- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278847
Optimering af nyfødte ernæring under terapeutisk hypotermi.
Optimering af nyfødte ernæring under terapeutisk hypotermi: en observationsundersøgelse ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data
Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme den optimale enterale og parenterale ernæringsstrategi for nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) under og efter terapeutisk hypotermi. For at gøre dette vil efterforskerne udføre to primære sammenligninger:
- ENTERAL: for at bestemme, om enhver enteral (mælke) fodring, sammenlignet med tilbageholdelse af enteral fodring (ingen mælk), under terapeutisk hypotermi, er forbundet med en forskel i forekomsten af nekrotiserende enterocolitis.
- PARENTERAL: for at bestemme, om tilførsel af intravenøs dextrose, sammenlignet med tilførsel af parenteral ernæring, under terapeutisk hypotermi, er forbundet med en forskel i forekomsten af blodstrømsinfektion.
Efterforskerne vil bruge de-identificerede data, der opbevares i en etableret forskningsdatabase kaldet National Neonatal Research Database (NNRD), og vi vil bruge rammerne for potentielle resultater med anvendelse af tilbøjelighedsscoring til at definere matchede undergrupper til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år lider omkring 1200 babyer i England, Wales og Skotland af iltmangel omkring fødslen, hvilket kan føre til langvarig hjerneskade eller død. Dette kaldes hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). Forskning har vist, at nedkøling af babyer med HIE med et par grader i de første 3 dage beskytter hjernen; alle babyer med moderat eller svær HIE i Storbritannien behandles med terapeutisk hypotermi (afkøling).
Læger ved ikke, hvordan de bedst plejer babyer, mens de er afkølet. Et nøglespørgsmål er "hvordan giver man ernæring til babyer under afkøling". Der er to hoveddele til dette spørgsmål, mælkefoder ("enteral" ernæring) og intravenøs ernæring ("parenteral" ernæring). Læger ved ikke, hvordan de bedst giver hverken mælk eller intravenøs ernæring til afkølede babyer.
- MÆLKEFODRING: Nogle neonatale enheder i Storbritannien fodrer omhyggeligt babyer (normalt med modermælk), mens de afkøles. Dette undgår intravenøse linjer og menes at hjælpe dem med at spise og gå tidligere hjem. Andre neonatale enheder fodrer ikke afkølede babyer, fordi de bekymrer sig om en tilstand kaldet nekrotiserende enterocolitis (en ødelæggende og ofte dødelig sygdom), som kan være mere almindelig ved fodring.
- INTRAVENØS ERNÆRING: Alle afkølede babyer har brug for intravenøs væske (selv når der gives mælkefoder, tager det flere dage, før der kan gives nok væske på denne måde). Nogle neonatale enheder giver babyer intravenøs ernæring (som indeholder fedt, protein, kulhydrat, vitaminer og mineraler), da dette kan forbedre vækst og restitution. Andre neonatale enheder giver kun intravenøs dextrose med simple salte på grund af bekymring for, at intravenøs ernæring fører til flere infektioner. Denne undersøgelse vil sammenligne disse forskellige måder at give ernæring på. Det vil bruge en forskningsdatabase kaldet National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skotland og Wales bruger læger og sygeplejersker, der passer babyer i neonatalpleje (inklusive alle afkølede babyer), et elektronisk sygejournalsystem. Data fra dette system er anonymiseret (ingen baby kan identificeres) og danner NNRD, så NNRD opbevarer data fra alle babyer, der er blevet passet på NHS neonatale enheder.
Efterforskerne har arbejdet tæt sammen med forældre og velgørende organisationer i udviklingen af NNRD. Efterforskerne vil bruge NNRD til at studere alle terminsbørn, der har modtaget afkøling i England, Skotland og Wales siden 2008. Efterforskerne vil sammenligne mælkefodringen og den intravenøse ernæring, de modtager.
- MÆLKEFODRING: Efterforskerne vil sammenligne babyer, der får mælk, mens de er afkølet, med dem, der ikke får mælk. Investigatorens hovedmål er at fastslå, om der er nogen forskel i antallet af nekrotiserende enterocolitis.
- INTRAVENØS ERNÆRING: Efterforskerne vil sammenligne babyer, der får intravenøs ernæring, med dem, der kun får intravenøs dextrose. Den største forskel, vi leder efter, er infektionsraten. Efterforskerne vil også undersøge, hvor mange babyer der dør, hvor længe de bliver i neonatalplejen, hvor hurtigt amningen starter, og mange bliver ammet, når de går hjem.
Efterforskerne vil anvende en statistisk tilgang kaldet "potentielle udfaldsramme", hvor babyer matches i hver gruppe (f.eks. babyer, der bliver fodret og dem, der ikke bliver fodret) så tæt som muligt. Dette vil sikre, at enhver forskel i resultater skyldes de forskellige ernæringsmæssige behandlinger og ikke på grund af baggrundsforskelle eller andre forstyrrelser (som hvor syg en baby er).
Resultaterne fra denne undersøgelse vil være med til at sikre, at babyer, der skal køles til HIE, får den bedste og sikreste ernæring i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog neonatal pleje på en enhed, der er en del af UK Neonatal Collaborative; dette inkluderer alle NHS neonatale enheder i England, Skotland og Wales
- Registreret gestationsalder ved fødslen ≥36 uger
- Registreret som at have modtaget terapeutisk hypotermi i 72 timer eller døde under terapeutisk hypotermi
Ekskluderingskriterier:
1. Spædbørn med manglende data for primære baggrunds- og udfaldsvariable.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enteral ernæring sammenligning
Denne sammenligning refererer til forskelle i enteral ernæring under terapeutisk hypotermi
|
I den enterale komponent af ernæring er sundhedsteknologien, der skal vurderes, den gradvise introduktion af enteral (mælke) foder under terapeutisk hypotermi:
Tilbageholdelse af enteral fodring (holde en baby nul per os) i varigheden af hypotermi.
|
|
Parenteral ernæringssammenligning
Denne sammenligning refererer til forskelle i parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi
|
I den parenterale komponent er sundhedsteknologien, der vurderes, administration af parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi:
Modtog standard intravenøse væsker (10 % dextrose med yderligere elektrolytter tilsat, hvor det var nødvendigt) under hypotermiens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterocolitis - til sammenligning af enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Defineret i henhold til case-definitionen af Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
|
Blodstrømsinfektion - til sammenligning med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
defineret i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) case-definition: ren vækst af et anerkendt patogen fra et normalt sterilt sted
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning
Tidsramme: Ved endelig udskrivelse fra neonatal, vurderet op til 1 år
|
Enhver amning (die ved brystet) ved udskrivelse
|
Ved endelig udskrivelse fra neonatal, vurderet op til 1 år
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Enhver diagnose af hypoglykæmi registreret efter terapeutisk hypotermi er påbegyndt og før den endelige neonatale enhedsudskrivning
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Overlevelse ved neonatal enhedsudskrivning
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Antal dage mellem første indlæggelse af neonatal enhed og endelig udskrivning af neonatal enhed for overlevende spædbørn
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
|
Varighed af den centrale venelinje
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Antallet af dage indtil et spædbarn registreres som ikke at have en central venelinje
|
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
|
Vækst
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Vægt for post-menstruel alders standardafvigelsesscore ved den endelige neonatale enhedsudskrivning. Standardafvigelsesscore, højere score betyder højere vækst (højere vægt for gestationsalder) |
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sår og skader
- Gastrointestinale sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Sepsis
- Død
- Ændringer i kropstemperaturen
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
- Hypotermi
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Neonatal sepsis
Andre undersøgelses-id-numre
- 17IC4064
- 16/79/03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Anden identifikator: United Kingdom Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesdata vil blive udtrukket fra National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD er blevet skabt gennem en samarbejdsindsats fra neonatale tjenester over hele landet for at være en national ressource. NNRD vedligeholdes og administreres på Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) på Imperial College London og Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust.
Forskere, klinikere, ledere, kommissærer og andre er velkomne og opfordres til at bruge NNRD.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater
-
Rania Ali El-FarrashUkendtNekrotiserende enterocolitisEgypten
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis (NEC)Canada