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Ottimizzazione della nutrizione del neonato durante l'ipotermia terapeutica.

7 novembre 2022 aggiornato da: Imperial College London

Ottimizzazione della nutrizione neonatale durante l'ipotermia terapeutica: uno studio osservazionale che utilizza dati raccolti regolarmente

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la strategia ottimale di nutrizione enterale e parenterale per i neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) durante e dopo l'ipotermia terapeutica. Per fare ciò, gli investigatori eseguiranno due confronti principali:

  1. ENTERALE: per determinare se l'eventuale alimentazione enterale (latte), rispetto alla sospensione dell'alimentazione enterale (senza latte), durante l'ipotermia terapeutica, è associata a una differenza nell'incidenza di enterocolite necrotizzante.
  2. PARENTERALE: per determinare se la somministrazione di destrosio per via endovenosa, rispetto alla somministrazione di nutrizione parenterale, durante l'ipotermia terapeutica, è associata a una differenza nell'incidenza di infezione del flusso sanguigno.

Gli investigatori utilizzeranno dati non identificati conservati in un database di ricerca consolidato chiamato National Neonatal Research Database (NNRD) e utilizzeremo il quadro dei risultati potenziali con l'applicazione del punteggio di propensione per definire sottogruppi abbinati per il confronto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 1200 bambini in Inghilterra, Galles e Scozia soffrono di una mancanza di ossigeno intorno alla nascita che può portare a lesioni cerebrali a lungo termine o alla morte. Questo è chiamato encefalopatia ischemica ipossica (HIE). La ricerca ha dimostrato che raffreddare di pochi gradi i bambini affetti da HIE per i primi 3 giorni protegge il cervello; tutti i bambini con HIE moderata o grave nel Regno Unito sono trattati con ipotermia terapeutica (raffreddamento).

I medici non sanno come prendersi cura al meglio dei bambini mentre sono raffreddati. Una domanda chiave è "come fornire nutrimento ai bambini durante il raffreddamento". Ci sono due parti principali in questa domanda, l'alimentazione a base di latte (nutrizione "enterale") e la nutrizione endovenosa (nutrizione "parenterale"). I medici non sanno come fornire al meglio latte o nutrizione endovenosa ai bambini raffreddati.

  • ALIMENTAZIONE LATTE: alcune unità neonatali nel Regno Unito nutrono con cura i bambini (di solito con latte materno) mentre vengono raffreddati. Ciò evita le linee endovenose e si ritiene che li aiuti a nutrirsi e tornare a casa prima. Altre unità neonatali non nutrono i bambini raffreddati perché temono una condizione chiamata enterocolite necrotizzante (una malattia devastante e spesso fatale) che potrebbe essere più comune con l'alimentazione.
  • NUTRIZIONE ENDOVENOSA: tutti i bambini raffreddati hanno bisogno di liquidi per via endovenosa (anche quando vengono somministrati alimenti a base di latte, ci vogliono diversi giorni prima che sia possibile somministrare abbastanza liquidi in questo modo). Alcune unità neonatali danno ai bambini nutrizione endovenosa (che contiene grassi, proteine, carboidrati, vitamine e minerali) in quanto ciò può migliorare la crescita e il recupero. Altre unità neonatali somministrano solo destrosio per via endovenosa con sali semplici a causa della preoccupazione che la nutrizione endovenosa porti a più infezioni. Questo studio metterà a confronto questi diversi modi di fornire nutrimento. Utilizzerà un database di ricerca chiamato National Neonatal Research Database (NNRD). In Inghilterra, Scozia e Galles i medici e gli infermieri che si prendono cura dei neonati nelle cure neonatali (compresi tutti i neonati raffreddati) utilizzano un sistema di cartelle cliniche elettroniche. I dati di questo sistema sono resi anonimi (nessun bambino può essere identificato) e formano l'NNRD, quindi l'NNRD contiene i dati di tutti i bambini che sono stati accuditi nelle unità neonatali del SSN.

Gli investigatori hanno lavorato a stretto contatto con i genitori e gli enti di beneficenza nello sviluppo del NNRD. I ricercatori utilizzeranno l'NNRD per studiare tutti i bambini a termine che hanno ricevuto il raffreddamento in Inghilterra, Scozia e Galles dal 2008. Gli investigatori confronteranno l'alimentazione del latte e la nutrizione per via endovenosa che ricevono.

  • ALIMENTAZIONE CON LATTE: Gli investigatori confronteranno i bambini che vengono nutriti con latte mentre sono raffreddati con quelli che non ricevono latte. L'obiettivo principale dello sperimentatore è stabilire se vi sia qualche differenza nei tassi di enterocolite necrotizzante.
  • NUTRIZIONE ENDOVENOSA: Gli investigatori confronteranno i bambini che ricevono nutrizione endovenosa con quelli che ricevono solo destrosio per via endovenosa. La principale differenza che stiamo cercando è nel tasso di infezione. Gli investigatori studieranno anche quanti bambini muoiono, per quanto tempo rimangono nelle cure neonatali, quanto presto inizia l'allattamento al seno e molti vengono allattati quando tornano a casa.

Gli investigatori applicheranno un approccio statistico chiamato "quadro dei risultati potenziali" in cui i bambini sono abbinati in ciascun gruppo (ad es. neonati che vengono nutriti e quelli che non vengono nutriti) il più vicino possibile. Ciò assicurerà che qualsiasi differenza nei risultati sia dovuta ai diversi trattamenti nutrizionali e non a differenze di background o altri fattori confondenti (come quanto è malato un bambino).

I risultati di questo studio contribuiranno a garantire che i bambini che hanno bisogno di essere raffreddati per l'HIE ricevano la nutrizione migliore e più sicura in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati a 36 settimane gestazionali o successive che hanno ricevuto ipotermia terapeutica per encefalopatia ipossico ischemica (HIE) per almeno 72 ore o che sono deceduti durante l'ipotermia terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ricevuto cure neonatali presso un'unità che fa parte della UK Neonatal Collaborative; questo include tutte le unità neonatali del NHS in Inghilterra, Scozia e Galles
  2. Età gestazionale registrata alla nascita ≥36 settimane
  3. Registrato come sottoposto a ipotermia terapeutica per 72 ore o deceduto durante ipotermia terapeutica

Criteri di esclusione:

1. Neonati con dati mancanti per le principali variabili di background e di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Confronto nutrizione enterale
Questo confronto si riferisce alle differenze nella nutrizione enterale durante l'ipotermia terapeutica

Nella componente enterale della nutrizione, la tecnologia sanitaria da valutare è l'introduzione graduale di alimenti enterali (latte) durante l'ipotermia terapeutica:

  • Incluso in questo è qualsiasi tipo di latte (ad es. latte materno spremuto, latte materno spremuto da donatore e formula artificiale)
  • Questa tecnologia sanitaria include diverse vie di somministrazione di alimenti enterali come il sondino nasogastrico (alimentazione con sonda gastrica) e il biberon
  • Questa tecnologia sanitaria include anche diversi tassi di aumento dei feed enterali (ad esempio di 15 ml/kg/giorno, di 30 ml/kg/giorno o più veloce)
Sospendere le poppate enterali (mantenendo un bambino nullo per os) per la durata dell'ipotermia.
Confronto nutrizione parenterale
Questo confronto si riferisce alle differenze nella nutrizione parenterale durante l'ipotermia terapeutica

Nella componente parenterale, la tecnologia sanitaria oggetto di valutazione è la somministrazione di nutrizione parenterale durante l'ipotermia terapeutica:

  • In questo sono incluse diverse composizioni di nutrizione parenterale (ad esempio sacche di nutrizione standard, pre-preparate e nutrizione parenterale personalizzata)
  • Questa tecnologia sanitaria include diverse vie di somministrazione della nutrizione parenterale, ad esempio attraverso una cannula endovenosa periferica, un catetere venoso centrale percutaneo ("linea lunga") o un catetere venoso ombelicale.
  • Questa tecnologia sanitaria include anche diversi volumi di nutrizione parenterale (ad es. 40 ml/kg/giorno, 60 ml/kg/giorno o superiore).
Ha ricevuto fluidi per via endovenosa standard (10% di destrosio con elettroliti aggiuntivi aggiunti ove richiesto) per la durata dell'ipotermia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante - per il confronto della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Definito secondo la definizione del caso di Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Infezione del flusso sanguigno - per il confronto della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
definito secondo la definizione di caso del National Neonatal Audit Program (NNAP) della Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP): pura crescita di un agente patogeno riconosciuto da un sito normalmente sterile
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione definitiva dall'assistenza neonatale, valutata fino a 1 anno
Qualsiasi allattamento al seno (allattamento al seno) alla dimissione
Al momento della dimissione definitiva dall'assistenza neonatale, valutata fino a 1 anno
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dell'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Qualsiasi diagnosi di ipoglicemia registrata dopo l'inizio dell'ipotermia terapeutica e prima della dimissione finale dell'unità neonatale
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dell'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione dall'unità neonatale
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni tra il primo ricovero in unità neonatale e la dimissione finale dall'unità neonatale per i neonati sopravvissuti
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Durata della linea venosa centrale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Il numero di giorni prima che un bambino venga registrato come privo di una linea venosa centrale
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno
Crescita
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno

Peso per il punteggio della deviazione standard dell'età post-mestruale alla dimissione finale dall'unità neonatale.

Punteggio di deviazione standard, un punteggio più alto indica una crescita più elevata (peso maggiore per l'età gestazionale)

Dalla data di nascita fino alla data di dimissione definitiva dall'unità neonatale, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Gale, MBBS, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17IC4064
  • 16/79/03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (Altro identificatore: United Kingdom Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno estratti dal National Neonatal Research Database (NNRD). Il NNRD è stato creato attraverso gli sforzi collaborativi dei servizi neonatali in tutto il paese per essere una risorsa nazionale. L'NNRD è mantenuto e gestito presso l'Unità di analisi dei dati neonatali (NDAU) presso l'Imperial College di Londra e il Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust.

Ricercatori, medici, dirigenti, commissari e altri sono i benvenuti e incoraggiati a utilizzare l'NNRD.

Periodo di condivisione IPD

L'NNRD contiene dati dal 2007 ad oggi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso e la guida sono disponibili all'URL riportato di seguito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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