- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278847
Optimalizace výživy novorozenců během terapeutické hypotermie.
Optimalizace výživy novorozenců během terapeutické hypotermie: observační studie využívající rutinně shromažďovaná data
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je stanovení optimální strategie enterální a parenterální výživy pro novorozence s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) během a po terapeutické hypotermii. K tomu vyšetřovatelé provedou dvě primární srovnání:
- ENTERAL: určit, zda je jakákoli enterální výživa (mlékem) ve srovnání s odepřením enterální výživy (bez mléka) během terapeutické hypotermie spojena s rozdílem ve výskytu nekrotizující enterokolitidy.
- PARENTERÁLNĚ: zjistit, zda je podávání intravenózní dextrózy ve srovnání s poskytováním parenterální výživy během terapeutické hypotermie spojeno s rozdílem ve výskytu infekce krevního řečiště.
Vyšetřovatelé použijí deidentifikovaná data uložená v zavedené výzkumné databázi nazvané National Neonatal Research Database (NNRD) a my použijeme rámec potenciálních výsledků s aplikací propensity scoringu k definování spárovaných podskupin pro srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Přijímaná enterální (mléčná) výživa během terapeutické hypotermie
- Doplněk stravy: Enterální (mléčná) výživa odepřená během terapeutické hypotermie
- Doplněk stravy: Přijímaná parenterální výživa během terapeutické hypotermie
- Doplněk stravy: Nedostával parenterální výživu během terapeutické hypotermie
Detailní popis
Každý rok asi 1200 dětí v Anglii, Walesu a Skotsku trpí nedostatkem kyslíku při narození, což může vést k dlouhodobému poranění mozku nebo smrti. Toto se nazývá hypoxická ischemická encefalopatie (HIE). Výzkum ukázal, že ochlazení dětí s HIE o několik stupňů během prvních 3 dnů chrání mozek; všechny děti se středně těžkou nebo těžkou HIE ve Spojeném království jsou léčeny terapeutickou hypotermií (chlazením).
Lékaři nevědí, jak nejlépe pečovat o miminka, když jsou chlazená. Klíčovou otázkou je „jak zajistit výživu kojencům během ochlazování“. Tato otázka má dvě hlavní části, mléčnou výživu ("enterální" výživa) a nitrožilní výživu ("parenterální" výživa). Lékaři nevědí, jak nejlépe poskytnout mléko nebo nitrožilní výživu chlazeným dětem.
- MLÉKO: Některá novorozenecká oddělení ve Spojeném království opatrně krmí děti (obvykle mateřským mateřským mlékem), dokud jsou chlazené. Tím se vyhnete nitrožilním hadicím a věří se, že jim to pomůže nakrmit se a jít domů dříve. Jiná novorozenecká oddělení nekrmí chlazená miminka, protože se obávají stavu zvaného nekrotizující enterokolitida (zničující a často smrtelné onemocnění), který může být častější při krmení.
- INTRAVENÓZNÍ VÝŽIVA: Všechny chlazené děti potřebují nitrožilní tekutinu (dokonce i při podávání mléka trvá několik dní, než lze tímto způsobem podat dostatek tekutin). Některé novorozenecké jednotky podávají dětem intravenózní výživu (která obsahuje tuk, bílkoviny, sacharidy, vitamíny a minerály), protože to může zlepšit růst a zotavení. Jiné novorozenecké jednotky podávají pouze nitrožilní dextrózu s jednoduchými solemi kvůli obavám, že nitrožilní výživa vede k většímu počtu infekcí. Tato studie porovná tyto různé způsoby poskytování výživy. Bude využívat výzkumnou databázi s názvem National Neonatal Research Database (NNRD). V Anglii, Skotsku a Walesu lékaři a sestry pečující o děti v novorozenecké péči (včetně všech chlazených dětí) používají systém elektronických zdravotních záznamů. Údaje z tohoto systému jsou anonymizovány (žádné dítě nelze identifikovat) a tvoří NNRD, takže NNRD uchovává údaje od všech dětí, o které bylo pečováno na novorozeneckých jednotkách NHS.
Při vývoji NNRD vyšetřovatelé úzce spolupracovali s rodiči a charitativními organizacemi. Vyšetřovatelé použijí NNRD ke studiu všech nedonošených dětí, které dostaly ochlazení v Anglii, Skotsku a Walesu od roku 2008. Výzkumníci budou porovnávat mléčnou výživu a intravenózní výživu, kterou dostávají.
- KRMENÍ MLÉKA: Vyšetřovatelé budou porovnávat děti, které jsou krmeny mlékem chlazeným mlékem, s těmi, která nejsou krmena žádným mlékem. Hlavním cílem výzkumníka je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v četnosti nekrotizující enterokolitidy.
- INTRAVENÓZNÍ VÝŽIVA: Výzkumníci budou porovnávat děti, které dostávají intravenózní výživu, s dětmi, které dostávají pouze intravenózní dextrózu. Hlavní rozdíl, který hledáme, je v míře infekce. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, kolik dětí zemře, jak dlouho zůstanou v novorozenecké péči, jak brzy začne kojení a mnoho z nich je kojeno, když jdou domů.
Vyšetřovatelé použijí statistický přístup nazvaný „rámec potenciálních výsledků“, ve kterém jsou děti spárovány v každé skupině (např. kojenců, kteří jsou krmeni a ti, kteří nejsou krmeni) co nejblíže. To zajistí, že jakýkoli rozdíl ve výsledcích bude způsoben různými nutričními léčebnými postupy a nikoli rozdíly v pozadí nebo jinými zmatky (např. jak je dítě nemocné).
Výsledky této studie pomohou zajistit, aby děti, které potřebují být chlazeny kvůli HIE, dostávaly v budoucnu tu nejlepší a nejbezpečnější výživu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi neonatální péči na jednotce, která je součástí UK Neonatal Collaborative; to zahrnuje všechna novorozenecká oddělení NHS v Anglii, Skotsku a Walesu
- Zaznamenaný gestační věk při narození ≥36 týdnů
- Zaznamenáno jako příjem terapeutické hypotermie po dobu 72 hodin nebo úmrtí během terapeutické hypotermie
Kritéria vyloučení:
1. Kojenci s chybějícími údaji o hlavních proměnných pozadí a výsledku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srovnání enterální výživy
Toto srovnání se týká rozdílů v enterální výživě během terapeutické hypotermie
|
V enterální složce výživy je zdravotní technologií, která má být hodnocena, postupné zavádění enterální (mléčné) výživy během terapeutické hypotermie:
Zastavení enterální výživy (udržování nulového dítěte per os) po dobu trvání hypotermie.
|
|
Srovnání parenterální výživy
Toto srovnání se týká rozdílů v parenterální výživě během terapeutické hypotermie
|
V parenterální složce je hodnocenou zdravotní technologií podávání parenterální výživy během terapeutické hypotermie:
Přijímané standardní intravenózní tekutiny (10% dextróza s dalšími elektrolyty přidanými v případě potřeby) po dobu trvání hypotermie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida - pro srovnání enterální výživy
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Definováno podle definice případu Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
|
Infekce krevního proudu – pro srovnání parenterální výživy
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
definováno podle Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Programme (NNAP) definice případu: čistý růst rozpoznaného patogenu z normálně sterilního místa
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojení
Časové okno: V místě konečného propuštění z neonatologické péče hodnoceno do 1 roku
|
Jakékoliv kojení (sání z prsu) při propuštění
|
V místě konečného propuštění z neonatologické péče hodnoceno do 1 roku
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Jakákoli diagnóza hypoglykémie zaznamenaná po terapeutické hypotermii a před konečným propuštěním z novorozenecké jednotky
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
|
Přežití
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Přežití při propuštění z novorozeneckého oddělení
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Počet dní mezi přijetím prvního novorozeneckého oddělení a konečným propuštěním novorozeneckého oddělení pro přeživší kojence
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
|
Trvání centrální žilní linie
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Počet dní do doby, než je dítě zaznamenáno jako bez centrální žilní linie
|
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
|
Růst
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Hmotnost pro skóre standardní odchylky po menstruačním věku při konečném propuštění z novorozenecké jednotky. Skóre směrodatné odchylky, vyšší skóre znamená vyšší růst (vyšší hmotnost pro gestační věk) |
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Rány a zranění
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Sepse
- Smrt
- Změny tělesné teploty
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Podchlazení
- Asfyxie
- Asfyxie Neonatorum
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- 17IC4064
- 16/79/03 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Jiný identifikátor: United Kingdom Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data studie budou extrahována z Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD). NNRD byl vytvořen díky společnému úsilí neonatologických služeb po celé zemi, aby se stal národním zdrojem. NNRD je udržován a spravován v oddělení pro analýzu dat novorozenců (NDAU) na Imperial College London a Chelsea a Westminster NHS Foundation Trust.
Vědci, lékaři, manažeři, komisaři a další jsou vítáni a povzbuzováni k využívání NNRD.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .