- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278847
Optimización de la nutrición del recién nacido durante la hipotermia terapéutica.
Optimización de la nutrición del recién nacido durante la hipotermia terapéutica: un estudio observacional que utiliza datos recopilados de forma rutinaria
El objetivo general de este proyecto es determinar la estrategia óptima de nutrición enteral y parenteral para recién nacidos con Encefalopatía Hipóxica Isquémica (EHI) durante y después de la hipotermia terapéutica. Para ello, los investigadores realizarán dos comparaciones principales:
- ENTERAL: para determinar si cualquier alimentación enteral (leche), en comparación con la interrupción de la alimentación enteral (sin leche), durante la hipotermia terapéutica, se asocia con una diferencia en la incidencia de enterocolitis necrosante.
- PARENTERAL: determinar si la provisión de dextrosa intravenosa, en comparación con la provisión de nutrición parenteral, durante la hipotermia terapéutica, se asocia con una diferencia en la incidencia de infección del torrente sanguíneo.
Los investigadores utilizarán datos no identificados que se encuentran en una base de datos de investigación establecida llamada Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD) y utilizaremos el marco de resultados potenciales con la aplicación de puntuación de propensión para definir subgrupos emparejados para la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Recibió alimentación enteral (leche) durante la hipotermia terapéutica
- Suplemento dietético: Alimentación enteral (leche) retenida durante la hipotermia terapéutica
- Suplemento dietético: Recibió nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica
- Suplemento dietético: No recibió nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica
Descripción detallada
Cada año, alrededor de 1200 bebés en Inglaterra, Gales y Escocia sufren de falta de oxígeno alrededor del nacimiento, lo que puede provocar lesiones cerebrales a largo plazo o la muerte. Esto se llama encefalopatía isquémica hipóxica (EHI). La investigación ha demostrado que enfriar a los bebés con HIE unos pocos grados durante los primeros 3 días protege el cerebro; todos los bebés con EHI moderada o grave en el Reino Unido se tratan con hipotermia terapéutica (enfriamiento).
Los médicos no saben cuál es la mejor manera de cuidar a los bebés mientras se enfrían. Una pregunta clave es "cómo proporcionar nutrición a los bebés durante el enfriamiento". Hay dos partes principales en esta pregunta, alimentación con leche (nutrición "enteral") y nutrición intravenosa (nutrición "parenteral"). Los médicos no saben cuál es la mejor manera de proporcionar leche o nutrición intravenosa a los bebés enfriados.
- ALIMENTACIÓN CON LECHE: Algunas unidades neonatales del Reino Unido alimentan cuidadosamente a los bebés (generalmente con leche materna) mientras se enfrían. Esto evita las líneas intravenosas y se cree que les ayuda a alimentarse y volver a casa antes. Otras unidades neonatales no alimentan a los bebés enfriados porque les preocupa una afección llamada enterocolitis necrosante (una enfermedad devastadora ya menudo fatal) que podría ser más común con la alimentación.
- NUTRICIÓN INTRAVENOSA: Todos los bebés enfriados necesitan líquidos por vía intravenosa (incluso cuando se les da leche, se necesitan varios días antes de que se pueda administrar suficiente líquido de esta manera). Algunas unidades neonatales dan a los bebés nutrición intravenosa (que contiene grasas, proteínas, carbohidratos, vitaminas y minerales) ya que esto puede mejorar el crecimiento y la recuperación. Otras unidades neonatales solo administran dextrosa intravenosa con sales simples debido a la preocupación de que la nutrición intravenosa provoque más infecciones. Este estudio comparará estas diferentes formas de proporcionar nutrición. Utilizará una base de datos de investigación llamada Base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD). En Inglaterra, Escocia y Gales, los médicos y enfermeras que atienden a bebés en cuidados neonatales (incluidos todos los bebés refrigerados) utilizan un sistema de registro electrónico de salud. Los datos de este sistema se anonimizan (no se puede identificar a ningún bebé) y forman el NNRD, por lo que el NNRD conserva los datos de todos los bebés que han sido atendidos en las unidades neonatales del NHS.
Los investigadores han trabajado en estrecha colaboración con los padres y las organizaciones benéficas en el desarrollo de la NNRD. Los investigadores utilizarán el NNRD para estudiar a todos los bebés nacidos a término que recibieron refrigeración en Inglaterra, Escocia y Gales desde 2008. Los investigadores compararán la alimentación con leche y la nutrición intravenosa que reciben.
- ALIMENTACIÓN CON LECHE: Los investigadores compararán a los bebés que se alimentan con leche mientras se enfrían con los que no se alimentan con leche. El objetivo principal del investigador es establecer si existe alguna diferencia en las tasas de enterocolitis necrosante.
- NUTRICIÓN INTRAVENOSA: Los investigadores compararán a los bebés que reciben nutrición intravenosa con aquellos que solo reciben dextrosa intravenosa. La principal diferencia que buscamos está en la tasa de infección. Los investigadores también estudiarán cuántos bebés mueren, cuánto tiempo permanecen en cuidados neonatales, qué tan pronto comienza la lactancia materna y muchos son amamantados cuando regresan a casa.
Los investigadores aplicarán un enfoque estadístico llamado "marco de resultados potenciales" en el que los bebés se emparejan en cada grupo (p. bebés que son alimentados y aquellos que no son alimentados) lo más cerca posible. Esto asegurará que cualquier diferencia en los resultados se deba a los diferentes tratamientos nutricionales y no a diferencias de antecedentes u otros factores de confusión (como qué tan enfermo está un bebé).
Los resultados de este estudio ayudarán a garantizar que los bebés que necesitan refrigeración para HIE reciban la mejor y más segura nutrición en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Colquhoun
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió atención neonatal en una unidad que forma parte de UK Neonatal Collaborative; esto incluye todas las unidades neonatales del NHS en Inglaterra, Escocia y Gales
- Edad gestacional registrada al nacer ≥36 semanas
- Registrado como recibiendo hipotermia terapéutica durante 72 horas o muerto durante la hipotermia terapéutica
Criterio de exclusión:
1. Lactantes con datos faltantes para las principales variables de antecedentes y resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparación de nutrición enteral
Esta comparación se refiere a las diferencias en la nutrición enteral durante la hipotermia terapéutica
|
En el componente enteral de la nutrición, la tecnología sanitaria a evaluar es la introducción paulatina de alimentos enterales (lácteos) durante la hipotermia terapéutica:
Suspender la alimentación enteral (mantener al bebé sin peros) mientras dure la hipotermia.
|
Comparación de nutrición parenteral
Esta comparación se refiere a las diferencias en la nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica
|
En el componente parenteral, la tecnología sanitaria que se está evaluando es la administración de nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica:
Recibió fluidos intravenosos estándar (dextrosa al 10 % con electrolitos adicionales agregados cuando fue necesario) durante la duración de la hipotermia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enterocolitis necrotizante: para la comparación de nutrición enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Definido según la definición de caso de Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Infección del torrente sanguíneo: para la comparación de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
definido de acuerdo con la definición de caso del Programa Nacional de Auditoría Neonatal (NNAP) de la Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): crecimiento puro de un patógeno reconocido en un sitio normalmente estéril
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amamantamiento
Periodo de tiempo: En el momento del alta final de la atención neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Cualquier amamantamiento (succión del pecho) al alta
|
En el momento del alta final de la atención neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta final de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Cualquier diagnóstico de hipoglucemia registrado después del inicio de la hipotermia terapéutica y antes del alta final de la unidad neonatal
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta final de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Supervivencia al alta de la unidad neonatal
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Número de días entre el primer ingreso a la unidad neonatal y el alta final de la unidad neonatal para los lactantes supervivientes
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Duración de la vía venosa central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
El número de días hasta que se registre que un bebé no tiene una vía venosa central
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Puntuación de la desviación estándar del peso para la edad posmenstrual al alta final de la unidad neonatal. Puntuación de desviación estándar, una puntuación más alta significa un mayor crecimiento (mayor peso para la edad gestacional) |
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Muerte
- Cambios de temperatura corporal
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Hipotermia
- Asfixia
- Asfixia neonatal
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 17IC4064
- 16/79/03 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Otro identificador: United Kingdom Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio se extraerán de la base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD). La NNRD se creó a través de los esfuerzos de colaboración de los servicios neonatales de todo el país para ser un recurso nacional. El NNRD se mantiene y administra en la Unidad de Análisis de Datos Neonatales (NDAU) en el Imperial College London and Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.
Los investigadores, médicos, gerentes, comisionados y otros son bienvenidos y alentados a utilizar el NNRD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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