Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen ravinnon optimointi terapeuttisen hypotermian aikana.

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

Vastasyntyneen ravitsemuksen optimointi terapeuttisen hypotermian aikana: havainnointitutkimus, jossa käytetään rutiininomaisesti kerättyjä tietoja

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemusstrategia vastasyntyneille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) terapeuttisen hypotermian aikana ja sen jälkeen. Tätä varten tutkijat tekevät kaksi ensisijaista vertailua:

  1. ENTERAALINEN: sen määrittämiseksi, liittyykö enteraalinen (maito) ruokinta verrattuna enteraalisen ruokinnan keskeyttämiseen (ei maitoa) terapeuttisen hypotermian aikana eroon nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuden välillä.
  2. PARENTERAALINEN: sen määrittämiseksi, liittyykö suonensisäisen dekstroosin antaminen verrattuna parenteraaliseen ravitsemukseen terapeuttisen hypotermian aikana eroon verenkierron infektioiden ilmaantuvuudessa.

Tutkijat käyttävät de-identifioitua dataa, jota säilytetään vakiintuneessa tutkimustietokannassa, nimeltään National Neonatal Research Database (NNRD), ja käytämme mahdollisten tulosten viitekehystä taipumuspisteytyksen avulla määrittääksemme yhteensopivia alaryhmiä vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 1200 vauvaa Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa kärsii hapen puutteesta syntymän aikaan, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen aivovammaan tai kuolemaan. Tätä kutsutaan hypoksiseksi iskeemiseksi enkefalopatiaksi (HIE). Tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvojen viilentäminen HIE:llä muutamalla asteella kolmen ensimmäisen päivän aikana suojaa aivoja; kaikkia vauvoja, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE, hoidetaan terapeuttisella hypotermialla (jäähdytys).

Lääkärit eivät tiedä, kuinka parhaiten hoitaa vauvoja, kun ne ovat jäähtyneet. Keskeinen kysymys on "miten tarjota ravintoa vauvoille jäähdytyksen aikana". Tässä kysymyksessä on kaksi pääosaa, maidon syöttäminen ("enteraalinen" ravitsemus) ja suonensisäinen ravitsemus ("parenteraalinen" ravitsemus). Lääkärit eivät tiedä, kuinka parhaiten tarjota maitoa tai suonensisäistä ravintoa jäähtyneille vauvoille.

  • MAITORUOKIT: Jotkut vastasyntyneiden yksiköt Yhdistyneessä kuningaskunnassa ruokkivat vauvoja huolellisesti (yleensä äidinmaidolla), kun ne ovat jäähtyneet. Tämä välttää suonensisäiset linjat ja uskotaan auttavan heitä ruokkimaan ja palaamaan kotiin aikaisemmin. Muut vastasyntyneiden yksiköt eivät ruoki jäähdytettyjä vauvoja, koska he ovat huolissaan tilasta, jota kutsutaan nekrotisoivaksi enterokoliitiksi (tuhoisa ja usein kuolemaan johtava sairaus), joka saattaa olla yleisempää ruokinnan yhteydessä.
  • LASKUMOON RAVINTO: Kaikki jäähtyneet vauvat tarvitsevat suonensisäistä nestettä (vaikka maitoa annettaisiin, kestää useita päiviä, ennen kuin tarpeeksi nestettä voidaan antaa tällä tavalla). Jotkut vastasyntyneiden yksiköt antavat vauvoille suonensisäistä ravintoa (joka sisältää rasvaa, proteiineja, hiilihydraatteja, vitamiineja ja kivennäisaineita), koska tämä voi parantaa kasvua ja palautumista. Muut vastasyntyneiden yksiköt antavat vain suonensisäistä dekstroosia yksinkertaisten suolojen kanssa, koska pelätään, että suonensisäinen ravitsemus lisää infektioita. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä erilaisia ​​tapoja tarjota ravintoa. Se käyttää tutkimustietokantaa nimeltä National Neonatal Research Database (NNRD). Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa vastasyntyneiden hoidossa olevia vauvoja (mukaan lukien kaikki jäähtyneet vauvat) hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat käyttävät sähköistä terveystietojärjestelmää. Tämän järjestelmän tiedot anonymisoidaan (vauvoja ei voida tunnistaa) ja ne muodostavat NNRD:n, joten NNRD sisältää tiedot kaikista vauvoista, joita on hoidettu NHS:n vastasyntyneiden yksiköissä.

Tutkijat ovat tehneet tiivistä yhteistyötä vanhempien ja hyväntekeväisyysjärjestöjen kanssa NNRD:n kehittämisessä. Tutkijat käyttävät NNRD:tä tutkiakseen kaikkia aikakausivauvoja, jotka ovat saaneet jäähdytystä Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa vuodesta 2008 lähtien. Tutkijat vertaavat saamaansa maidonsyöttöä ja suonensisäistä ravintoa.

  • MAIDON RUOKITUS: Tutkijat vertaavat vauvoja, joille ruokitaan maitoa jäähdytettynä, vauvoihin, joille ei ruokita maitoa. Tutkijan päätavoitteena on selvittää, onko nekrotisoivan enterokoliitin määrässä eroja.
  • SUUNONSUOKSIINEN RAVINTO: Tutkijat vertaavat vauvoja, jotka saavat suonensisäistä ravintoa, niihin, jotka saavat vain suonensisäistä dekstroosia. Suurin ero, jota etsimme, on tartuntojen määrä. Tutkijat selvittävät myös kuinka monta vauvaa kuolee, kuinka kauan he ovat vastasyntyneiden hoidossa, kuinka pian imetys alkaa ja monet saavat imetyksen kotiin palattuaan.

Tutkijat soveltavat tilastollista lähestymistapaa, jota kutsutaan "potentiaalisten tulosten viitekehykseksi", jossa vauvat yhdistetään kussakin ryhmässä (esim. ruokittuja ja ruokimattomia vauvoja) mahdollisimman tarkasti. Tämä varmistaa, että mahdolliset erot tuloksissa johtuvat erilaisista ravitsemushoidoista eivätkä taustaeroista tai muista hämmennyksistä (kuten kuinka sairas vauva on).

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat varmistamaan, että vauvat, jotka tarvitsevat jäähdytystä HIE:tä varten, saavat parasta ja turvallisinta ravintoa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6030

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 36 tai myöhemmin, jotka saivat terapeuttista hypotermiaa hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi vähintään 72 tunnin ajan tai jotka kuolivat terapeuttisen hypotermian aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sai vastasyntyneiden hoitoa yksikössä, joka on osa UK Neonatal Collaborativea; tämä sisältää kaikki NHS:n vastasyntyneiden yksiköt Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa
  2. Kirjattu raskausikä syntymähetkellä ≥36 viikkoa
  3. Kirjattu saaneen terapeuttista hypotermiaa 72 tunnin ajan tai kuoli terapeuttisen hypotermian aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Lapset, joilta puuttuu tietoja tärkeimmistä tausta- ja tulosmuuttujista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Enteraalisen ravinnon vertailu
Tämä vertailu viittaa eroihin enteraalisessa ravitsemuksessa terapeuttisen hypotermian aikana

Ravitsemuksen enteraalisessa komponentissa arvioitava terveysteknologia on enteraalisten (maito)rehujen asteittainen käyttöönotto terapeuttisen hypotermian aikana:

  • Tähän sisältyy kaikenlainen maito (esim. lyhennetty äidinmaito, luovuttajan rintamaito ja keinotekoinen kaava)
  • Tämä terveysteknologia sisältää erilaisia ​​enteraalisten rehujen antamisreittejä, kuten nenämahaletku (letkusyöttö) ja pullo
  • Tämä terveysteknologia sisältää myös enteraalisen rehun lisäämisen eri nopeudet (esimerkiksi 15 ml/kg/vrk, 30 ml/kg/vrk tai nopeammin)
Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen (vauvan pitäminen nollassa per os) hypotermian ajaksi.
Parenteraalisen ravitsemuksen vertailu
Tämä vertailu viittaa eroihin parenteraalisessa ravitsemuksessa terapeuttisen hypotermian aikana

Parenteraalisessa komponentissa arvioitava terveysteknologia on parenteraalisen ravinnon antaminen terapeuttisen hypotermian aikana:

  • Tähän sisältyvät erilaiset parenteraalisen ravinnon koostumukset (esimerkiksi standardi, valmiiksi valmistetut ravintopussit ja yksilöllisesti räätälöity parenteraalinen ravitsemus)
  • Tämä terveysteknologia sisältää erilaisia ​​parenteraalisen ravitsemuksen antamisreittejä, kuten perifeerisen suonensisäisen kanyylin, perkutaanisen keskuslaskimokatetrin ("pitkä linja") tai napanuoran laskimokatetrin.
  • Tämä terveysteknologia sisältää myös erilaisia ​​määriä parenteraalista ravintoa (esim. 40ml/kg/vrk, 60ml/kg/vrk tai suurempi).
Sai tavanomaisia ​​suonensisäisiä nesteitä (10 % dekstroosia ja tarvittaessa lisättynä elektrolyyttejä) hypotermian ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti - enteraalisen ravitsemuksen vertailuun
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Määritelty Battersby et al.:n tapausmääritelmän mukaan, 2017, JAMA Pediatrics
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Verivirtauksen infektio - parenteraalisen ravitsemuksen vertailuun
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
määritelty Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) -tapausmääritelmän mukaisesti: tunnistetun patogeenin puhdas kasvu normaalisti steriilistä paikasta
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetys
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden hoidosta lopullisessa kotiutushetkessä, arvioituna enintään 1 vuosi
Imetys (imeminen rinnassa) kotiutuksen yhteydessä
Vastasyntyneiden hoidosta lopullisessa kotiutushetkessä, arvioituna enintään 1 vuosi
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Kaikki terapeuttisen hypotermian jälkeen kirjatut hypoglykemian diagnoosit aloitetaan ja ennen viimeistä vastasyntyneiden yksikön kotiutusta
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Selviytyminen vastasyntyneiden yksikön kotiutuksessa
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Päivien lukumäärä ensimmäisen vastasyntyneiden osastolle saapumisen ja viimeisen vastasyntyneiden osastolta kotiuttamisen välillä eloonjääneiden vauvojen osalta
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Keskuslaskimolinjan kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Päivien lukumäärä siihen asti, kunnes lapsella ei ole keskuslaskimolinjaa
Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi
Kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi

Kuukautisten jälkeisen iän keskihajonnan pistemäärän paino vastasyntyneiden yksikön lopullisessa kotiutuksessa.

Keskihajontapisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kasvua (suurempi paino raskausiän mukaan)

Syntymäpäivästä viimeiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot poimitaan kansallisesta vastasyntyneiden tutkimustietokannasta (NNRD). NNRD on luotu vastasyntyneiden palveluiden yhteistoiminnalla eri puolilla maata kansalliseksi voimavaraksi. NNRD:tä ylläpidetään ja hallinnoidaan Neonatal Data Analysis Unitissa (NDAU) Lontoon Imperial Collegessa ja Chelseassa ja Westminster NHS Foundation Trustissa.

Tutkijat, kliinikot, johtajat, komissaarit ja muut ovat tervetulleita ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään NNRD:tä.

IPD-jaon aikakehys

NNRD sisältää tiedot vuodesta 2007 tähän päivään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot ja ohjeet löytyvät alla olevasta URL-osoitteesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Tilaa