Eventos aparentemente ameaçadores à vida, síndrome da morte súbita infantil e receptores muscarínicos (iALTE)
28 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Eventos aparentemente ameaçadores à vida (ALTE) em bebês geralmente levam a complicações neurológicas graves ou à morte súbita.
Nessas situações, os cardiopediatras e médicos intensivistas não têm diagnóstico ou tratamento específico.
Em uma pesquisa translacional recente (INSERM-DHOS), nossa equipe relatou uma anormalidade miocárdica em um modelo de coelho de hiper-reatividade vagal, que também está presente nos corações humanos de bebês falecidos por morte súbita, ou seja, densidade aumentada de receptores muscarínicos M2 (M2R) associada com aumento compensatório da atividade enzimática e superexpressão da acetilcolina esterase (AchE).
Em um estudo recente do PHRC-I (artigo em preparação), essas anormalidades também foram observadas no sangue de pacientes, lactentes e adultos, exibindo síncopes vagais graves.
Observamos, ainda mais importante, anormalidades semelhantes em lactentes menores de 1 ano com ALTE idiopático muito grave (iALTE) em comparação com indivíduos normais e com pacientes que apresentaram ALTE com etiologias identificadas (JAMA Pediatric, 2016 maio).
O objetivo do presente estudo é validar a superexpressão de M2R como marcador de risco de iALTE em lactentes menores de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-mail: pascal.bousquet@unistra.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
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Contato:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Contato:
- Mathieu MARIA
- E-mail: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
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Contato:
- Ahmad AKHAVI
- E-mail: aakhavi@chu-reims.fr
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
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Contato:
- Charlie DE MELO, MD
- E-mail: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Charlie DE MELO, MD
-
Subinvestigador:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Subinvestigador:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com idade entre 28 dias e 12 meses, apresentando síncope(s) grave(s) com necessidade de tratamento médico, internado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou emergência pediátrica
- Consentimento assinado e datado pelos representantes legais
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Lactente com patologias cardiovasculares, neurológicas, infecciosas, tóxicas ou metabólicas conhecidas antes da inscrição (antes da síncope)
- Sujeito em uso de medicação por mais de 3 meses antes da inscrição
- Impossibilidade de informar claramente os representantes legais (problemas de compreensão)
- Sujeito em período de exclusão para ensaio clínico (estudo anterior ou atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo ALTE
Lactentes com idade entre 28 dias e 12 meses apresentando síncope(s) grave(s) com necessidade de internação, cuja causa foi identificada durante a internação.
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Gestão padrão da ALTE
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Outro: grupo iALTE
Lactente com idade entre 28 dias e 12 meses apresentando síncope(s) grave(s) com necessidade de internação, cuja etiologia não foi encontrada durante a internação.
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Gestão padrão da ALTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de mRNA do receptor muscarínico M2 no sangue
Prazo: Na admissão no hospital, até 24 horas após a inclusão no estudo
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A amostra de sangue será coletada em até 24 horas após a inclusão no estudo e será congelada até a análise centralizada. Um qRT-PCR será realizado para quantificação da expressão do gene CHRM2 no sangue (expressão de mRNA). Análise interina com as 7-8 primeiras amostras por grupo juntas. Análise final com todas as amostras na conclusão do estudo. |
Na admissão no hospital, até 24 horas após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do mRNA da acetilcolinesterase no sangue
Prazo: Na admissão no hospital, até 24 horas após a inclusão no estudo.
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A amostra de sangue será coletada em até 24 horas após a inclusão no estudo e será congelada até a análise centralizada. Um qRT-PCR será realizado para quantificação da expressão do gene ACHE no sangue (expressão de mRNA). Análise interina com as 7-8 primeiras amostras por grupo juntas. Análise final com todas as amostras na conclusão do estudo. |
Na admissão no hospital, até 24 horas após a inclusão no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6432 (Outro identificador: LSHTM ethics reference number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .