Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülött táplálkozásának optimalizálása terápiás hipotermia alatt.

2022. november 7. frissítette: Imperial College London

Az újszülött táplálkozásának optimalizálása terápiás hipotermia alatt: megfigyelési vizsgálat rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával

A projekt átfogó célja, hogy meghatározza az optimális enterális és parenterális táplálkozási stratégiát hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülöttek számára a terápiás hipotermia alatt és után. Ennek érdekében a nyomozók két elsődleges összehasonlítást végeznek:

  1. ENTERÁLIS: annak meghatározása, hogy a terápiás hipotermia alatti enterális (tejjel) táplálás a terápiás hipotermia alatti enterális táplálás (tej nélküli) visszatartásához képest összefüggésben áll-e a necrotising enterocolitis incidenciájának különbségével.
  2. PARENTERÁLIS: annak meghatározása, hogy a terápiás hipotermia során az intravénás dextróz a parenterális tápláláshoz viszonyítva összefüggésben áll-e a véráram-fertőzések előfordulási gyakoriságának különbségével.

A kutatók a National Neonatal Research Database (NNRD) nevű létrehozott kutatási adatbázisban tárolt azonosítatlan adatokat használják fel, és a potenciális eredmények keretrendszerét alkalmazzuk a hajlampontozással az egyező alcsoportok összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Angliában, Walesben és Skóciában évente körülbelül 1200 csecsemő szenved oxigénhiányban a születés körül, ami hosszú távú agysérüléshez vagy halálhoz vezethet. Ezt hipoxiás ischaemiás encephalopathiának (HIE) hívják. Kutatások kimutatták, hogy a HIE-vel csecsemők néhány fokkal történő lehűtése az első 3 napban védi az agyat; az Egyesült Királyságban minden közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőt terápiás hipotermiával (hűtéssel) kezelnek.

Az orvosok nem tudják, hogyan kell a legjobban gondoskodni a hűtött babákról. A kulcskérdés az, hogy „hogyan biztosítsuk a babák táplálékát a hűtés során”. Ennek a kérdésnek két fő része van, a tejes táplálás ("enterális" táplálás) és az intravénás táplálás ("parenterális" táplálás). Az orvosok nem tudják, hogyan biztosítsák a legjobban tejet vagy intravénás táplálékot a lehűlt babáknak.

  • TEJTÁPLÁLKOZÁS: Az Egyesült Királyságban egyes újszülöttek gondosan etetik a csecsemőket (általában anyatejjel), miközben lehűtik őket. Ez elkerüli az intravénás vezetékeket, és úgy gondolják, hogy segít nekik táplálkozni és korábban hazamenni. Más újszülött osztályok nem etetnek hűtött csecsemőket, mert aggódnak a necrotising enterocolitis nevű állapot miatt (egy pusztító és gyakran végzetes betegség), amely etetéskor gyakoribb lehet.
  • INTRAVÉNÁLIS TÁPLÁLKOZÁS: Minden lehűtött csecsemőnek intravénás folyadékra van szüksége (még akkor is, ha tejet kap, több napba telik, mire elegendő folyadékot lehet így beadni). Egyes újszülött osztályok intravénás táplálást adnak a csecsemőknek (amely zsírt, fehérjét, szénhidrátot, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz), mivel ez javíthatja a növekedést és a felépülést. Más újszülött osztályok csak intravénás dextrózt adnak egyszerű sókkal, mert attól tartanak, hogy az intravénás táplálás több fertőzéshez vezet. Ez a tanulmány összehasonlítja a táplálkozás különböző módjait. A National Neonatal Research Database (NNRD) nevű kutatási adatbázist fogja használni. Angliában, Skóciában és Walesben az újszülöttgondozásban részt vevő csecsemőket (beleértve az összes hűtött csecsemőt) gondozó orvosok és nővérek elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszert használnak. Az ebből a rendszerből származó adatok anonimizáltak (nem azonosítható baba), és az NNRD-t alkotják, így az NNRD tárolja az összes olyan csecsemő adatait, akiket az NHS újszülött osztályain ápoltak.

A nyomozók szorosan együttműködtek a szülőkkel és a jótékonysági szervezetekkel az NNRD kidolgozásában. A kutatók az NNRD segítségével tanulmányozzák majd az összes olyan kisbabát, akik 2008 óta hűtést kaptak Angliában, Skóciában és Walesben. A kutatók összehasonlítják a tejjel etetést és az intravénás táplálást.

  • TEJETETTETÉS: A kutatók összehasonlítják azokat a csecsemőket, akiket hűtött tejjel etetnek azokkal, akiket nem etetnek tejjel. A vizsgáló fő célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a necrotising enterocolitis gyakoriságában.
  • INTRAVÉNÁLIS TÁPLÁLKOZÁS: A kutatók összehasonlítják azokat a babákat, akik intravénás táplálékot kapnak azokkal, akik csak intravénás dextrózt kapnak. A fő különbség, amit keresünk, a fertőzés arányában van. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy hány csecsemő hal meg, mennyi ideig maradnak újszülöttgondozásban, milyen hamar kezdődik a szoptatás, és sokan szoptatnak, amikor hazamennek.

A kutatók a „potenciális kimenetel keretrendszerének” nevezett statisztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a csecsemőket az egyes csoportokban (pl. táplált és nem táplált babák) a lehető legközelebb. Ez biztosítja, hogy az eredményekben mutatkozó különbségek a különböző táplálkozási kezeléseknek, és ne a háttérbeli különbségeknek vagy más zavaró tényezőknek (például a baba betegségének) tudhatók be.

A tanulmány eredményei segítenek abban, hogy a HIE miatt hűtésre szoruló babák a jövőben a legjobb és legbiztonságosabb táplálékot kapják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6030

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terhesség 36. hetében vagy később született csecsemők, akik terápiás hipotermiát kaptak hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) miatt legalább 72 órán keresztül, vagy akik terápiás hipotermia során haltak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újszülöttgondozásban részesült az Egyesült Királyság Neonatal Collaborative tagjaként működő osztályon; ez magában foglalja az összes NHS újszülött osztályát Angliában, Skóciában és Walesben
  2. Feljegyzett terhességi kor születéskor ≥36 hét
  3. 72 órán keresztül terápiás hipotermiában szenvedett, vagy terápiás hipotermia során halt meg

Kizárási kritériumok:

1. Csecsemők, akiknél hiányoznak a fő háttér- és kimeneti változók adatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enterális táplálkozás összehasonlítása
Ez az összehasonlítás az enterális táplálkozás különbségeire vonatkozik a terápiás hipotermia során

A táplálkozás enterális komponensében az értékelendő egészségügyi technológia az enterális (tejes) takarmányok fokozatos bevezetése a terápiás hipotermia során:

  • Ide tartozik bármilyen típusú tej (pl. lefejtett anyatej, kifejezett donor anyatej és mesterséges tápszer)
  • Ez az egészségügyi technológia magában foglalja az enterális takarmányok beadásának különböző módjait, például orr-gyomorszondát (szondán keresztül történő táplálás) és cumisüveget.
  • Ez az egészségügyi technológia magában foglalja az enterális takarmányok különböző arányú növelését is (például 15 ml/kg/nap, 30 ml/kg/nap vagy gyorsabban)
Az enterális táplálék visszatartása (a baba per os nulla tartása) a hipotermia idejére.
Parenterális táplálkozás összehasonlítása
Ez az összehasonlítás a terápiás hipotermia során tapasztalható parenterális táplálkozás különbségeire vonatkozik

A parenterális komponensben a vizsgált egészségügyi technológia a parenterális táplálás a terápiás hipotermia során:

  • Ebbe beletartoznak a parenterális táplálás különböző összetételei (például standard, előre elkészített táptasakok és személyre szabott parenterális táplálás)
  • Ez az egészségügyi technológia a parenterális táplálás különböző beadási módjait tartalmazza, például perifériás intravénás kanülön, perkután központi vénás katéteren ("hosszú vonal") vagy köldökvénás katéteren keresztül.
  • Ez az egészségügyi technológia magában foglalja a különböző mennyiségű parenterális táplálást is (pl. 40 ml/kg/nap, 60 ml/kg/nap vagy nagyobb).
Standard intravénás folyadékot kapott (10% dextróz, szükség esetén további elektrolitokkal) a hipotermia időtartamára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis - az enterális táplálkozás összehasonlításához
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics esetdefiníciója szerint definiálva
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Véráram fertőzés – a parenterális táplálkozás összehasonlításához
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
a Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) Nemzeti Neonatális Audit Program (NNAP) esetdefiníciója szerint meghatározott: felismert kórokozó tiszta szaporodása normálisan steril helyről
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatás
Időkeret: Az újszülöttgondozásból való végleges elbocsátáskor, legfeljebb 1 évig értékelve
Bármilyen szoptatás (szoptatás a mellnél) az elbocsátáskor
Az újszülöttgondozásból való végleges elbocsátáskor, legfeljebb 1 évig értékelve
Hipoglikémia
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
A terápiás hipotermia után feljegyzett hypoglykaemia bármely diagnózisa megkezdődik és az újszülött osztály utolsó elbocsátása előtt
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Túlélés
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Túlélés az újszülött osztályból való elbocsátáskor
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Tartózkodási idő
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Az első újszülött osztályba való felvétel és az utolsó újszülött osztályból való kibocsátás közötti napok száma túlélő csecsemők esetében
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
A központi vénás vonal időtartama
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Azon napok száma, amíg a csecsemő nem rendelkezik központi vénás vonallal
Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve
Növekedés
Időkeret: Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve

Súly a menstruáció utáni életkor standard deviációjának pontszámához az újszülöttek végső elbocsátásakor.

Szórás pontszám, a magasabb pontszám nagyobb növekedést jelent (magasabb súly a terhességi korhoz képest)

Születési dátumtól az újszülött osztályból történő végleges elbocsátásig, 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Egyéb azonosító: United Kingdom Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes vizsgálati adatot az Országos Neonatális Kutatási Adatbázisból (NNRD) nyerjük ki. Az NNRD országszerte az újszülöttgondozási szolgálatok együttműködésével jött létre, hogy nemzeti erőforrás legyen. Az NNRD-t az Imperial College London, valamint a Chelsea és a Westminster NHS Foundation Trust Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) karbantartója és kezeli.

A kutatókat, klinikusokat, menedzsereket, biztosokat és másokat szívesen látjuk, és bátorítjuk az NNRD használatára.

IPD megosztási időkeret

Az NNRD 2007-től napjainkig tárol adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek és útmutatás az alábbi URL-címen található

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Iratkozz fel