- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278847
Ottimizzazione della nutrizione del neonato durante l'ipotermia terapeutica.
Ottimizzazione della nutrizione neonatale durante l'ipotermia terapeutica: uno studio osservazionale che utilizza dati raccolti regolarmente
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la strategia ottimale di nutrizione enterale e parenterale per i neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) durante e dopo l'ipotermia terapeutica. Per fare ciò, gli investigatori eseguiranno due confronti principali:
- ENTERALE: per determinare se l'eventuale alimentazione enterale (latte), rispetto alla sospensione dell'alimentazione enterale (senza latte), durante l'ipotermia terapeutica, è associata a una differenza nell'incidenza di enterocolite necrotizzante.
- PARENTERALE: per determinare se la somministrazione di destrosio per via endovenosa, rispetto alla somministrazione di nutrizione parenterale, durante l'ipotermia terapeutica, è associata a una differenza nell'incidenza di infezione del flusso sanguigno.
Gli investigatori utilizzeranno dati non identificati conservati in un database di ricerca consolidato chiamato National Neonatal Research Database (NNRD) e utilizzeremo il quadro dei risultati potenziali con l'applicazione del punteggio di propensione per definire sottogruppi abbinati per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Ha ricevuto alimentazione enterale (latte) durante l'ipotermia terapeutica
- Integratore alimentare: Le poppate enterali (latte) trattenute durante l'ipotermia terapeutica
- Integratore alimentare: Nutrizione parenterale ricevuta durante l'ipotermia terapeutica
- Integratore alimentare: Non ha ricevuto nutrizione parenterale durante l'ipotermia terapeutica
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 1200 bambini in Inghilterra, Galles e Scozia soffrono di una mancanza di ossigeno intorno alla nascita che può portare a lesioni cerebrali a lungo termine o alla morte. Questo è chiamato encefalopatia ischemica ipossica (HIE). La ricerca ha dimostrato che raffreddare di pochi gradi i bambini affetti da HIE per i primi 3 giorni protegge il cervello; tutti i bambini con HIE moderata o grave nel Regno Unito sono trattati con ipotermia terapeutica (raffreddamento).
I medici non sanno come prendersi cura al meglio dei bambini mentre sono raffreddati. Una domanda chiave è "come fornire nutrimento ai bambini durante il raffreddamento". Ci sono due parti principali in questa domanda, l'alimentazione a base di latte (nutrizione "enterale") e la nutrizione endovenosa (nutrizione "parenterale"). I medici non sanno come fornire al meglio latte o nutrizione endovenosa ai bambini raffreddati.
- ALIMENTAZIONE LATTE: alcune unità neonatali nel Regno Unito nutrono con cura i bambini (di solito con latte materno) mentre vengono raffreddati. Ciò evita le linee endovenose e si ritiene che li aiuti a nutrirsi e tornare a casa prima. Altre unità neonatali non nutrono i bambini raffreddati perché temono una condizione chiamata enterocolite necrotizzante (una malattia devastante e spesso fatale) che potrebbe essere più comune con l'alimentazione.
- NUTRIZIONE ENDOVENOSA: tutti i bambini raffreddati hanno bisogno di liquidi per via endovenosa (anche quando vengono somministrati alimenti a base di latte, ci vogliono diversi giorni prima che sia possibile somministrare abbastanza liquidi in questo modo). Alcune unità neonatali danno ai bambini nutrizione endovenosa (che contiene grassi, proteine, carboidrati, vitamine e minerali) in quanto ciò può migliorare la crescita e il recupero. Altre unità neonatali somministrano solo destrosio per via endovenosa con sali semplici a causa della preoccupazione che la nutrizione endovenosa porti a più infezioni. Questo studio metterà a confronto questi diversi modi di fornire nutrimento. Utilizzerà un database di ricerca chiamato National Neonatal Research Database (NNRD). In Inghilterra, Scozia e Galles i medici e gli infermieri che si prendono cura dei neonati nelle cure neonatali (compresi tutti i neonati raffreddati) utilizzano un sistema di cartelle cliniche elettroniche. I dati di questo sistema sono resi anonimi (nessun bambino può essere identificato) e formano l'NNRD, quindi l'NNRD contiene i dati di tutti i bambini che sono stati accuditi nelle unità neonatali del SSN.
Gli investigatori hanno lavorato a stretto contatto con i genitori e gli enti di beneficenza nello sviluppo del NNRD. I ricercatori utilizzeranno l'NNRD per studiare tutti i bambini a termine che hanno ricevuto il raffreddamento in Inghilterra, Scozia e Galles dal 2008. Gli investigatori confronteranno l'alimentazione del latte e la nutrizione per via endovenosa che ricevono.
- ALIMENTAZIONE CON LATTE: Gli investigatori confronteranno i bambini che vengono nutriti con latte mentre sono raffreddati con quelli che non ricevono latte. L'obiettivo principale dello sperimentatore è stabilire se vi sia qualche differenza nei tassi di enterocolite necrotizzante.
- NUTRIZIONE ENDOVENOSA: Gli investigatori confronteranno i bambini che ricevono nutrizione endovenosa con quelli che ricevono solo destrosio per via endovenosa. La principale differenza che stiamo cercando è nel tasso di infezione. Gli investigatori studieranno anche quanti bambini muoiono, per quanto tempo rimangono nelle cure neonatali, quanto presto inizia l'allattamento al seno e molti vengono allattati quando tornano a casa.
Gli investigatori applicheranno un approccio statistico chiamato "quadro dei risultati potenziali" in cui i bambini sono abbinati in ciascun gruppo (ad es. neonati che vengono nutriti e quelli che non vengono nutriti) il più vicino possibile. Ciò assicurerà che qualsiasi differenza nei risultati sia dovuta ai diversi trattamenti nutrizionali e non a differenze di background o altri fattori confondenti (come quanto è malato un bambino).
I risultati di questo studio contribuiranno a garantire che i bambini che hanno bisogno di essere raffreddati per l'HIE ricevano la nutrizione migliore e più sicura in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto cure neonatali presso un'unità che fa parte della UK Neonatal Collaborative; questo include tutte le unità neonatali del NHS in Inghilterra, Scozia e Galles
- Età gestazionale registrata alla nascita ≥36 settimane
- Registrato come sottoposto a ipotermia terapeutica per 72 ore o deceduto durante ipotermia terapeutica
Criteri di esclusione:
1. Neonati con dati mancanti per le principali variabili di background e di esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Confronto nutrizione enterale
Questo confronto si riferisce alle differenze nella nutrizione enterale durante l'ipotermia terapeutica
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Nella componente enterale della nutrizione, la tecnologia sanitaria da valutare è l'introduzione graduale di alimenti enterali (latte) durante l'ipotermia terapeutica:
Sospendere le poppate enterali (mantenendo un bambino nullo per os) per la durata dell'ipotermia.
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Confronto nutrizione parenterale
Questo confronto si riferisce alle differenze nella nutrizione parenterale durante l'ipotermia terapeutica
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Nella componente parenterale, la tecnologia sanitaria oggetto di valutazione è la somministrazione di nutrizione parenterale durante l'ipotermia terapeutica:
Ha ricevuto fluidi per via endovenosa standard (10% di destrosio con elettroliti aggiuntivi aggiunti ove richiesto) per la durata dell'ipotermia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enterocolite necrotizzante - per il confronto della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Definito secondo la definizione del caso di Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Infezione del flusso sanguigno - per il confronto della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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definito secondo la definizione di caso del National Neonatal Audit Program (NNAP) della Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): pura crescita di un agente patogeno riconosciuto da un sito normalmente sterile
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione definitiva dall'assistenza neonatale, valutata fino a 1 anno
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Qualsiasi allattamento al seno (allattamento al seno) alla dimissione
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Al momento della dimissione definitiva dall'assistenza neonatale, valutata fino a 1 anno
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dell'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Qualsiasi diagnosi di ipoglicemia registrata dopo l'inizio dell'ipotermia terapeutica e prima della dimissione finale dell'unità neonatale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dell'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Sopravvivenza alla dimissione dall'unità neonatale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Numero di giorni tra il primo ricovero in unità neonatale e la dimissione finale dall'unità neonatale per i neonati sopravvissuti
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Durata della linea venosa centrale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Il numero di giorni prima che un bambino venga registrato come privo di una linea venosa centrale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Crescita
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Peso per il punteggio della deviazione standard dell'età post-mestruale alla dimissione finale dall'unità neonatale. Punteggio di deviazione standard, un punteggio più alto indica una crescita più elevata (peso maggiore per l'età gestazionale) |
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Battersby C, Longford N, Patel M, Selby E, Ojha S, Dorling J, Gale C. Study protocol: optimising newborn nutrition during and after neonatal therapeutic hypothermia in the United Kingdom: observational study of routinely collected data using propensity matching. BMJ Open. 2018 Oct 23;8(10):e026739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026739.
- Gale C, Jeyakumaran D, Longford N, Battersby C, Ojha S, Oughham K, Dorling J. Administration of parenteral nutrition during therapeutic hypothermia: a population level observational study using routinely collected data held in the National Neonatal Research Database. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):608-613. doi: 10.1136/archdischild-2020-321299. Epub 2021 May 5.
- Gale C, Longford NT, Jeyakumaran D, Ougham K, Battersby C, Ojha S, Dorling J. Feeding during neonatal therapeutic hypothermia, assessed using routinely collected National Neonatal Research Database data: a retrospective, UK population-based cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jun;5(6):408-416. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00026-2. Epub 2021 Apr 21.
- Gale C, Jeyakumaran D, Battersby C, Ougham K, Ojha S, Culshaw L, Selby E, Dorling J, Longford N. Nutritional management in newborn babies receiving therapeutic hypothermia: two retrospective observational studies using propensity score matching. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(36):1-106. doi: 10.3310/hta25360.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Sepsi
- Morte
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Ipotermia
- Asfissia
- Asfissia neonatale
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17IC4064
- 16/79/03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
- 17/EM/0307 (Altro identificatore: United Kingdom Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio saranno estratti dal National Neonatal Research Database (NNRD). Il NNRD è stato creato attraverso gli sforzi collaborativi dei servizi neonatali in tutto il paese per essere una risorsa nazionale. L'NNRD è mantenuto e gestito presso l'Unità di analisi dei dati neonatali (NDAU) presso l'Imperial College di Londra e il Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.
Ricercatori, medici, dirigenti, commissari e altri sono i benvenuti e incoraggiati a utilizzare l'NNRD.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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