- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278847
Vastasyntyneen ravinnon optimointi terapeuttisen hypotermian aikana.
Vastasyntyneen ravitsemuksen optimointi terapeuttisen hypotermian aikana: havainnointitutkimus, jossa käytetään rutiininomaisesti kerättyjä tietoja
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemusstrategia vastasyntyneille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) terapeuttisen hypotermian aikana ja sen jälkeen. Tätä varten tutkijat tekevät kaksi ensisijaista vertailua:
- ENTERAALINEN: sen määrittämiseksi, liittyykö enteraalinen (maito) ruokinta verrattuna enteraalisen ruokinnan keskeyttämiseen (ei maitoa) terapeuttisen hypotermian aikana eroon nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuden välillä.
- PARENTERAALINEN: sen määrittämiseksi, liittyykö suonensisäisen dekstroosin antaminen verrattuna parenteraaliseen ravitsemukseen terapeuttisen hypotermian aikana eroon verenkierron infektioiden ilmaantuvuudessa.
Tutkijat käyttävät de-identifioitua dataa, jota säilytetään vakiintuneessa tutkimustietokannassa, nimeltään National Neonatal Research Database (NNRD), ja käytämme mahdollisten tulosten viitekehystä taipumuspisteytyksen avulla määrittääksemme yhteensopivia alaryhmiä vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Sai enteraalista (maitoa) rehua terapeuttisen hypotermian aikana
- Ravintolisä: Terapeuttisen hypotermian aikana pidätetty enteraalinen (maito) ruokinta
- Ravintolisä: Sai parenteraalista ravintoa terapeuttisen hypotermian aikana
- Ravintolisä: Ei saanut parenteraalista ravintoa terapeuttisen hypotermian aikana
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 1200 vauvaa Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa kärsii hapen puutteesta syntymän aikaan, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen aivovammaan tai kuolemaan. Tätä kutsutaan hypoksiseksi iskeemiseksi enkefalopatiaksi (HIE). Tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvojen viilentäminen HIE:llä muutamalla asteella kolmen ensimmäisen päivän aikana suojaa aivoja; kaikkia vauvoja, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, hoidetaan terapeuttisella hypotermialla (jäähdytys).
Lääkärit eivät tiedä, kuinka parhaiten hoitaa vauvoja, kun ne ovat jäähtyneet. Keskeinen kysymys on "miten tarjota ravintoa vauvoille jäähdytyksen aikana". Tässä kysymyksessä on kaksi pääosaa, maidon syöttäminen ("enteraalinen" ravitsemus) ja suonensisäinen ravitsemus ("parenteraalinen" ravitsemus). Lääkärit eivät tiedä, kuinka parhaiten tarjota maitoa tai suonensisäistä ravintoa jäähtyneille vauvoille.
- MAITORUOKIT: Jotkut vastasyntyneiden yksiköt Yhdistyneessä kuningaskunnassa ruokkivat vauvoja huolellisesti (yleensä äidinmaidolla), kun ne ovat jäähtyneet. Tämä välttää suonensisäiset linjat ja uskotaan auttavan heitä ruokkimaan ja palaamaan kotiin aikaisemmin. Muut vastasyntyneiden yksiköt eivät ruoki jäähdytettyjä vauvoja, koska he ovat huolissaan tilasta, jota kutsutaan nekrotisoivaksi enterokoliitiksi (tuhoisa ja usein kuolemaan johtava sairaus), joka saattaa olla yleisempää ruokinnan yhteydessä.
- LASKUMOON RAVINTO: Kaikki jäähtyneet vauvat tarvitsevat suonensisäistä nestettä (vaikka maitoa annettaisiin, kestää useita päiviä, ennen kuin tarpeeksi nestettä voidaan antaa tällä tavalla). Jotkut vastasyntyneiden yksiköt antavat vauvoille suonensisäistä ravintoa (joka sisältää rasvaa, proteiineja, hiilihydraatteja, vitamiineja ja kivennäisaineita), koska tämä voi parantaa kasvua ja palautumista. Muut vastasyntyneiden yksiköt antavat vain suonensisäistä dekstroosia yksinkertaisten suolojen kanssa, koska pelätään, että suonensisäinen ravitsemus lisää infektioita. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä erilaisia tapoja tarjota ravintoa. Se käyttää tutkimustietokantaa nimeltä National Neonatal Research Database (NNRD). Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa vastasyntyneiden hoidossa olevia vauvoja (mukaan lukien kaikki jäähtyneet vauvat) hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat käyttävät sähköistä terveystietojärjestelmää. Tämän järjestelmän tiedot anonymisoidaan (vauvoja ei voida tunnistaa) ja ne muodostavat NNRD:n, joten NNRD sisältää tiedot kaikista vauvoista, joita on hoidettu NHS:n vastasyntyneiden yksiköissä.
Tutkijat ovat tehneet tiivistä yhteistyötä vanhempien ja hyväntekeväisyysjärjestöjen kanssa NNRD:n kehittämisessä. Tutkijat käyttävät NNRD:tä tutkiakseen kaikkia aikakausivauvoja, jotka ovat saaneet jäähdytystä Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa vuodesta 2008 lähtien. Tutkijat vertaavat saamaansa maidonsyöttöä ja suonensisäistä ravintoa.
- MAIDON RUOKITUS: Tutkijat vertaavat vauvoja, joille ruokitaan maitoa jäähdytettynä, vauvoihin, joille ei ruokita maitoa. Tutkijan päätavoitteena on selvittää, onko nekrotisoivan enterokoliitin määrässä eroja.
- SUUNONSUOKSIINEN RAVINTO: Tutkijat vertaavat vauvoja, jotka saavat suonensisäistä ravintoa, niihin, jotka saavat vain suonensisäistä dekstroosia. Suurin ero, jota etsimme, on tartuntojen määrä. Tutkijat selvittävät myös kuinka monta vauvaa kuolee, kuinka kauan he ovat vastasyntyneiden hoidossa, kuinka pian imetys alkaa ja monet saavat imetyksen kotiin palattuaan.
Tutkijat soveltavat tilastollista lähestymistapaa, jota kutsutaan "potentiaalisten tulosten viitekehykseksi", jossa vauvat yhdistetään kussakin ryhmässä (esim. ruokittuja ja ruokimattomia vauvoja) mahdollisimman tarkasti. Tämä varmistaa, että mahdolliset erot tuloksissa johtuvat erilaisista ravitsemushoidoista eivätkä taustaeroista tai muista hämmennyksistä (kuten kuinka sairas vauva on).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat varmistamaan, että vauvat, jotka tarvitsevat jäähdytystä HIE:tä varten, saavat parasta ja turvallisinta ravintoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai vastasyntyneiden hoitoa yksikössä, joka on osa UK Neonatal Collaborativea; tämä sisältää kaikki NHS:n vastasyntyneiden yksiköt Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa
- Kirjattu raskausikä syntymähetkellä ≥36 viikkoa
- Kirjattu saaneen terapeuttista hypotermiaa 72 tunnin ajan tai kuoli terapeuttisen hypotermian aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset, joilta puuttuu tietoja tärkeimmistä tausta- ja tulosmuuttujista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enteraalisen ravinnon vertailu
Tämä vertailu viittaa eroihin enteraalisessa ravitsemuksessa terapeuttisen hypotermian aikana
|
Ravitsemuksen enteraalisessa komponentissa arvioitava terveysteknologia on enteraalisten (maito)rehujen asteittainen käyttöönotto terapeuttisen hypotermian aikana:
Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen (vauvan pitäminen nollassa per os) hypotermian ajaksi.
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen vertailu
Tämä vertailu viittaa eroihin parenteraalisessa ravitsemuksessa terapeuttisen hypotermian aikana
|
Parenteraalisessa komponentissa arvioitava terveysteknologia on parenteraalisen ravinnon antaminen terapeuttisen hypotermian aikana:
Sai tavanomaisia suonensisäisiä nesteitä (10 % dekstroosia ja tarvittaessa lisättynä elektrolyyttejä) hypotermian ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti - enteraalisen ravitsemuksen vertailuun
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Määritelty Battersby et al.:n tapausmääritelmän mukaan, 2017, JAMA Pediatrics
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Verivirtauksen infektio - parenteraalisen ravitsemuksen vertailuun
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
määritelty Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) -tapausmääritelmän mukaisesti: tunnistetun patogeenin puhdas kasvu normaalisti steriilistä paikasta
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden hoidosta lopullisessa kotiutushetkessä, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Imetys (imeminen rinnassa) kotiutuksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden hoidosta lopullisessa kotiutushetkessä, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kaikki terapeuttisen hypotermian jälkeen kirjatut hypoglykemian diagnoosit aloitetaan ja ennen viimeistä vastasyntyneiden yksikön kotiutusta
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Selviytyminen vastasyntyneiden yksikön kotiutuksessa
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä ensimmäisen vastasyntyneiden osastolle saapumisen ja viimeisen vastasyntyneiden osastolta kotiuttamisen välillä eloonjääneiden vauvojen osalta
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Keskuslaskimolinjan kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä siihen asti, kunnes lapsella ei ole keskuslaskimolinjaa
|
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kuukautisten jälkeisen iän keskihajonnan pistemäärän paino vastasyntyneiden yksikön lopullisessa kotiutuksessa. Keskihajontapisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kasvua (suurempi paino raskausiän mukaan) |
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Sepsis
- Kuolema
- Kehon lämpötilan muutokset
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Hypotermia
- Asfyksia
- Neonatorum asfyksia
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17IC4064
- 16/79/03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Muu tunniste: United Kingdom Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustiedot poimitaan kansallisesta vastasyntyneiden tutkimustietokannasta (NNRD). NNRD on luotu vastasyntyneiden palveluiden yhteistoiminnalla eri puolilla maata kansalliseksi voimavaraksi. NNRD:tä ylläpidetään ja hallinnoidaan Neonatal Data Analysis Unitissa (NDAU) Lontoon Imperial Collegessa ja Chelseassa ja Westminster NHS Foundation Trustissa.
Tutkijat, kliinikot, johtajat, komissaarit ja muut ovat tervetulleita ja heitä rohkaistaan käyttämään NNRD:tä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska