- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278847
Optymalizacja żywienia noworodka w hipotermii terapeutycznej.
Optymalizacja żywienia noworodków podczas hipotermii terapeutycznej: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych
Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie optymalnej strategii żywienia dojelitowego i pozajelitowego noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w trakcie i po hipotermii terapeutycznej. W tym celu badacze przeprowadzą dwa podstawowe porównania:
- ENTERAL: w celu ustalenia, czy jakiekolwiek żywienie dojelitowe (mleko), w porównaniu z wstrzymaniem karmienia dojelitowego (bez mleka), podczas hipotermii terapeutycznej, wiąże się z różnicą w częstości występowania martwiczego zapalenia jelit.
- POZIOMU POZIOMU: w celu ustalenia, czy podawanie dożylnej dekstrozy w porównaniu z podawaniem żywienia pozajelitowego podczas hipotermii terapeutycznej wiąże się z różnicą w częstości występowania zakażenia krwi.
Badacze wykorzystają zdezidentyfikowane dane przechowywane w ustalonej badawczej bazie danych zwanej National Neonatal Research Database (NNRD), a my wykorzystamy ramy potencjalnych wyników z zastosowaniem punktacji skłonności, aby zdefiniować dopasowane podgrupy do porównania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Otrzymywane pokarmy dojelitowe (mleko) podczas hipotermii terapeutycznej
- Suplement diety: Wstrzymanie żywienia dojelitowego (mlekiem) podczas hipotermii terapeutycznej
- Suplement diety: Otrzymano żywienie pozajelitowe podczas hipotermii terapeutycznej
- Suplement diety: Nie otrzymywał żywienia pozajelitowego podczas hipotermii terapeutycznej
Szczegółowy opis
Każdego roku około 1200 dzieci w Anglii, Walii i Szkocji cierpi na brak tlenu w okresie okołoporodowym, co może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci. Nazywa się to encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Badania wykazały, że chłodzenie niemowląt HIE o kilka stopni przez pierwsze 3 dni chroni mózg; wszystkie dzieci z umiarkowanym lub ciężkim HIE w Wielkiej Brytanii są leczone hipotermią terapeutyczną (chłodzenie).
Lekarze nie wiedzą, jak najlepiej opiekować się niemowlętami, gdy są schłodzone. Kluczowym pytaniem jest „jak zapewnić żywienie niemowlętom podczas schładzania”. To pytanie składa się z dwóch głównych części: karmienia mlekiem (żywienie „dojelitowe”) i żywienia dożylnego („żywienie pozajelitowe”). Lekarze nie wiedzą, jak najlepiej zapewnić schłodzonym niemowlętom mleko lub żywienie dożylne.
- KARMIENIE MLEKIEM: Niektóre oddziały neonatologiczne w Wielkiej Brytanii ostrożnie karmią dzieci (zwykle mlekiem matki), gdy są schładzane. Pozwala to uniknąć linii dożylnych i uważa się, że pomaga im nakarmić się i wrócić do domu wcześniej. Inne oddziały neonatologiczne nie karmią schłodzonych dzieci, ponieważ martwią się stanem zwanym martwiczym zapaleniem jelit (wyniszczającą i często śmiertelną chorobą), który może występować częściej podczas karmienia.
- ODŻYWIANIE DOŻYLNE: Wszystkie schłodzone niemowlęta potrzebują płynów dożylnych (nawet w przypadku karmienia mlekiem potrzeba kilku dni, zanim będzie można podać w ten sposób wystarczającą ilość płynów). Na niektórych oddziałach neonatologicznych niemowlętom podaje się żywienie dożylne (które zawiera tłuszcz, białko, węglowodany, witaminy i minerały), ponieważ może to poprawić wzrost i powrót do zdrowia. Inne oddziały neonatologiczne podają tylko dożylnie dekstrozę z prostymi solami z powodu obaw, że żywienie dożylne prowadzi do większej liczby infekcji. W tym badaniu porównamy te różne sposoby dostarczania składników odżywczych. Będzie korzystać z badawczej bazy danych o nazwie National Neonatal Research Database (NNRD). W Anglii, Szkocji i Walii lekarze i pielęgniarki opiekujący się noworodkami (w tym wszystkimi noworodkami chłodzonymi) korzystają z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane z tego systemu są anonimowe (nie można zidentyfikować żadnego dziecka) i tworzą NNRD, więc NNRD przechowuje dane wszystkich dzieci, którymi opiekowano się na oddziałach noworodkowych NHS.
Śledczy ściśle współpracowali z rodzicami i organizacjami charytatywnymi przy opracowywaniu NNRD. Badacze wykorzystają NNRD do zbadania wszystkich dzieci urodzonych w terminie, które zostały schłodzone w Anglii, Szkocji i Walii od 2008 roku. Badacze porównają karmienie mlekiem i żywienie dożylne, które otrzymują.
- KARMIENIE MLEKIEM: Badacze porównają niemowlęta karmione schłodzonym mlekiem z tymi, które nie są karmione mlekiem. Głównym celem badacza jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości występowania martwiczego zapalenia jelit.
- ODŻYWIANIE DOŻYLNE: Badacze porównają dzieci, które otrzymują żywienie dożylne, z tymi, które otrzymują tylko dożylną dekstrozę. Główną różnicą, której szukamy, jest szybkość infekcji. Badacze zbadają również, ile dzieci umiera, jak długo pozostają pod opieką noworodków, jak szybko rozpoczyna się karmienie piersią i wiele z nich jest karmionych piersią po powrocie do domu.
Badacze zastosują podejście statystyczne zwane „ramy potencjalnych wyników”, w którym dzieci są dopasowywane w każdej grupie (np. niemowlęta, które są karmione i te, które nie są karmione) tak blisko, jak to możliwe. Zapewni to, że wszelkie różnice w wynikach wynikają z różnych metod leczenia żywieniowego, a nie z różnic środowiskowych lub innych czynników zakłócających (takich jak stopień choroby dziecka).
Wyniki tego badania pomogą zapewnić, że niemowlęta, które muszą być chłodzone z powodu HIE, otrzymają w przyszłości najlepsze i najbezpieczniejsze odżywianie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali opiekę neonatologiczną na oddziale będącym częścią UK Neonatal Collaborative; dotyczy to wszystkich oddziałów neonatologicznych NHS w Anglii, Szkocji i Walii
- Zarejestrowany wiek ciążowy przy urodzeniu ≥36 tygodni
- Zarejestrowano jako otrzymujących hipotermię terapeutyczną przez 72 godziny lub zgon podczas hipotermii terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
1. Niemowlęta z brakującymi danymi dla głównych zmiennych tła i wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie żywienia dojelitowego
Porównanie to dotyczy różnic w żywieniu dojelitowym podczas hipotermii terapeutycznej
|
W przypadku żywienia dojelitowego, ocenianą technologią medyczną jest stopniowe wprowadzanie żywienia dojelitowego (mlecznego) podczas hipotermii terapeutycznej:
Wstrzymanie żywienia dojelitowego (utrzymanie dziecka zerowego per os) na czas trwania hipotermii.
|
|
Porównanie żywienia pozajelitowego
Porównanie to dotyczy różnic w żywieniu pozajelitowym podczas hipotermii terapeutycznej
|
W komponencie pozajelitowym ocenianą technologią medyczną jest podawanie żywienia pozajelitowego podczas hipotermii terapeutycznej:
Otrzymano standardowe płyny dożylne (10% dekstrozy z dodatkowymi elektrolitami dodawanymi w razie potrzeby) na czas trwania hipotermii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit – do porównania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku Battersby i wsp., 2017, JAMA Pediatrics
|
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
|
Zakażenie krwi – do porównania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
zdefiniowany zgodnie z definicją przypadku Narodowego Programu Audytu Noworodków (NNAP) Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): czysty wzrost rozpoznanego patogenu z normalnie sterylnego miejsca
|
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: W momencie ostatecznego wypisu z opieki neonatologicznej, oceniany do 1 roku
|
Każde karmienie piersią (ssanie piersi) przy wypisie
|
W momencie ostatecznego wypisu z opieki neonatologicznej, oceniany do 1 roku
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Każde rozpoznanie hipoglikemii odnotowane po rozpoczęciu hipotermii terapeutycznej i przed ostatecznym wypisem z oddziału noworodkowego
|
Od daty urodzenia do ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Przeżycie po wypisie z oddziału noworodkowego
|
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Liczba dni pomiędzy pierwszym przyjęciem na oddział noworodkowy a ostatecznym wypisem z oddziału noworodkowego w przypadku noworodków, które przeżyły
|
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
|
Czas trwania centralnej linii żylnej
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Liczba dni do zarejestrowania, że u niemowlęcia nie występuje centralna żyła żylna
|
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Masa ciała dla wyniku odchylenia standardowego wieku pomenstruacyjnego przy końcowym wypisie z oddziału noworodkowego. Wynik odchylenia standardowego, wyższy wynik oznacza większy wzrost (wyższa masa ciała w stosunku do wieku ciążowego) |
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Posocznica
- Śmierć
- Zmiany temperatury ciała
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Hipotermia
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
- Sepsa noworodkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17IC4064
- 16/79/03 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Inny identyfikator: United Kingdom Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane badawcze zostaną pobrane z Krajowej Bazy Danych Badań Noworodków (NNRD). NNRD została utworzona dzięki wspólnym wysiłkom służb neonatologicznych w całym kraju, aby stać się zasobem krajowym. NNRD jest utrzymywany i zarządzany przez Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) w Imperial College London and Chelsea oraz Westminster NHS Foundation Trust.
Naukowcy, klinicyści, menedżerowie, komisarze i inne osoby są mile widziane i zachęcane do korzystania z NNRD.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .