Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af nyfødte ernæring under terapeutisk hypotermi.

7. november 2022 opdateret af: Imperial College London

Optimering af nyfødte ernæring under terapeutisk hypotermi: en observationsundersøgelse ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data

Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme den optimale enterale og parenterale ernæringsstrategi for nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) under og efter terapeutisk hypotermi. For at gøre dette vil efterforskerne udføre to primære sammenligninger:

  1. ENTERAL: for at bestemme, om enhver enteral (mælke) fodring, sammenlignet med tilbageholdelse af enteral fodring (ingen mælk), under terapeutisk hypotermi, er forbundet med en forskel i forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis.
  2. PARENTERAL: for at bestemme, om tilførsel af intravenøs dextrose, sammenlignet med tilførsel af parenteral ernæring, under terapeutisk hypotermi, er forbundet med en forskel i forekomsten af ​​blodstrømsinfektion.

Efterforskerne vil bruge de-identificerede data, der opbevares i en etableret forskningsdatabase kaldet National Neonatal Research Database (NNRD), og vi vil bruge rammerne for potentielle resultater med anvendelse af tilbøjelighedsscoring til at definere matchede undergrupper til sammenligning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år lider omkring 1200 babyer i England, Wales og Skotland af iltmangel omkring fødslen, hvilket kan føre til langvarig hjerneskade eller død. Dette kaldes hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). Forskning har vist, at nedkøling af babyer med HIE med et par grader i de første 3 dage beskytter hjernen; alle babyer med moderat eller svær HIE i Storbritannien behandles med terapeutisk hypotermi (afkøling).

Læger ved ikke, hvordan de bedst plejer babyer, mens de er afkølet. Et nøglespørgsmål er "hvordan giver man ernæring til babyer under afkøling". Der er to hoveddele til dette spørgsmål, mælkefoder ("enteral" ernæring) og intravenøs ernæring ("parenteral" ernæring). Læger ved ikke, hvordan de bedst giver hverken mælk eller intravenøs ernæring til afkølede babyer.

  • MÆLKEFODRING: Nogle neonatale enheder i Storbritannien fodrer omhyggeligt babyer (normalt med modermælk), mens de afkøles. Dette undgår intravenøse linjer og menes at hjælpe dem med at spise og gå tidligere hjem. Andre neonatale enheder fodrer ikke afkølede babyer, fordi de bekymrer sig om en tilstand kaldet nekrotiserende enterocolitis (en ødelæggende og ofte dødelig sygdom), som kan være mere almindelig ved fodring.
  • INTRAVENØS ERNÆRING: Alle afkølede babyer har brug for intravenøs væske (selv når der gives mælkefoder, tager det flere dage, før der kan gives nok væske på denne måde). Nogle neonatale enheder giver babyer intravenøs ernæring (som indeholder fedt, protein, kulhydrat, vitaminer og mineraler), da dette kan forbedre vækst og restitution. Andre neonatale enheder giver kun intravenøs dextrose med simple salte på grund af bekymring for, at intravenøs ernæring fører til flere infektioner. Denne undersøgelse vil sammenligne disse forskellige måder at give ernæring på. Det vil bruge en forskningsdatabase kaldet National Neonatal Research Database (NNRD). I England, Skotland og Wales bruger læger og sygeplejersker, der passer babyer i neonatalpleje (inklusive alle afkølede babyer), et elektronisk sygejournalsystem. Data fra dette system er anonymiseret (ingen baby kan identificeres) og danner NNRD, så NNRD opbevarer data fra alle babyer, der er blevet passet på NHS neonatale enheder.

Efterforskerne har arbejdet tæt sammen med forældre og velgørende organisationer i udviklingen af ​​NNRD. Efterforskerne vil bruge NNRD til at studere alle terminsbørn, der har modtaget afkøling i England, Skotland og Wales siden 2008. Efterforskerne vil sammenligne mælkefodringen og den intravenøse ernæring, de modtager.

  • MÆLKEFODRING: Efterforskerne vil sammenligne babyer, der får mælk, mens de er afkølet, med dem, der ikke får mælk. Investigatorens hovedmål er at fastslå, om der er nogen forskel i antallet af nekrotiserende enterocolitis.
  • INTRAVENØS ERNÆRING: Efterforskerne vil sammenligne babyer, der får intravenøs ernæring, med dem, der kun får intravenøs dextrose. Den største forskel, vi leder efter, er infektionsraten. Efterforskerne vil også undersøge, hvor mange babyer der dør, hvor længe de bliver i neonatalplejen, hvor hurtigt amningen starter, og mange bliver ammet, når de går hjem.

Efterforskerne vil anvende en statistisk tilgang kaldet "potentielle udfaldsramme", hvor babyer matches i hver gruppe (f.eks. babyer, der bliver fodret og dem, der ikke bliver fodret) så tæt som muligt. Dette vil sikre, at enhver forskel i resultater skyldes de forskellige ernæringsmæssige behandlinger og ikke på grund af baggrundsforskelle eller andre forstyrrelser (som hvor syg en baby er).

Resultaterne fra denne undersøgelse vil være med til at sikre, at babyer, der skal køles til HIE, får den bedste og sikreste ernæring i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født ved 36 svangerskabsuger eller senere, som modtog terapeutisk hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) i mindst 72 timer, eller som døde under terapeutisk hypotermi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog neonatal pleje på en enhed, der er en del af UK Neonatal Collaborative; dette inkluderer alle NHS neonatale enheder i England, Skotland og Wales
  2. Registreret gestationsalder ved fødslen ≥36 uger
  3. Registreret som at have modtaget terapeutisk hypotermi i 72 timer eller døde under terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med manglende data for primære baggrunds- og udfaldsvariable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enteral ernæring sammenligning
Denne sammenligning refererer til forskelle i enteral ernæring under terapeutisk hypotermi

I den enterale komponent af ernæring er sundhedsteknologien, der skal vurderes, den gradvise introduktion af enteral (mælke) foder under terapeutisk hypotermi:

  • Inkluderet i dette er enhver form for mælk (f.eks. udmalet modermælk, udmalet donormodermælk og kunstig modermælk)
  • Denne sundhedsteknologi omfatter forskellige måder at administrere enteralt foder på, såsom nasogastrisk sonde (gavage-ernæring) og flaske
  • Denne sundhedsteknologi inkluderer også forskellige hastigheder af stigende enteral fodring (for eksempel med 15 ml/kg/dag, med 30 ml/kg/dag eller hurtigere)
Tilbageholdelse af enteral fodring (holde en baby nul per os) i varigheden af ​​hypotermi.
Parenteral ernæringssammenligning
Denne sammenligning refererer til forskelle i parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi

I den parenterale komponent er sundhedsteknologien, der vurderes, administration af parenteral ernæring under terapeutisk hypotermi:

  • Inkluderet i dette er forskellige sammensætninger af parenteral ernæring (f.eks. standard, præ-forberedte poser med ernæring og individuelt tilpasset parenteral ernæring)
  • Denne sundhedsteknologi omfatter forskellige administrationsveje for parenteral ernæring, såsom via en perifer intravenøs kanyle, perkutan centralt venekateter ('lang linje') eller navlestrengsvenekateter.
  • Denne sundhedsteknologi omfatter også forskellige mængder parenteral ernæring (f.eks. 40 ml/kg/dag, 60 ml/kg/dag eller mere).
Modtog standard intravenøse væsker (10 % dextrose med yderligere elektrolytter tilsat, hvor det var nødvendigt) under hypotermiens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis - til sammenligning af enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Defineret i henhold til case-definitionen af ​​Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Blodstrømsinfektion - til sammenligning med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
defineret i henhold til Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP) National Neonatal Audit Program (NNAP) case-definition: ren vækst af et anerkendt patogen fra et normalt sterilt sted
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning
Tidsramme: Ved endelig udskrivelse fra neonatal, vurderet op til 1 år
Enhver amning (die ved brystet) ved udskrivelse
Ved endelig udskrivelse fra neonatal, vurderet op til 1 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Enhver diagnose af hypoglykæmi registreret efter terapeutisk hypotermi er påbegyndt og før den endelige neonatale enhedsudskrivning
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Overlevelse ved neonatal enhedsudskrivning
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Antal dage mellem første indlæggelse af neonatal enhed og endelig udskrivning af neonatal enhed for overlevende spædbørn
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Varighed af den centrale venelinje
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Antallet af dage indtil et spædbarn registreres som ikke at have en central venelinje
Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år
Vækst
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år

Vægt for post-menstruel alders standardafvigelsesscore ved den endelige neonatale enhedsudskrivning.

Standardafvigelsesscore, højere score betyder højere vækst (højere vægt for gestationsalder)

Fra fødselsdato til dato for endelig neonatal enhedsudskrivning, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Anden identifikator: United Kingdom Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive udtrukket fra National Neonatal Research Database (NNRD). NNRD er blevet skabt gennem en samarbejdsindsats fra neonatale tjenester over hele landet for at være en national ressource. NNRD vedligeholdes og administreres på Neonatal Data Analysis Unit (NDAU) på Imperial College London og Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust.

Forskere, klinikere, ledere, kommissærer og andre er velkomne og opfordres til at bruge NNRD.

IPD-delingstidsramme

NNRD har data fra 2007 til i dag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier og vejledning findes på nedenstående URL

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Abonner