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Optimización de la nutrición del recién nacido durante la hipotermia terapéutica.

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Imperial College London

Optimización de la nutrición del recién nacido durante la hipotermia terapéutica: un estudio observacional que utiliza datos recopilados de forma rutinaria

El objetivo general de este proyecto es determinar la estrategia óptima de nutrición enteral y parenteral para recién nacidos con Encefalopatía Hipóxica Isquémica (EHI) durante y después de la hipotermia terapéutica. Para ello, los investigadores realizarán dos comparaciones principales:

  1. ENTERAL: para determinar si cualquier alimentación enteral (leche), en comparación con la interrupción de la alimentación enteral (sin leche), durante la hipotermia terapéutica, se asocia con una diferencia en la incidencia de enterocolitis necrosante.
  2. PARENTERAL: determinar si la provisión de dextrosa intravenosa, en comparación con la provisión de nutrición parenteral, durante la hipotermia terapéutica, se asocia con una diferencia en la incidencia de infección del torrente sanguíneo.

Los investigadores utilizarán datos no identificados que se encuentran en una base de datos de investigación establecida llamada Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD) y utilizaremos el marco de resultados potenciales con la aplicación de puntuación de propensión para definir subgrupos emparejados para la comparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, alrededor de 1200 bebés en Inglaterra, Gales y Escocia sufren de falta de oxígeno alrededor del nacimiento, lo que puede provocar lesiones cerebrales a largo plazo o la muerte. Esto se llama encefalopatía isquémica hipóxica (EHI). La investigación ha demostrado que enfriar a los bebés con HIE unos pocos grados durante los primeros 3 días protege el cerebro; todos los bebés con EHI moderada o grave en el Reino Unido se tratan con hipotermia terapéutica (enfriamiento).

Los médicos no saben cuál es la mejor manera de cuidar a los bebés mientras se enfrían. Una pregunta clave es "cómo proporcionar nutrición a los bebés durante el enfriamiento". Hay dos partes principales en esta pregunta, alimentación con leche (nutrición "enteral") y nutrición intravenosa (nutrición "parenteral"). Los médicos no saben cuál es la mejor manera de proporcionar leche o nutrición intravenosa a los bebés enfriados.

  • ALIMENTACIÓN CON LECHE: Algunas unidades neonatales del Reino Unido alimentan cuidadosamente a los bebés (generalmente con leche materna) mientras se enfrían. Esto evita las líneas intravenosas y se cree que les ayuda a alimentarse y volver a casa antes. Otras unidades neonatales no alimentan a los bebés enfriados porque les preocupa una afección llamada enterocolitis necrosante (una enfermedad devastadora ya menudo fatal) que podría ser más común con la alimentación.
  • NUTRICIÓN INTRAVENOSA: Todos los bebés enfriados necesitan líquidos por vía intravenosa (incluso cuando se les da leche, se necesitan varios días antes de que se pueda administrar suficiente líquido de esta manera). Algunas unidades neonatales dan a los bebés nutrición intravenosa (que contiene grasas, proteínas, carbohidratos, vitaminas y minerales) ya que esto puede mejorar el crecimiento y la recuperación. Otras unidades neonatales solo administran dextrosa intravenosa con sales simples debido a la preocupación de que la nutrición intravenosa provoque más infecciones. Este estudio comparará estas diferentes formas de proporcionar nutrición. Utilizará una base de datos de investigación llamada Base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD). En Inglaterra, Escocia y Gales, los médicos y enfermeras que atienden a bebés en cuidados neonatales (incluidos todos los bebés refrigerados) utilizan un sistema de registro electrónico de salud. Los datos de este sistema se anonimizan (no se puede identificar a ningún bebé) y forman el NNRD, por lo que el NNRD conserva los datos de todos los bebés que han sido atendidos en las unidades neonatales del NHS.

Los investigadores han trabajado en estrecha colaboración con los padres y las organizaciones benéficas en el desarrollo de la NNRD. Los investigadores utilizarán el NNRD para estudiar a todos los bebés nacidos a término que recibieron refrigeración en Inglaterra, Escocia y Gales desde 2008. Los investigadores compararán la alimentación con leche y la nutrición intravenosa que reciben.

  • ALIMENTACIÓN CON LECHE: Los investigadores compararán a los bebés que se alimentan con leche mientras se enfrían con los que no se alimentan con leche. El objetivo principal del investigador es establecer si existe alguna diferencia en las tasas de enterocolitis necrosante.
  • NUTRICIÓN INTRAVENOSA: Los investigadores compararán a los bebés que reciben nutrición intravenosa con aquellos que solo reciben dextrosa intravenosa. La principal diferencia que buscamos está en la tasa de infección. Los investigadores también estudiarán cuántos bebés mueren, cuánto tiempo permanecen en cuidados neonatales, qué tan pronto comienza la lactancia materna y muchos son amamantados cuando regresan a casa.

Los investigadores aplicarán un enfoque estadístico llamado "marco de resultados potenciales" en el que los bebés se emparejan en cada grupo (p. bebés que son alimentados y aquellos que no son alimentados) lo más cerca posible. Esto asegurará que cualquier diferencia en los resultados se deba a los diferentes tratamientos nutricionales y no a diferencias de antecedentes u otros factores de confusión (como qué tan enfermo está un bebé).

Los resultados de este estudio ayudarán a garantizar que los bebés que necesitan refrigeración para HIE reciban la mejor y más segura nutrición en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Colquhoun

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos a las 36 semanas de gestación o más que recibieron hipotermia terapéutica por encefalopatía hipóxica isquémica (EHI) durante al menos 72 horas, o que fallecieron durante la hipotermia terapéutica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió atención neonatal en una unidad que forma parte de UK Neonatal Collaborative; esto incluye todas las unidades neonatales del NHS en Inglaterra, Escocia y Gales
  2. Edad gestacional registrada al nacer ≥36 semanas
  3. Registrado como recibiendo hipotermia terapéutica durante 72 horas o muerto durante la hipotermia terapéutica

Criterio de exclusión:

1. Lactantes con datos faltantes para las principales variables de antecedentes y resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparación de nutrición enteral
Esta comparación se refiere a las diferencias en la nutrición enteral durante la hipotermia terapéutica

En el componente enteral de la nutrición, la tecnología sanitaria a evaluar es la introducción paulatina de alimentos enterales (lácteos) durante la hipotermia terapéutica:

  • Incluido en esto está cualquier tipo de leche (p. leche materna extraída, leche materna extraída de donante y fórmula artificial)
  • Esta tecnología sanitaria incluye diferentes vías de administración de alimentos enterales como sonda nasogástrica (alimentación por sonda) y biberón
  • Esta tecnología sanitaria también incluye diferentes tasas de aumento de la alimentación enteral (por ejemplo, 15 ml/kg/día, 30 ml/kg/día o más rápido)
Suspender la alimentación enteral (mantener al bebé sin peros) mientras dure la hipotermia.
Comparación de nutrición parenteral
Esta comparación se refiere a las diferencias en la nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica

En el componente parenteral, la tecnología sanitaria que se está evaluando es la administración de nutrición parenteral durante la hipotermia terapéutica:

  • En esto se incluyen diferentes composiciones de nutrición parenteral (por ejemplo, bolsas de nutrición preparadas previamente y estándar y nutrición parenteral personalizada)
  • Esta tecnología sanitaria incluye diferentes vías de administración de nutrición parenteral como vía cánula intravenosa periférica, catéter venoso central percutáneo ('long line') o catéter venoso umbilical.
  • Esta tecnología sanitaria también incluye diferentes volúmenes de nutrición parenteral (p. 40 ml/kg/día, 60 ml/kg/día o más).
Recibió fluidos intravenosos estándar (dextrosa al 10 % con electrolitos adicionales agregados cuando fue necesario) durante la duración de la hipotermia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante: para la comparación de nutrición enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Definido según la definición de caso de Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Infección del torrente sanguíneo: para la comparación de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
definido de acuerdo con la definición de caso del Programa Nacional de Auditoría Neonatal (NNAP) de la Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): crecimiento puro de un patógeno reconocido en un sitio normalmente estéril
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amamantamiento
Periodo de tiempo: En el momento del alta final de la atención neonatal, evaluado hasta 1 año
Cualquier amamantamiento (succión del pecho) al alta
En el momento del alta final de la atención neonatal, evaluado hasta 1 año
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta final de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Cualquier diagnóstico de hipoglucemia registrado después del inicio de la hipotermia terapéutica y antes del alta final de la unidad neonatal
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta final de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Supervivencia al alta de la unidad neonatal
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Número de días entre el primer ingreso a la unidad neonatal y el alta final de la unidad neonatal para los lactantes supervivientes
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Duración de la vía venosa central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
El número de días hasta que se registre que un bebé no tiene una vía venosa central
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año
Crecimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año

Puntuación de la desviación estándar del peso para la edad posmenstrual al alta final de la unidad neonatal.

Puntuación de desviación estándar, una puntuación más alta significa un mayor crecimiento (mayor peso para la edad gestacional)

Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta definitiva de la unidad neonatal, evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Otro identificador: United Kingdom Health Research Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se extraerán de la base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD). La NNRD se creó a través de los esfuerzos de colaboración de los servicios neonatales de todo el país para ser un recurso nacional. El NNRD se mantiene y administra en la Unidad de Análisis de Datos Neonatales (NDAU) en el Imperial College London and Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.

Los investigadores, médicos, gerentes, comisionados y otros son bienvenidos y alentados a utilizar el NNRD.

Marco de tiempo para compartir IPD

El NNRD tiene datos desde 2007 hasta el presente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso y la orientación se encuentran en la siguiente URL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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