeitpunkt der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenversorgung, bewertet bis zu 1 Jahr
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Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 1 Jahr
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Jede Diagnose einer Hypoglykämie, die nach Beginn der therapeutischen Hypothermie und vor der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation aufgezeichnet wurde
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 1 Jahr
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Überleben
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Überleben bei Entlassung aus der Neugeborenenstation
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Anzahl der Tage zwischen der ersten Aufnahme auf der Neugeborenenstation und der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation für überlebende Säuglinge
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Dauer der zentralen Venenlinie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Die Anzahl der Tage, bis bei einem Säugling nachweislich kein zentralvenöser Zugang vorliegt
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Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Wachstum
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Gewicht für die Standardabweichung des postmenstruellen Alters bei der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation. Standardabweichungswert, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Wachstum (höheres Gewicht für das Gestationsalter) |
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der endgültigen Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Sepsis
- Tod
- Änderungen der Körpertemperatur
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Unterkühlung
- Erstickung
- Asphyxie Neonatorum
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- 17IC4064
- 16/79/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Andere Kennung: United Kingdom Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Studiendaten werden aus der National Neonatal Research Database (NNRD) extrahiert. Das NNRD wurde durch die Zusammenarbeit von Neugeborenendiensten im ganzen Land geschaffen, um eine nationale Ressource zu sein. Das NNRD wird von der Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) des Imperial College London and Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust gepflegt und verwaltet.
Forscher, Kliniker, Manager, Beauftragte und andere sind willkommen und werden ermutigt, das NNRD zu nutzen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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