Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja żywienia noworodka w hipotermii terapeutycznej.

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Optymalizacja żywienia noworodków podczas hipotermii terapeutycznej: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych

Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie optymalnej strategii żywienia dojelitowego i pozajelitowego noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w trakcie i po hipotermii terapeutycznej. W tym celu badacze przeprowadzą dwa podstawowe porównania:

  1. ENTERAL: w celu ustalenia, czy jakiekolwiek żywienie dojelitowe (mleko), w porównaniu z wstrzymaniem karmienia dojelitowego (bez mleka), podczas hipotermii terapeutycznej, wiąże się z różnicą w częstości występowania martwiczego zapalenia jelit.
  2. POZIOMU ​​POZIOMU: w celu ustalenia, czy podawanie dożylnej dekstrozy w porównaniu z podawaniem żywienia pozajelitowego podczas hipotermii terapeutycznej wiąże się z różnicą w częstości występowania zakażenia krwi.

Badacze wykorzystają zdezidentyfikowane dane przechowywane w ustalonej badawczej bazie danych zwanej National Neonatal Research Database (NNRD), a my wykorzystamy ramy potencjalnych wyników z zastosowaniem punktacji skłonności, aby zdefiniować dopasowane podgrupy do porównania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku około 1200 dzieci w Anglii, Walii i Szkocji cierpi na brak tlenu w okresie okołoporodowym, co może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci. Nazywa się to encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Badania wykazały, że chłodzenie niemowląt HIE o kilka stopni przez pierwsze 3 dni chroni mózg; wszystkie dzieci z umiarkowanym lub ciężkim HIE w Wielkiej Brytanii są leczone hipotermią terapeutyczną (chłodzenie).

Lekarze nie wiedzą, jak najlepiej opiekować się niemowlętami, gdy są schłodzone. Kluczowym pytaniem jest „jak zapewnić żywienie niemowlętom podczas schładzania”. To pytanie składa się z dwóch głównych części: karmienia mlekiem (żywienie „dojelitowe”) i żywienia dożylnego („żywienie pozajelitowe”). Lekarze nie wiedzą, jak najlepiej zapewnić schłodzonym niemowlętom mleko lub żywienie dożylne.

  • KARMIENIE MLEKIEM: Niektóre oddziały neonatologiczne w Wielkiej Brytanii ostrożnie karmią dzieci (zwykle mlekiem matki), gdy są schładzane. Pozwala to uniknąć linii dożylnych i uważa się, że pomaga im nakarmić się i wrócić do domu wcześniej. Inne oddziały neonatologiczne nie karmią schłodzonych dzieci, ponieważ martwią się stanem zwanym martwiczym zapaleniem jelit (wyniszczającą i często śmiertelną chorobą), który może występować częściej podczas karmienia.
  • ODŻYWIANIE DOŻYLNE: Wszystkie schłodzone niemowlęta potrzebują płynów dożylnych (nawet w przypadku karmienia mlekiem potrzeba kilku dni, zanim będzie można podać w ten sposób wystarczającą ilość płynów). Na niektórych oddziałach neonatologicznych niemowlętom podaje się żywienie dożylne (które zawiera tłuszcz, białko, węglowodany, witaminy i minerały), ponieważ może to poprawić wzrost i powrót do zdrowia. Inne oddziały neonatologiczne podają tylko dożylnie dekstrozę z prostymi solami z powodu obaw, że żywienie dożylne prowadzi do większej liczby infekcji. W tym badaniu porównamy te różne sposoby dostarczania składników odżywczych. Będzie korzystać z badawczej bazy danych o nazwie National Neonatal Research Database (NNRD). W Anglii, Szkocji i Walii lekarze i pielęgniarki opiekujący się noworodkami (w tym wszystkimi noworodkami chłodzonymi) korzystają z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane z tego systemu są anonimowe (nie można zidentyfikować żadnego dziecka) i tworzą NNRD, więc NNRD przechowuje dane wszystkich dzieci, którymi opiekowano się na oddziałach noworodkowych NHS.

Śledczy ściśle współpracowali z rodzicami i organizacjami charytatywnymi przy opracowywaniu NNRD. Badacze wykorzystają NNRD do zbadania wszystkich dzieci urodzonych w terminie, które zostały schłodzone w Anglii, Szkocji i Walii od 2008 roku. Badacze porównają karmienie mlekiem i żywienie dożylne, które otrzymują.

  • KARMIENIE MLEKIEM: Badacze porównają niemowlęta karmione schłodzonym mlekiem z tymi, które nie są karmione mlekiem. Głównym celem badacza jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości występowania martwiczego zapalenia jelit.
  • ODŻYWIANIE DOŻYLNE: Badacze porównają dzieci, które otrzymują żywienie dożylne, z tymi, które otrzymują tylko dożylną dekstrozę. Główną różnicą, której szukamy, jest szybkość infekcji. Badacze zbadają również, ile dzieci umiera, jak długo pozostają pod opieką noworodków, jak szybko rozpoczyna się karmienie piersią i wiele z nich jest karmionych piersią po powrocie do domu.

Badacze zastosują podejście statystyczne zwane „ramy potencjalnych wyników”, w którym dzieci są dopasowywane w każdej grupie (np. niemowlęta, które są karmione i te, które nie są karmione) tak blisko, jak to możliwe. Zapewni to, że wszelkie różnice w wynikach wynikają z różnych metod leczenia żywieniowego, a nie z różnic środowiskowych lub innych czynników zakłócających (takich jak stopień choroby dziecka).

Wyniki tego badania pomogą zapewnić, że niemowlęta, które muszą być chłodzone z powodu HIE, otrzymają w przyszłości najlepsze i najbezpieczniejsze odżywianie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone w 36 tygodniu ciąży lub później, które otrzymały hipotermię terapeutyczną z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) przez co najmniej 72 godziny lub które zmarły podczas hipotermii terapeutycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymali opiekę neonatologiczną na oddziale będącym częścią UK Neonatal Collaborative; dotyczy to wszystkich oddziałów neonatologicznych NHS w Anglii, Szkocji i Walii
  2. Zarejestrowany wiek ciążowy przy urodzeniu ≥36 tygodni
  3. Zarejestrowano jako otrzymujących hipotermię terapeutyczną przez 72 godziny lub zgon podczas hipotermii terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta z brakującymi danymi dla głównych zmiennych tła i wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównanie żywienia dojelitowego
Porównanie to dotyczy różnic w żywieniu dojelitowym podczas hipotermii terapeutycznej

W przypadku żywienia dojelitowego, ocenianą technologią medyczną jest stopniowe wprowadzanie żywienia dojelitowego (mlecznego) podczas hipotermii terapeutycznej:

  • Obejmuje to każdy rodzaj mleka (np. odciągniętego mleka matki, odciągniętego mleka dawczyni i sztucznego mleka modyfikowanego)
  • Ta technologia medyczna obejmuje różne drogi podawania pokarmów dojelitowych, takich jak sonda nosowo-żołądkowa (karmienie przez zgłębnik) i butelka
  • Ta technologia medyczna obejmuje również różne tempo zwiększania dawki dojelitowej (na przykład o 15 ml/kg/dzień, o 30 ml/kg/dzień lub szybciej)
Wstrzymanie żywienia dojelitowego (utrzymanie dziecka zerowego per os) na czas trwania hipotermii.
Porównanie żywienia pozajelitowego
Porównanie to dotyczy różnic w żywieniu pozajelitowym podczas hipotermii terapeutycznej

W komponencie pozajelitowym ocenianą technologią medyczną jest podawanie żywienia pozajelitowego podczas hipotermii terapeutycznej:

  • Obejmuje to różne kompozycje żywienia pozajelitowego (na przykład standardowe, wstępnie przygotowane saszetki z odżywkami i indywidualnie dostosowane żywienie pozajelitowe)
  • Ta technologia medyczna obejmuje różne drogi podawania żywienia pozajelitowego, takie jak obwodowa kaniula dożylna, przezskórny cewnik do żyły centralnej („długa linia”) lub cewnik do żyły pępowinowej.
  • Ta technologia medyczna obejmuje również różne objętości żywienia pozajelitowego (np. 40 ml/kg/dzień, 60 ml/kg/dzień lub więcej).
Otrzymano standardowe płyny dożylne (10% dekstrozy z dodatkowymi elektrolitami dodawanymi w razie potrzeby) na czas trwania hipotermii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit – do porównania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku Battersby i wsp., 2017, JAMA Pediatrics
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Zakażenie krwi – do porównania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
zdefiniowany zgodnie z definicją przypadku Narodowego Programu Audytu Noworodków (NNAP) Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): czysty wzrost rozpoznanego patogenu z normalnie sterylnego miejsca
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie piersią
Ramy czasowe: W momencie ostatecznego wypisu z opieki neonatologicznej, oceniany do 1 roku
Każde karmienie piersią (ssanie piersi) przy wypisie
W momencie ostatecznego wypisu z opieki neonatologicznej, oceniany do 1 roku
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Każde rozpoznanie hipoglikemii odnotowane po rozpoczęciu hipotermii terapeutycznej i przed ostatecznym wypisem z oddziału noworodkowego
Od daty urodzenia do ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Przeżycie po wypisie z oddziału noworodkowego
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Liczba dni pomiędzy pierwszym przyjęciem na oddział noworodkowy a ostatecznym wypisem z oddziału noworodkowego w przypadku noworodków, które przeżyły
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Czas trwania centralnej linii żylnej
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Liczba dni do zarejestrowania, że ​​u niemowlęcia nie występuje centralna żyła żylna
Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku
Wzrost
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku

Masa ciała dla wyniku odchylenia standardowego wieku pomenstruacyjnego przy końcowym wypisie z oddziału noworodkowego.

Wynik odchylenia standardowego, wyższy wynik oznacza większy wzrost (wyższa masa ciała w stosunku do wieku ciążowego)

Od daty urodzenia do daty ostatecznego wypisu z oddziału noworodkowego, ocenianego do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Inny identyfikator: United Kingdom Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze zostaną pobrane z Krajowej Bazy Danych Badań Noworodków (NNRD). NNRD została utworzona dzięki wspólnym wysiłkom służb neonatologicznych w całym kraju, aby stać się zasobem krajowym. NNRD jest utrzymywany i zarządzany przez Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) w Imperial College London and Chelsea oraz Westminster NHS Foundation Trust.

Naukowcy, klinicyści, menedżerowie, komisarze i inne osoby są mile widziane i zachęcane do korzystania z NNRD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

NNRD posiada dane od 2007 do chwili obecnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu i wskazówki można znaleźć pod poniższym adresem URL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj