明显的生命威胁事件、婴儿猝死综合症和毒蕈碱受体 (iALTE)
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
婴儿的明显生命威胁事件 (ALTE) 通常会导致严重的神经系统并发症或猝死。
在这种情况下，心脏儿科医生和重症监护医生没有具体的诊断或治疗方法。
在最近的一项转化研究 (INSERM-DHOS) 中，我们的团队报告了迷走神经过度反应的兔子模型中的心肌异常，这种异常也存在于死于猝死的婴儿的人类心脏中，即增加的 M2 毒蕈碱受体 (M2R) 密度相关具有补偿性增加的酶活性和乙酰胆碱酯酶 (AchE) 的过度表达。
在最近的 PHRC-I 研究（准备中的文章）中，在表现出严重迷走神经性晕厥的患者、婴儿和成人的血液中也观察到了这些异常。
更重要的是，我们在 1 岁以下患有极重度特发性 ALTE (iALTE) 的婴儿中观察到与正常受试者和 ALTE 具有确定病因的患者相比存在类似异常（JAMA Pediatric，2016 年 5 月）。
本研究的目的是验证 M2R 的过度表达作为 1 岁以下婴儿 iALTE 风险的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)3 68 85 33 89
- 邮箱：pascal.bousquet@unistra.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 尚未招聘
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
接触：
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- 邮箱：gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy、法国、54500
- 招聘中
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
接触：
- Mathieu MARIA
- 邮箱：m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims、法国、51092
- 招聘中
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
接触：
- Ahmad AKHAVI
- 邮箱：aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg、法国、67200
- 招聘中
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
接触：
- Charlie DE MELO, MD
- 邮箱：charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Charlie DE MELO, MD
-
副研究员：
- Angelo LIVOLSI, MD
-
副研究员：
- Pauline HELMS, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 28 天到 12 个月之间、出现严重晕厥需要医疗管理、在儿科重症监护病房住院或儿科急诊的婴儿
- 法定代表人签署并注明日期的同意书
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 入组前已知有心血管、神经、感染、中毒或代谢病症的婴儿（晕厥前）
- 受试者在入组前服药超过 3 个月
- 无法明确告知法定代表人（理解问题）
- 处于临床试验排除期的受试者（之前或当前的研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ALTE组
年龄介于 28 天至 12 个月之间的婴儿出现需要住院治疗的严重晕厥，其原因在住院期间被确定。
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ALTE标准管理
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其他：iALTE集团
年龄在 28 天到 12 个月之间的婴儿出现严重晕厥需要住院治疗，住院期间未发现病因。
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ALTE标准管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中毒蕈碱 M2 受体 mRNA 的表达
大体时间：在入院时，在纳入研究后 24 小时内
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血样将在纳入研究后 24 小时内采集，并冷冻直至集中分析。 将进行 qRT-PCR 以定量血液中的 CHRM2 基因表达（mRNA 表达）。 每组 7-8 个首批样本一起进行中期分析。 在研究完成时对所有样本进行最终分析。 |
在入院时，在纳入研究后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中乙酰胆碱酯酶mRNA的表达
大体时间：在入院时，在纳入研究后 24 小时内。
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血样将在纳入研究后 24 小时内采集，并冷冻直至集中分析。 将进行 qRT-PCR 以量化血液中 ACHE 基因的表达（mRNA 表达）。 每组 7-8 个首批样本一起进行中期分析。 在研究完成时对所有样本进行最终分析。 |
在入院时，在纳入研究后 24 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlie DE MELO, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.