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Optimisation de la nutrition du nouveau-né pendant l'hypothermie thérapeutique.

7 novembre 2022 mis à jour par: Imperial College London

Optimiser la nutrition du nouveau-né pendant l'hypothermie thérapeutique : une étude observationnelle utilisant des données recueillies de manière routinière

L'objectif principal de ce projet est de déterminer la stratégie de nutrition entérale et parentérale optimale pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) pendant et après l'hypothermie thérapeutique. Pour ce faire, les enquêteurs effectueront deux comparaisons principales :

  1. ENTÉRALE : pour déterminer si toute alimentation entérale (lait), par rapport à l'arrêt de l'alimentation entérale (pas de lait), pendant l'hypothermie thérapeutique, est associée à une différence dans l'incidence de l'entérocolite nécrosante.
  2. PARENTÉRAL : pour déterminer si l'apport de dextrose par voie intraveineuse, par rapport à l'apport de nutrition parentérale, pendant l'hypothermie thérapeutique, est associé à une différence dans l'incidence des infections du sang.

Les enquêteurs utiliseront des données anonymisées conservées dans une base de données de recherche établie appelée National Neonatal Research Database (NNRD) et nous utiliserons le cadre des résultats potentiels avec l'application d'un score de propension pour définir des sous-groupes appariés à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, environ 1200 bébés en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse souffrent d'un manque d'oxygène autour de la naissance, ce qui peut entraîner des lésions cérébrales à long terme ou la mort. C'est ce qu'on appelle l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI). La recherche a montré que refroidir les bébés avec HIE de quelques degrés pendant les 3 premiers jours protège le cerveau ; tous les bébés atteints d'EHI modéré ou sévère au Royaume-Uni sont traités par hypothermie thérapeutique (refroidissement).

Les médecins ne savent pas comment soigner au mieux les bébés pendant qu'ils sont refroidis. Une question clé est "comment fournir une nutrition aux bébés pendant le refroidissement". Il y a deux parties principales à cette question, les aliments lactés (nutrition "entérale") et la nutrition intraveineuse (nutrition "parentérale"). Les médecins ne savent pas comment donner au mieux du lait ou de la nutrition intraveineuse aux bébés refroidis.

  • ALIMENTS AU LAIT : Certaines unités néonatales au Royaume-Uni nourrissent soigneusement les bébés (généralement avec du lait maternel) pendant qu'ils sont refroidis. Cela évite les lignes intraveineuses et on pense que cela les aide à se nourrir et à rentrer chez eux plus tôt. D'autres unités néonatales ne nourrissent pas les bébés refroidis parce qu'elles s'inquiètent d'une maladie appelée entérocolite nécrosante (une maladie dévastatrice et souvent mortelle) qui pourrait être plus fréquente avec l'alimentation.
  • NUTRITION INTRAVEINEUSE : Tous les bébés refroidis ont besoin de liquide intraveineux (même lorsque des aliments lactés sont donnés, il faut plusieurs jours avant que suffisamment de liquide puisse être donné de cette façon). Certaines unités néonatales donnent aux bébés une nutrition intraveineuse (qui contient des graisses, des protéines, des glucides, des vitamines et des minéraux) car cela peut améliorer la croissance et la récupération. D'autres unités néonatales n'administrent que du dextrose par voie intraveineuse avec des sels simples car on craint que la nutrition par voie intraveineuse n'entraîne davantage d'infections. Cette étude comparera ces différentes manières de fournir la nutrition. Il utilisera une base de données de recherche appelée National Neonatal Research Database (NNRD). En Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, les médecins et les infirmières qui s'occupent des bébés en soins néonatals (y compris tous les bébés refroidis) utilisent un système de dossier de santé électronique. Les données de ce système sont anonymisées (aucun bébé ne peut être identifié) et forment le NNRD, de sorte que le NNRD détient les données de tous les bébés qui ont été pris en charge dans les unités néonatales du NHS.

Les enquêteurs ont travaillé en étroite collaboration avec les parents et les organismes de bienfaisance pour développer le NNRD. Les enquêteurs utiliseront le NNRD pour étudier tous les bébés nés à terme qui ont reçu un refroidissement en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles depuis 2008. Les enquêteurs compareront l'alimentation lactée et la nutrition intraveineuse qu'ils reçoivent.

  • ALIMENTATION AU LAIT : Les enquêteurs compareront les bébés qui reçoivent du lait pendant qu'il est refroidi avec ceux qui ne reçoivent pas de lait. L'objectif principal de l'investigateur est d'établir s'il existe une différence dans les taux d'entérocolite nécrosante.
  • NUTRITION INTRAVEINEUSE : Les enquêteurs compareront les bébés qui reçoivent une nutrition intraveineuse avec ceux qui ne reçoivent que du dextrose par voie intraveineuse. La principale différence que nous recherchons réside dans le taux d'infection. Les enquêteurs étudieront également combien de bébés meurent, combien de temps ils restent en soins néonatals, combien de temps l'allaitement commence et beaucoup sont allaités lorsqu'ils rentrent chez eux.

Les enquêteurs appliqueront une approche statistique appelée "cadre de résultats potentiels" dans laquelle les bébés sont appariés dans chaque groupe (par ex. bébés nourris et ceux qui ne sont pas nourris) aussi étroitement que possible. Cela garantira que toute différence dans les résultats est due aux différents traitements nutritionnels et non à des différences de fond ou à d'autres facteurs de confusion (comme la maladie d'un bébé).

Les résultats de cette étude aideront à garantir que les bébés qui ont besoin d'être refroidis pour HIE reçoivent la meilleure et la plus sûre nutrition à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6030

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés à 36 semaines de gestation ou plus tard qui ont subi une hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI) pendant au moins 72 heures, ou qui sont décédés pendant l'hypothermie thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Reçu des soins néonatals dans une unité faisant partie du UK Neonatal Collaborative ; cela inclut toutes les unités néonatales du NHS en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles
  2. Âge gestationnel enregistré à la naissance ≥ 36 semaines
  3. Enregistré comme ayant subi une hypothermie thérapeutique pendant 72 heures ou décédé au cours d'une hypothermie thérapeutique

Critère d'exclusion:

1. Nourrissons avec des données manquantes pour les principales variables de fond et de résultat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparatif nutrition entérale
Cette comparaison fait référence aux différences de nutrition entérale pendant l'hypothermie thérapeutique

Dans le volet entéral de la nutrition, la technologie de santé à évaluer est l'introduction progressive de l'alimentation entérale (lait) pendant l'hypothermie thérapeutique :

  • Cela comprend tout type de lait (par ex. lait maternel exprimé, lait maternel exprimé de donneuse et préparation artificielle)
  • Cette technologie de la santé comprend différentes voies d'administration d'alimentation entérale telles que la sonde nasogastrique (gavage) et le biberon
  • Cette technologie de santé comprend également différents taux d'augmentation des aliments entéraux (par exemple de 15 ml/kg/jour, de 30 ml/kg/jour ou plus rapidement)
Interdire l'alimentation entérale (maintenir un bébé nul par voie orale) pendant la durée de l'hypothermie.
Comparaison de la nutrition parentérale
Cette comparaison fait référence aux différences de nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique

Dans le volet parentéral, la technologie de santé évaluée est l'administration de nutrition parentérale pendant l'hypothermie thérapeutique :

  • Cela comprend différentes compositions de nutrition parentérale (par exemple, des sachets de nutrition standard pré-préparés et une nutrition parentérale personnalisée)
  • Cette technologie de santé comprend différentes voies d'administration de la nutrition parentérale telles que via une canule intraveineuse périphérique, un cathéter veineux central percutané (« long line ») ou un cathéter veineux ombilical.
  • Cette technologie de santé comprend également différents volumes de nutrition parentérale (par ex. 40 ml/kg/jour, 60 ml/kg/jour ou plus).
A reçu des liquides intraveineux standard (dextrose à 10 % avec des électrolytes supplémentaires ajoutés si nécessaire) pendant la durée de l'hypothermie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante - pour la comparaison de la nutrition entérale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Défini selon la définition de cas de Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Infection du sang - pour la comparaison de la nutrition parentérale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
défini selon la définition de cas du Programme national d'audit néonatal (NNAP) du Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) : croissance pure d'un agent pathogène reconnu à partir d'un site normalement stérile
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement maternel
Délai: Au point de sortie définitive des soins néonatals, évalué jusqu'à 1 an
Tout allaitement (allaitement au sein) à la sortie
Au point de sortie définitive des soins néonatals, évalué jusqu'à 1 an
Hypoglycémie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Tout diagnostic d'hypoglycémie enregistré après le début de l'hypothermie thérapeutique et avant la sortie définitive de l'unité néonatale
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Survie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Survie à la sortie de l’unité néonatale
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Durée du séjour
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Nombre de jours entre l'admission de la première unité néonatale et la sortie finale de l'unité néonatale pour les nourrissons survivants
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Durée de la ligne veineuse centrale
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Le nombre de jours avant qu'un nourrisson soit enregistré comme n'ayant pas de cathéter veineux central
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an
Croissance
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an

Score d'écart type du poids pour l'âge post-menstruel à la sortie finale de l'unité néonatale.

Score d'écart type, un score plus élevé signifie une croissance plus élevée (poids plus élevé pour l'âge gestationnel)

De la date de naissance jusqu'à la date de sortie finale de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Autre identifiant: United Kingdom Health Research Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront extraites de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD). Le NNRD a été créé grâce aux efforts de collaboration des services néonatals à travers le pays pour être une ressource nationale. Le NNRD est maintenu et géré par l'unité d'analyse des données néonatales (NDAU) de l'Imperial College de Londres et du Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.

Les chercheurs, cliniciens, gestionnaires, commissaires et autres sont les bienvenus et encouragés à utiliser le NNRD.

Délai de partage IPD

Le NNRD contient des données de 2007 à aujourd'hui.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès et les conseils se trouvent à l'URL ci-dessous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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