Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výživy novorozenců během terapeutické hypotermie.

7. listopadu 2022 aktualizováno: Imperial College London

Optimalizace výživy novorozenců během terapeutické hypotermie: observační studie využívající rutinně shromažďovaná data

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je stanovení optimální strategie enterální a parenterální výživy pro novorozence s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) během a po terapeutické hypotermii. K tomu vyšetřovatelé provedou dvě primární srovnání:

  1. ENTERAL: určit, zda je jakákoli enterální výživa (mlékem) ve srovnání s odepřením enterální výživy (bez mléka) během terapeutické hypotermie spojena s rozdílem ve výskytu nekrotizující enterokolitidy.
  2. PARENTERÁLNĚ: zjistit, zda je podávání intravenózní dextrózy ve srovnání s poskytováním parenterální výživy během terapeutické hypotermie spojeno s rozdílem ve výskytu infekce krevního řečiště.

Vyšetřovatelé použijí deidentifikovaná data uložená v zavedené výzkumné databázi nazvané National Neonatal Research Database (NNRD) a my použijeme rámec potenciálních výsledků s aplikací propensity scoringu k definování spárovaných podskupin pro srovnání.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok asi 1200 dětí v Anglii, Walesu a Skotsku trpí nedostatkem kyslíku při narození, což může vést k dlouhodobému poranění mozku nebo smrti. Toto se nazývá hypoxická ischemická encefalopatie (HIE). Výzkum ukázal, že ochlazení dětí s HIE o několik stupňů během prvních 3 dnů chrání mozek; všechny děti se středně těžkou nebo těžkou HIE ve Spojeném království jsou léčeny terapeutickou hypotermií (chlazením).

Lékaři nevědí, jak nejlépe pečovat o miminka, když jsou chlazená. Klíčovou otázkou je „jak zajistit výživu kojencům během ochlazování“. Tato otázka má dvě hlavní části, mléčnou výživu ("enterální" výživa) a nitrožilní výživu ("parenterální" výživa). Lékaři nevědí, jak nejlépe poskytnout mléko nebo nitrožilní výživu chlazeným dětem.

  • MLÉKO: Některá novorozenecká oddělení ve Spojeném království opatrně krmí děti (obvykle mateřským mateřským mlékem), dokud jsou chlazené. Tím se vyhnete nitrožilním hadicím a věří se, že jim to pomůže nakrmit se a jít domů dříve. Jiná novorozenecká oddělení nekrmí chlazená miminka, protože se obávají stavu zvaného nekrotizující enterokolitida (zničující a často smrtelné onemocnění), který může být častější při krmení.
  • INTRAVENÓZNÍ VÝŽIVA: Všechny chlazené děti potřebují nitrožilní tekutinu (dokonce i při podávání mléka trvá několik dní, než lze tímto způsobem podat dostatek tekutin). Některé novorozenecké jednotky podávají dětem intravenózní výživu (která obsahuje tuk, bílkoviny, sacharidy, vitamíny a minerály), protože to může zlepšit růst a zotavení. Jiné novorozenecké jednotky podávají pouze nitrožilní dextrózu s jednoduchými solemi kvůli obavám, že nitrožilní výživa vede k většímu počtu infekcí. Tato studie porovná tyto různé způsoby poskytování výživy. Bude využívat výzkumnou databázi s názvem National Neonatal Research Database (NNRD). V Anglii, Skotsku a Walesu lékaři a sestry pečující o děti v novorozenecké péči (včetně všech chlazených dětí) používají systém elektronických zdravotních záznamů. Údaje z tohoto systému jsou anonymizovány (žádné dítě nelze identifikovat) a tvoří NNRD, takže NNRD uchovává údaje od všech dětí, o které bylo pečováno na novorozeneckých jednotkách NHS.

Při vývoji NNRD vyšetřovatelé úzce spolupracovali s rodiči a charitativními organizacemi. Vyšetřovatelé použijí NNRD ke studiu všech nedonošených dětí, které dostaly ochlazení v Anglii, Skotsku a Walesu od roku 2008. Výzkumníci budou porovnávat mléčnou výživu a intravenózní výživu, kterou dostávají.

  • KRMENÍ MLÉKA: Vyšetřovatelé budou porovnávat děti, které jsou krmeny mlékem chlazeným mlékem, s těmi, která nejsou krmena žádným mlékem. Hlavním cílem výzkumníka je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v četnosti nekrotizující enterokolitidy.
  • INTRAVENÓZNÍ VÝŽIVA: Výzkumníci budou porovnávat děti, které dostávají intravenózní výživu, s dětmi, které dostávají pouze intravenózní dextrózu. Hlavní rozdíl, který hledáme, je v míře infekce. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, kolik dětí zemře, jak dlouho zůstanou v novorozenecké péči, jak brzy začne kojení a mnoho z nich je kojeno, když jdou domů.

Vyšetřovatelé použijí statistický přístup nazvaný „rámec potenciálních výsledků“, ve kterém jsou děti spárovány v každé skupině (např. kojenců, kteří jsou krmeni a ti, kteří nejsou krmeni) co nejblíže. To zajistí, že jakýkoli rozdíl ve výsledcích bude způsoben různými nutričními léčebnými postupy a nikoli rozdíly v pozadí nebo jinými zmatky (např. jak je dítě nemocné).

Výsledky této studie pomohou zajistit, aby děti, které potřebují být chlazeny kvůli HIE, dostávaly v budoucnu tu nejlepší a nejbezpečnější výživu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené ve 36. gestačním týdnu nebo později, které dostávaly terapeutickou hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE) po dobu alespoň 72 hodin, nebo zemřely během terapeutické hypotermie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obdrželi neonatální péči na jednotce, která je součástí UK Neonatal Collaborative; to zahrnuje všechna novorozenecká oddělení NHS v Anglii, Skotsku a Walesu
  2. Zaznamenaný gestační věk při narození ≥36 týdnů
  3. Zaznamenáno jako příjem terapeutické hypotermie po dobu 72 hodin nebo úmrtí během terapeutické hypotermie

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci s chybějícími údaji o hlavních proměnných pozadí a výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srovnání enterální výživy
Toto srovnání se týká rozdílů v enterální výživě během terapeutické hypotermie

V enterální složce výživy je zdravotní technologií, která má být hodnocena, postupné zavádění enterální (mléčné) výživy během terapeutické hypotermie:

  • Patří sem jakýkoli druh mléka (např. odsáté mateřské mléko, odsáté mateřské mléko dárce a umělá výživa)
  • Tato zdravotní technologie zahrnuje různé způsoby podávání enterální výživy, jako je nazogastrická sonda (krmení žaludeční sondou) a láhev
  • Tato zdravotní technologie také zahrnuje různé rychlosti zvyšování enterální výživy (například o 15 ml/kg/den, o 30 ml/kg/den nebo rychleji)
Zastavení enterální výživy (udržování nulového dítěte per os) po dobu trvání hypotermie.
Srovnání parenterální výživy
Toto srovnání se týká rozdílů v parenterální výživě během terapeutické hypotermie

V parenterální složce je hodnocenou zdravotní technologií podávání parenterální výživy během terapeutické hypotermie:

  • Patří sem různá složení parenterální výživy (například standardní, předem připravené sáčky s výživou a individuálně přizpůsobená parenterální výživa)
  • Tato zdravotnická technologie zahrnuje různé způsoby podávání parenterální výživy, jako je periferní intravenózní kanyla, perkutánní centrální žilní katétr („dlouhá řada“) nebo pupečníkový žilní katétr.
  • Tato zdravotní technologie také zahrnuje různé objemy parenterální výživy (např. 40 ml/kg/den, 60 ml/kg/den nebo více).
Přijímané standardní intravenózní tekutiny (10% dextróza s dalšími elektrolyty přidanými v případě potřeby) po dobu trvání hypotermie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida - pro srovnání enterální výživy
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Definováno podle definice případu Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Infekce krevního proudu – pro srovnání parenterální výživy
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
definováno podle Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Programme (NNAP) definice případu: čistý růst rozpoznaného patogenu z normálně sterilního místa
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení
Časové okno: V místě konečného propuštění z neonatologické péče hodnoceno do 1 roku
Jakékoliv kojení (sání z prsu) při propuštění
V místě konečného propuštění z neonatologické péče hodnoceno do 1 roku
Hypoglykémie
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Jakákoli diagnóza hypoglykémie zaznamenaná po terapeutické hypotermii a před konečným propuštěním z novorozenecké jednotky
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Přežití
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Přežití při propuštění z novorozeneckého oddělení
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Délka pobytu
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Počet dní mezi přijetím prvního novorozeneckého oddělení a konečným propuštěním novorozeneckého oddělení pro přeživší kojence
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Trvání centrální žilní linie
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Počet dní do doby, než je dítě zaznamenáno jako bez centrální žilní linie
Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku
Růst
Časové okno: Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku

Hmotnost pro skóre standardní odchylky po menstruačním věku při konečném propuštění z novorozenecké jednotky.

Skóre směrodatné odchylky, vyšší skóre znamená vyšší růst (vyšší hmotnost pro gestační věk)

Od data narození do data definitivního propuštění novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Jiný identifikátor: United Kingdom Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou extrahována z Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD). NNRD byl vytvořen díky společnému úsilí neonatologických služeb po celé zemi, aby se stal národním zdrojem. NNRD je udržován a spravován v oddělení pro analýzu dat novorozenců (NDAU) na Imperial College London a Chelsea a Westminster NHS Foundation Trust.

Vědci, lékaři, manažeři, komisaři a další jsou vítáni a povzbuzováni k využívání NNRD.

Časový rámec sdílení IPD

NNRD uchovává data od roku 2007 do současnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria a pokyny naleznete na níže uvedené adrese URL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit