- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278847
Оптимизация питания новорожденных во время терапевтической гипотермии.
Оптимизация питания новорожденных во время терапевтической гипотермии: обсервационное исследование с использованием регулярно собираемых данных
Главной целью этого проекта является определение оптимальной стратегии энтерального и парентерального питания для новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) во время и после терапевтической гипотермии. Для этого исследователи проведут два первичных сравнения:
- ЭНТЕРАЛЬНОЕ: определить, связано ли любое энтеральное (молочное) питание по сравнению с отказом от энтерального питания (без молока) во время терапевтической гипотермии с разницей в частоте некротизирующего энтероколита.
- ПАРЕНТЕРАЛЬНО: определить, связано ли внутривенное введение декстрозы по сравнению с парентеральным питанием во время терапевтической гипотермии с разницей в частоте инфицирования кровотока.
Исследователи будут использовать обезличенные данные, хранящиеся в установленной исследовательской базе данных, называемой Национальной базой данных исследований новорожденных (NNRD), и мы будем использовать структуру потенциальных результатов с применением оценки склонности для определения подходящих подгрупп для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Получали энтеральное (молочное) питание при лечебной гипотермии
- Диетическая добавка: Отказ от энтерального (молочного) питания при лечебной гипотермии
- Диетическая добавка: Получали парентеральное питание во время лечебной гипотермии.
- Диетическая добавка: Не получал парентеральное питание во время лечебной гипотермии.
Подробное описание
Каждый год около 1200 младенцев в Англии, Уэльсе и Шотландии страдают от нехватки кислорода во время родов, что может привести к длительной травме головного мозга или смерти. Это называется гипоксической ишемической энцефалопатией (ГИЭ). Исследования показали, что охлаждение детей с ГИЭ на несколько градусов в течение первых 3 дней защищает мозг; всех детей с умеренной или тяжелой ГИЭ в Великобритании лечат терапевтической гипотермией (охлаждением).
Врачи не знают, как лучше ухаживать за младенцами, пока они охлаждаются. Ключевой вопрос – «как обеспечить питание младенцев во время охлаждения». В этом вопросе есть две основные части: молочное питание («энтеральное» питание) и внутривенное питание («парентеральное» питание). Врачи не знают, как лучше давать охлажденным детям молоко или внутривенное питание.
- МОЛОЧНОЕ КОРМЛЕНИЕ: Некоторые неонатальные отделения в Великобритании тщательно кормят младенцев (обычно материнским грудным молоком), пока они охлаждаются. Это позволяет избежать внутривенных линий и, как полагают, помогает им поесть и вернуться домой раньше. В других неонатальных отделениях не кормят охлажденных детей, потому что их беспокоит состояние, называемое некротизирующим энтероколитом (опустошительное и часто смертельное заболевание), которое может чаще встречаться при кормлении.
- ВНУТРИВЕННОЕ ПИТАНИЕ: Всем детям с охлаждением необходимо внутривенное введение жидкости (даже при вскармливании молоком требуется несколько дней, прежде чем таким образом можно будет дать достаточное количество жидкости). В некоторых неонатальных отделениях детям внутривенно вводят питание (которое содержит жиры, белки, углеводы, витамины и минералы), так как это может улучшить рост и выздоровление. В других неонатальных отделениях декстрозу вводят только внутривенно с простыми солями из-за опасений, что внутривенное питание приводит к большему количеству инфекций. В этом исследовании будут сравниваться эти различные способы обеспечения питания. Он будет использовать исследовательскую базу данных под названием Национальная база данных исследований новорожденных (NNRD). В Англии, Шотландии и Уэльсе врачи и медсестры, ухаживающие за младенцами в неонатальном отделении (включая всех младенцев с охлаждением), используют систему электронных медицинских карт. Данные из этой системы являются анонимными (ни один ребенок не может быть идентифицирован) и формируют NNRD, поэтому NNRD содержит данные обо всех младенцах, за которыми наблюдали в неонатальных отделениях NHS.
Исследователи тесно сотрудничали с родителями и благотворительными организациями в разработке NNRD. Исследователи будут использовать NNRD для изучения всех доношенных детей, получивших охлаждение в Англии, Шотландии и Уэльсе с 2008 года. Исследователи будут сравнивать молочное вскармливание и внутривенное питание, которое они получают.
- КОРМЛЕНИЕ МОЛОКОМ: Исследователи будут сравнивать младенцев, которых кормят молоком в охлажденном виде, с теми, кого вообще не кормят молоком. Основная цель исследователя - установить, есть ли разница в частоте некротизирующего энтероколита.
- ВНУТРИВЕННОЕ ПИТАНИЕ: Исследователи будут сравнивать детей, получающих внутривенное питание, с теми, кто получает только внутривенную декстрозу. Основное различие, которое мы ищем, заключается в скорости заражения. Исследователи также изучат, сколько младенцев умирает, как долго они остаются в неонатальном отделении, как скоро начинается грудное вскармливание и многих кормят грудью, когда они возвращаются домой.
Исследователи будут применять статистический подход, называемый «структурой потенциальных результатов», в котором младенцы подбираются в каждой группе (например, дети, которых кормят, и те, кого не кормят) как можно ближе. Это гарантирует, что любые различия в результатах связаны с различными режимами питания, а не с фоновыми различиями или другими искажающими факторами (например, с тем, насколько болен ребенок).
Результаты этого исследования помогут гарантировать, что младенцы, нуждающиеся в охлаждении при ГИЭ, в будущем будут получать самое лучшее и безопасное питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получал неонатальную помощь в отделении, которое является частью UK Neonatal Collaborative; сюда входят все отделения NHS для новорожденных в Англии, Шотландии и Уэльсе.
- Зарегистрированный гестационный возраст при рождении ≥36 недель
- Зарегистрирован как получавший терапевтическую гипотермию в течение 72 часов или умер во время терапевтической гипотермии
Критерий исключения:
1. Младенцы с отсутствующими данными по основным фоновым и исходным переменным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сравнение энтерального питания
Это сравнение относится к различиям в энтеральном питании при терапевтической гипотермии.
|
В энтеральном компоненте питания оцениваемой оздоровительной технологией является поэтапное введение энтеральных (молочных) кормов при лечебной гипотермии:
Отказ от энтерального питания (оставление ребенка без пищи per os) на время гипотермии.
|
|
Сравнение парентерального питания
Это сравнение относится к различиям в парентеральном питании при терапевтической гипотермии.
|
В парентеральном компоненте оцениваемой оздоровительной технологией является введение парентерального питания при лечебной гипотермии:
Получал стандартные внутривенные жидкости (10% декстроза с добавлением дополнительных электролитов при необходимости) на время гипотермии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит - для сравнения энтерального питания
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Определено в соответствии с определением случая Баттерсби и др., 2017, JAMA Pediatrics.
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
|
Инфекция кровотока – для сравнения парентерального питания
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
определяется в соответствии с определением случая Национальной программы аудита новорожденных (NNAP) Партнерства по улучшению качества здравоохранения (HQIP): чистый рост признанного патогена из обычно стерильного участка.
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: На момент окончательной выписки из отделения неонатального ухода, оценивается до 1 года
|
Любое грудное вскармливание (сосание груди) при выписке
|
На момент окончательной выписки из отделения неонатального ухода, оценивается до 1 года
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, оценивается до 1 года
|
Любой диагноз гипогликемии, зарегистрированный после начала терапевтической гипотермии и до окончательной выписки из неонатального отделения
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, оценивается до 1 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Выживаемость при выписке из отделения новорожденных
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Количество дней между поступлением в первое неонатальное отделение и окончательной выпиской из неонатального отделения для выживших младенцев
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
|
Продолжительность центральной венозной линии
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Количество дней, в течение которых у ребенка не будет зарегистрировано отсутствие центральной венозной линии.
|
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
|
Рост
Временное ограничение: С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Вес для оценки стандартного отклонения постменструального возраста при окончательной выписке из отделения новорожденных. Оценка стандартного отклонения: более высокий балл означает более высокий рост (более высокий вес для гестационного возраста) |
С даты рождения до даты окончательной выписки из неонатального отделения, по оценкам, до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Сепсис
- Смерть
- Изменения температуры тела
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Гипотермия
- Асфиксия
- Асфиксия новорожденных
- Неонатальный сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- 17IC4064
- 16/79/03 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Другой идентификатор: United Kingdom Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные исследования будут извлечены из Национальной базы данных исследований новорожденных (NNRD). NNRD был создан благодаря совместным усилиям неонатальных служб по всей стране, чтобы стать национальным ресурсом. NNRD поддерживается и управляется в Отделе анализа неонатальных данных (NDAU) Имперского колледжа Лондона, а также в Челси и Вестминстерском фонде NHS Foundation Trust.
Исследователи, клиницисты, менеджеры, уполномоченные и другие лица приветствуются и поощряются к использованию NNRD.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .