Schijnbare levensbedreigende gebeurtenissen, wiegendood en muscarinereceptoren (iALTE)
28 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Schijnbare levensbedreigende gebeurtenissen (ALTE) bij zuigelingen leiden vaak tot ernstige neurologische complicaties of tot een plotselinge dood.
In dergelijke situaties hebben cardio-kinderartsen en intensive care-artsen geen specifieke diagnose of behandeling.
In een recent translationeel onderzoek (INSERM-DHOS) heeft ons team een myocardiale afwijking gemeld in een konijnenmodel van vagale hyperreactiviteit die ook aanwezig is in de menselijke harten van baby's die zijn overleden aan een plotselinge dood, d.w.z. verhoogde dichtheid van M2-muscarinereceptoren (M2R) geassocieerd met compenserende verhoogde enzymatische activiteit en overexpressie van acetylcholine-esterase (AchE).
In een recente PHRC-I-studie (artikel in voorbereiding) zijn deze afwijkingen ook waargenomen in het bloed van patiënten, zowel zuigelingen als volwassenen, met ernstige vagale syncopes.
We hebben, wat nog belangrijker is, vergelijkbare afwijkingen waargenomen bij zuigelingen jonger dan 1 jaar met zeer ernstige idiopathische ALTE (iALTE) in vergelijking met normale proefpersonen en met patiënten die ALTE presenteerden met geïdentificeerde etiologieën (JAMA Pediatric, 2016 mei).
Het doel van deze huidige studie is om de overexpressie van M2R als een marker van het risico op iALTE bij zuigelingen jonger dan 1 jaar te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-mail: pascal.bousquet@unistra.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Contact:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Contact:
- Mathieu MARIA
- E-mail: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Contact:
- Ahmad AKHAVI
- E-mail: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Contact:
- Charlie DE MELO, MD
- E-mail: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlie DE MELO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling tussen 28 dagen en 12 maanden, met ernstige syncope(s) waarvoor medische behandeling nodig is, opgenomen in een pediatrische intensive care-afdeling of pediatrische noodgevallen
- Toestemming ondertekend en gedateerd door de wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Baby met bekende cardiovasculaire, neurologische, infectieuze, toxische of metabole pathologieën vóór inschrijving (vóór de syncope)
- Onderwerp op medicatie gedurende meer dan 3 maanden vóór inschrijving
- Onmogelijkheid om de wettelijke vertegenwoordigers duidelijk te informeren (begripsproblemen)
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode voor klinische proef (vorige of huidige studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ALTE-groep
Zuigelingen in de leeftijd van 28 dagen tot 12 maanden die ernstige(re) syncope('s) vertonen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, waarvoor tijdens de ziekenhuisopname een oorzaak werd vastgesteld.
|
Standaard beheer van ALTE
|
|
Ander: iALTE-groep
Zuigeling tussen 28 dagen en 12 maanden met ernstige syncope(s) waarvoor ziekenhuisopname nodig was, waarvoor geen etiologie werd gevonden tijdens ziekenhuisopname.
|
Standaard beheer van ALTE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscarine M2-receptor mRNA-expressie in bloed
Tijdsspanne: Bij de opname in het ziekenhuis, binnen 24 uur na opname in het onderzoek
|
Bloedmonsters worden uiterlijk 24 uur na opname in het onderzoek verzameld en worden ingevroren tot gecentraliseerde analyse. Er zal een qRT-PCR worden uitgevoerd om de CHRM2-genexpressie in bloed (mRNA-expressie) te kwantificeren. Tussentijdse analyse met de 7-8 eerste monsters per groep bij elkaar. Eindanalyse met alle monsters bij voltooiing van het onderzoek. |
Bij de opname in het ziekenhuis, binnen 24 uur na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetylcholinesterase mRNA-expressie in bloed
Tijdsspanne: Bij de opname in het ziekenhuis, binnen 24 uur na opname in het onderzoek.
|
Bloedmonsters worden uiterlijk 24 uur na opname in het onderzoek afgenomen en worden ingevroren tot gecentraliseerde analyse. Er zal een qRT-PCR worden uitgevoerd voor de kwantificering van ACHE-genexpressie in bloed (mRNA-expressie). Tussentijdse analyse met de 7-8 eerste monsters per groep bij elkaar. Eindanalyse met alle monsters bij voltooiing van het onderzoek. |
Bij de opname in het ziekenhuis, binnen 24 uur na opname in het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6432 (Andere identificatie: LSHTM ethics reference number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .