- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278847
Az újszülött táplálkozásának optimalizálása terápiás hipotermia alatt.
Az újszülött táplálkozásának optimalizálása terápiás hipotermia alatt: megfigyelési vizsgálat rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával
A projekt átfogó célja, hogy meghatározza az optimális enterális és parenterális táplálkozási stratégiát hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülöttek számára a terápiás hipotermia alatt és után. Ennek érdekében a nyomozók két elsődleges összehasonlítást végeznek:
- ENTERÁLIS: annak meghatározása, hogy a terápiás hipotermia alatti enterális (tejjel) táplálás a terápiás hipotermia alatti enterális táplálás (tej nélküli) visszatartásához képest összefüggésben áll-e a necrotising enterocolitis incidenciájának különbségével.
- PARENTERÁLIS: annak meghatározása, hogy a terápiás hipotermia során az intravénás dextróz a parenterális tápláláshoz viszonyítva összefüggésben áll-e a véráram-fertőzések előfordulási gyakoriságának különbségével.
A kutatók a National Neonatal Research Database (NNRD) nevű létrehozott kutatási adatbázisban tárolt azonosítatlan adatokat használják fel, és a potenciális eredmények keretrendszerét alkalmazzuk a hajlampontozással az egyező alcsoportok összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Terápiás hipotermia során enterális (tej) táplálékot kapott
- Étrend-kiegészítő: Terápiás hipotermia alatt visszatartott enterális (tej) táplálék
- Étrend-kiegészítő: Parenterális táplálást kapott a terápiás hipotermia során
- Étrend-kiegészítő: Nem kapott parenterális táplálást a terápiás hipotermia során
Részletes leírás
Angliában, Walesben és Skóciában évente körülbelül 1200 csecsemő szenved oxigénhiányban a születés körül, ami hosszú távú agysérüléshez vagy halálhoz vezethet. Ezt hipoxiás ischaemiás encephalopathiának (HIE) hívják. Kutatások kimutatták, hogy a HIE-vel csecsemők néhány fokkal történő lehűtése az első 3 napban védi az agyat; az Egyesült Királyságban minden közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőt terápiás hipotermiával (hűtéssel) kezelnek.
Az orvosok nem tudják, hogyan kell a legjobban gondoskodni a hűtött babákról. A kulcskérdés az, hogy „hogyan biztosítsuk a babák táplálékát a hűtés során”. Ennek a kérdésnek két fő része van, a tejes táplálás ("enterális" táplálás) és az intravénás táplálás ("parenterális" táplálás). Az orvosok nem tudják, hogyan biztosítsák a legjobban tejet vagy intravénás táplálékot a lehűlt babáknak.
- TEJTÁPLÁLKOZÁS: Az Egyesült Királyságban egyes újszülöttek gondosan etetik a csecsemőket (általában anyatejjel), miközben lehűtik őket. Ez elkerüli az intravénás vezetékeket, és úgy gondolják, hogy segít nekik táplálkozni és korábban hazamenni. Más újszülött osztályok nem etetnek hűtött csecsemőket, mert aggódnak a necrotising enterocolitis nevű állapot miatt (egy pusztító és gyakran végzetes betegség), amely etetéskor gyakoribb lehet.
- INTRAVÉNÁLIS TÁPLÁLKOZÁS: Minden lehűtött csecsemőnek intravénás folyadékra van szüksége (még akkor is, ha tejet kap, több napba telik, mire elegendő folyadékot lehet így beadni). Egyes újszülött osztályok intravénás táplálást adnak a csecsemőknek (amely zsírt, fehérjét, szénhidrátot, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz), mivel ez javíthatja a növekedést és a felépülést. Más újszülött osztályok csak intravénás dextrózt adnak egyszerű sókkal, mert attól tartanak, hogy az intravénás táplálás több fertőzéshez vezet. Ez a tanulmány összehasonlítja a táplálkozás különböző módjait. A National Neonatal Research Database (NNRD) nevű kutatási adatbázist fogja használni. Angliában, Skóciában és Walesben az újszülöttgondozásban részt vevő csecsemőket (beleértve az összes hűtött csecsemőt) gondozó orvosok és nővérek elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszert használnak. Az ebből a rendszerből származó adatok anonimizáltak (nem azonosítható baba), és az NNRD-t alkotják, így az NNRD tárolja az összes olyan csecsemő adatait, akiket az NHS újszülött osztályain ápoltak.
A nyomozók szorosan együttműködtek a szülőkkel és a jótékonysági szervezetekkel az NNRD kidolgozásában. A kutatók az NNRD segítségével tanulmányozzák majd az összes olyan kisbabát, akik 2008 óta hűtést kaptak Angliában, Skóciában és Walesben. A kutatók összehasonlítják a tejjel etetést és az intravénás táplálást.
- TEJETETTETÉS: A kutatók összehasonlítják azokat a csecsemőket, akiket hűtött tejjel etetnek azokkal, akiket nem etetnek tejjel. A vizsgáló fő célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a necrotising enterocolitis gyakoriságában.
- INTRAVÉNÁLIS TÁPLÁLKOZÁS: A kutatók összehasonlítják azokat a babákat, akik intravénás táplálékot kapnak azokkal, akik csak intravénás dextrózt kapnak. A fő különbség, amit keresünk, a fertőzés arányában van. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy hány csecsemő hal meg, mennyi ideig maradnak újszülöttgondozásban, milyen hamar kezdődik a szoptatás, és sokan szoptatnak, amikor hazamennek.
A kutatók a „potenciális kimenetel keretrendszerének” nevezett statisztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a csecsemőket az egyes csoportokban (pl. táplált és nem táplált babák) a lehető legközelebb. Ez biztosítja, hogy az eredményekben mutatkozó különbségek a különböző táplálkozási kezeléseknek, és ne a háttérbeli különbségeknek vagy más zavaró tényezőknek (például a baba betegségének) tudhatók be.
A tanulmány eredményei segítenek abban, hogy a HIE miatt hűtésre szoruló babák a jövőben a legjobb és legbiztonságosabb táplálékot kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttgondozásban részesült az Egyesült Királyság Neonatal Collaborative tagjaként működő osztályon; ez magában foglalja az összes NHS újszülött osztályát Angliában, Skóciában és Walesben
- Feljegyzett terhességi kor születéskor ≥36 hét
- 72 órán keresztül terápiás hipotermiában szenvedett, vagy terápiás hipotermia során halt meg
Kizárási kritériumok:
1. Csecsemők, akiknél hiányoznak a fő háttér- és kimeneti változók adatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enterális táplálkozás összehasonlítása
Ez az összehasonlítás az enterális táplálkozás különbségeire vonatkozik a terápiás hipotermia során
|
A táplálkozás enterális komponensében az értékelendő egészségügyi technológia az enterális (tejes) takarmányok fokozatos bevezetése a terápiás hipotermia során:
Az enterális táplálék visszatartása (a baba per os nulla tartása) a hipotermia idejére.
|
|
Parenterális táplálkozás összehasonlítása
Ez az összehasonlítás a terápiás hipotermia során tapasztalható parenterális táplálkozás különbségeire vonatkozik
|
A parenterális komponensben a vizsgált egészségügyi technológia a parenterális táplálás a terápiás hipotermia során:
Standard intravénás folyadékot kapott (10% dextróz, szükség esetén további elektrolitokkal) a hipotermia időtartamára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis - az enterális táplálkozás összehasonlításához
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics esetdefiníciója szerint definiálva
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
|
Véráram fertőzés – a parenterális táplálkozás összehasonlításához
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
a Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) Nemzeti Neonatális Audit Program (NNAP) esetdefiníciója szerint meghatározott: felismert kórokozó tiszta szaporodása normálisan steril helyről
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatás
Időkeret: Az újszülöttgondozásból való végleges elbocsátáskor, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Bármilyen szoptatás (szoptatás a mellnél) az elbocsátáskor
|
Az újszülöttgondozásból való végleges elbocsátáskor, legfeljebb 1 évig értékelve
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
A terápiás hipotermia után feljegyzett hypoglykaemia bármely diagnózisa megkezdődik és az újszülött osztály utolsó elbocsátása előtt
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
|
Túlélés
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Túlélés az újszülött osztályból való elbocsátáskor
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Az első újszülött osztályba való felvétel és az utolsó újszülött osztályból való kibocsátás közötti napok száma túlélő csecsemők esetében
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
|
A központi vénás vonal időtartama
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Azon napok száma, amíg a csecsemő nem rendelkezik központi vénás vonallal
|
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
|
Növekedés
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Súly a menstruáció utáni életkor standard deviációjának pontszámához az újszülöttek végső elbocsátásakor. Szórás pontszám, a magasabb pontszám nagyobb növekedést jelent (magasabb súly a terhességi korhoz képest) |
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vérmérgezés
- Halál
- A testhőmérséklet változásai
- Enterocolitis
- Enterocolitis, nekrotizáló
- Hypothermia
- Fulladás
- Asphyxia Neonatorum
- Újszülöttkori szepszis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17IC4064
- 16/79/03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Egyéb azonosító: United Kingdom Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összes vizsgálati adatot az Országos Neonatális Kutatási Adatbázisból (NNRD) nyerjük ki. Az NNRD országszerte az újszülöttgondozási szolgálatok együttműködésével jött létre, hogy nemzeti erőforrás legyen. Az NNRD-t az Imperial College London, valamint a Chelsea és a Westminster NHS Foundation Trust Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) karbantartója és kezeli.
A kutatókat, klinikusokat, menedzsereket, biztosokat és másokat szívesen látjuk, és bátorítjuk az NNRD használatára.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÚjszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezve
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktív, nem toborzóNEC - Nekrotizáló enterocolitisKína
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityBefejezveNekrotizáló enterocolitisKína
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyBefejezveNekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Rania Ali El-FarrashIsmeretlen