- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278847
Optimisation de la nutrition du nouveau-né pendant l'hypothermie thérapeutique.
Optimiser la nutrition du nouveau-né pendant l'hypothermie thérapeutique : une étude observationnelle utilisant des données recueillies de manière routinière
L'objectif principal de ce projet est de déterminer la stratégie de nutrition entérale et parentérale optimale pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) pendant et après l'hypothermie thérapeutique. Pour ce faire, les enquêteurs effectueront deux comparaisons principales :
- ENTÉRALE : pour déterminer si toute alimentation entérale (lait), par rapport à l'arrêt de l'alimentation entérale (pas de lait), pendant l'hypothermie thérapeutique, est associée à une différence dans l'incidence de l'entérocolite nécrosante.
- PARENTÉRAL : pour déterminer si l'apport de dextrose par voie intraveineuse, par rapport à l'apport de nutrition parentérale, pendant l'hypothermie thérapeutique, est associé à une différence dans l'incidence des infections du sang.
Les enquêteurs utiliseront des données anonymisées conservées dans une base de données de recherche établie appelée National Neonatal Research Database (NNRD) et nous utiliserons le cadre des résultats potentiels avec l'application d'un score de propension pour définir des sous-groupes appariés à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Alimentation entérale (lait) reçue pendant l'hypothermie thérapeutique
- Complément alimentaire: Alimentation entérale (lait) interrompue pendant l'hypothermie thérapeutique
- Complément alimentaire: Reçu une nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique
- Complément alimentaire: N'a pas reçu de nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique
Description détaillée
Chaque année, environ 1200 bébés en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse souffrent d'un manque d'oxygène autour de la naissance, ce qui peut entraîner des lésions cérébrales à long terme ou la mort. C'est ce qu'on appelle l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI). La recherche a montré que refroidir les bébés avec HIE de quelques degrés pendant les 3 premiers jours protège le cerveau ; tous les bébés atteints d'EHI modéré ou sévère au Royaume-Uni sont traités par hypothermie thérapeutique (refroidissement).
Les médecins ne savent pas comment soigner au mieux les bébés pendant qu'ils sont refroidis. Une question clé est "comment fournir une nutrition aux bébés pendant le refroidissement". Il y a deux parties principales à cette question, les aliments lactés (nutrition "entérale") et la nutrition intraveineuse (nutrition "parentérale"). Les médecins ne savent pas comment donner au mieux du lait ou de la nutrition intraveineuse aux bébés refroidis.
- ALIMENTS AU LAIT : Certaines unités néonatales au Royaume-Uni nourrissent soigneusement les bébés (généralement avec du lait maternel) pendant qu'ils sont refroidis. Cela évite les lignes intraveineuses et on pense que cela les aide à se nourrir et à rentrer chez eux plus tôt. D'autres unités néonatales ne nourrissent pas les bébés refroidis parce qu'elles s'inquiètent d'une maladie appelée entérocolite nécrosante (une maladie dévastatrice et souvent mortelle) qui pourrait être plus fréquente avec l'alimentation.
- NUTRITION INTRAVEINEUSE : Tous les bébés refroidis ont besoin de liquide intraveineux (même lorsque des aliments lactés sont donnés, il faut plusieurs jours avant que suffisamment de liquide puisse être donné de cette façon). Certaines unités néonatales donnent aux bébés une nutrition intraveineuse (qui contient des graisses, des protéines, des glucides, des vitamines et des minéraux) car cela peut améliorer la croissance et la récupération. D'autres unités néonatales n'administrent que du dextrose par voie intraveineuse avec des sels simples car on craint que la nutrition par voie intraveineuse n'entraîne davantage d'infections. Cette étude comparera ces différentes manières de fournir la nutrition. Il utilisera une base de données de recherche appelée National Neonatal Research Database (NNRD). En Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, les médecins et les infirmières qui s'occupent des bébés en soins néonatals (y compris tous les bébés refroidis) utilisent un système de dossier de santé électronique. Les données de ce système sont anonymisées (aucun bébé ne peut être identifié) et forment le NNRD, de sorte que le NNRD détient les données de tous les bébés qui ont été pris en charge dans les unités néonatales du NHS.
Les enquêteurs ont travaillé en étroite collaboration avec les parents et les organismes de bienfaisance pour développer le NNRD. Les enquêteurs utiliseront le NNRD pour étudier tous les bébés nés à terme qui ont reçu un refroidissement en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles depuis 2008. Les enquêteurs compareront l'alimentation lactée et la nutrition intraveineuse qu'ils reçoivent.
- ALIMENTATION AU LAIT : Les enquêteurs compareront les bébés qui reçoivent du lait pendant qu'il est refroidi avec ceux qui ne reçoivent pas de lait. L'objectif principal de l'investigateur est d'établir s'il existe une différence dans les taux d'entérocolite nécrosante.
- NUTRITION INTRAVEINEUSE : Les enquêteurs compareront les bébés qui reçoivent une nutrition intraveineuse avec ceux qui ne reçoivent que du dextrose par voie intraveineuse. La principale différence que nous recherchons réside dans le taux d'infection. Les enquêteurs étudieront également combien de bébés meurent, combien de temps ils restent en soins néonatals, combien de temps l'allaitement commence et beaucoup sont allaités lorsqu'ils rentrent chez eux.
Les enquêteurs appliqueront une approche statistique appelée "cadre de résultats potentiels" dans laquelle les bébés sont appariés dans chaque groupe (par ex. bébés nourris et ceux qui ne sont pas nourris) aussi étroitement que possible. Cela garantira que toute différence dans les résultats est due aux différents traitements nutritionnels et non à des différences de fond ou à d'autres facteurs de confusion (comme la maladie d'un bébé).
Les résultats de cette étude aideront à garantir que les bébés qui ont besoin d'être refroidis pour HIE reçoivent la meilleure et la plus sûre nutrition à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Reçu des soins néonatals dans une unité faisant partie du UK Neonatal Collaborative ; cela inclut toutes les unités néonatales du NHS en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
- Âge gestationnel enregistré à la naissance ≥ 36 semaines
- Enregistré comme ayant subi une hypothermie thérapeutique pendant 72 heures ou décédé au cours d'une hypothermie thérapeutique
Critère d'exclusion:
1. Nourrissons avec des données manquantes pour les principales variables de fond et de résultat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparatif nutrition entérale
Cette comparaison fait référence aux différences de nutrition entérale pendant l'hypothermie thérapeutique
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Dans le volet entéral de la nutrition, la technologie de santé à évaluer est l'introduction progressive de l'alimentation entérale (lait) pendant l'hypothermie thérapeutique :
Complément alimentaire: Alimentation entérale (lait) interrompue pendant l'hypothermie thérapeutique
Interdire l'alimentation entérale (maintenir un bébé nul par voie orale) pendant la durée de l'hypothermie.
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Comparaison de la nutrition parentérale
Cette comparaison fait référence aux différences de nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique
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Dans le volet parentéral, la technologie de santé évaluée est l'administration de nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique :
A reçu des liquides intraveineux standard (dextrose à 10 % avec des électrolytes supplémentaires ajoutés si nécessaire) pendant la durée de l'hypothermie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entérocolite nécrosante - pour la comparaison de la nutrition entérale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Défini selon la définition de cas de Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Infection du sang - pour la comparaison de la nutrition parentérale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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défini selon la définition de cas du Programme national d'audit néonatal (NNAP) du Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) : croissance pure d'un agent pathogène reconnu à partir d'un site normalement stérile
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement maternel
Délai: Au point de sortie définitive des soins néonatals, évalué jusqu'à 1 an
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Tout allaitement (allaitement au sein) à la sortie
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Au point de sortie définitive des soins néonatals, évalué jusqu'à 1 an
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Hypoglycémie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Tout diagnostic d'hypoglycémie enregistré après le début de l'hypothermie thérapeutique et avant la sortie définitive de l'unité néonatale
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Survie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Survie à la sortie de l’unité néonatale
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée du séjour
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Nombre de jours entre l'admission de la première unité néonatale et la sortie finale de l'unité néonatale pour les nourrissons survivants
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée de la ligne veineuse centrale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Le nombre de jours avant qu'un nourrisson soit enregistré comme n'ayant pas de cathéter veineux central
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De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Croissance
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Score d'écart type du poids pour l'âge post-menstruel à la sortie finale de l'unité néonatale. Score d'écart type, un score plus élevé signifie une croissance plus élevée (poids plus élevé pour l'âge gestationnel) |
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- État septique
- Décès
- Changements de température corporelle
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Hypothermie
- Asphyxie
- Asphyxie néonatale
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- 17IC4064
- 16/79/03 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Autre identifiant: United Kingdom Health Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude seront extraites de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD). Le NNRD a été créé grâce aux efforts de collaboration des services néonatals à travers le pays pour être une ressource nationale. Le NNRD est maintenu et géré par l'unité d'analyse des données néonatales (NDAU) de l'Imperial College de Londres et du Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.
Les chercheurs, cliniciens, gestionnaires, commissaires et autres sont les bienvenus et encouragés à utiliser le NNRD.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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